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Studio sull'uso dell'enoxaparina nel trattamento della restrizione della crescita fetale precoce: valutazione dell'età gestazionale al parto

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del ritardo di crescita fetale, una condizione in cui il feto non cresce secondo i parametri attesi durante la gravidanza. La ricerca valuta l'efficacia di un farmaco chiamato enoxaparina sodica, che appartiene alla categoria delle eparine a basso peso molecolare. Questo medicinale viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e viene utilizzato per migliorare il flusso sanguigno nella placenta.

Lo studio, denominato HepaGrowth, ha lo scopo di determinare se l'utilizzo di enoxaparina possa prolungare il tempo di gestazione nei casi di ritardo di crescita fetale precoce. Il trattamento prevede la somministrazione di 4.000 unità internazionali di enoxaparina al giorno, per un periodo che può durare fino a 24 settimane.

Durante lo studio, vengono monitorate diverse caratteristiche della gravidanza, tra cui la crescita del feto, il flusso del sangue attraverso vari vasi sanguigni della madre e del feto, e le condizioni generali sia della madre che del bambino. Vengono anche valutati diversi aspetti della salute del neonato dopo la nascita, come il peso alla nascita e l'eventuale necessità di cure intensive neonatali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Durante la prima visita, verrà confermata la diagnosi di restrizione della crescita fetale precoce attraverso un esame ecografico.

    L'età gestazionale e altri parametri vitali verranno registrati come punto di partenza.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Riceverà Enoxaparina 4.000 UI (40 mg) in forma di iniezione sottocutanea.

    L'iniezione viene somministrata utilizzando una siringa pre-riempita con soluzione iniettabile.

    Il trattamento continuerà per tutta la durata della gravidanza fino al parto.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio regolare

    Verranno effettuati controlli periodici dei parametri Doppler fetali, tra cui:

    - Indice di pulsatilità dell'arteria ombelicale

    - Indice di pulsatilità dell'arteria cerebrale media

    - Rapporto cerebro-placentare

    - Indice di pulsatilità del dotto venoso

    Verrà anche monitorato l'indice di pulsatilità delle arterie uterine materne.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni durante la gravidanza

    Verranno monitorate eventuali complicanze come:

    - Ipertensione gestazionale

    - Preeclampsia

    - Emorragie

    - Livello delle piastrine nel sangue

  5. Passaggio 5

    Parto e valutazione finale

    Al momento del parto verranno registrati:

    - Età gestazionale al parto

    - Peso del neonato

    - Punteggio Apgar al 5° minuto

    - pH dell'arteria ombelicale

    Verrà effettuato un esame della placenta

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Essere in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio
  • Avere una gravidanza singola vitale (con un solo feto) con diagnosi di restrizione della crescita fetale precoce (una condizione in cui il feto non cresce secondo i parametri attesi)
  • Essere di sesso femminile
  • La diagnosi di restrizione della crescita fetale deve essere confermata presso la nostra unità secondo i criteri di consenso stabiliti nel 2016
  • La paziente deve essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Gravidanza multipla (più di un feto)
  • Allergia nota all'enoxaparina o ad altri anticoagulanti
  • Disturbi della coagulazione del sangue o rischio elevato di sanguinamento
  • Malattie renali gravi (insufficienza renale)
  • Malattie epatiche (del fegato) severe
  • Storia recente di emorragia maggiore
  • Pressione sanguigna non controllata (ipertensione)
  • Placenta previa (quando la placenta copre parzialmente o totalmente il collo dell'utero)
  • Malformazioni fetali maggiori diagnosticate
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio, secondo il giudizio del medico
  • Anamnesi di trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue) indotta da eparina
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Enoxaparina

    è un tipo di eparina a basso peso molecolare che viene utilizzata come anticoagulante. Questo farmaco aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue e migliora il flusso sanguigno. Nel contesto di questa sperimentazione clinica, viene studiato per il suo potenziale beneficio nel trattamento della restrizione della crescita fetale precoce. L'enoxaparina viene somministrata tramite iniezione sottocutanea e potrebbe aiutare a migliorare il flusso sanguigno attraverso la placenta, potenzialmente favorendo una migliore crescita del feto.

  • Eparina a basso peso molecolare

    è una classe di farmaci anticoagulanti che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue. In questa sperimentazione, viene utilizzata per studiare i suoi effetti sul miglioramento della crescita fetale nelle prime fasi della gravidanza. Questo tipo di eparina è considerato più sicuro rispetto all'eparina non frazionata tradizionale e ha un rischio minore di effetti collaterali.

Che cosa si sa già del trattamento

Enoxaparin - Un anticoagulante iniettabile appartenente alla classe delle eparine a basso peso molecolare, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco viene utilizzato principalmente nel trattamento sperimentale della restrizione della crescita fetale precoce, agendo attraverso il miglioramento del flusso sanguigno placentare e la riduzione della formazione di coaguli nei vasi sanguigni della placenta. L'enoxaparin funziona inibendo selettivamente il fattore Xa della coagulazione, contribuendo così a prevenire la formazione di trombi e migliorando la circolazione sanguigna nell'unità feto-placentare. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel prolungare l'età gestazionale nei casi di restrizione della crescita fetale precoce, rappresentando una potenziale opzione terapeutica in questo ambito della medicina perinatale.

Malattie studiate

Restrizione della crescita fetale - La restrizione della crescita fetale è una condizione in cui il feto non riesce a raggiungere il suo potenziale di crescita geneticamente determinato durante la gravidanza. Si verifica quando il feto non riceve abbastanza ossigeno e nutrienti attraverso la placenta per crescere normalmente. Questa condizione può manifestarsi in qualsiasi momento durante la gravidanza, ma è più comunemente diagnosticata durante il secondo o terzo trimestre. Il bambino risulta più piccolo rispetto a quanto dovrebbe essere per la sua età gestazionale. La restrizione della crescita fetale può essere simmetrica, dove tutto il corpo del feto è proporzionalmente più piccolo, o asimmetrica, dove alcuni organi sono più colpiti di altri.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516572-15-00Codice del protocollo1375_RCF_MACPartecipanti previsti160 personePromotoreUnidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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