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Studio sull'uso di epcoritamab, rituximab e lenalidomide in pazienti adulti con linfoma follicolare non trattato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il linfoma follicolare è un tipo di cancro che colpisce i linfonodi. Questo studio clinico si concentra su persone con linfoma follicolare che non hanno ancora ricevuto trattamenti. L'obiettivo è confrontare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento combinato con terapie già esistenti. Il nuovo trattamento include l'uso di epcoritamab, un anticorpo bispecifico somministrato tramite iniezione sottocutanea, insieme a rituximab e lenalidomide, noti anche come R2. Rituximab è un anticorpo monoclonale somministrato per infusione endovenosa, mentre lenalidomide è un farmaco orale.

Lo studio mira a dimostrare che la combinazione di epcoritamab con R2 (ER2) può migliorare i tassi di risposta completa rispetto alla chemioimmunoterapia tradizionale. I partecipanti saranno divisi in gruppi per ricevere il nuovo trattamento o la terapia standard. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Il trattamento con epcoritamab, rituximab e lenalidomide sarà confrontato con la chemioimmunoterapia per vedere quale approccio è più efficace nel trattamento del linfoma follicolare. I risultati saranno valutati attraverso esami come la PET-CT, che è una tecnica di imaging per visualizzare le aree del corpo colpite dal cancro. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il linfoma follicolare e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di epcoritamab tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco viene somministrato per valutare la sua efficacia e sicurezza in combinazione con altri farmaci.

    Viene somministrato anche rituximab per via endovenosa. Questo farmaco è utilizzato per trattare il linfoma follicolare e viene somministrato in combinazione con altri trattamenti.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di lenalidomide

    La lenalidomide viene somministrata per via orale sotto forma di capsule rigide. Questo farmaco è parte del regime di trattamento e viene assunto regolarmente secondo le indicazioni del medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni PET-CT e altre procedure diagnostiche per monitorare l'attività della malattia.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino al raggiungimento degli obiettivi clinici o fino a quando il medico decide di interrompere il trattamento per motivi di sicurezza o efficacia.

    Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare la risposta complessiva al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere una diagnosi di linfoma follicolare (FL).
  • Avere un linfoma follicolare classico confermato, di tipo CD20+, secondo il rapporto di patologia locale.
  • Essere disposti e in grado di seguire le procedure richieste dal protocollo dello studio.
  • Avere la malattia in stadio III o IV, oppure in stadio II con malattia voluminosa (tumore con diametro di almeno 7 cm).
  • Essere in necessità di trattamento sistemico, secondo il medico, soddisfacendo almeno uno dei criteri del Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaire (GELF).
  • Avere una o più lesioni bersaglio: (a) Una scansione PET/CT che dimostri lesioni positive alla PET, e (b) almeno una lesione nodale misurabile (asse lungo >1,5 cm) o almeno una lesione extra-nodale misurabile (asse lungo >1,0 cm) su scansione CT o MRI.
  • Avere uno stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 2. Questo indica quanto bene una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Essere idonei a ricevere uno dei regimi standard di cura: chemoimmunoterapia (CIT) o rituximab e lenalidomide (R2).

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trattamento per il Linfoma Follicolare, che è un tipo di tumore del sistema linfatico.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando a un altro studio clinico.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Epcoritamab

    Epcoritamab è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del linfoma follicolare. È progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Rituximab

    Rituximab è un anticorpo monoclonale utilizzato per trattare vari tipi di linfoma, incluso il linfoma follicolare. Funziona legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle.

  • Lenalidomide

    Lenalidomide è un farmaco che modula il sistema immunitario e ha proprietà antitumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma follicolare, contribuendo a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Epcoritamab

    Epcoritamab è somministrato per via sottocutanea e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del linfoma follicolare. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza ed efficacia. È indicato principalmente per pazienti con linfoma follicolare non trattato in precedenza. Agisce legandosi a specifiche proteine sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Rituximab

    Rituximab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato per trattare vari tipi di linfoma, incluso il linfoma follicolare. È un farmaco ben consolidato nella pratica medica e nella letteratura scientifica. È indicato per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare e altre malattie autoimmuni. Funziona legandosi a una proteina specifica sulle cellule B, portando alla loro distruzione. È classificato come anticorpo monoclonale.

  • Lenalidomide

    Lenalidomide è somministrato per via orale sotto forma di compresse e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma follicolare. È un farmaco approvato e ampiamente utilizzato nella pratica clinica. È indicato per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare e altre condizioni ematologiche. Agisce modulando il sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli agenti immunomodulatori.

Malattie studiate

Linfoma Follicolare – Il linfoma follicolare è un tipo di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa lentamente e spesso si presenta con l'ingrossamento indolore dei linfonodi. Può coinvolgere anche il midollo osseo e altri organi. I sintomi possono includere febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione della malattia è generalmente lenta, ma può trasformarsi in una forma più aggressiva. È considerata una malattia rara.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506906-38-00Codice del protocolloM22-003Partecipanti previsti906 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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