Studio sull’uso di ICT01 e pembrolizumab in pazienti con cancro avanzato, recidivante o refrattario

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Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro avanzato che non rispondono piรน ai trattamenti standard. Il trattamento in esame include l’uso di ICT01, un nuovo farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, sia da solo che in combinazione con altri farmaci. Uno di questi farmaci รจ il pembrolizumab, noto anche come Keytruda, che รจ un tipo di terapia immunitaria. Inoltre, per alcuni pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi, ICT01 sarร  combinato con venetoclax e azacitidina.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di ICT01, sia come trattamento singolo che in combinazione con altri farmaci, in pazienti con tumori solidi avanzati o malattie del sangue. Lo studio si svolgerร  in due parti: la prima parte si concentrerร  sulla sicurezza e la tollerabilitร , mentre la seconda parte esaminerร  l’attivitร  antitumorale preliminare del trattamento. I pazienti riceveranno il trattamento tramite infusione endovenosa e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento.

Lo studio รจ progettato per includere pazienti con diversi tipi di cancro avanzato, come il cancro alla vescica, al seno, al colon, allo stomaco, alle ovaie, alla prostata, il melanoma e alcuni tipi di leucemia e linfoma. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare come rispondono al trattamento e per raccogliere dati sulla sicurezza e sull’efficacia del farmaco. L’obiettivo รจ determinare se ICT01, da solo o in combinazione con altri farmaci, puรฒ offrire un beneficio terapeutico per questi pazienti.

1inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

Viene confermata la diagnosi di cancro avanzato, recidivante o refrattario.

2somministrazione di ICT01

Il paziente riceve dosi di ICT01 tramite infusione endovenosa.

La sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento vengono monitorate attentamente.

3combinazione con pembrolizumab

In alcuni casi, ICT01 viene somministrato in combinazione con pembrolizumab (Keytrudaยฎ).

Il paziente riceve pembrolizumab tramite infusione endovenosa.

4monitoraggio e valutazione

Il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare eventuali effetti collaterali e la risposta al trattamento.

Vengono effettuati esami del sangue, esami fisici e altre valutazioni cliniche.

5fase di valutazione dell'attivitร  antitumorale

Nella seconda parte dello studio, viene valutata l’attivitร  antitumorale preliminare di ICT01 come monoterapia e in combinazione con altri farmaci.

Il paziente puรฒ ricevere ulteriori trattamenti in base alla risposta osservata.

6conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della sicurezza e dell’efficacia del trattamento.

I risultati vengono analizzati per determinare il potenziale beneficio del trattamento per il paziente.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Aver firmato volontariamente un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening legata allo studio.
  • Avere una diagnosi confermata di cancro avanzato, che puรฒ includere diversi tipi di tumori solidi o malattie del sangue.
  • Essere disposti a sottoporsi a biopsie tumorali o aspirazioni del midollo osseo durante lo screening, all’inizio e durante lo studio, se applicabile.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1, che indica che il paziente รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane normali o con lievi limitazioni.
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi, secondo la valutazione del medico.
  • Per le donne in etร  fertile, รจ necessario avere un test di gravidanza negativo e utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per almeno 5 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Per gli uomini sessualmente attivi, รจ necessario utilizzare un preservativo con schiuma/schiuma/gel/film/crema/supposta spermicida durante lo studio e per almeno 5 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Le donne non devono allattare al seno durante lo studio.
  • Avere almeno una lesione misurabile secondo criteri specifici o piรน del 5% di cellule tumorali nel midollo osseo.
  • Non avere trattamenti standard disponibili che possano offrire un beneficio di sopravvivenza per la propria malattia, secondo il medico curante.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore avanzato che รจ tornato o non risponde piรน al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori solidi avanzati o malattie del sangue che sono tornate o non rispondono piรน al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e accettare le condizioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
05.03.2020
Francia Francia
Non reclutando
01.04.2020
Germania Germania
Non reclutando
17.08.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
29.10.2020

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

ICT01 รจ un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa. Viene studiato per la sua sicurezza e tollerabilitร  come monoterapia e in combinazione con altri farmaci in pazienti con tumori solidi avanzati o malattie ematologiche che sono ricaduti o sono refrattari ai trattamenti precedenti.

Pembrolizumab (Keytrudaยฎ) รจ un inibitore del checkpoint immunitario. Viene utilizzato in combinazione con ICT01 per valutare la sua efficacia nel trattamento di tumori solidi avanzati o malattie ematologiche che non rispondono piรน ai trattamenti standard.

Venetoclax (Venclyxtoยฎ, Venclextaยฎ) รจ un farmaco che aiuta a indurre la morte delle cellule tumorali. Viene studiato in combinazione con ICT01 e azacitidina per il trattamento della leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi.

Azacitidina (Vidazaยฎ) รจ un farmaco che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato insieme a ICT01 e venetoclax per trattare la leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi.

Malattie investigate:

Cancro avanzato, recidivante/refrattario โ€“ Si tratta di una condizione in cui il cancro รจ progredito a uno stadio avanzato e non risponde piรน ai trattamenti standard. Questo tipo di cancro puรฒ colpire vari organi e tessuti, e i sintomi possono variare a seconda della localizzazione del tumore. I pazienti con questa condizione possono sperimentare una crescita continua del tumore o la comparsa di nuovi tumori. La malattia puรฒ causare sintomi come dolore, perdita di peso, affaticamento e altri problemi legati alla funzione degli organi colpiti. La gestione di questa condizione spesso richiede un approccio personalizzato, considerando la natura specifica del tumore e la risposta del paziente ai trattamenti precedenti.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:48

Trial ID:
2024-515560-30-00
Numero di protocollo
ICT01-101
NCT ID:
NCT04243499
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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