Studio sull’uso di Gemcitabina e combinazione di farmaci per il trattamento del cancro al pancreas non operabile

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  • Helse Bergen HF

Di cosa tratta questo studio

Il cancro al pancreas รจ una malattia grave che spesso non puรฒ essere operata. Questo studio si concentra su pazienti con questo tipo di cancro, cercando di capire se un trattamento speciale puรฒ essere piรน efficace. Il trattamento in esame combina farmaci come Gemcitabina, Nab-Paclitaxel e FOLFIRINOX con un metodo chiamato sonoporazione, che utilizza ultrasuoni per migliorare l’efficacia dei farmaci. La sonoporazione viene eseguita con l’aiuto di un agente chiamato Sonazoid, che รจ un tipo di contrasto usato per migliorare le immagini ecografiche.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di questo trattamento combinato rispetto all’uso dei soli farmaci Gemcitabina e Nab-Paclitaxel o FOLFIRINOX. I pazienti riceveranno il trattamento attraverso infusioni endovenose, che รจ un modo comune per somministrare farmaci direttamente nel sangue. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento e se ci sono miglioramenti nella loro condizione.

Lo studio si svolgerร  per un periodo di tempo definito, e i ricercatori raccoglieranno dati su quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, oltre ad altri aspetti della loro salute. Questo aiuterร  a determinare se il trattamento combinato offre benefici rispetto ai trattamenti standard. I risultati potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per le persone con cancro al pancreas non operabile.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Sonazoid, un farmaco in forma di dispersione per iniezione. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

Successivamente, viene somministrato Gemcitabina in forma di soluzione per infusione, seguito da Nab-Paclitaxel, anch’esso in forma di dispersione per infusione.

2trattamento con FOLFIRINOX

Il regime FOLFIRINOX comprende la somministrazione di Irinotecan, Acido Folinico, Fluorouracile e Oxaliplatino. Tutti questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

Il trattamento con FOLFIRINOX รจ progettato per essere somministrato in cicli, con la durata e la frequenza specificate dal team medico in base alla risposta individuale al trattamento.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento. Questo include l’uso di criteri RECIST per valutare la sopravvivenza libera da progressione.

Vengono eseguiti esami di imaging, come la tomografia computerizzata (CT) e l’ecografia, per misurare i cambiamenti nel diametro massimo del tumore e nel volume del tumore primario.

4fine del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si verifica un fallimento del trattamento, definito come progressione della malattia o rapido deterioramento dello stato di salute.

La durata complessiva del trattamento รจ determinata dalla risposta individuale e dalla tolleranza ai farmaci.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una nuova diagnosi di cancro al pancreas che si รจ diffuso o รจ avanzato localmente.
  • Essere in grado di camminare e svolgere attivitร  quotidiane con un livello di energia compreso tra 0 e 2 su una scala chiamata ECOG, che misura quanto una persona รจ attiva.
  • Le donne che possono avere figli devono avere un test di gravidanza delle urine negativo e devono usare (e accettare di continuare a usare) un metodo contraccettivo efficace o altamente efficace.
  • Gli uomini con una partner femminile che puรฒ avere figli devono accettare di usare un preservativo durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima esposizione ai farmaci in studio.
  • รˆ necessario ottenere e documentare il consenso informato firmato e la cooperazione prevista dei pazienti per il trattamento e il follow-up, secondo le normative nazionali e locali.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al pancreas.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Gemcitabina: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro al pancreas. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali e rallentandone la diffusione nel corpo.

Nab-Paclitaxel: Questo รจ un tipo di chemioterapia che utilizza particelle di albumina per trasportare il paclitaxel, un agente chemioterapico, direttamente alle cellule tumorali. รˆ usato per trattare il cancro al pancreas e altri tipi di cancro.

FOLFIRINOX: Questo รจ un regime di chemioterapia che combina diversi farmaci per trattare il cancro al pancreas. Include fluorouracile, leucovorina, irinotecano e oxaliplatino. Questi farmaci lavorano insieme per attaccare le cellule tumorali in modi diversi.

Sonazoid: Questo รจ un agente di contrasto utilizzato durante gli ultrasuoni per migliorare l’immagine delle aree trattate. Nel contesto di questo studio, รจ utilizzato per migliorare l’efficacia del trattamento con ultrasuoni, aiutando a indirizzare meglio i farmaci chemioterapici verso le cellule tumorali.

Malattie investigate:

Cancro del pancreas โ€“ Il cancro del pancreas รจ una malattia in cui le cellule del pancreas crescono in modo incontrollato, formando una massa o tumore. Questo tipo di cancro spesso inizia nei dotti pancreatici, ma puรฒ anche svilupparsi nelle cellule che producono enzimi digestivi o ormoni. La progressione della malattia puรฒ essere rapida, con il tumore che si diffonde ad altri organi vicini o attraverso il sistema linfatico e il flusso sanguigno. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. La diagnosi avviene spesso in uno stadio avanzato a causa della mancanza di sintomi specifici nelle fasi iniziali.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:02

Trial ID:
2024-512176-35-00
NCT ID:
NCT04821284
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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