Studio sull’uso di Lorlatinib e combinazione di farmaci per il cancro al polmone non a piccole cellule ALK positivo con progressione extracranica

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What is this study about?

Il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) รจ una forma di tumore polmonare che puรฒ essere difficile da trattare, specialmente quando si sviluppa una progressione della malattia al di fuori del cervello. Questo studio si concentra su pazienti con NSCLC positivo per ALK, un tipo specifico di mutazione genetica, che hanno mostrato progressione della malattia non cerebrale durante il trattamento con Lorlatinib, un farmaco orale. Lorlatinib รจ noto anche con il nome in codice PF-06463922.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di una combinazione di chemioterapia a base di platino e Pemetrexed insieme a Lorlatinib. I farmaci a base di platino utilizzati includono Carboplatino e Cisplatino, entrambi somministrati come soluzioni per infusione. Pemetrexed รจ anch’esso somministrato come soluzione per infusione. La chemioterapia a base di platino e Pemetrexed รจ una combinazione comune utilizzata per trattare il cancro al polmone.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento combinato per un periodo massimo di 54 settimane. L’obiettivo principale รจ confrontare il tempo di sopravvivenza senza progressione della malattia (PFS) nei pazienti trattati con questa combinazione rispetto ai dati storici di pazienti trattati solo con chemioterapia a base di platino e Pemetrexed dopo Lorlatinib. Lo studio valuterร  anche la sicurezza del trattamento e la qualitร  della vita dei pazienti. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del protocollo di studio.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di carboplatino e pemetrexed tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per la chemioterapia e vengono somministrati in ospedale.

La dose di carboplatino รจ calcolata in base alla funzione renale e al peso corporeo, mentre pemetrexed viene somministrato alla dose di 500 mg/mยฒ di superficie corporea.

2 somministrazione di lorlatinib

Dopo la chemioterapia, viene somministrato lorlatinib per via orale. Questo farmaco รจ disponibile in compresse rivestite da 100 mg e 25 mg.

La dose giornaliera di lorlatinib รจ di 100 mg, da assumere una volta al giorno.

3 ciclo di trattamento

Il ciclo di trattamento con carboplatino e pemetrexed viene ripetuto ogni 21 giorni, mentre lorlatinib viene assunto quotidianamente.

Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging come la tomografia computerizzata (CT) e la risonanza magnetica (MRI), e questionari sulla qualitร  della vita.

5 fine del trattamento

Il trattamento termina quando si verifica una progressione della malattia o se il paziente decide di interrompere la partecipazione allo studio.

Dopo la fine del trattamento, il paziente puรฒ essere seguito per un periodo di tempo per monitorare eventuali effetti a lungo termine.

Who Can Join the Study?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato prima di iniziare le procedure specifiche del protocollo, e devi essere disposto a collaborare per il trattamento e il follow-up.
  • Devi avere un’aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi, indipendentemente dalla diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule ALK positivo.
  • Se sei una donna in etร  fertile o un uomo con una partner in etร  fertile, devi accettare di astenerti dai rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno durante il periodo di trattamento e per almeno 14 settimane dopo l’ultima dose dei farmaci dello studio.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o molto buono, secondo una scala chiamata ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) con un punteggio di 0 o 1.
  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule ALK positivo in stadio IV, determinata attraverso test specifici come FISH, IHC o NGS.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, utilizzando la tomografia computerizzata (CT) e la risonanza magnetica (MRI).
  • Devi avere una progressione della malattia al di fuori del cervello mentre sei in trattamento con Lorlatinib. Lorlatinib puรฒ essere il primo o un trattamento successivo, senza limitazioni sui trattamenti precedenti ricevuti.
  • Devi avere una progressione extracranica confermata radiologicamente su Lorlatinib senza progressione nel sistema nervoso centrale (CNS). Questo significa che non ci devono essere metastasi nel CNS o che le metastasi nel CNS devono essere stabili con Lorlatinib e/o radioterapia stereotassica (SBRT).
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi, come reni, midollo osseo e fegato, con valori specifici per i test del sangue e della funzionalitร  epatica e renale.
  • Se possibile, devi fornire una biopsia recente che dimostri la presenza ancora del traslocazione ALK, ottenuta entro 3 mesi prima dell’iscrizione allo studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non avere un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule ALK positivo.
  • Non avere meno di 18 anni.
  • Non essere parte di una popolazione vulnerabile, come persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stessi.

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Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Habrywjg Skiev Mfzad Deczb Mjpistnddvvq Perugia Italia
Fprksuwcme Ieqce Sln Gzainbn Dtx Tmttoej Monza Italia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
22.03.2024

Trial locations

Platinum รจ un tipo di chemioterapia utilizzata per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Pemetrexed รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il cancro al polmone. Agisce bloccando l’azione di un enzima necessario per la crescita delle cellule tumorali, rallentando o fermando la loro crescita.

Lorlatinib รจ un farmaco utilizzato per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che รจ positivo per ALK. Funziona bloccando l’attivitร  di una proteina anormale che segnala alle cellule tumorali di crescere, aiutando a fermare la diffusione del cancro.

Cancro del polmone non a piccole cellule ALK positivo โ€“ รˆ un tipo di cancro del polmone caratterizzato dalla presenza di una mutazione nel gene ALK. Questa mutazione porta alla crescita incontrollata delle cellule tumorali nei polmoni. Il cancro del polmone non a piccole cellule รจ il tipo piรน comune di cancro del polmone e puรฒ manifestarsi con sintomi come tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso si diffonde ad altre parti del corpo se non trattata. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire i sintomi e rallentare la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 16:37

Trial ID:
2023-506714-43-00
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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