Studio sull’uso di FG001 per localizzare meningiomi o gliomi a basso grado in pazienti programmati per neurochirurgia.

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su due tipi di tumori cerebrali: il Meningioma e il Glioma di basso grado. Il trattamento in esame utilizza un agente di imaging ottico chiamato FG001, somministrato tramite una fiala per uso endovenoso. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia di FG001 nel rilevare questi tumori durante la neurochirurgia.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno una singola dose di FG001 prima dell’intervento chirurgico programmato per rimuovere il tessuto tumorale. Questo agente aiuta i medici a localizzare meglio i tumori durante l’operazione, migliorando così la precisione della procedura chirurgica. Lo studio è di tipo aperto, il che significa che sia i medici che i partecipanti sono a conoscenza del trattamento somministrato.

Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di FG001, monitorando eventuali effetti collaterali e parametri vitali dei partecipanti. L’efficacia del trattamento sarà misurata confrontando i risultati con l’analisi istologica del tessuto tumorale. Questo approccio mira a migliorare le tecniche di rilevamento dei tumori cerebrali, offrendo potenzialmente nuove opzioni per i pazienti affetti da Meningioma o Glioma di basso grado.

1 inizio del trial

Dopo l’iscrizione al trial, viene somministrato il farmaco FG001 tramite infusione endovenosa. Questo significa che il farmaco viene iniettato direttamente in una vena attraverso un ago.

Il farmaco FG001 è un agente di imaging ottico utilizzato per aiutare a localizzare i meningiomi o i gliomi di basso grado durante la neurochirurgia.

2 monitoraggio e valutazione

Dopo la somministrazione del farmaco, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento. Questo include la verifica di eventuali effetti collaterali, l’analisi dei parametri di laboratorio e il controllo dei segni vitali.

Viene eseguito un elettrocardiogramma a 12 derivazioni per monitorare l’attività elettrica del cuore.

3 chirurgia programmata

La chirurgia è programmata per rimuovere il tessuto tumorale. Durante l’intervento, il farmaco FG001 aiuta i chirurghi a identificare e localizzare il tumore.

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia del farmaco nel rilevare il tessuto tumorale.

4 visita di fine trial

Dopo la chirurgia, viene effettuata una visita di controllo per valutare l’esposizione al farmaco FG001 e per monitorare eventuali effetti collaterali a lungo termine.

È importante continuare a utilizzare metodi contraccettivi adeguati per 30 giorni dopo questa visita, se applicabile.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere una diagnosi di tumore cerebrale primario tramite risonanza magnetica, che suggerisce un meningioma primario o un glioma di basso grado presunto.
  • Devono essere programmati per un intervento di neurochirurgia con l’obiettivo di rimuovere il tessuto canceroso.
  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
  • Devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per 30 giorni dopo la visita di fine studio. Metodi adeguati includono dispositivi intrauterini o contraccezione ormonale (pillola contraccettiva orale, iniezioni o impianti depot, cerotto transdermico o anello vaginale). Per essere considerate sterilizzate o infertili, le donne devono aver subito una sterilizzazione chirurgica (tubectomia bilaterale, isterectomia o ovariectomia bilaterale) o essere in post-menopausa (definita come almeno 12 mesi di amenorrea; può essere confermata con un test dell’ormone follicolo-stimolante [FSH] in caso di dubbio).
  • I partecipanti maschi devono impegnarsi a utilizzare la contraccezione di barriera (ad esempio, preservativo) durante lo studio e per 30 giorni dopo la visita di fine studio.
  • I partecipanti non devono aver ricevuto in precedenza il farmaco in studio (FG001).
  • I partecipanti devono avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo ed essere candidati chirurgici appropriati secondo lo standard di cura del sito.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai più di 75 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o alcol che potrebbe influenzare la tua partecipazione allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il parere del medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • FG001

FG001 è un agente di imaging ottico utilizzato per aiutare i medici a localizzare i meningiomi o i gliomi di basso grado presunti durante la neurochirurgia. Questo significa che FG001 aiuta a rendere visibili queste aree del cervello, permettendo ai chirurghi di vedere meglio dove si trovano i tumori durante l’operazione. L’obiettivo principale di questo studio è valutare quanto bene FG001 possa aiutare a rilevare questi tipi di tumori cerebrali. FG001 viene somministrato ai pazienti prima dell’intervento chirurgico per migliorare la visibilità delle aree interessate durante la procedura.

Malattie in studio:

Meningioma – Il meningioma è un tipo di tumore che si sviluppa dalle meningi, le membrane che circondano il cervello e il midollo spinale. Cresce generalmente in modo lento e può esercitare pressione sul cervello o sul midollo spinale, causando sintomi neurologici. La progressione del meningioma varia, ma spesso rimane localizzato senza diffondersi ad altre parti del corpo. Può causare mal di testa, problemi di vista, convulsioni o cambiamenti nel comportamento, a seconda della sua posizione. Nonostante la sua crescita lenta, può diventare problematico se non trattato, a causa della pressione che esercita sulle strutture cerebrali.

Glioma – Il glioma è un tipo di tumore che origina dalle cellule gliali nel cervello o nel midollo spinale. Queste cellule supportano e proteggono i neuroni. I gliomi possono variare notevolmente nella loro velocità di crescita e nel comportamento, da forme a crescita lenta a quelle più aggressive. I sintomi dipendono dalla posizione e dalla dimensione del tumore e possono includere mal di testa, nausea, vomito, convulsioni e problemi neurologici. La progressione del glioma può portare a un aumento della pressione intracranica e a un deterioramento delle funzioni neurologiche. I gliomi sono classificati in base al tipo di cellule gliali coinvolte e al grado di aggressività.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:46

ID della sperimentazione:
2024-520426-11-00
Codice del protocollo:
RH-FG001-001
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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