Studio sull’uso di FOLFOXIRI per il trattamento del cancro del retto localmente avanzato ad alto rischio

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Promotore

Catharina Ziekenhuis Stichting

Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del retto localmente avanzato è una forma di tumore che si sviluppa nella parte finale dell’intestino crasso e può essere difficile da trattare. Questo studio si concentra su pazienti con questa condizione ad alto rischio, cercando di migliorare i risultati del trattamento. Il trattamento in studio include una combinazione di farmaci chiamata FOLFOXIRI, che comprende irinotecan cloridrato, acido folinico (noto anche come leucovorina), fluorouracile e oxaliplatino. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo principale dello studio è valutare se l’aggiunta di questa chemioterapia di induzione con FOLFOXIRI possa portare a un tasso più alto di risposta completa, sia patologica che clinica, a un anno rispetto ai trattamenti attualmente disponibili. I pazienti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per vedere come risponde il tumore e per valutare eventuali effetti collaterali del trattamento.

Oltre a valutare la risposta del tumore, lo studio esaminerà anche altri aspetti come la sopravvivenza senza recidive, la sopravvivenza senza metastasi a distanza e la qualità della vita dei pazienti. Questi dati aiuteranno a capire meglio l’efficacia e la sicurezza del trattamento con FOLFOXIRI per il cancro del retto localmente avanzato ad alto rischio.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di chemioterapia di induzione utilizzando il regime FOLFOXIRI.

I farmaci utilizzati includono irinotecan cloridrato triidrato, acido folinico, fluorouracile e oxaliplatino, tutti somministrati per via endovenosa.

2 somministrazione dei farmaci

Il irinotecan cloridrato triidrato viene somministrato come soluzione per infusione alla concentrazione di 20 mg/ml.

L’acido folinico viene somministrato come iniezione alla concentrazione di 10 mg/ml.

Il fluorouracile viene somministrato come iniezione alla concentrazione di 50 mg/ml.

L’oxaliplatino viene somministrato come soluzione per infusione alla concentrazione di 5 mg/ml.

3 durata del trattamento

La durata del trattamento con chemioterapia di induzione è determinata dal protocollo clinico e può variare in base alla risposta individuale al trattamento.

4 valutazione della risposta

Dopo la chemioterapia di induzione, viene effettuata una valutazione della risposta al trattamento per determinare l’efficacia e pianificare i successivi passi terapeutici.

5 trattamento successivo

In base alla risposta al trattamento iniziale, può essere pianificata una chemioterapia di consolidamento o un trattamento con chemioradioterapia.

6 monitoraggio e follow-up

Durante tutto il periodo del trial, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la tossicità e la compliance al trattamento.

Vengono raccolti campioni di sangue e tessuto per la ricerca futura.

7 conclusione del trial

Il trial si conclude con una valutazione finale della risposta patologica e clinica, e con la raccolta di dati per determinare la qualità della vita e l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Devi avere almeno 18 anni.
Devi avere un punteggio di prestazione WHO tra 0 e 1. Questo punteggio valuta quanto bene riesci a svolgere le attività quotidiane.
Devi essere in grado di ricevere una chemioterapia tripla a dose modificata chiamata FOLFOXIRI.
Devi avere una diagnosi confermata di cancro al retto attraverso un esame istopatologico, che è un test che esamina i tessuti al microscopio.
Il bordo inferiore del tumore deve trovarsi sul o sotto il punto in cui il colon sigmoideo si unisce al retto, come stabilito da una risonanza magnetica (MRI) del bacino.
Devi avere un cancro al retto localmente avanzato ad alto rischio, con uno dei seguenti criteri basati su immagini: invasione del tumore nella fascia mesorettale, presenza di invasione venosa extramurale di grado 4, presenza di depositi tumorali, presenza di linfonodi extramesorettali bilaterali con una dimensione dell’asse corto di almeno 7 mm o linfonodi estesi che coinvolgono le strutture della parete laterale del bacino, ad alto rischio di resezione incompleta.
La malattia deve essere considerata operabile sulla base di una risonanza magnetica (MRI) o considerata operabile dopo un trattamento neoadiuvante. Se si prevede una resezione grossolanamente incompleta con tumore evidente rimanente dopo la resezione, invasione del tumore nei forami nervosi, coinvolgimento del nervo sciatico e invasione della corteccia da S2 in su, non è considerata operabile.
Devi fornire il tuo consenso informato per iscritto.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno un cancro del retto localmente avanzato. Questo significa che il tumore si trova nel retto e si è diffuso solo nelle aree vicine, ma non in altre parti del corpo.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio. Le fasce di età sono generalmente indicate per garantire che i risultati siano rilevanti per un gruppo specifico di persone.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio. Questo significa che lo studio è rivolto a un gruppo specifico di pazienti con determinate caratteristiche cliniche.
Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Questo termine si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale durante la partecipazione a uno studio clinico.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi	Non reclutando	03.11.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

FOLFOXIRI è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata per trattare il cancro del retto localmente avanzato ad alto rischio. Questa combinazione include tre diversi tipi di chemioterapia che lavorano insieme per attaccare le cellule tumorali in modi diversi, cercando di ridurre il tumore prima di altre terapie.

Chemioterapia e radioterapia sono utilizzate insieme per trattare il cancro del retto. La chemioterapia utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali, mentre la radioterapia utilizza radiazioni ad alta energia per ridurre il tumore. Questa combinazione è progettata per migliorare l’efficacia del trattamento e aumentare le possibilità di una risposta completa al trattamento.

Malattie in studio:

Cancro del retto

Cancro del retto localmente avanzato – È una forma di cancro che si sviluppa nel retto e si è diffuso localmente, ma non ha ancora raggiunto organi distanti. Questo tipo di cancro può crescere attraverso la parete del retto e invadere i tessuti circostanti, come i linfonodi vicini. La progressione della malattia può portare a sintomi come cambiamenti nelle abitudini intestinali, sanguinamento rettale e dolore addominale. La crescita del tumore può causare ostruzione intestinale o perforazione se non trattata. La malattia è spesso diagnosticata attraverso esami di imaging e biopsie.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:19

ID della sperimentazione:

2023-509758-74-00

Codice del protocollo:

NL74465.100.20

NCT ID:

NCT04838496

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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