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Studio sull'uso di faricimab in pazienti con degenerazione maculare neovascolare senile non trattati in precedenza

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La degenerazione maculare legata all'età di tipo neovascolare, conosciuta anche come AMD neovascolare, è una malattia che colpisce la parte centrale della retina, causando perdita della vista. Questo studio si concentra su persone che non hanno mai ricevuto trattamenti per questa condizione. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di due dosi iniziali di un farmaco chiamato faricimab, commercialmente noto come Vabysmo, nel ridurre l'attività della malattia.

Il trattamento prevede l'iniezione del farmaco direttamente nell'occhio, un metodo noto come uso intravitreo. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno due dosi iniziali di faricimab. I ricercatori monitoreranno i pazienti per vedere se la malattia diventa inattiva entro otto settimane. Inoltre, verranno valutati i cambiamenti nella vista e nello spessore della retina per capire meglio l'efficacia del trattamento.

Lo studio mira a determinare la proporzione di pazienti che non mostrano attività della malattia dopo il trattamento iniziale. Verranno anche esaminati i cambiamenti nella vista e nella struttura della retina per identificare eventuali miglioramenti. I risultati potrebbero aiutare a stabilire nuovi standard di trattamento per l'AMD neovascolare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. È necessario avere almeno 50 anni e non aver ricevuto precedenti trattamenti per la degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD) nell'occhio in studio.

    Viene scelto un occhio come occhio in studio, basandosi sulla minore acuità visiva corretta (BCVA) durante lo screening.

  2. Passaggio 2

    Diagnosi e conferma

    La diagnosi di nAMD deve essere confermata tramite angiografia con fluoresceina e/o indocianina verde.

    La dimensione della lesione di neovascolarizzazione coroideale deve essere di nove o meno aree del disco.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco utilizzato è Vabysmo (faricimab) 120 mg/mL, somministrato tramite iniezione intravitreale.

    Il trattamento prevede due dosi iniziali di carico di faricimab.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    La proporzione di pazienti senza attività della malattia viene valutata alla settimana 8.

    Vengono monitorati i cambiamenti nell'acuità visiva corretta (BCVA) e nello spessore del campo centrale dalla baseline alla settimana 4 e 8.

    Le caratteristiche e le misurazioni tramite tomografia a coerenza ottica (OCT), angiografia OCT (OCTA) e valutazione BCVA vengono utilizzate per prevedere la malattia attiva/non attiva.

  5. Passaggio 5

    Intervallo di trattamento

    Viene determinato l'intervallo di trattamento tra la seconda dose di carico di faricimab e la terza iniezione, che può variare da 4 a 16 settimane.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • I pazienti devono avere almeno 50 anni il primo giorno dello studio.
  • Tutti i pazienti devono essere alla prima esperienza di trattamento per la degenerazione maculare neovascolare legata all'età nell'occhio in studio.
  • Tutte le degenerazioni maculari devono essere di tipo 1 o 2.
  • La dimensione della lesione di neovascolarizzazione coroideale deve essere di nove o meno aree del disco.
  • Per ogni partecipante, verrà scelto un occhio come occhio in studio. Se entrambi gli occhi sono idonei, verrà selezionato quello con la migliore acuità visiva corretta più bassa durante lo screening.
  • La diagnosi deve essere confermata con angiografia con fluoresceina e/o angiografia con verde indocianina.
  • L'acuità visiva corretta deve essere compresa tra 78 e 24 lettere secondo lo studio ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) il primo giorno.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la degenerazione maculare neovascolare legata all'età. Questa è una condizione che colpisce la parte centrale della retina, chiamata macula, e può portare a una perdita della vista.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Faricimab: Faricimab è un farmaco utilizzato per trattare la degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD). In questo studio clinico, si stanno esaminando due dosi iniziali di faricimab per vedere quanto bene riescono a portare la malattia a uno stato non attivo. Faricimab agisce bloccando specifiche proteine che contribuiscono alla crescita anormale dei vasi sanguigni nell'occhio, che è una caratteristica della AMD neovascolare.

Che cosa si sa già del trattamento

Faricimab – Faricimab è un farmaco somministrato tramite iniezione intravitrea, utilizzato principalmente per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all'età. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare l'efficacia di due dosi iniziali nel rendere la malattia non attiva. Faricimab agisce bloccando specifiche proteine che contribuiscono alla crescita anomala dei vasi sanguigni nell'occhio, riducendo così il gonfiore e la perdita della vista. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali, che sono progettati per colpire specifici bersagli molecolari.

Malattie studiate

Degenerazione maculare neovascolare legata all'età – È una malattia oculare che colpisce la parte centrale della retina, chiamata macula, e si verifica principalmente negli anziani. Questa condizione è caratterizzata dalla crescita anomala di nuovi vasi sanguigni sotto la retina, che possono perdere sangue e fluido, danneggiando la macula. I sintomi includono visione distorta o sfocata e una riduzione della capacità di vedere i dettagli fini. La progressione della malattia può portare a una perdita significativa della visione centrale, mentre la visione periferica rimane generalmente intatta. La degenerazione maculare neovascolare è una delle principali cause di perdita della vista nelle persone anziane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514408-15-00Partecipanti previsti50 personePromotoreMedical University Of Graz

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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