Studio sull’uso di Indocyanine Green per prevenire perdite anastomotiche nei pazienti con cancro colorettale durante la chirurgia

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del colon-retto è una malattia che colpisce l’intestino crasso e il retto. Durante l’intervento chirurgico per trattare questa malattia, può verificarsi una complicazione chiamata fuga anastomotica, che è una perdita nella giunzione creata tra due parti dell’intestino. Questo studio si concentra sull’uso di un metodo chiamato angiografia a fluorescenza intraoperatoria con un colorante speciale chiamato verde indocianina. Questo colorante aiuta i medici a vedere meglio il flusso sanguigno durante l’intervento chirurgico, con l’obiettivo di ridurre il rischio di fuga anastomotica.

Il trattamento prevede l’iniezione di verde indocianina durante l’intervento chirurgico. Questo colorante permette ai chirurghi di valutare il flusso sanguigno nella zona dell’anastomosi, cioè dove le due parti dell’intestino sono state unite. L’obiettivo principale dello studio è dimostrare che questo metodo può ridurre le fughe anastomotiche nei pazienti sottoposti a resezione del colon sinistro o del retto alto con anastomosi intraperitoneale.

Lo studio seguirà i pazienti per 90 giorni dopo l’intervento per monitorare eventuali complicazioni, come la fuga anastomotica, e valutare altri aspetti come la durata del ricovero ospedaliero e la qualità della vita. Inoltre, verranno esaminati i benefici economici dell’uso di questo metodo durante l’intervento chirurgico. Il trattamento con verde indocianina è somministrato come una soluzione iniettabile durante l’operazione, e i risultati saranno confrontati con quelli di pazienti che non ricevono questo trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente viene programmato per un intervento chirurgico elettivo di colectomia sinistra o resezione rettale alta per cancro con anastomosi intraperitoneale.

Il paziente deve aver firmato il consenso informato e deve essere affiliato al sistema di sicurezza sociale francese.

Il paziente deve essere adulto, con età superiore ai 18 anni.

2 somministrazione del farmaco

Durante l’intervento chirurgico, viene utilizzata l’angiografia a fluorescenza intraoperatoria (IOFA) con indocianina verde per valutare la perfusione dell’anastomosi.

Il farmaco INFRACYANINE 25 mg/10 mL viene somministrato come soluzione iniettabile tramite bolo endovenoso.

3 valutazione intraoperatoria

L’obiettivo principale è dimostrare che la valutazione della perfusione anastomotica con IOFA riduce il rischio di perdita anastomotica.

Durante l’intervento, può essere necessario modificare il piano chirurgico iniziale in base alla valutazione della perfusione, come cambiare il livello di resezione del colon discendente o rifare l’anastomosi.

4 monitoraggio post-operatorio

Il paziente viene monitorato per 90 giorni dopo l’intervento per verificare la presenza di eventuali perdite anastomotiche, definite come qualsiasi deiscenza anastomotica con perdita nella cavità pelvica.

Viene valutata la morbilità post-operatoria complessiva, inclusi tutti i tipi di complicazioni secondo la classificazione di Clavien-Dindo, e la mortalità post-operatoria entro 90 giorni dall’intervento.

5 valutazione finale

La durata del ricovero ospedaliero viene calcolata dal giorno dell’intervento fino al giorno della dimissione.

Viene valutata la qualità della vita del paziente utilizzando i questionari QLQ-C30 e QLQ-CR29 al basale e 90 giorni dopo l’operazione.

Viene analizzato l’interesse medico-economico dell’uso di IOFA con indocianina verde.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere programmati per sottoporsi a una colectomia sinistra o a una resezione rettale alta per cancro, con anastomosi intraperitoneale. Questo significa che il paziente deve avere un intervento chirurgico pianificato per rimuovere una parte dell’intestino crasso o del retto.
  • Aver firmato il consenso informato. Questo significa che il paziente ha ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio e ha accettato di parteciparvi.
  • Essere affiliati al sistema di sicurezza sociale francese (incluso CMU). Questo significa che il paziente deve essere iscritto al sistema di assistenza sanitaria in Francia.
  • Essere un adulto (età superiore a 18 anni).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del colon-retto. Questo è un tipo di tumore che colpisce l’intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi gruppi includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
CHU Besancon Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Francia
Hospices Civils De Lyon Francia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Francia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Chambray-lès-Tours Francia
Cljkkg Hsawkluzrre Uxwbmldkffgkf Dg Dpsvr Digione Francia
Comagfhk Txvesa Doxjy Bordeaux Francia
Sgzsl Aglowpkdll Saint-Herblain Francia
Cwkil Gfrtbot Fcobwnpy Lzaxtue Digione Francia
Hihnwqh Ewisxipy Mkfjhpztw Marsiglia Francia
Hvnkize Sgabs Jxnjpi Marsiglia Francia
Cxjcda Oczhr Llowbyk Lilla Francia
Hcrnpln Nioe Pontoise Francia
Czknbzry Dr Ls Srfsylggdd Lione Francia
Cxqnrb Hvvylvsqkhj Wmznxbq Millo Chalon-sur-Saône Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Indocyanine Green (ICG) è un colorante utilizzato durante la chirurgia per aiutare i medici a vedere meglio i vasi sanguigni e il flusso sanguigno. In questo studio clinico, viene utilizzato per la fluorescenza angiografica intraoperatoria (IOFA) durante la chirurgia del colon-retto. L’obiettivo è migliorare la visibilità della perfusione sanguigna nell’area dell’anastomosi, che è la connessione tra due parti dell’intestino. Questo aiuta a ridurre il rischio di perdite anastomotiche, che possono verificarsi quando la connessione non guarisce correttamente.

Malattie in studio:

Cancro del colon-retto – È un tipo di cancro che inizia nel colon o nel retto, parti dell’intestino crasso. Si sviluppa quando le cellule in queste aree crescono in modo incontrollato, formando tumori. Inizialmente, può non presentare sintomi evidenti, ma con il tempo possono manifestarsi cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La progressione del cancro del colon-retto può portare alla diffusione delle cellule tumorali ad altre parti del corpo, un processo noto come metastasi. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia, ma spesso viene scoperta in stadi avanzati. La crescita e la diffusione del tumore dipendono da vari fattori, tra cui la genetica e lo stile di vita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:41

ID della sperimentazione:
2024-515118-42-00
NCT ID:
NCT05168839
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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    Spagna