Studio sull’uso di Indocyanine Green per prevenire perdite anastomotiche nei pazienti con cancro colorettale durante la chirurgia

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del colon-retto รจ una malattia che colpisce l’intestino crasso e il retto. Durante l’intervento chirurgico per trattare questa malattia, puรฒ verificarsi una complicazione chiamata fuga anastomotica, che รจ una perdita nella giunzione creata tra due parti dell’intestino. Questo studio si concentra sull’uso di un metodo chiamato angiografia a fluorescenza intraoperatoria con un colorante speciale chiamato verde indocianina. Questo colorante aiuta i medici a vedere meglio il flusso sanguigno durante l’intervento chirurgico, con l’obiettivo di ridurre il rischio di fuga anastomotica.

Il trattamento prevede l’iniezione di verde indocianina durante l’intervento chirurgico. Questo colorante permette ai chirurghi di valutare il flusso sanguigno nella zona dell’anastomosi, cioรจ dove le due parti dell’intestino sono state unite. L’obiettivo principale dello studio รจ dimostrare che questo metodo puรฒ ridurre le fughe anastomotiche nei pazienti sottoposti a resezione del colon sinistro o del retto alto con anastomosi intraperitoneale.

Lo studio seguirร  i pazienti per 90 giorni dopo l’intervento per monitorare eventuali complicazioni, come la fuga anastomotica, e valutare altri aspetti come la durata del ricovero ospedaliero e la qualitร  della vita. Inoltre, verranno esaminati i benefici economici dell’uso di questo metodo durante l’intervento chirurgico. Il trattamento con verde indocianina รจ somministrato come una soluzione iniettabile durante l’operazione, e i risultati saranno confrontati con quelli di pazienti che non ricevono questo trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente viene programmato per un intervento chirurgico elettivo di colectomia sinistra o resezione rettale alta per cancro con anastomosi intraperitoneale.

Il paziente deve aver firmato il consenso informato e deve essere affiliato al sistema di sicurezza sociale francese.

Il paziente deve essere adulto, con etร  superiore ai 18 anni.

2 somministrazione del farmaco

Durante l’intervento chirurgico, viene utilizzata l’angiografia a fluorescenza intraoperatoria (IOFA) con indocianina verde per valutare la perfusione dell’anastomosi.

Il farmaco INFRACYANINE 25 mg/10 mL viene somministrato come soluzione iniettabile tramite bolo endovenoso.

3 valutazione intraoperatoria

L’obiettivo principale รจ dimostrare che la valutazione della perfusione anastomotica con IOFA riduce il rischio di perdita anastomotica.

Durante l’intervento, puรฒ essere necessario modificare il piano chirurgico iniziale in base alla valutazione della perfusione, come cambiare il livello di resezione del colon discendente o rifare l’anastomosi.

4 monitoraggio post-operatorio

Il paziente viene monitorato per 90 giorni dopo l’intervento per verificare la presenza di eventuali perdite anastomotiche, definite come qualsiasi deiscenza anastomotica con perdita nella cavitร  pelvica.

Viene valutata la morbilitร  post-operatoria complessiva, inclusi tutti i tipi di complicazioni secondo la classificazione di Clavien-Dindo, e la mortalitร  post-operatoria entro 90 giorni dall’intervento.

5 valutazione finale

La durata del ricovero ospedaliero viene calcolata dal giorno dell’intervento fino al giorno della dimissione.

Viene valutata la qualitร  della vita del paziente utilizzando i questionari QLQ-C30 e QLQ-CR29 al basale e 90 giorni dopo l’operazione.

Viene analizzato l’interesse medico-economico dell’uso di IOFA con indocianina verde.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere programmati per sottoporsi a una colectomia sinistra o a una resezione rettale alta per cancro, con anastomosi intraperitoneale. Questo significa che il paziente deve avere un intervento chirurgico pianificato per rimuovere una parte dell’intestino crasso o del retto.
  • Aver firmato il consenso informato. Questo significa che il paziente ha ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio e ha accettato di parteciparvi.
  • Essere affiliati al sistema di sicurezza sociale francese (incluso CMU). Questo significa che il paziente deve essere iscritto al sistema di assistenza sanitaria in Francia.
  • Essere un adulto (etร  superiore a 18 anni).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del colon-retto. Questo รจ un tipo di tumore che colpisce l’intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  ammesse sono dai 18 ai 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi gruppi includono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Ckz Bjcgijti Saint-Pierre-du-Mont Francia
Cjaahm Hizhgzuzbcv Umsctjrjinghy Dd Dypsp Digione Francia
Cetcataq Thtwcc Dblsp Bordeaux Francia
Cexygm Holbrzpyizg Alodvs Gzadbzwh Annecy Francia
Ipfidmbv Dh Crgqbokdgnif Df Lcxzlgyx Les Ulis Francia
Sswht Abgqucdrrm Carcassonne Francia
Iuqgfkgf Gtepvhv Rciigu Villejuif Francia
Cbiesy Hougntynsbv Rtjgfywq Dp Mtilnxubv Marsiglia Francia
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Cvlue Gomlsbl Fwseggyx Lzaejje Digione Francia
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Clozvh Hlwyqviokex Ufnjdasqckunz Rkzhx Rouen Francia
Cniddh Hqrqtrkkygw Rlmswjsf Uxxyvmnquwoap Dr Tpfhz Tours Francia
Htdmwak Ecvoowds Mjunbphxi Marsiglia Francia
Hgwdnrd Sheat Jddhdw Marsiglia Francia
Ceeyxt Hfmwhpdatnp Uwgrnvxkoayzm Dp Rdpccn Rennes Francia
Clfvvf Olczg Lrhsjjx Lilla Francia
Hiwnsgr Nsuf Pontoise Francia
Ckruvblm Dp Lc Szyulrlrvz Lione Francia
Ggp Gknfsb hfhenfskuhx Pikoe Sbfhuaigvkrgqtdzxj Parigi Francia
Cyplcj Hhcmencadgi Uoynbsxrxmvda Roeuy Reims Francia
Csxezo Hrnximarboc Uqeptskyhlfdx Dp Tubchpzb Tolosa Francia
Cqhqze Hxpmzzsjlur Wwqyhit Muosw Francia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Indocyanine Green (ICG) รจ un colorante utilizzato durante la chirurgia per aiutare i medici a vedere meglio i vasi sanguigni e il flusso sanguigno. In questo studio clinico, viene utilizzato per la fluorescenza angiografica intraoperatoria (IOFA) durante la chirurgia del colon-retto. L’obiettivo รจ migliorare la visibilitร  della perfusione sanguigna nell’area dell’anastomosi, che รจ la connessione tra due parti dell’intestino. Questo aiuta a ridurre il rischio di perdite anastomotiche, che possono verificarsi quando la connessione non guarisce correttamente.

Malattie indagate:

Cancro del colon-retto โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nel colon o nel retto, parti dell’intestino crasso. Si sviluppa quando le cellule in queste aree crescono in modo incontrollato, formando tumori. Inizialmente, puรฒ non presentare sintomi evidenti, ma con il tempo possono manifestarsi cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La progressione del cancro del colon-retto puรฒ portare alla diffusione delle cellule tumorali ad altre parti del corpo, un processo noto come metastasi. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia, ma spesso viene scoperta in stadi avanzati. La crescita e la diffusione del tumore dipendono da vari fattori, tra cui la genetica e lo stile di vita.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 05:19

ID dello studio:
2024-515118-42-00
NCT ID:
NCT05168839
Fase dello studio:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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