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Studio sull'uso di lorlatinib e combinazione di farmaci per il cancro al polmone non a piccole cellule ALK positivo con progressione extracranica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) è una forma di tumore polmonare che può essere difficile da trattare, specialmente quando si sviluppa una progressione della malattia al di fuori del cervello. Questo studio si concentra su pazienti con NSCLC positivo per ALK, un tipo specifico di mutazione genetica, che hanno mostrato progressione della malattia non cerebrale durante il trattamento con lorlatinib, un farmaco orale. Lorlatinib è noto anche con il nome in codice PF-06463922.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione di chemioterapia a base di platino e pemetrexed insieme a lorlatinib. I farmaci a base di platino utilizzati includono Carboplatino e Cisplatino, entrambi somministrati come soluzioni per infusione. Pemetrexed è anch'esso somministrato come soluzione per infusione. La chemioterapia a base di platino e pemetrexed è una combinazione comune utilizzata per trattare il cancro al polmone.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento combinato per un periodo massimo di 54 settimane. L'obiettivo principale è confrontare il tempo di sopravvivenza senza progressione della malattia (PFS) nei pazienti trattati con questa combinazione rispetto ai dati storici di pazienti trattati solo con chemioterapia a base di platino e pemetrexed dopo lorlatinib. Lo studio valuterà anche la sicurezza del trattamento e la qualità della vita dei pazienti. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del protocollo di studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di carboplatino e pemetrexed tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per la chemioterapia e vengono somministrati in ospedale.

    La dose di carboplatino è calcolata in base alla funzione renale e al peso corporeo, mentre pemetrexed viene somministrato alla dose di 500 mg/m² di superficie corporea.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di lorlatinib

    Dopo la chemioterapia, viene somministrato lorlatinib per via orale. Questo farmaco è disponibile in compresse rivestite da 100 mg e 25 mg.

    La dose giornaliera di lorlatinib è di 100 mg, da assumere una volta al giorno.

  3. Passaggio 3

    Ciclo di trattamento

    Il ciclo di trattamento con carboplatino e pemetrexed viene ripetuto ogni 21 giorni, mentre lorlatinib viene assunto quotidianamente.

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging come la tomografia computerizzata (CT) e la risonanza magnetica (MRI), e questionari sulla qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento termina quando si verifica una progressione della malattia o se il paziente decide di interrompere la partecipazione allo studio.

    Dopo la fine del trattamento, il paziente può essere seguito per un periodo di tempo per monitorare eventuali effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato prima di iniziare le procedure specifiche del protocollo, e devi essere disposto a collaborare per il trattamento e il follow-up.
  • Devi avere un'aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi, indipendentemente dalla diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule ALK positivo.
  • Se sei una donna in età fertile o un uomo con una partner in età fertile, devi accettare di astenerti dai rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 14 settimane dopo l'ultima dose dei farmaci dello studio.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o molto buono, secondo una scala chiamata ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) con un punteggio di 0 o 1.
  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule ALK positivo in stadio IV, determinata attraverso test specifici come FISH, IHC o NGS.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, utilizzando la tomografia computerizzata (CT) e la risonanza magnetica (MRI).
  • Devi avere una progressione della malattia al di fuori del cervello mentre sei in trattamento con lorlatinib. Lorlatinib può essere il primo o un trattamento successivo, senza limitazioni sui trattamenti precedenti ricevuti.
  • Devi avere una progressione extracranica confermata radiologicamente su lorlatinib senza progressione nel sistema nervoso centrale (CNS). Questo significa che non ci devono essere metastasi nel CNS o che le metastasi nel CNS devono essere stabili con lorlatinib e/o radioterapia stereotassica (SBRT).
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi, come reni, midollo osseo e fegato, con valori specifici per i test del sangue e della funzionalità epatica e renale.
  • Se possibile, devi fornire una biopsia recente che dimostri la presenza ancora del traslocazione ALK, ottenuta entro 3 mesi prima dell'iscrizione allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non avere un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule ALK positivo.
  • Non avere meno di 18 anni.
  • Non essere parte di una popolazione vulnerabile, come persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Platinum

    è un tipo di chemioterapia utilizzata per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

  • Pemetrexed

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il cancro al polmone. Agisce bloccando l'azione di un enzima necessario per la crescita delle cellule tumorali, rallentando o fermando la loro crescita.

  • Lorlatinib

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che è positivo per ALK. Funziona bloccando l'attività di una proteina anormale che segnala alle cellule tumorali di crescere, aiutando a fermare la diffusione del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

Lorlatinib – Lorlatinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) positivo per ALK. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia e la sicurezza in combinazione con la chemioterapia a base di platino e pemetrexed. Lorlatinib agisce inibendo l'attività della chinasi ALK, bloccando così la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule ALK positivo – È un tipo di cancro del polmone caratterizzato dalla presenza di una mutazione nel gene ALK. Questa mutazione porta alla crescita incontrollata delle cellule tumorali nei polmoni. Il cancro del polmone non a piccole cellule è il tipo più comune di cancro del polmone e può manifestarsi con sintomi come tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, ma spesso si diffonde ad altre parti del corpo se non trattata. La diagnosi precoce è cruciale per gestire i sintomi e rallentare la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506714-43-00Partecipanti previsti45 personePromotoreCentro Di Riferimento Oncologico Di Aviano

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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