Lo studio clinico si concentra sulla Degenerazione Maculare Senile (AMD), una condizione che puรฒ portare a una perdita della vista centrale. In particolare, si esamina una forma di AMD chiamata Atrofia Geografica (GA). Il trattamento in esame รจ un’iniezione di una soluzione chiamata JNJ-81201887 (anche nota come AAVCAGsCD59), che utilizza un tipo di virus per trasportare un gene specifico, il CD59, nell’occhio. Questo trattamento viene confrontato con una procedura fittizia, chiamata “sham”, che non ha effetti terapeutici.
L’obiettivo principale dello studio รจ valutare se il trattamento con JNJ-81201887 puรฒ rallentare la crescita delle lesioni causate dalla Atrofia Geografica rispetto alla procedura fittizia. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso un’iniezione nell’occhio, nota come uso intravitreale. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella dimensione delle lesioni oculari.
Oltre al trattamento con JNJ-81201887, lo studio include anche l’uso di Prednisone, un farmaco in compresse, e Triamcinolone Acetonide, una sospensione per iniezione, per gestire eventuali infiammazioni. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto del Prednisone. Lo studio รจ progettato per durare fino al 2025, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento proposto.
1inizio dello studio
Il partecipante viene informato sullo scopo dello studio e sulle procedure richieste. ร necessario firmare un modulo di consenso informato per confermare la comprensione e la volontร di partecipare allo studio.
2screening
Viene effettuato un controllo per verificare che il partecipante soddisfi i criteri di inclusione, come avere almeno 60 anni e una specifica condizione oculare chiamata atrofia geografica associata alla degenerazione maculare legata all’etร .
3somministrazione del trattamento
Il trattamento prevede l’uso di JNJ-81201887, una soluzione per iniezione somministrata tramite iniezione intravitreale, che significa che viene iniettata direttamente nell’occhio.
In aggiunta, viene somministrato Prednison acis in compresse da 5 mg e 20 mg per via orale, e Kenacort-A 40, una sospensione per iniezione oculare.
4monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, viene monitorata la crescita della lesione di atrofia geografica nell’occhio trattato. Questo viene misurato utilizzando tecniche di imaging specifiche come l’autofluorescenza del fondo oculare (FAF).
5conclusione dello studio
Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 luglio 2025. Alla fine dello studio, i risultati verranno analizzati per valutare l’efficacia del trattamento.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Devi avere almeno 60 anni.
Devi avere una condizione chiamata Atrofia Geografica che non coinvolge il centro della parte dell’occhio chiamata fovea. Questa condizione deve essere causata da un’altra condizione chiamata Degenerazione Maculare Legata all’Etร (AMD) e deve avere una dimensione misurabile tra 2,5 mmยฒ e 17,5 mmยฒ. La dimensione sarร determinata da immagini specifiche dell’occhio.
Se sei una donna che puรฒ avere figli, devi avere un test del sangue molto sensibile che risulti negativo per la gravidanza durante la fase di screening e un test delle urine negativo per la gravidanza il giorno 4 prima di ricevere il trattamento dello studio.
Devi firmare un documento chiamato Consenso Informato che indica che comprendi lo scopo e le procedure richieste dallo studio e sei disposto a partecipare e in grado di completare tutte le valutazioni richieste durante lo studio. A seconda delle normative nazionali o locali, il consenso puรฒ essere firmato da un testimone imparziale o da un rappresentante legalmente autorizzato.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร specificata per lo studio.
Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica specifica richiesta dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร a prendere decisioni per conto proprio.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Nome del sito
Cittร
Paese
Stato
Universitaetsmedizin Goettingen
Gottinga
Germania
Hospital Universitario Miguel Servet
Saragozza
Spagna
Region Skane Skanes Universitetssjukhus
Svezia
Sq Eiqc Ent Haultiws
ลฝilina
Svezia
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Coimbra
Portogallo
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Porto
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JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) รจ un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento dell’atrofia geografica, una condizione oculare legata alla degenerazione maculare senile. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione intravitreale, che significa che viene iniettato direttamente nell’occhio. L’obiettivo del trattamento con JNJ-81201887 รจ rallentare la crescita delle lesioni causate dall’atrofia geografica, migliorando cosรฌ la salute oculare e potenzialmente preservando la vista.
Atrofia Geografica โ ร una malattia oculare che colpisce la parte centrale della retina, nota come macula, e porta alla perdita progressiva della visione centrale. Si manifesta con la degenerazione delle cellule retiniche, causando aree di atrofia che si espandono nel tempo. I pazienti possono iniziare a notare difficoltร nella lettura, nel riconoscimento dei volti e in altre attivitร che richiedono una visione dettagliata. La progressione della malattia รจ lenta, ma continua, e puรฒ portare a una significativa riduzione della qualitร della vita. Nonostante la visione periferica rimanga intatta, la perdita della visione centrale puรฒ essere debilitante.
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