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Studio sull'uso di Exemestane, Letrozolo e Anastrozolo nel trattamento del tumore al seno precoce in donne in post-menopausa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno nelle donne in post-menopausa. Il cancro al seno è il tipo di cancro più comune tra le donne in Nord America, Europa e America Latina. Poiché quasi l'80% dei tumori al seno risponde agli ormoni, molte pazienti candidate alla chemioterapia sono anche candidate alla terapia endocrina. Lo studio esamina l'uso di inibitori dell'aromatasi, che sono farmaci che riducono la produzione di estrogeni nel corpo. Gli inibitori dell'aromatasi utilizzati in questo studio sono Exemestane, Letrozolo e Anastrozolo. Questi farmaci vengono somministrati in compresse rivestite da assumere per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della somministrazione sequenziale rispetto a quella concomitante di chemioterapia e inibitori dell'aromatasi nel prevenire la ricorrenza della malattia. Le pazienti coinvolte nello studio riceveranno uno di questi trattamenti per un periodo massimo di 120 giorni. Durante lo studio, le pazienti saranno monitorate per osservare eventuali ricorrenze del cancro e per valutare la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti.

Lo studio si propone di determinare quale approccio terapeutico sia più efficace nel ridurre il rischio di ritorno del cancro al seno. Le pazienti saranno seguite nel tempo per raccogliere dati sulla loro salute e sull'eventuale ricorrenza della malattia. Questo aiuterà a comprendere meglio come integrare la chemioterapia e la terapia endocrina per migliorare i risultati per le donne con cancro al seno in fase iniziale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento con chemioterapia e inibitori dell'aromatasi. Gli inibitori dell'aromatasi sono farmaci che riducono la produzione di estrogeni nel corpo e includono exemestane, letrozolo e anastrozolo. Questi farmaci vengono assunti per via orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    La somministrazione dei farmaci può avvenire in due modalità: concomitante o sequenziale. Nella modalità concomitante, la chemioterapia e gli inibitori dell'aromatasi vengono somministrati insieme. Nella modalità sequenziale, i farmaci vengono somministrati uno dopo l'altro.

  3. Passaggio 3

    Durata del trattamento

    Il trattamento con gli inibitori dell'aromatasi è prescritto per una durata di 5 anni. La durata della chemioterapia sarà determinata dal medico in base alle specifiche esigenze del paziente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali. Gli effetti collaterali saranno classificati secondo i criteri del NCI CTCAE, un sistema che valuta la gravità degli effetti collaterali.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Al termine del trattamento, verrà valutata l'efficacia del trattamento nel prevenire la ricorrenza della malattia. La valutazione si baserà su eventi come la ricorrenza locale o a distanza della malattia, l'insorgenza di un nuovo tumore al seno o la morte per qualsiasi causa.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Donne con diagnosi di cancro al seno invasivo completamente rimosso tramite intervento chirurgico.
  • Stato postmenopausale, che significa che la donna non ha più il ciclo mestruale, definito da almeno una delle seguenti condizioni:
    • Età pari o superiore a 60 anni.
    • Età tra 45 e 59 anni e soddisfa uno o più dei seguenti criteri:
      • Amenorrea (assenza di mestruazioni) per 12 mesi o più e utero intatto.
      • Amenorrea per meno di 12 mesi e livelli di FSH (ormone follicolo-stimolante) nel range postmenopausale, inclusi:
        • Pazienti con isterectomia (rimozione dell'utero).
        • Pazienti che hanno ricevuto terapia ormonale sostitutiva (HRT).
        • Pazienti con amenorrea indotta da chemioterapia.
        • Rimozione chirurgica di entrambe le ovaie (ooforectomia bilaterale) a qualsiasi età superiore ai 18 anni.
        • Tumore primario positivo per ER (recettore degli estrogeni) e/o PgR (recettore del progesterone), con almeno l'1% delle cellule tumorali positive.
        • Pazienti a cui è stata prescritta una terapia endocrina di 5 anni con un inibitore dell'aromatasi (AI), un tipo di farmaco che riduce gli estrogeni nel corpo.
        • Indicazione per la chemioterapia adiuvante, che è un trattamento aggiuntivo per ridurre il rischio di ritorno del cancro.
        • Pazienti con tumori HER-2 positivi sono idonei se viene loro prescritto il trastuzumab secondo il programma registrato.
        • Firma del consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che la paziente accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini. Solo donne possono partecipare a questo studio.
  • Non possono partecipare persone di età inferiore a 18 anni.
  • Non possono partecipare persone di età superiore a 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Chemioterapia

    è un trattamento che utilizza farmaci potenti per combattere il cancro. Questi farmaci agiscono distruggendo le cellule cancerose o impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. Nel contesto di questo studio clinico, la chemioterapia viene somministrata per aiutare a prevenire la ricomparsa del cancro al seno nelle pazienti in post-menopausa.

  • Inibitori dell'aromatasi

    sono una classe di farmaci utilizzati nel trattamento del cancro al seno. Questi farmaci funzionano riducendo la quantità di estrogeni nel corpo, un ormone che può stimolare la crescita di alcuni tipi di cellule tumorali al seno. Gli inibitori dell'aromatasi sono particolarmente utili per le donne in post-menopausa con cancro al seno che risponde agli ormoni. Nell'ambito di questo studio, vengono utilizzati per valutare la loro efficacia nel prevenire la ricomparsa del cancro al seno quando somministrati insieme o in sequenza con la chemioterapia.

Che cosa si sa già del trattamento

Inibitori dell'aromatasi – Gli inibitori dell'aromatasi sono farmaci somministrati per via orale, utilizzati principalmente nel trattamento del cancro al seno nelle donne in post-menopausa. Attualmente, sono ampiamente riconosciuti nella letteratura medica come una componente chiave della terapia endocrina per i tumori al seno sensibili agli ormoni. Questi farmaci agiscono bloccando l'enzima aromatasi, riducendo così la produzione di estrogeni, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. Sono classificati come agenti antineoplastici e sono indicati per prevenire la ricorrenza della malattia in pazienti con cancro al seno precoce.

Malattie studiate

Cancro al seno – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Può iniziare in diverse parti del seno, ma più comunemente si sviluppa nei dotti che trasportano il latte al capezzolo. La progressione del cancro al seno può variare, ma spesso inizia con un tumore localizzato che può diffondersi ai linfonodi vicini. Se non trattato, può estendersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La crescita del tumore può essere influenzata da ormoni come gli estrogeni e il progesterone. La malattia può presentarsi in diverse forme, alcune delle quali sono più aggressive di altre.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519087-41-00Codice del protocolloGIM10-CONSENTPartecipanti previsti1 014 personePromotoreIRCCS Ospedale Policlinico San Martino

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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