Studio sull’uso di faricimab in pazienti con degenerazione maculare neovascolare senile non trattati in precedenza

3 1 1 1

Sponsor

What is this study about?

La degenerazione maculare legata all’etร  di tipo neovascolare, conosciuta anche come AMD neovascolare, รจ una malattia che colpisce la parte centrale della retina, causando perdita della vista. Questo studio si concentra su persone che non hanno mai ricevuto trattamenti per questa condizione. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia di due dosi iniziali di un farmaco chiamato faricimab, commercialmente noto come Vabysmo, nel ridurre l’attivitร  della malattia.

Il trattamento prevede l’iniezione del farmaco direttamente nell’occhio, un metodo noto come uso intravitreo. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno due dosi iniziali di faricimab. I ricercatori monitoreranno i pazienti per vedere se la malattia diventa inattiva entro otto settimane. Inoltre, verranno valutati i cambiamenti nella vista e nello spessore della retina per capire meglio l’efficacia del trattamento.

Lo studio mira a determinare la proporzione di pazienti che non mostrano attivitร  della malattia dopo il trattamento iniziale. Verranno anche esaminati i cambiamenti nella vista e nella struttura della retina per identificare eventuali miglioramenti. I risultati potrebbero aiutare a stabilire nuovi standard di trattamento per l’AMD neovascolare.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. รˆ necessario avere almeno 50 anni e non aver ricevuto precedenti trattamenti per la degenerazione maculare neovascolare legata all’etร  (nAMD) nell’occhio in studio.

Viene scelto un occhio come occhio in studio, basandosi sulla minore acuitร  visiva corretta (BCVA) durante lo screening.

2 diagnosi e conferma

La diagnosi di nAMD deve essere confermata tramite angiografia con fluoresceina e/o indocianina verde.

La dimensione della lesione di neovascolarizzazione coroideale deve essere di nove o meno aree del disco.

3 somministrazione del farmaco

Il farmaco utilizzato รจ Vabysmo (faricimab) 120 mg/mL, somministrato tramite iniezione intravitreale.

Il trattamento prevede due dosi iniziali di carico di faricimab.

4 monitoraggio e valutazione

La proporzione di pazienti senza attivitร  della malattia viene valutata alla settimana 8.

Vengono monitorati i cambiamenti nell’acuitร  visiva corretta (BCVA) e nello spessore del campo centrale dalla baseline alla settimana 4 e 8.

Le caratteristiche e le misurazioni tramite tomografia a coerenza ottica (OCT), angiografia OCT (OCTA) e valutazione BCVA vengono utilizzate per prevedere la malattia attiva/non attiva.

5 intervallo di trattamento

Viene determinato l’intervallo di trattamento tra la seconda dose di carico di faricimab e la terza iniezione, che puรฒ variare da 4 a 16 settimane.

Who Can Join the Study?

  • I pazienti devono avere almeno 50 anni il primo giorno dello studio.
  • Tutti i pazienti devono essere alla prima esperienza di trattamento per la degenerazione maculare neovascolare legata all’etร  nell’occhio in studio.
  • Tutte le degenerazioni maculari devono essere di tipo 1 o 2.
  • La dimensione della lesione di neovascolarizzazione coroideale deve essere di nove o meno aree del disco.
  • Per ogni partecipante, verrร  scelto un occhio come occhio in studio. Se entrambi gli occhi sono idonei, verrร  selezionato quello con la migliore acuitร  visiva corretta piรน bassa durante lo screening.
  • La diagnosi deve essere confermata con angiografia con fluoresceina e/o angiografia con verde indocianina.
  • L’acuitร  visiva corretta deve essere compresa tra 78 e 24 lettere secondo lo studio ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) il primo giorno.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la degenerazione maculare neovascolare legata all’etร . Questa รจ una condizione che colpisce la parte centrale della retina, chiamata macula, e puรฒ portare a una perdita della vista.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stessi.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Mdqtswr Ulwiidlwkh Os Gglr Graz Austria

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
04.12.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

Faricimab: Faricimab รจ un farmaco utilizzato per trattare la degenerazione maculare neovascolare legata all’etร  (AMD). In questo studio clinico, si stanno esaminando due dosi iniziali di faricimab per vedere quanto bene riescono a portare la malattia a uno stato non attivo. Faricimab agisce bloccando specifiche proteine che contribuiscono alla crescita anormale dei vasi sanguigni nell’occhio, che รจ una caratteristica della AMD neovascolare.

Degenerazione maculare neovascolare legata all’etร  โ€“ รˆ una malattia oculare che colpisce la parte centrale della retina, chiamata macula, e si verifica principalmente negli anziani. Questa condizione รจ caratterizzata dalla crescita anomala di nuovi vasi sanguigni sotto la retina, che possono perdere sangue e fluido, danneggiando la macula. I sintomi includono visione distorta o sfocata e una riduzione della capacitร  di vedere i dettagli fini. La progressione della malattia puรฒ portare a una perdita significativa della visione centrale, mentre la visione periferica rimane generalmente intatta. La degenerazione maculare neovascolare รจ una delle principali cause di perdita della vista nelle persone anziane.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 11:22

Trial ID:
2024-514408-15-00
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia