Studio sull’uso di Epcoritamab, Rituximab e Lenalidomide in pazienti adulti con linfoma follicolare non trattato

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Di cosa tratta questo studio

Il linfoma follicolare è un tipo di cancro che colpisce i linfonodi. Questo studio clinico si concentra su persone con linfoma follicolare che non hanno ancora ricevuto trattamenti. L’obiettivo è confrontare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento combinato con terapie già esistenti. Il nuovo trattamento include l’uso di epcoritamab, un anticorpo bispecifico somministrato tramite iniezione sottocutanea, insieme a rituximab e lenalidomide, noti anche come R2. Rituximab è un anticorpo monoclonale somministrato per infusione endovenosa, mentre lenalidomide è un farmaco orale.

Lo studio mira a dimostrare che la combinazione di epcoritamab con R2 (ER2) può migliorare i tassi di risposta completa rispetto alla chemioimmunoterapia tradizionale. I partecipanti saranno divisi in gruppi per ricevere il nuovo trattamento o la terapia standard. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Il trattamento con epcoritamab, rituximab e lenalidomide sarà confrontato con la chemioimmunoterapia per vedere quale approccio è più efficace nel trattamento del linfoma follicolare. I risultati saranno valutati attraverso esami come la PET-CT, che è una tecnica di imaging per visualizzare le aree del corpo colpite dal cancro. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il linfoma follicolare e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di epcoritamab tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco viene somministrato per valutare la sua efficacia e sicurezza in combinazione con altri farmaci.

Viene somministrato anche rituximab per via endovenosa. Questo farmaco è utilizzato per trattare il linfoma follicolare e viene somministrato in combinazione con altri trattamenti.

2somministrazione di lenalidomide

La lenalidomide viene somministrata per via orale sotto forma di capsule rigide. Questo farmaco è parte del regime di trattamento e viene assunto regolarmente secondo le indicazioni del medico.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni PET-CT e altre procedure diagnostiche per monitorare l’attività della malattia.

4conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino al raggiungimento degli obiettivi clinici o fino a quando il medico decide di interrompere il trattamento per motivi di sicurezza o efficacia.

Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare la risposta complessiva al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di linfoma follicolare (FL).
  • Avere un linfoma follicolare classico confermato, di tipo CD20+, secondo il rapporto di patologia locale.
  • Essere disposti e in grado di seguire le procedure richieste dal protocollo dello studio.
  • Avere la malattia in stadio III o IV, oppure in stadio II con malattia voluminosa (tumore con diametro di almeno 7 cm).
  • Essere in necessità di trattamento sistemico, secondo il medico, soddisfacendo almeno uno dei criteri del Groupe d’Etude des Lymphomes Folliculaire (GELF).
  • Avere una o più lesioni bersaglio: (a) Una scansione PET/CT che dimostri lesioni positive alla PET, e (b) almeno una lesione nodale misurabile (asse lungo >1,5 cm) o almeno una lesione extra-nodale misurabile (asse lungo >1,0 cm) su scansione CT o MRI.
  • Avere uno stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 2. Questo indica quanto bene una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Essere idonei a ricevere uno dei regimi standard di cura: chemoimmunoterapia (CIT) o rituximab e lenalidomide (R2).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trattamento per il Linfoma Follicolare, che è un tipo di tumore del sistema linfatico.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando a un altro studio clinico.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
CHC MontLegiaLiegiBelgioCHIEDI ORA
Cliniques Universitaires Saint-LucN/ABelgioCHIEDI ORA
Algemeen Ziekenhuis KlinaBrasschaatBelgioCHIEDI ORA
Algemeen Ziekenhuis DeltaRoeselareBelgioCHIEDI ORA
Universitair Ziekenhuis GentGandBelgioCHIEDI ORA
Antwerp University HospitalEdegemBelgioCHIEDI ORA
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Georgi Stranski EADPlevenBulgariaCHIEDI ORA
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EADSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Tokuda HospitalSofiaBulgariaCHIEDI ORA
National Specialised Hospital For Active Treatment Of Haematological DiseasesSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Clinical Hospital DubravaZagabriaCroaziaCHIEDI ORA
KBC ZagrebZagabriaCroaziaCHIEDI ORA
Opca Bolnica ZadarZaraCroaziaCHIEDI ORA
Clinical Hospital MerkurZagabriaCroaziaCHIEDI ORA
Clinical Hospital Center RijekaFiumeCroaziaCHIEDI ORA
KBC SplitSpalatoCroaziaCHIEDI ORA
Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdniceZagabriaCroaziaCHIEDI ORA
RigshospitaletCopenaghenDanimarcaCHIEDI ORA
Odense University HospitalN/ADanimarcaCHIEDI ORA
Region MidtjyllandAarhusDanimarcaCHIEDI ORA
Region SjaellandKøgeDanimarcaCHIEDI ORA
Sygehus Lillebaelt Vejle SygehusVejleDanimarcaCHIEDI ORA
L'Hopital Prive Du ConfluentNoyal-sur-VilaineFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier D AvignonAvignoneFranciaCHIEDI ORA
Hopital Saint LouisParigiFranciaCHIEDI ORA
Groupe D’Etude Des Lymphomes De L’AdulteSaint-Genis-LavalFranciaCHIEDI ORA
Groupe Hospitalier Saint VincentStrasburgoFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De Caen NormandieCaenFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier De Libourne Robert BoulinParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Le MansLe MansFranciaCHIEDI ORA
Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbHN/AGermaniaCHIEDI ORA
Goethe University FrankfurtFrancoforte sul MenoGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Kassel GmbHKasselGermaniaCHIEDI ORA
Otto Von Guericke Universitaet MagdeburgMagdeburgoGermaniaCHIEDI ORA
St.-Antonius-Hospital gGmbHEschweilerGermaniaCHIEDI ORA
Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbHKarlsruheGermaniaCHIEDI ORA
Evaggelismos HospitalAteneGreciaCHIEDI ORA
Olympion Therapeftirio General Clinic Of Patras S.A.N/AGreciaCHIEDI ORA
University General Hospital AttikonAteneGreciaCHIEDI ORA
University General Hospital Of AlexandroupoliN/AGreciaCHIEDI ORA
Laiko General Hospital Of AthensAteneGreciaCHIEDI ORA
Azienda USL IRCCS Di Reggio EmiliaReggio EmiliaItaliaCHIEDI ORA
Humanitas Mirasole S.p.A.RozzanoItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Istituto Candiolo Centro Oncologico d'EccellenzaCandioloItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-MalpighiBolognaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di CataniaCataniaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia CervelloPalermoItaliaCHIEDI ORA
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico In Forma A Bbreviata FonRomaItaliaCHIEDI ORA
Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)LeidaPaesi BassiCHIEDI ORA
Sint Franciscus Vlietland Groep StichtingSchiedamPaesi BassiCHIEDI ORA
Rijnstate Ziekenhuis StichtingArnhemPaesi BassiCHIEDI ORA
Universitair Medisch Centrum GroningenGroningaPaesi BassiCHIEDI ORA
St. Antonius ZiekenhuisUtrechtPaesi BassiCHIEDI ORA
Haga HospitalL’AiaPaesi BassiCHIEDI ORA
Stichting Elisabeth-Tweesteden ZiekenhuisTilburgPaesi BassiCHIEDI ORA
Stichting OLVGAmsterdamPaesi BassiCHIEDI ORA
Bravis ZiekenhuisRoosendaalPaesi BassiCHIEDI ORA
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W LodziŁódźPoloniaCHIEDI ORA
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut BadawczyVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Pratia S.A.CracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W KielcachKielcePoloniaCHIEDI ORA
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E.Vila Nova di GaiaPortogalloCHIEDI ORA
Hospital De Santa Maria E.P.E.LisbonaPortogalloCHIEDI ORA
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.PortoPortogalloCHIEDI ORA
Champalimaud Clinical CentreLisbonaPortogalloCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice Hradec KraloveNové Hradec KrálovéRepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice BrnoBrnoRepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice Kralovske VinohradyPragaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Institutul Clinic FundeniN/ARomaniaCHIEDI ORA
Institute Of Oncology Prof Dr Ion Chiricuta Cluj NapocaCluj-NapocaRomaniaCHIEDI ORA
Institutul Regional De Oncologie IasiIașiRomaniaCHIEDI ORA
Spitalul Clinic ColteaN/ARomaniaCHIEDI ORA
Jessenius Medical School Comenius UniversityMartinoSlovacchiaCHIEDI ORA
National Oncology InstituteBratislavaSlovacchiaCHIEDI ORA
Institut Catala D'oncologiaL’hospitalet De LlobregatSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De SalamancaSalamancaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital De La Santa Creu I Sant PauBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital San Pedro De AlcantaraCáceresSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Fundacion Jimenez DiazMadridSpagnaCHIEDI ORA
Clinica Universidad De NavarraPamplonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Marques De ValdecillaSantanderSpagnaCHIEDI ORA
MD Anderson Cancer CenterMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinic De BarcelonaBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Sodra Alvsborg Hospital Vastra GotalandsregionenBoråsSveziaCHIEDI ORA
Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato KorhazGiavarinoUngheriaCHIEDI ORA
Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi OktatokorhazSabariaUngheriaCHIEDI ORA
Orszagos Onkologiai IntezetBudapestUngheriaCHIEDI ORA
Tolna Varmegyei Balassa Janos KorhazSzekszárdUngheriaCHIEDI ORA
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai IntezetBudapestUngheriaCHIEDI ORA
UZ LeuvenLovanioBelgioCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
06.09.2024
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
22.08.2024
Croazia Croazia
Reclutando
10.10.2024
Danimarca Danimarca
Reclutando
04.11.2024
Francia Francia
Reclutando
17.06.2024
Germania Germania
Reclutando
18.06.2024
Grecia Grecia
Reclutando
19.08.2024
Italia Italia
Reclutando
03.07.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
23.08.2024
Polonia Polonia
Reclutando
11.07.2024
Portogallo Portogallo
Reclutando
17.07.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
19.06.2024
Romania Romania
Reclutando
05.06.2024
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
26.11.2024
Spagna Spagna
Reclutando
03.06.2024
Svezia Svezia
Reclutando
Ungheria Ungheria
Reclutando
29.08.2024

Luoghi dello studio

Epcoritamab: Epcoritamab è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del linfoma follicolare. È progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.

Rituximab: Rituximab è un anticorpo monoclonale utilizzato per trattare vari tipi di linfoma, incluso il linfoma follicolare. Funziona legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle.

Lenalidomide: Lenalidomide è un farmaco che modula il sistema immunitario e ha proprietà antitumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma follicolare, contribuendo a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali.

Malattie investigate:

Linfoma Follicolare – Il linfoma follicolare è un tipo di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa lentamente e spesso si presenta con l’ingrossamento indolore dei linfonodi. Può coinvolgere anche il midollo osseo e altri organi. I sintomi possono includere febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione della malattia è generalmente lenta, ma può trasformarsi in una forma più aggressiva. È considerata una malattia rara.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:43

Trial ID:
2023-506906-38-00
Numero di protocollo
M22-003
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare