Studio sull’uso di ketamina o fentanyl per la premedicazione nei pazienti con sindrome da distress respiratorio

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Sponsor

  • Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialue
  • University Of Oulu

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sulla sindrome da distress respiratorio, una condizione che colpisce i polmoni e rende difficile la respirazione. Il trattamento in esame prevede l’uso di un farmaco chiamato surfattante, che aiuta a migliorare la funzione polmonare. Lo studio esamina due farmaci per la premedicazione: fentanil e esketamina. Il fentanil รจ un potente antidolorifico, mentre l’esketamina รจ un anestetico. Entrambi i farmaci vengono somministrati come soluzione per iniezione.

Lo scopo dello studio รจ valutare quale dei due farmaci sia piรน sicuro ed efficace come premedicazione per la somministrazione del surfattante. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due farmaci o un placebo prima di ricevere il trattamento con il surfattante. Durante lo studio, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento.

Lo studio si svolgerร  per un periodo massimo di cinque giorni, durante i quali i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno osservati per eventuali cambiamenti nella loro condizione. L’obiettivo รจ determinare quale farmaco sia associato a un minor numero di eventi avversi, rendendolo la scelta preferita per la premedicazione. Questo aiuterร  a migliorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento per la sindrome da distress respiratorio.

1inizio del trial

Dopo l’accettazione nel trial, il paziente riceverร  una spiegazione dettagliata del processo e delle procedure previste.

Verranno fornite informazioni sui farmaci utilizzati, tra cui fentanyl citrate e esketamine hydrochloride.

2somministrazione del farmaco

Il paziente riceverร  uno dei due farmaci come premedicazione: fentanyl o ketamine.

Entrambi i farmaci saranno somministrati tramite iniezione endovenosa.

3monitoraggio degli effetti

Durante il trial, verranno monitorati eventuali effetti avversi, come la necessitร  di ventilazione a pressione positiva o intubazione.

Altri parametri monitorati includeranno la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa, il pH e i livelli di CO2.

4valutazione della procedura

La durata della procedura e il numero di tentativi per inserire il catetere saranno registrati.

Verrร  valutato il dolore utilizzando un punteggio specifico e si monitoreranno i segnali Edi.

5conclusione del trial

Alla fine del trial, verranno raccolti e analizzati i dati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei farmaci utilizzati.

Il trial รจ previsto per concludersi entro il 31 ottobre 2027.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  gestazionale alla nascita di almeno 26 settimane.
  • Insufficienza respiratoria gestita con supporto respiratorio non invasivo, come la CPAP nasale (una maschera che aiuta a respirare) o flusso d’aria ad alta velocitร .
  • Necessitร  di ossigeno per mantenere la saturazione di ossigeno nel range target e necessitร  di trattamento con surfattante (una sostanza che aiuta i polmoni a funzionare meglio), secondo la valutazione del medico.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno una reazione allergica a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione medica grave che potrebbe influenzare la loro sicurezza durante lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con i farmaci dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Ketamina รจ un farmaco utilizzato principalmente per indurre l’anestesia. In questo studio, viene usato come premedicazione per aiutare a ridurre il disagio e il dolore durante una procedura chiamata somministrazione di surfattante meno invasiva (LISA). La ketamina aiuta a calmare il paziente e a prevenire movimenti involontari, rendendo la procedura piรน sicura e confortevole.

Fentanil รจ un potente antidolorifico che viene spesso utilizzato per gestire il dolore intenso. In questo studio, il fentanil viene somministrato prima della procedura LISA per ridurre il dolore e il disagio. Aiuta a mantenere il paziente rilassato e a minimizzare le reazioni avverse durante la procedura, migliorando cosรฌ l’esperienza complessiva del paziente.

Malattie investigate:

Sindrome da distress respiratorio โ€“ La sindrome da distress respiratorio รจ una condizione che colpisce principalmente i neonati prematuri, caratterizzata da una mancanza di surfattante nei polmoni. Il surfattante รจ una sostanza che aiuta a mantenere gli alveoli polmonari aperti, facilitando la respirazione. Senza una quantitร  sufficiente di surfattante, i polmoni possono collassare, rendendo difficile la respirazione. La progressione della malattia puรฒ portare a un aumento del lavoro respiratorio e a una diminuzione dei livelli di ossigeno nel sangue. Nei casi piรน gravi, puรฒ essere necessario un supporto respiratorio per aiutare il neonato a respirare. La condizione tende a migliorare con il tempo man mano che i polmoni maturano e iniziano a produrre surfattante autonomamente.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:54

Trial ID:
2025-520492-10-00
NCT ID:
NCT03735563
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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