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Studio sull'uso di ketamina o fentanyl per la premedicazione nei pazienti con sindrome da distress respiratorio

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla sindrome da distress respiratorio, una condizione che colpisce i polmoni e rende difficile la respirazione. Il trattamento in esame prevede l'uso di un farmaco chiamato surfattante, che aiuta a migliorare la funzione polmonare. Lo studio esamina due farmaci per la premedicazione: fentanil e esketamina. Il fentanil è un potente antidolorifico, mentre l'esketamina è un anestetico. Entrambi i farmaci vengono somministrati come soluzione per iniezione.

Lo scopo dello studio è valutare quale dei due farmaci sia più sicuro ed efficace come premedicazione per la somministrazione del surfattante. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due farmaci o un placebo prima di ricevere il trattamento con il surfattante. Durante lo studio, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento.

Lo studio si svolgerà per un periodo massimo di cinque giorni, durante i quali i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno osservati per eventuali cambiamenti nella loro condizione. L'obiettivo è determinare quale farmaco sia associato a un minor numero di eventi avversi, rendendolo la scelta preferita per la premedicazione. Questo aiuterà a migliorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento per la sindrome da distress respiratorio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo l'accettazione nel trial, il paziente riceverà una spiegazione dettagliata del processo e delle procedure previste.

    Verranno fornite informazioni sui farmaci utilizzati, tra cui fentanyl citrate e esketamine hydrochloride.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceverà uno dei due farmaci come premedicazione: fentanyl o ketamine.

    Entrambi i farmaci saranno somministrati tramite iniezione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli effetti

    Durante il trial, verranno monitorati eventuali effetti avversi, come la necessità di ventilazione a pressione positiva o intubazione.

    Altri parametri monitorati includeranno la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa, il pH e i livelli di CO2.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della procedura

    La durata della procedura e il numero di tentativi per inserire il catetere saranno registrati.

    Verrà valutato il dolore utilizzando un punteggio specifico e si monitoreranno i segnali Edi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Alla fine del trial, verranno raccolti e analizzati i dati per determinare l'efficacia e la sicurezza dei farmaci utilizzati.

    Il trial è previsto per concludersi entro il 31 ottobre 2027.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Età gestazionale alla nascita di almeno 26 settimane.
  • Insufficienza respiratoria gestita con supporto respiratorio non invasivo, come la CPAP nasale (una maschera che aiuta a respirare) o flusso d'aria ad alta velocità.
  • Necessità di ossigeno per mantenere la saturazione di ossigeno nel range target e necessità di trattamento con surfattante (una sostanza che aiuta i polmoni a funzionare meglio), secondo la valutazione del medico.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno una reazione allergica a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione medica grave che potrebbe influenzare la loro sicurezza durante lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con i farmaci dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Ketamina

    è un farmaco utilizzato principalmente per indurre l'anestesia. In questo studio, viene usato come premedicazione per aiutare a ridurre il disagio e il dolore durante una procedura chiamata somministrazione di surfattante meno invasiva (LISA). La ketamina aiuta a calmare il paziente e a prevenire movimenti involontari, rendendo la procedura più sicura e confortevole.

  • Fentanil

    è un potente antidolorifico che viene spesso utilizzato per gestire il dolore intenso. In questo studio, il fentanil viene somministrato prima della procedura LISA per ridurre il dolore e il disagio. Aiuta a mantenere il paziente rilassato e a minimizzare le reazioni avverse durante la procedura, migliorando così l'esperienza complessiva del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ketamina

    La ketamina è somministrata per via endovenosa e viene utilizzata come premedicazione per la somministrazione meno invasiva di surfattante nei neonati con sindrome da distress respiratorio. Attualmente, è oggetto di studio per la sua efficacia e sicurezza in questo contesto. La ketamina agisce bloccando i recettori NMDA nel cervello, riducendo così la percezione del dolore e inducendo sedazione. È classificata come anestetico dissociativo.

  • Fentanil

    Il fentanil viene somministrato per via endovenosa e serve come premedicazione per la somministrazione meno invasiva di surfattante nei neonati con sindrome da distress respiratorio. È in fase di valutazione per determinare la sua sicurezza ed efficacia rispetto alla ketamina. Il fentanil agisce legandosi ai recettori oppioidi nel sistema nervoso centrale, alleviando il dolore e inducendo sedazione. È classificato come analgesico oppioide.

Malattie studiate

Sindrome da distress respiratorio – La sindrome da distress respiratorio è una condizione che colpisce principalmente i neonati prematuri, caratterizzata da una mancanza di surfattante nei polmoni. Il surfattante è una sostanza che aiuta a mantenere gli alveoli polmonari aperti, facilitando la respirazione. Senza una quantità sufficiente di surfattante, i polmoni possono collassare, rendendo difficile la respirazione. La progressione della malattia può portare a un aumento del lavoro respiratorio e a una diminuzione dei livelli di ossigeno nel sangue. Nei casi più gravi, può essere necessario un supporto respiratorio per aiutare il neonato a respirare. La condizione tende a migliorare con il tempo man mano che i polmoni maturano e iniziano a produrre surfattante autonomamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2025-520492-10-00Partecipanti previsti40 personePromotorePohjois-Pohjanmaan hyvinvointialue

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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