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Studio sull'uso di emapalumab per pazienti con sepsi guidata dall'endotipo interferone-gamma

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla sepsi, una grave condizione medica che si verifica quando il corpo risponde in modo eccessivo a un'infezione, causando danni ai propri tessuti e organi. In particolare, lo studio esamina un tipo specifico di sepsi guidato da un elemento chiamato interferone-gamma (IFNγ), noto come sepsi guidata dall'endotipo IFNγ (IDS). Questo tipo di sepsi è associato a un rischio più elevato di mortalità entro 28 giorni.

Il trattamento in esame utilizza emapalumab, un anticorpo monoclonale che blocca l'IFNγ, con l'obiettivo di migliorare i risultati per i pazienti con IDS. Emapalumab viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa. Lo studio mira a determinare se questo trattamento può ridurre la gravità della sepsi e a identificare il dosaggio più efficace per gestire l'IDS. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere una soluzione di cloruro di sodio come parte del trattamento.

Il corso dello studio prevede la somministrazione del trattamento per un periodo massimo di 28 giorni. I ricercatori valuteranno se il trattamento con emapalumab porta a un miglioramento delle condizioni dei pazienti, misurato attraverso una riduzione di un punteggio clinico chiamato SOFA. Questo punteggio aiuta a valutare la funzionalità degli organi e la gravità della sepsi. L'obiettivo principale è vedere se il punteggio SOFA diminuisce significativamente entro la fine del trattamento. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come gestire meglio la sepsi guidata dall'IDS e migliorare le possibilità di sopravvivenza dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di emapalumab, un anticorpo monoclonale che blocca l'interferone-gamma (IFNγ).

    L'emapalumab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di soluzione salina

    Insieme all'emapalumab, viene somministrata una soluzione di cloruro di sodio al 0,9% in peso/volume.

    Anche questa soluzione viene somministrata tramite infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, viene monitorato il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) per valutare la risposta al trattamento.

    L'obiettivo principale è una riduzione del punteggio SOFA entro la fine del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    La fine del trattamento è definita come il giorno in cui termina la somministrazione del farmaco dello studio.

    Per i pazienti che richiedono dosaggio fino al giorno 27, la valutazione della riduzione del punteggio SOFA avviene il giorno 28.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Fornire il consenso informato scritto.
  • Essere adulti (18 anni o più), di sesso maschile o femminile.
  • Avere una diagnosi di polmonite acquisita in comunità, polmonite acquisita in ospedale, polmonite associata a ventilatore, infezione intra-addominale, pielonefrite acuta, infezione primaria del flusso sanguigno o infezioni respiratorie virali.
  • Avere la sepsi definita dalle definizioni Sepsis-3. Questo significa avere una nuova infezione accompagnata da un aumento del punteggio SOFA totale di almeno 2 punti. Il punteggio SOFA valuta la funzionalità degli organi.
  • Avere documentazione sierologica di IDS (sepsi guidata da interferone-gamma) con livelli di IFNγ e CXCL9 nel sangue superiori a 2.200 pg/ml. Questi livelli sono misurati in laboratorio con un test specifico.
  • Essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo dall'inizio del farmaco in studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose, per i pazienti in età riproduttiva.
  • Assenza di immunoparalisi indotta da sepsi. Questo significa avere almeno 8.000 recettori HLA-DR sui monociti CD45/CD14, misurati con un test di laboratorio specifico.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sepsi. La sepsi è una grave infezione che può causare danni agli organi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono né uomini né donne, poiché lo studio include entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Emapalumab è un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento della sepsi guidata dall'endotipo interferone-gamma (IDS). Questo farmaco agisce bloccando l'interferone-gamma, una proteina che può contribuire alla gravità della sepsi in alcuni pazienti. L'obiettivo del trattamento con emapalumab è migliorare l'esito clinico dei pazienti affetti da questo tipo specifico di sepsi.

Che cosa si sa già del trattamento

Emapalumab – Emapalumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della sepsi associata all'endotipo guidato dall'interferone-gamma (IDS). Questo anticorpo monoclonale agisce bloccando l'interferone-gamma, una proteina coinvolta nella risposta infiammatoria, con l'obiettivo di migliorare l'esito clinico nei pazienti affetti da questo tipo specifico di sepsi. Emapalumab è classificato come un immunosoppressore e la sua efficacia e sicurezza sono oggetto di studio nel contesto del trial EMBRACE.

Malattie studiate

Sepsi – La sepsi è una risposta infiammatoria grave del corpo a un'infezione, che può portare a disfunzioni d'organo. Si verifica quando il sistema immunitario reagisce in modo eccessivo a un'infezione, rilasciando sostanze chimiche nel sangue che causano infiammazione diffusa. Questa infiammazione può danneggiare i tessuti e gli organi, portando a insufficienza d'organo. La sepsi può progredire rapidamente, e se non trattata, può evolvere in shock settico, una condizione più grave caratterizzata da una drastica diminuzione della pressione sanguigna. I sintomi includono febbre alta, battito cardiaco accelerato, respirazione rapida e confusione. È essenziale riconoscere e gestire la sepsi tempestivamente per prevenire complicazioni gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515255-38-00Codice del protocolloEMBRACEPartecipanti previsti75 personePromotoreHellenic Institute For The Study Of Sepsis

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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