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Studio sull'uso di Gemcitabina e combinazione di farmaci per il trattamento del cancro al pancreas non operabile

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al pancreas è una malattia grave che spesso non può essere operata. Questo studio si concentra su pazienti con questo tipo di cancro, cercando di capire se un trattamento speciale può essere più efficace. Il trattamento in esame combina farmaci come Gemcitabina, Nab-Paclitaxel e FOLFIRINOX con un metodo chiamato sonoporazione, che utilizza ultrasuoni per migliorare l'efficacia dei farmaci. La sonoporazione viene eseguita con l'aiuto di un agente chiamato Sonazoid, che è un tipo di contrasto usato per migliorare le immagini ecografiche.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questo trattamento combinato rispetto all'uso dei soli farmaci Gemcitabina e Nab-Paclitaxel o FOLFIRINOX. I pazienti riceveranno il trattamento attraverso infusioni endovenose, che è un modo comune per somministrare farmaci direttamente nel sangue. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento e se ci sono miglioramenti nella loro condizione.

Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, e i ricercatori raccoglieranno dati su quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, oltre ad altri aspetti della loro salute. Questo aiuterà a determinare se il trattamento combinato offre benefici rispetto ai trattamenti standard. I risultati potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per le persone con cancro al pancreas non operabile.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Sonazoid, un farmaco in forma di dispersione per iniezione. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    Successivamente, viene somministrato Gemcitabina in forma di soluzione per infusione, seguito da Nab-Paclitaxel, anch'esso in forma di dispersione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con FOLFIRINOX

    Il regime FOLFIRINOX comprende la somministrazione di Irinotecan, Acido Folinico, Fluorouracile e Oxaliplatino. Tutti questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    Il trattamento con FOLFIRINOX è progettato per essere somministrato in cicli, con la durata e la frequenza specificate dal team medico in base alla risposta individuale al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento. Questo include l'uso di criteri RECIST per valutare la sopravvivenza libera da progressione.

    Vengono eseguiti esami di imaging, come la tomografia computerizzata (CT) e l'ecografia, per misurare i cambiamenti nel diametro massimo del tumore e nel volume del tumore primario.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si verifica un fallimento del trattamento, definito come progressione della malattia o rapido deterioramento dello stato di salute.

    La durata complessiva del trattamento è determinata dalla risposta individuale e dalla tolleranza ai farmaci.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere una nuova diagnosi di cancro al pancreas che si è diffuso o è avanzato localmente.
  • Essere in grado di camminare e svolgere attività quotidiane con un livello di energia compreso tra 0 e 2 su una scala chiamata ECOG, che misura quanto una persona è attiva.
  • Le donne che possono avere figli devono avere un test di gravidanza delle urine negativo e devono usare (e accettare di continuare a usare) un metodo contraccettivo efficace o altamente efficace.
  • Gli uomini con una partner femminile che può avere figli devono accettare di usare un preservativo durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima esposizione ai farmaci in studio.
  • È necessario ottenere e documentare il consenso informato firmato e la cooperazione prevista dei pazienti per il trattamento e il follow-up, secondo le normative nazionali e locali.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al pancreas.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Gemcitabina

    Questo farmaco è utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro al pancreas. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali e rallentandone la diffusione nel corpo.

  • Nab-Paclitaxel

    Questo è un tipo di chemioterapia che utilizza particelle di albumina per trasportare il paclitaxel, un agente chemioterapico, direttamente alle cellule tumorali. È usato per trattare il cancro al pancreas e altri tipi di cancro.

  • FOLFIRINOX

    Questo è un regime di chemioterapia che combina diversi farmaci per trattare il cancro al pancreas. Include fluorouracile, leucovorina, irinotecano e oxaliplatino. Questi farmaci lavorano insieme per attaccare le cellule tumorali in modi diversi.

  • Sonazoid

    Questo è un agente di contrasto utilizzato durante gli ultrasuoni per migliorare l'immagine delle aree trattate. Nel contesto di questo studio, è utilizzato per migliorare l'efficacia del trattamento con ultrasuoni, aiutando a indirizzare meglio i farmaci chemioterapici verso le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Gemcitabina

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al pancreas. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come parte di regimi chemioterapici per tumori solidi. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il cancro al pancreas, al polmone e alla vescica. A livello molecolare, agisce interferendo con la sintesi del DNA, inibendo la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un agente antineoplastico.

  • Nab-Paclitaxel

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro al pancreas. È ampiamente studiato e utilizzato in combinazione con altri farmaci chemioterapici. Le sue indicazioni principali includono il cancro al seno, al polmone e al pancreas. Funziona stabilizzando i microtubuli, impedendo la divisione cellulare. È classificato come un agente antineoplastico.

  • FOLFIRINOX

    È un regime chemioterapico somministrato per via endovenosa, composto da una combinazione di farmaci, utilizzato principalmente per il trattamento del cancro al pancreas. È ben documentato nella letteratura medica per la sua efficacia in pazienti con cancro pancreatico avanzato. Le sue indicazioni principali includono il cancro al pancreas. Agisce attraverso vari meccanismi, tra cui l'inibizione della sintesi del DNA e l'interferenza con la divisione cellulare. È classificato come un regime chemioterapico combinato.

  • Sonazoid

    È un agente di contrasto utilizzato in ecografia, somministrato per via endovenosa, e attualmente in fase di studio per il suo potenziale nel migliorare l'efficacia dei trattamenti chemioterapici. Non è ancora ampiamente documentato nella letteratura medica per il trattamento del cancro, ma è in fase di sperimentazione per il cancro al pancreas. Funziona migliorando l'immagine ecografica e potenzialmente aumentando la penetrazione dei farmaci chemioterapici nelle cellule tumorali. È classificato come agente di contrasto per ecografia.

Malattie studiate

Cancro del pancreas – Il cancro del pancreas è una malattia in cui le cellule del pancreas crescono in modo incontrollato, formando una massa o tumore. Questo tipo di cancro spesso inizia nei dotti pancreatici, ma può anche svilupparsi nelle cellule che producono enzimi digestivi o ormoni. La progressione della malattia può essere rapida, con il tumore che si diffonde ad altri organi vicini o attraverso il sistema linfatico e il flusso sanguigno. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. La diagnosi avviene spesso in uno stadio avanzato a causa della mancanza di sintomi specifici nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512176-35-00Partecipanti previsti120 personePromotoreHelse Bergen HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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