Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'uso di methotrexate, dexamethasone e montelukast per ridurre le reazioni all'infusione di amivantamab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico EGFR-mutato

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico, caratterizzato da una mutazione del gene EGFR. Questo tipo di cancro può svilupparsi in pazienti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti come osimertinib e chemioterapia a base di platino. L'obiettivo principale è valutare se l'uso di dexamethasone, montelukast o methotrexate può ridurre le reazioni avverse legate all'infusione del farmaco amivantamab, un anticorpo bispecifico che agisce su EGFR e MET.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno amivantamab per via endovenosa. Prima di questa infusione, verranno somministrati uno dei tre farmaci: dexamethasone in compresse, montelukast in compresse o methotrexate come soluzione iniettabile. L'obiettivo è osservare se questi farmaci possono diminuire la frequenza o la gravità delle reazioni avverse che possono verificarsi con la prima dose di amivantamab. Inoltre, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio è di fase 2 e mira a migliorare la gestione delle reazioni avverse nei pazienti con NSCLC che hanno già ricevuto trattamenti precedenti. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come prevenire le reazioni avverse durante il trattamento con amivantamab. I partecipanti saranno monitorati attentamente durante il periodo di trattamento per valutare l'efficacia e la sicurezza dei farmaci utilizzati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio dopo aver firmato il modulo di consenso informato, confermando la comprensione degli obiettivi e delle procedure dello studio.

    Il partecipante deve avere un cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazione EGFR e deve aver progredito dopo il trattamento con osimertinib e chemioterapia a base di platino.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci preventivi

    Prima dell'infusione di amivantamab, vengono somministrati farmaci per ridurre le reazioni correlate all'infusione.

    I farmaci includono metotrexato per uso sottocutaneo, desametasone per uso orale e montelukast per uso orale.

  3. Passaggio 3

    Infusione di amivantamab

    Il partecipante riceve amivantamab tramite infusione endovenosa.

    L'obiettivo è valutare la riduzione delle reazioni alla prima dose di infusione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio delle reazioni

    Le reazioni all'infusione vengono monitorate durante il primo giorno del ciclo 1, entro 24 ore dall'inizio della prima infusione di amivantamab.

    Il monitoraggio continua fino all'inizio della seconda infusione nel ciclo 1, giorno 2.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 16 dicembre 2025.

    I risultati saranno utilizzati per valutare l'efficacia dei farmaci preventivi nel ridurre le reazioni all'infusione di amivantamab.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il partecipante deve avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase avanzata o metastatica.
  • Il partecipante deve avere uno stato di salute generale buono o molto buono, indicato come grado 0 o 1 secondo il sistema di valutazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Se il partecipante è una donna che utilizza contraccettivi orali, deve usare anche un altro metodo contraccettivo di barriera.
  • Se il partecipante è un uomo, deve indossare un preservativo durante qualsiasi attività che permetta il passaggio di eiaculato a un'altra persona durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del trattamento dello studio, che include il farmaco orale lazertinib e l'infusione endovenosa (IV) di amivantamab.
  • Ogni partecipante, o un rappresentante legalmente autorizzato, dove consentito, deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) che indichi che il partecipante comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio.
  • Il partecipante deve aver avuto una progressione della malattia dopo un trattamento precedente con osimertinib e chemioterapia a base di platino. È consentito l'uso precedente di un inibitore della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR TKI) di prima o seconda generazione, se somministrato prima di osimertinib.
  • Il partecipante deve avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione EGFR precedentemente identificata (delezione dell'Esone 19 o L858R), identificata localmente in un laboratorio certificato secondo gli emendamenti per il miglioramento dei laboratori clinici (CLIA) o equivalente.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non avere un cancro ai polmoni non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazione del EGFR. Il EGFR è un gene che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Non essere in grado di ricevere infusioni di amivantamab, un tipo di trattamento somministrato per via endovenosa.
  • Non avere reazioni avverse note ai farmaci dexamethasone, montelukast o methotrexate, che sono farmaci utilizzati per ridurre le reazioni al trattamento.
  • Non avere meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non essere parte di una popolazione vulnerabile, che può includere persone con condizioni di salute particolari o che necessitano di protezione speciale.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Methotrexate

    è un farmaco somministrato per via sottocutanea. Viene utilizzato in questo studio per valutare se può ridurre la frequenza o la gravità delle reazioni avverse che possono verificarsi durante la prima infusione di amivantamab.

  • Dexamethasone

    è un farmaco somministrato per via orale. In questo studio, viene utilizzato per capire se può aiutare a prevenire le reazioni avverse che possono verificarsi durante la prima infusione di amivantamab.

  • Montelukast

    è un farmaco somministrato per via orale. Viene testato in questo studio per vedere se può ridurre la frequenza o la gravità delle reazioni avverse durante la prima infusione di amivantamab.

  • Amivantamab

    è un anticorpo bispecifico che prende di mira EGFR e MET. In questo studio, viene somministrato per via endovenosa e si sta valutando come i farmaci sopra menzionati possano influenzare le reazioni avverse associate alla sua infusione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Methotrexate

    È somministrato per via sottocutanea e viene utilizzato principalmente per prevenire reazioni legate all'infusione di amivantamab, un anticorpo bispecifico EGFR-MET, in pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazione EGFR. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia in questo contesto. Methotrexate agisce inibendo la diidrofolato reduttasi, un enzima coinvolto nella sintesi del DNA, e appartiene alla classe dei farmaci antimetaboliti.

  • Dexamethasone

    Viene somministrato per via orale e viene studiato per la sua capacità di ridurre le reazioni avverse all'infusione di amivantamab nei pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione EGFR. È un corticosteroide che riduce l'infiammazione e sopprime il sistema immunitario. Attualmente, è in fase di valutazione clinica per questo specifico uso.

  • Montelukast

    Somministrato per via orale, è in fase di studio per prevenire le reazioni legate all'infusione di amivantamab nei pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione EGFR. Montelukast è un antagonista dei recettori dei leucotrieni, che aiuta a ridurre l'infiammazione e i sintomi allergici. È in fase di sperimentazione clinica per determinare la sua efficacia in questo contesto.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazione EGFR – È un tipo di cancro ai polmoni caratterizzato dalla presenza di mutazioni nel gene EGFR, che influenzano la crescita e la divisione delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro tende a diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo, rendendolo avanzato o metastatico. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi respiratori e un aumento della diffusione del tumore. Le mutazioni EGFR sono più comuni nei non fumatori e possono influenzare la risposta ai trattamenti specifici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506578-11-00Codice del protocollo61186372NSC2005Partecipanti previsti132 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.