Studio sull’uso di Flecainide per ridurre il rischio di aritmia atriale o tachicardia dopo la chiusura del forame ovale pervio per pazienti con questa condizione

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What is this study about?

Lo studio riguarda persone con una condizione chiamata forame ovale pervio (PFO), che รจ un’apertura nel cuore che non si รจ chiusa come dovrebbe dopo la nascita. Alcuni pazienti con PFO possono avere problemi di aritmia atriale o tachicardia, che sono tipi di battiti cardiaci irregolari. Lo scopo dello studio รจ capire se un farmaco chiamato flecainide puรฒ aiutare a prevenire questi problemi di battito cardiaco nei tre mesi successivi alla chiusura del PFO.

La flecainide รจ un medicinale che viene assunto per via orale sotto forma di capsule a rilascio prolungato. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno flecainide o un placebo per un periodo di tempo determinato. I ricercatori monitoreranno i partecipanti per vedere se il farmaco aiuta a ridurre gli episodi di aritmia o tachicardia. Questo monitoraggio avverrร  attraverso un dispositivo chiamato monitor cardiaco impiantabile (ICM), che registra i battiti cardiaci per un lungo periodo.

Lo studio durerร  fino al 2026 e i partecipanti saranno seguiti per valutare la frequenza e la gravitร  degli episodi di aritmia, oltre a eventuali effetti collaterali del farmaco. L’obiettivo รจ determinare se la flecainide รจ efficace e sicura per prevenire problemi di battito cardiaco dopo la chiusura del PFO.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia dopo aver fornito il consenso scritto e firmato.

La chiusura del Forame Ovale Pervio (PFO) deve essere stata completata con successo senza complicazioni maggiori.

2 monitoraggio iniziale

Un monitor cardiaco impiantabile (ICM) viene utilizzato per registrare episodi di aritmia atriale (AA) per almeno 30 secondi.

Il monitoraggio inizia subito dopo la chiusura del PFO e continua per 3 mesi.

3 somministrazione di flecainide

Il farmaco flecainide viene somministrato per via orale.

La somministrazione avviene per un periodo di 3 mesi dopo la chiusura del PFO.

4 valutazione primaria

La valutazione primaria consiste nel determinare la percentuale di pazienti con almeno un episodio di AA sintomatico o asintomatico registrato durante i 3 mesi successivi alla chiusura del PFO.

5 monitoraggio a lungo termine

Il monitoraggio continua per un periodo di 3-6 mesi per registrare episodi di AA e altri eventi cardiovascolari.

Viene valutata la percentuale di pazienti con episodi di AA di almeno 6 minuti e altri eventi come ictus o attacchi ischemici transitori.

6 valutazione secondaria

La valutazione secondaria include la misurazione del carico di AA e la sua evoluzione nel tempo.

Viene monitorata la percentuale di pazienti con episodi di palpitazioni sintomatiche e consultazioni mediche non programmate.

7 conclusione del monitoraggio

Il monitoraggio continua fino all’esaurimento della batteria del dispositivo ICM o alla sua rimozione.

Viene valutata la percentuale di eventi avversi correlati alla flecainide.

Who Can Join the Study?

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • Devono essere candidati per una procedura di chiusura del Forame Ovale Pervio (PFO), indipendentemente dal motivo (come prevenzione secondaria dell’ictus, platipnea, malattia da decompressione, ecc.). L’indicazione deve essere stata confermata da un team multidisciplinare come raccomandato dall’Haute Autoritรฉ de Santรฉ.
  • Devono essere affiliati alla Sicurezza Sociale.
  • I pazienti devono aver fornito un modulo di consenso scritto e firmato.
  • L’impianto di ICM e la randomizzazione avverranno solo nei pazienti con chiusura del PFO riuscita senza complicazioni maggiori.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di salute diversi da quelli studiati nel trial.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stessi.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
23.03.2022

Trial locations

Farmaci indagati:

Flecainide รจ un farmaco utilizzato per prevenire l’insorgenza di aritmie atriali, che sono irregolaritร  nel battito cardiaco. In questo studio clinico, si sta valutando l’efficacia di flecainide nel ridurre il rischio di aritmie o tachicardie atriali nei pazienti che hanno subito la chiusura del forame ovale pervio (PFO), una condizione in cui c’รจ un’apertura anomala tra le camere del cuore. L’obiettivo รจ determinare se l’uso di flecainide per tre mesi dopo la chiusura del PFO puรฒ prevenire questi problemi cardiaci.

Malattie indagate:

Chiusura del Forame Ovale Pervio โ€“ Il forame ovale pervio รจ un’apertura nel cuore che non si chiude come dovrebbe dopo la nascita. Questa condizione puรฒ permettere al sangue di fluire tra le due camere superiori del cuore, il che puรฒ portare a complicazioni come ictus o emicranie. La chiusura del forame ovale pervio รจ una procedura che mira a sigillare questa apertura per prevenire tali complicazioni. Dopo la chiusura, รจ possibile che si verifichino episodi di aritmia atriale, che possono essere monitorati per valutare la loro frequenza e durata. La procedura รจ generalmente considerata per pazienti che hanno avuto eventi tromboembolici inspiegabili.

Aritmia Atriale o Tachicardia โ€“ L’aritmia atriale รจ una condizione in cui il ritmo del cuore diventa irregolare, spesso accelerato, a causa di problemi nei segnali elettrici del cuore. La tachicardia atriale รจ un tipo specifico di aritmia in cui il cuore batte piรน velocemente del normale. Queste condizioni possono causare sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. Gli episodi possono essere sintomatici o asintomatici e variare in durata. La gestione di queste condizioni spesso richiede un monitoraggio continuo per valutare la frequenza e l’impatto degli episodi.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 12:49

Trial ID:
2024-513324-42-00
Protocol code:
APHP201110
NCT ID:
NCT05213104
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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