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Studio sull'uso di linezolid o vancomicina per la profilassi delle infezioni del sito chirurgico in pazienti sottoposti a chirurgia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l'uso di antibiotici per prevenire infezioni nei siti chirurgici, che sono aree del corpo dove è stata eseguita un'operazione. Le infezioni nei siti chirurgici possono verificarsi dopo un intervento e possono causare complicazioni. Gli antibiotici sono farmaci che aiutano a prevenire o trattare le infezioni causate da batteri. In questo studio, si confrontano due antibiotici: linezolid e vancomicina. Entrambi vengono somministrati tramite infusione, che è un metodo per introdurre il farmaco direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è dimostrare che il linezolid non è meno efficace della vancomicina nel prevenire le infezioni nei siti chirurgici entro 30 giorni dall'intervento. Questo tipo di confronto si chiama "non inferiorità", il che significa che si vuole verificare se un trattamento è almeno altrettanto buono quanto un altro. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due antibiotici prima dell'intervento chirurgico, secondo le linee guida mediche.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti siano monitorati per eventuali segni di infezione dopo l'intervento. I risultati aiuteranno a capire quale antibiotico è più efficace per prevenire le infezioni nei siti chirurgici, contribuendo a migliorare le cure per i pazienti sottoposti a interventi chirurgici. Lo studio si concentrerà su diversi tipi di interventi chirurgici, come quelli neurologici, cardiaci, ortopedici, vascolari, urologici, e altri. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 30 giorni dopo l'intervento per valutare l'efficacia del trattamento ricevuto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la firma del consenso informato, che conferma la comprensione e l'accettazione delle condizioni del trial.

    Il paziente deve essere un adulto di almeno 18 anni e deve sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo per il quale la vancomicina è raccomandata come alternativa ai beta-lattamici.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceverà una profilassi antibiotica chirurgica con linezolid o vancomicina.

    Il linezolid viene somministrato alla dose di 1200 mg.

    La vancomicina viene somministrata alla dose di 30 mg/kg.

    Entrambi i farmaci sono somministrati tramite infusione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento chirurgico, il paziente sarà monitorato per eventuali infezioni del sito chirurgico (SSI) fino a 30 giorni dopo l'intervento.

    L'obiettivo principale è dimostrare che il linezolid non è inferiore alla vancomicina nella prevenzione delle SSI.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trial

    Il trial si concluderà il 31 luglio 2026.

    I risultati saranno analizzati per valutare l'efficacia del linezolid rispetto alla vancomicina nella prevenzione delle infezioni post-operatorie.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un adulto di età pari o superiore a 18 anni che deve sottoporsi a un intervento chirurgico programmato. Questo intervento deve essere uno per cui le linee guida raccomandano l'uso di vancomicina come alternativa ai beta-lattamici. Gli interventi possono essere di vari tipi, come neurologici, cardiaci, ortopedici, vascolari, urologici, otorinolaringoiatrici, maxillo-facciali o digestivi. È possibile includere pazienti che devono sottoporsi a un secondo intervento, purché non sia dovuto a un'infezione sospetta o confermata.
  • Avere un'allergia nota ai beta-lattamici e/o una colonizzazione da MRSA sospetta o confermata. La colonizzazione da MRSA confermata significa che un campione del paziente è risultato positivo nei 3 mesi precedenti l'intervento. La colonizzazione sospetta si verifica quando il paziente ha ricevuto un trattamento antibiotico nei 3 mesi precedenti l'intervento o deve sottoporsi a un secondo intervento più di 5 giorni dopo il primo.
  • Aver firmato il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che il paziente accetta di partecipare.
  • Essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale o equivalente, il che significa avere una copertura sanitaria o un'assicurazione.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non necessitano di profilassi antibiotica chirurgica. Questo significa che se non hai bisogno di antibiotici per prevenire infezioni durante un intervento chirurgico, non puoi partecipare.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni. Questo studio è solo per adulti tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questo significa che se hai una condizione che ti rende particolarmente a rischio, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Linezolid

    è un antibiotico utilizzato per prevenire le infezioni del sito chirurgico. Viene somministrato ai pazienti prima dell'intervento chirurgico per ridurre il rischio di infezioni post-operatorie. Linezolid agisce bloccando la crescita dei batteri che possono causare infezioni.

  • Vancomicina

    è un altro antibiotico utilizzato per la profilassi delle infezioni del sito chirurgico. Viene somministrato ai pazienti prima dell'intervento per prevenire le infezioni che possono verificarsi dopo l'operazione. La vancomicina è efficace contro diversi tipi di batteri che possono causare infezioni.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Linezolid

    Linezolid è un antibiotico somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato principalmente per prevenire infezioni del sito chirurgico. Attualmente è oggetto di studi clinici per confrontare la sua efficacia con quella della vancomicina nella profilassi antibiotica chirurgica. Linezolid agisce inibendo la sintesi proteica batterica, bloccando la formazione del complesso di inizio della traduzione. È classificato come un antibiotico della classe degli ossazolidinoni.

  • Vancomicina

    La vancomicina è un antibiotico somministrato per via endovenosa, utilizzato per prevenire infezioni del sito chirurgico. È in fase di studio per confrontare la sua efficacia con quella del linezolid nella profilassi antibiotica chirurgica. La vancomicina agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica, legandosi ai precursori del peptidoglicano. È classificata come un antibiotico glicopeptidico.

Malattie studiate

Infezioni del sito chirurgico (SSIs) – Le infezioni del sito chirurgico sono infezioni che si verificano nel sito di un'incisione chirurgica. Possono manifestarsi entro 30 giorni dall'intervento e sono causate da batteri che entrano nella ferita. I sintomi possono includere arrossamento, dolore, gonfiore e secrezione di pus. Queste infezioni possono variare da lievi a gravi, a seconda della profondità e della gravità dell'infezione. Le SSIs possono ritardare la guarigione e richiedere ulteriori cure mediche. La prevenzione è fondamentale e include l'uso di antibiotici profilattici durante l'intervento chirurgico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504986-22-00Partecipanti previsti1 160 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Marseille

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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