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Studio sull'uso di Enlicitide Cloruro in adulti con ipercolesterolemia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su persone con ipercolesterolemia, una condizione in cui i livelli di colesterolo nel sangue sono troppo alti. Questo può aumentare il rischio di malattie cardiache. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato MK-0616, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo farmaco nei partecipanti.

Lo studio è un'estensione aperta, il che significa che i partecipanti sanno di ricevere il farmaco MK-0616 e non un placebo. I partecipanti sono adulti che hanno già completato un precedente studio con lo stesso farmaco. Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno gli effetti collaterali e valuteranno come il farmaco influisce sui livelli di colesterolo, in particolare sul colesterolo LDL, noto anche come "colesterolo cattivo".

Lo studio si svolgerà per un periodo prolungato, permettendo ai ricercatori di raccogliere dati completi sulla sicurezza del farmaco e sulla sua efficacia nel ridurre i livelli di colesterolo. I risultati aiuteranno a capire meglio come MK-0616 può essere utilizzato per gestire l'ipercolesterolemia in modo sicuro ed efficace.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione a uno studio di estensione aperto per adulti con ipercolesterolemia che hanno completato uno studio clinico precedente con MK-0616.

    Verifica di aver completato uno studio precedente con MK-0616 e di aver rispettato almeno l'80% delle procedure previste.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Assunzione del farmaco MK-0616, una compressa rivestita con film, per via orale.

    Il farmaco contiene la sostanza attiva enlicitide cloruro.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Valutazione della sicurezza e tollerabilità del trattamento con MK-0616.

    Monitoraggio degli eventi avversi e del numero di partecipanti che interrompono il farmaco a causa di un evento avverso.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    Misurazione della variazione percentuale del colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità) rispetto al basale dello studio precedente alla settimana 8 dello studio di estensione.

    Misurazione della variazione percentuale del colesterolo non-HDL (non lipoproteine ad alta densità) rispetto al basale dello studio precedente alla settimana 8 dello studio di estensione.

    Misurazione della variazione percentuale dell'apolipoproteina B (ApoB) rispetto al basale dello studio precedente alla settimana 8 dello studio di estensione.

    Misurazione della variazione percentuale della lipoproteina(a) (Lp[a]) rispetto al basale dello studio precedente alla settimana 8 dello studio di estensione.

    Valutazione della percentuale di partecipanti con colesterolo LDL inferiore a 70 mg/dL e riduzione del 50% rispetto al basale dello studio precedente.

    Valutazione della percentuale di partecipanti con colesterolo LDL inferiore a 55 mg/dL e riduzione del 50% rispetto al basale dello studio precedente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 13 ottobre 2028.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve aver completato uno studio precedente con il farmaco MK-0616 (studi MK-0616-013, MK-0616-017, MK-0616-018) seguendo il protocollo, comprese le valutazioni finali.
  • Il paziente deve aver rispettato almeno l'80% delle indicazioni dello studio precedente.
  • Il paziente può essere di sesso maschile o femminile.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Il paziente non deve appartenere a una popolazione vulnerabile.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non possono partecipare persone con allergie note ai componenti del trattamento in studio.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone con problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la loro capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone con una storia di abuso di sostanze.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

MK-0616 è un farmaco in fase di studio per il trattamento dell'ipercolesterolemia negli adulti. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre i livelli di colesterolo nel sangue, che è un fattore di rischio per le malattie cardiache. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con MK-0616.

Che cosa si sa già del trattamento

MK-0616 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente per trattare l'ipercolesterolemia, una condizione caratterizzata da livelli elevati di colesterolo nel sangue. Attualmente, MK-0616 è in fase di studio clinico di fase 3 per valutarne la sicurezza e l'efficacia. Il farmaco agisce inibendo un enzima specifico coinvolto nella produzione di colesterolo, contribuendo così a ridurre i livelli di colesterolo LDL nel sangue. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori dell'enzima HMG-CoA reduttasi, comunemente noti come statine.

Malattie studiate

Ipercolesterolemia – L'ipercolesterolemia è una condizione caratterizzata da livelli elevati di colesterolo nel sangue, in particolare del colesterolo LDL, noto anche come "colesterolo cattivo". Questo accumulo di colesterolo può portare alla formazione di placche nelle arterie, un processo chiamato aterosclerosi, che può restringere o bloccare il flusso sanguigno. Nel tempo, l'aterosclerosi può causare problemi cardiovascolari come infarti o ictus. L'ipercolesterolemia può essere influenzata da fattori genetici, dieta, stile di vita e altre condizioni mediche. Spesso non presenta sintomi evidenti, rendendo importante il monitoraggio regolare dei livelli di colesterolo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504922-20-00Codice del protocolloMK-0616-019Partecipanti previsti3 453 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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