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Studio sull'uso di metadone, fentanil e ossicodone per ridurre il dolore post-operatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla gestione del dolore post-operatorio nei pazienti sottoposti a interventi di chirurgia cardiaca, come il bypass coronarico e la chirurgia delle valvole. Dopo questi interventi, i pazienti spesso sperimentano un controllo inadeguato del dolore e un elevato consumo di oppioidi, che può portare a eventi avversi e risultati negativi. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di una singola dose di metadone somministrata durante l'anestesia con l'uso abituale di fentanil e ossicodone durante l'operazione.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per il dolore: metadone, fentanil, ossicodone o un placebo. La somministrazione avverrà tramite iniezione durante l'intervento chirurgico. I ricercatori valuteranno il consumo di oppioidi nei 48 ore successive all'intervento, insieme ad altri aspetti come l'intensità del dolore, il tempo di recupero e la qualità della vita nei giorni e mesi successivi all'operazione.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato, per garantire risultati imparziali. I risultati aiuteranno a determinare quale trattamento è più efficace nel ridurre il dolore e il consumo di oppioidi dopo la chirurgia cardiaca, migliorando così il recupero e la qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata l'idoneità per partecipare. L'idoneità si basa sull'età (almeno 18 anni) e sulla programmazione di un intervento chirurgico di bypass coronarico e/o valvolare.

  2. Passaggio 2

    Preparazione all'intervento

    Prima dell'intervento chirurgico, viene somministrata una dose singola di metadone durante l'anestesia. Questo farmaco viene somministrato per via iniettiva per aiutare a gestire il dolore post-operatorio.

  3. Passaggio 3

    Durante l'intervento

    Durante l'intervento, possono essere somministrati fentanil e ossicodone come parte della cura abituale per il controllo del dolore. Questi farmaci vengono somministrati per via iniettiva.

  4. Passaggio 4

    Dopo l'intervento

    Dopo l'intervento, viene monitorato il consumo di oppioidi per 48 ore. Questo aiuta a valutare l'efficacia del metadone somministrato durante l'anestesia.

    Il dolore viene valutato utilizzando una scala numerica per misurare l'intensità del dolore a riposo, durante la tosse e durante i test fisioterapici.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e recupero

    Il tempo di permanenza nell'unità di terapia intensiva cardiaca (CICU) viene registrato, così come il tempo necessario per l'estubazione e la mobilizzazione del paziente.

    Viene monitorato il tempo fino alla dimissione dall'ospedale e la funzione intestinale (movimenti, flatus, feci) viene osservata nei giorni successivi all'intervento.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni a lungo termine

    La qualità del recupero viene valutata nei giorni 0, 1, 2, 3, 30 e 90 dopo l'intervento.

    La qualità della vita viene valutata dopo 90 giorni e il dolore cronico viene valutato a 30 e 90 giorni dopo l'intervento.

    Viene registrata la mortalità a 3 mesi e l'eventuale insorgenza di aritmie post-operatorie.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Programmazione per un intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico (CABG) e/o chirurgia delle valvole cardiache. Il CABG è un'operazione per migliorare il flusso di sangue al cuore.
  • Sono ammessi sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai allergie conosciute ai farmaci utilizzati nello studio, come la metadone, fentanil o ossicodone. Questi sono farmaci usati per controllare il dolore.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o dipendenza da droghe.
  • Non puoi partecipare se hai gravi problemi al fegato o ai reni.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto recente o un'altra grave malattia cardiaca.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che potrebbe mettere a rischio la tua salute durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Methadone

    è un farmaco utilizzato per gestire il dolore. In questo studio, viene somministrato una sola volta durante l'intervento chirurgico, subito dopo l'induzione dell'anestesia. L'obiettivo è vedere se può ridurre la necessità di altri antidolorifici dopo l'operazione. Methadone agisce sul sistema nervoso centrale per alleviare il dolore, ed è spesso usato in contesti medici per il controllo del dolore post-operatorio.

  • Fentanil

    è un potente antidolorifico che viene utilizzato durante l'intervento chirurgico per gestire il dolore. In questo studio, viene somministrato come parte della cura abituale durante l'operazione. Fentanil agisce rapidamente per alleviare il dolore e viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per garantire che il paziente sia confortevole durante e dopo l'intervento chirurgico.

  • Oxycodone

    è un altro farmaco antidolorifico utilizzato per gestire il dolore durante l'intervento chirurgico. In questo studio, viene somministrato insieme a fentanil come parte della cura abituale. Oxycodone aiuta a ridurre il dolore agendo sul sistema nervoso centrale, e viene utilizzato per garantire che i pazienti abbiano meno dolore dopo l'operazione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Methadone

    Il metadone viene somministrato come dose singola durante l'intervento chirurgico, subito dopo l'induzione dell'anestesia. Attualmente, è oggetto di studio per il suo potenziale nel ridurre il consumo di oppioidi post-operatori nei pazienti sottoposti a interventi di bypass coronarico o chirurgia delle valvole cardiache. È indicato principalmente per il controllo del dolore post-operatorio. A livello molecolare, il metadone agisce legandosi ai recettori oppioidi nel cervello, riducendo la percezione del dolore. È classificato come analgesico oppioide.

  • Fentanil

    Il fentanil viene somministrato durante l'intervento chirurgico come parte della cura abituale per gestire il dolore. È un farmaco ben noto e ampiamente utilizzato nella pratica medica per il controllo del dolore acuto. È indicato per il sollievo del dolore durante e dopo interventi chirurgici. A livello molecolare, il fentanil si lega ai recettori oppioidi nel sistema nervoso centrale, bloccando i segnali di dolore. È classificato come analgesico oppioide.

  • Oxycodone

    L'ossicodone viene somministrato durante l'intervento chirurgico come parte della cura abituale per il controllo del dolore. È un farmaco riconosciuto e utilizzato per gestire il dolore moderato o grave. È indicato per il sollievo del dolore post-operatorio. A livello molecolare, l'ossicodone agisce legandosi ai recettori oppioidi nel cervello, riducendo la sensazione di dolore. È classificato come analgesico oppioide.

Malattie studiate

Dolore postoperatorio – Il dolore postoperatorio è una condizione comune che si verifica dopo un intervento chirurgico, caratterizzata da una sensazione di disagio o dolore nell'area operata. Questo dolore può variare da lieve a intenso e può essere influenzato da fattori come il tipo di intervento chirurgico e la soglia del dolore individuale. In genere, il dolore inizia subito dopo l'intervento e può persistere per giorni o settimane. La gestione inadeguata del dolore postoperatorio può portare a complicazioni come la ridotta mobilità e il ritardo nella guarigione. Il dolore è spesso valutato utilizzando scale di valutazione soggettive, come la Scala Numerica del Dolore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519224-24-00Codice del protocollo4000Partecipanti previsti110 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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