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Studio sull'uso di modafinil per i deficit cognitivi nella sclerosi multipla

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, causando problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. Questo studio clinico si concentra sui deficit cognitivi che possono verificarsi in persone con sclerosi multipla. Il trattamento utilizzato in questo studio è il modafinil, un farmaco che viene somministrato in compresse da 100 mg. Il modafinil è noto per aiutare a migliorare la vigilanza e la concentrazione.

Lo scopo dello studio è capire meglio come il modafinil possa influenzare le funzioni cognitive nei pazienti con sclerosi multipla. I partecipanti riceveranno il trattamento con modafinil per un periodo di tre mesi. Durante questo tempo, verranno effettuati esami per valutare i cambiamenti nella funzione cerebrale e nella connettività, utilizzando tecniche come la risonanza magnetica funzionale (fMRI). Questi esami aiuteranno a identificare quali caratteristiche cerebrali possono indicare una risposta positiva al trattamento.

Oltre agli esami cerebrali, i partecipanti completeranno anche questionari e test neuropsicologici per valutare i cambiamenti nella qualità della vita e nella produttività lavorativa. Questi test includono il Questionario sui Deficit Percepiti, il Test delle Modalità Simbolo-Digitale e la Scala Modificata dell'Impatto della Fatica. I risultati di questi test saranno confrontati all'inizio e alla fine del periodo di trattamento per valutare l'efficacia del modafinil nel migliorare i sintomi cognitivi associati alla sclerosi multipla.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di modafinil, un farmaco in compresse da 100 mg.

    Il farmaco viene assunto per via orale, seguendo le indicazioni fornite dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una risonanza magnetica funzionale (fMRI) a riposo per valutare le funzioni cerebrali e la connettività.

    Questa valutazione avviene prima e 3 ore dopo la somministrazione del modafinil.

  3. Passaggio 3

    Trattamento continuato

    Il trattamento con modafinil continua per un periodo di 3 mesi.

    Durante questo periodo, il paziente deve seguire le istruzioni del personale medico riguardo alla frequenza e al dosaggio del farmaco.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Al termine dei 3 mesi di trattamento, viene effettuata un'altra risonanza magnetica funzionale (fMRI) a riposo.

    Vengono inoltre eseguiti test neuropsicologici e questionari per valutare i cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Follow-up di sicurezza

    Dopo il completamento del trattamento, è previsto un periodo di follow-up di sicurezza di 3 mesi.

    Durante questo periodo, il paziente deve continuare a seguire le indicazioni mediche e a utilizzare metodi contraccettivi efficaci, se applicabile.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di dare il consenso informato per partecipare allo studio.
  • I partecipanti devono essere, secondo l'opinione del medico, in grado e disposti a rispettare tutti i requisiti dello studio.
  • I pazienti devono essere in grado di leggere e scrivere.
  • Essere maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 64 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una diagnosi di Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente o Sindrome Clinicamente Isolata, secondo i criteri diagnostici McDonald 2017.
  • Avere un punteggio di disabilità (EDSS) inferiore a 6,5. L'EDSS è una scala che misura il livello di disabilità nella sclerosi multipla.
  • Presenza di lamentele cognitive soggettive, cioè problemi di memoria o concentrazione percepiti dal paziente.
  • Avere un punteggio SDMT (numero di risposte corrette in 90 secondi) al momento dello screening pari o inferiore a 55. L'SDMT è un test che valuta la velocità di elaborazione delle informazioni.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile la cui partner è in età fertile devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi efficaci raccomandati dal protocollo, non basati solo su metodi ormonali, durante tutti i 6 mesi dello studio (3 mesi di trattamento più 3 mesi di follow-up di sicurezza).
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di astenersi dalla donazione di sperma dalla prima somministrazione del trattamento fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima somministrazione.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sclerosi multipla.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Modafinil: Questo farmaco è utilizzato per trattare i deficit cognitivi nei pazienti con sclerosi multipla. Modafinil è noto per migliorare la vigilanza e la concentrazione, aiutando le persone a sentirsi più sveglie e meno affaticate. Nel contesto di questo studio clinico, si cerca di capire come modafinil possa influenzare le funzioni cognitive e quali caratteristiche cerebrali possano predire una risposta positiva al trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Modafinil – Modafinil è un farmaco somministrato per via orale, solitamente in forma di compresse. Attualmente è oggetto di studi clinici per il trattamento dei deficit cognitivi nei pazienti con sclerosi multipla. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della vigilanza e della concentrazione. A livello molecolare, modafinil agisce aumentando la disponibilità di neurotrasmettitori come la dopamina nel cervello, migliorando così la funzione cognitiva. È classificato come un agente promotore della veglia.

Malattie studiate

Sclerosi multipla – La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare il cervello e il midollo spinale. È caratterizzata da un danno alla mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose, che porta a problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare ampiamente e includono affaticamento, difficoltà motorie, problemi di equilibrio e coordinazione, e disturbi visivi. La progressione della malattia può essere imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Alcuni individui possono sperimentare un peggioramento graduale dei sintomi nel tempo. La causa esatta della sclerosi multipla non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-501414-53-00Codice del protocolloMODAFIMSPartecipanti previsti64 personePromotoreCCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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