Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Centro verificato
Marsiglia, Francia
Non in reclutamentoAritmia
Studio sull'uso di flecainide per ridurre il rischio di aritmia atriale o tachicardia dopo la chiusura del forame ovale pervio per pazienti con questa condizione
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio riguarda persone con una condizione chiamata forame ovale pervio (PFO), che è un'apertura nel cuore che non si è chiusa come dovrebbe dopo la nascita. Alcuni pazienti con PFO possono avere problemi di aritmia atriale o tachicardia, che sono tipi di battiti cardiaci irregolari. Lo scopo dello studio è capire se un farmaco chiamato flecainide può aiutare a prevenire questi problemi di battito cardiaco nei tre mesi successivi alla chiusura del PFO.
La flecainide è un medicinale che viene assunto per via orale sotto forma di capsule a rilascio prolungato. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno flecainide o un placebo per un periodo di tempo determinato. I ricercatori monitoreranno i partecipanti per vedere se il farmaco aiuta a ridurre gli episodi di aritmia o tachicardia. Questo monitoraggio avverrà attraverso un dispositivo chiamato monitor cardiaco impiantabile (ICM), che registra i battiti cardiaci per un lungo periodo.
Lo studio durerà fino al 2026 e i partecipanti saranno seguiti per valutare la frequenza e la gravità degli episodi di aritmia, oltre a eventuali effetti collaterali del farmaco. L'obiettivo è determinare se la flecainide è efficace e sicura per prevenire problemi di battito cardiaco dopo la chiusura del PFO.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
5 criteri
- I pazienti devono avere almeno 18 anni.
- Devono essere candidati per una procedura di chiusura del Forame Ovale Pervio (PFO), indipendentemente dal motivo (come prevenzione secondaria dell'ictus, platipnea, malattia da decompressione, ecc.). L'indicazione deve essere stata confermata da un team multidisciplinare come raccomandato dall'Haute Autorité de Santé.
- Devono essere affiliati alla Sicurezza Sociale.
- I pazienti devono aver fornito un modulo di consenso scritto e firmato.
- L'impianto di ICM e la randomizzazione avverranno solo nei pazienti con chiusura del PFO riuscita senza complicazioni maggiori.
Chi non può partecipare allo studio?
3 criteri
- Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni.
- Non possono partecipare persone che hanno problemi di salute diversi da quelli studiati nel trial.
- Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Farmaci in studio
Flecainide è un farmaco utilizzato per prevenire l'insorgenza di aritmie atriali, che sono irregolarità nel battito cardiaco. In questo studio clinico, si sta valutando l'efficacia di flecainide nel ridurre il rischio di aritmie o tachicardie atriali nei pazienti che hanno subito la chiusura del forame ovale pervio (PFO), una condizione in cui c'è un'apertura anomala tra le camere del cuore. L'obiettivo è determinare se l'uso di flecainide per tre mesi dopo la chiusura del PFO può prevenire questi problemi cardiaci.
Che cosa si sa già del trattamento
Flecainide – Flecainide è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nella prevenzione delle aritmie atriali dopo la chiusura del forame ovale pervio. È principalmente indicato per il trattamento di alcune aritmie cardiache, come la tachicardia ventricolare e la fibrillazione atriale. Il suo meccanismo d'azione si basa sul blocco dei canali del sodio nelle cellule cardiache, riducendo così l'eccitabilità e la conduzione elettrica anomala nel cuore. Flecainide appartiene alla classe dei farmaci antiaritmici di classe IC.
Malattie studiate
Chiusura del Forame Ovale Pervio
Il forame ovale pervio è un'apertura nel cuore che non si chiude come dovrebbe dopo la nascita. Questa condizione può permettere al sangue di fluire tra le due camere superiori del cuore, il che può portare a complicazioni come ictus o emicranie. La chiusura del forame ovale pervio è una procedura che mira a sigillare questa apertura per prevenire tali complicazioni. Dopo la chiusura, è possibile che si verifichino episodi di aritmia atriale, che possono essere monitorati per valutare la loro frequenza e durata. La procedura è generalmente considerata per pazienti che hanno avuto eventi tromboembolici inspiegabili.
Aritmia Atriale o Tachicardia
L'aritmia atriale è una condizione in cui il ritmo del cuore diventa irregolare, spesso accelerato, a causa di problemi nei segnali elettrici del cuore. La tachicardia atriale è un tipo specifico di aritmia in cui il cuore batte più velocemente del normale. Queste condizioni possono causare sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. Gli episodi possono essere sintomatici o asintomatici e variare in durata. La gestione di queste condizioni spesso richiede un monitoraggio continuo per valutare la frequenza e l'impatto degli episodi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513324-42-00Codice del protocolloAPHP201110Partecipanti previsti186 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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In reclutamento
Sindrome di Andersen-Tawil+1
In reclutamentoStudio della terapia ottimale con flecainide in monoterapia o in combinazione con beta-bloccanti o calcio-antagonisti in pazienti con sindrome di Andersen-Tawil e contrazioni premature ectopiche di Purkinje
Farmaco autorizzatoSenza placebo
Studio della terapia ottimale con flecainide in monoterapia o in combinazione con beta-bloccanti o calcio-antagonisti in pazienti con sindrome di Andersen-Tawil e contrazioni premature ectopiche di Purkinje
Farmaco autorizzatoSenza placebo
- Malattia:Sindrome di Andersen-TawilAritmia
- Principi attivi:AtenololBisoprolol Fumarate+6
Paesi:
Paesi Bassi
Paesi Bassi- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Atenolol
- Promotore:Amsterdam UMC Stichting
Non in reclutamento
Sindrome da tachicardia ortostatica posturale
Non in reclutamentoStudio sull'efficacia e sicurezza dell'immunoglobulina umana normale sottocutanea in pazienti adulti con sindrome da tachicardia posturale dopo COVID-19
Farmaco autorizzato
Studio sull'efficacia e sicurezza dell'immunoglobulina umana normale sottocutanea in pazienti adulti con sindrome da tachicardia posturale dopo COVID-19
Farmaco autorizzato
- Malattia:Sindrome da tachicardia ortostatica posturale
- Principi attivi:Human Plasma ProteinHuman Normal Immunoglobulin
Paesi:
Germania
Germania- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Human Plasma Protein
- Promotore:CSL Behring LLC
