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Studio sull'uso di Landiolol cloridrato per pazienti con sindrome da bassa gittata cardiaca dopo chirurgia della valvola mitrale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda il trattamento della sindrome da bassa gittata cardiaca che può verificarsi dopo un intervento chirurgico alla valvola mitrale. Questa condizione si verifica quando il cuore non pompa abbastanza sangue nel corpo dopo l'intervento. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Landiolol cloridrato, un beta-bloccante a breve durata d'azione, somministrato come soluzione per infusione. Il farmaco viene confrontato con una soluzione di cloruro di sodio al 0,9%, che funge da placebo.

Lo scopo dello studio è valutare se l'uso di Landiolol durante l'intervento chirurgico può ridurre l'incidenza della sindrome da bassa gittata cardiaca postoperatoria. I partecipanti allo studio sono pazienti sottoposti a riparazione o sostituzione della valvola mitrale. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il farmaco o il placebo attraverso un'infusione endovenosa. Il trattamento sarà somministrato durante l'intervento chirurgico e il periodo postoperatorio immediato.

Lo studio è progettato per essere randomizzato e controllato, il che significa che i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco o il placebo, e né i pazienti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato. L'obiettivo principale è ridurre la necessità di supporto meccanico o farmacologico per il cuore dopo l'intervento. Lo studio valuterà anche altri aspetti della salute cardiaca dei pazienti, come i livelli di biomarcatori cardiaci e la funzione del cuore, oltre a monitorare eventuali riammissioni ospedaliere per motivi cardiaci.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Lo studio è progettato per valutare l'effetto del landiolol come adiuvante nella chirurgia della valvola mitrale.

  2. Passaggio 2

    Preparazione per l'intervento

    Il paziente si sottopone a un intervento chirurgico programmato di riparazione o sostituzione della valvola mitrale.

    L'intervento prevede l'uso di bypass cardiopolmonare tramite sternotomia mediana o minitoracotomia.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Durante l'intervento, viene somministrato landiolol cloridrato tramite infusione endovenosa.

    Viene utilizzata anche una soluzione di cloruro di sodio al 0,9% come parte della procedura.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio postoperatorio

    Dopo l'intervento, il paziente viene monitorato per la sindrome da bassa gittata cardiaca (LCOS).

    Il monitoraggio include l'osservazione della necessità di infusione prolungata di catecolamine, dispositivi di assistenza circolatoria e terapia sostitutiva renale.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli esiti

    Gli esiti primari includono la riduzione della sindrome da bassa gittata cardiaca postoperatoria.

    Gli esiti secondari comprendono l'infusione prolungata di catecolamine, biomarcatori cardiaci postoperatori elevati, riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra, riammissione ospedaliera per motivi cardiaci, questionario EQ-5D-5L e mortalità.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 gennaio 2027.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere maggiorenni, quindi avere più di 18 anni.
  • Essere programmati per un intervento chirurgico di riparazione o sostituzione della valvola mitrale. Questo intervento deve essere pianificato e non di emergenza.
  • Il cuore deve essere supportato da una macchina chiamata bypass cardiopolmonare durante l'intervento. Questo può avvenire attraverso un'incisione al centro del petto (sternotomia) o una piccola incisione sul lato del torace (minitoracotomia).
  • Avere una misura del cuore chiamata diametro telediastolico del ventricolo sinistro maggiore di 60 mm, oppure un'altra misura chiamata diametro telesistolico del ventricolo sinistro maggiore di 40 mm, oppure una frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 60%. Queste misure aiutano a capire come funziona il cuore.
  • Aver firmato un documento chiamato consenso informato, che indica che si è stati informati sullo studio e si è d'accordo a partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sindrome da basso rendimento cardiaco. Questa è una condizione in cui il cuore non pompa abbastanza sangue al corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Landiolol è un farmaco utilizzato in questo studio clinico per valutare il suo effetto come adiuvante nella cardioplegia durante la chirurgia della valvola mitrale. L'obiettivo è ridurre l'incidenza della sindrome da bassa gittata cardiaca postoperatoria.

Che cosa si sa già del trattamento

Landiolol – Landiolol è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente in ambito ospedaliero. Attualmente è oggetto di studi clinici per il suo utilizzo come adiuvante nella cardioplegia durante interventi di chirurgia della valvola mitrale, con l'obiettivo di ridurre l'incidenza della sindrome da bassa gittata cardiaca postoperatoria. Il farmaco appartiene alla classe dei beta-bloccanti, agendo a livello molecolare bloccando i recettori beta-adrenergici, il che porta a una riduzione della frequenza cardiaca e della forza di contrazione del cuore. Landiolol è riconosciuto nella letteratura medica per il suo profilo di sicurezza e la sua efficacia nel controllo della frequenza cardiaca in situazioni acute.

Malattie studiate

Sindrome da bassa gittata cardiaca (LCOS) – È una condizione in cui il cuore non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze del corpo. Questo può verificarsi dopo un intervento chirurgico al cuore, specialmente in pazienti che hanno subito un intervento di bypass o una sostituzione valvolare. I sintomi possono includere affaticamento, debolezza e difficoltà respiratorie. La condizione può richiedere l'uso di farmaci per sostenere la funzione cardiaca o dispositivi meccanici per aiutare la circolazione. La sindrome può anche portare a complicazioni come insufficienza renale o la necessità di un supporto circolatorio prolungato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515934-34-00Codice del protocolloLUNAPartecipanti previsti1 500 personePromotoreOspedale San Raffaele S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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