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Studio sull'uso di JNJ-81201887 per il trattamento dell'atrofia geografica nei pazienti con degenerazione maculare senile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Degenerazione Maculare Senile (AMD), una condizione che può portare a una perdita della vista centrale. In particolare, si esamina una forma di AMD chiamata Atrofia Geografica (GA). Il trattamento in esame è un'iniezione di una soluzione chiamata JNJ-81201887 (anche nota come AAVCAGsCD59), che utilizza un tipo di virus per trasportare un gene specifico, il CD59, nell'occhio. Questo trattamento viene confrontato con una procedura fittizia, chiamata "sham", che non ha effetti terapeutici.

L'obiettivo principale dello studio è valutare se il trattamento con JNJ-81201887 può rallentare la crescita delle lesioni causate dalla Atrofia Geografica rispetto alla procedura fittizia. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso un'iniezione nell'occhio, nota come uso intravitreale. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella dimensione delle lesioni oculari.

Oltre al trattamento con JNJ-81201887, lo studio include anche l'uso di prednisone, un farmaco in compresse, e triamcinolone acetonide, una sospensione per iniezione, per gestire eventuali infiammazioni. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto del prednisone. Lo studio è progettato per durare fino al 2025, con l'obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento proposto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene informato sullo scopo dello studio e sulle procedure richieste. È necessario firmare un modulo di consenso informato per confermare la comprensione e la volontà di partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Screening

    Viene effettuato un controllo per verificare che il partecipante soddisfi i criteri di inclusione, come avere almeno 60 anni e una specifica condizione oculare chiamata atrofia geografica associata alla degenerazione maculare legata all'età.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di JNJ-81201887, una soluzione per iniezione somministrata tramite iniezione intravitreale, che significa che viene iniettata direttamente nell'occhio.

    In aggiunta, viene somministrato Prednison acis in compresse da 5 mg e 20 mg per via orale, e Kenacort-A 40, una sospensione per iniezione oculare.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, viene monitorata la crescita della lesione di atrofia geografica nell'occhio trattato. Questo viene misurato utilizzando tecniche di imaging specifiche come l'autofluorescenza del fondo oculare (FAF).

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 luglio 2025. Alla fine dello studio, i risultati verranno analizzati per valutare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere almeno 60 anni.
  • Devi avere una condizione chiamata Atrofia Geografica che non coinvolge il centro della parte dell'occhio chiamata fovea. Questa condizione deve essere causata da un'altra condizione chiamata Degenerazione Maculare Legata all'Età (AMD) e deve avere una dimensione misurabile tra 2,5 mm² e 17,5 mm². La dimensione sarà determinata da immagini specifiche dell'occhio.
  • Se sei una donna che può avere figli, devi avere un test del sangue molto sensibile che risulti negativo per la gravidanza durante la fase di screening e un test delle urine negativo per la gravidanza il giorno 4 prima di ricevere il trattamento dello studio.
  • Devi firmare un documento chiamato Consenso Informato che indica che comprendi lo scopo e le procedure richieste dallo studio e sei disposto a partecipare e in grado di completare tutte le valutazioni richieste durante lo studio. A seconda delle normative nazionali o locali, il consenso può essere firmato da un testimone imparziale o da un rappresentante legalmente autorizzato.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica specifica richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per conto proprio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento dell'atrofia geografica, una condizione oculare legata alla degenerazione maculare senile. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione intravitreale, che significa che viene iniettato direttamente nell'occhio. L'obiettivo del trattamento con JNJ-81201887 è rallentare la crescita delle lesioni causate dall'atrofia geografica, migliorando così la salute oculare e potenzialmente preservando la vista.

Che cosa si sa già del trattamento

JNJ-81201887 – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione intravitreale, un metodo che prevede l'iniezione diretta nell'occhio. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'atrofia geografica, una condizione legata alla degenerazione maculare senile. Il farmaco agisce a livello molecolare modulando specifiche proteine per rallentare la crescita delle lesioni oculari. Appartiene alla classe farmacologica delle terapie geniche, mirate a correggere o modificare l'espressione genica per trattare malattie specifiche.

Malattie studiate

Atrofia Geografica – È una malattia oculare che colpisce la parte centrale della retina, nota come macula, e porta alla perdita progressiva della visione centrale. Si manifesta con la degenerazione delle cellule retiniche, causando aree di atrofia che si espandono nel tempo. I pazienti possono iniziare a notare difficoltà nella lettura, nel riconoscimento dei volti e in altre attività che richiedono una visione dettagliata. La progressione della malattia è lenta, ma continua, e può portare a una significativa riduzione della qualità della vita. Nonostante la visione periferica rimanga intatta, la perdita della visione centrale può essere debilitante.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-500746-16-00Codice del protocollo81201887MDG2001Partecipanti previsti285 personePromotoreJanssen - Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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