Lo studio riguarda persone con fibrillazione atriale ad alto rischio che hanno avuto un emorragia intracranica in passato. La fibrillazione atriale è un tipo di battito cardiaco irregolare che può aumentare il rischio di ictus. Lemorragia intracranica è un tipo di sanguinamento che si verifica all’interno del cranio. Lo scopo dello studio è vedere se il farmaco edoxaban, assunto in compresse da 60 mg o 30 mg, può ridurre il rischio di ictus o embolia sistemica rispetto ad altre terapie mediche che non includono anticoagulanti.
Edoxaban è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno edoxaban o un’altra terapia medica per un periodo massimo di 84 giorni. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico. Lo studio valuterà se edoxaban è più efficace nel ridurre il rischio di ictus ischemico, emorragico o non specificato, o embolia sistemica, rispetto alle altre terapie.
Lo studio esaminerà anche la sicurezza del trattamento, monitorando eventi come emorragie maggiori. I partecipanti saranno seguiti per valutare eventuali benefici clinici netti, che includono la riduzione del rischio di ictus, infarto miocardico, morte cardiovascolare e sanguinamenti critici. Lo studio è previsto per concludersi entro aprile 2026.
1inizio dello studio
Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.
Il paziente deve avere almeno 45 anni e una storia di emorragia intracranica e fibrillazione atriale documentata.
2assegnazione del trattamento
Il paziente riceve un trattamento con edoxaban, un farmaco anticoagulante, in compresse rivestite da 60 mg o 30 mg, da assumere per via orale una volta al giorno.
In alternativa, il paziente potrebbe ricevere una terapia medica non anticoagulante, che può includere nessuna terapia antitrombotica o una monoterapia antipiastrinica.
3monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare il rischio composito di ictus (ischemico, emorragico e non specificato) o embolia sistemica.
Viene anche monitorata la sicurezza, con particolare attenzione a eventuali emorragie maggiori secondo i criteri della Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi (ISTH).
4valutazione degli endpoint secondari
Gli endpoint secondari includono l’ictus ischemico, la morte cardiovascolare, l’ictus emorragico, l’ictus disabilitante o fatale, l’embolia sistemica e altri eventi clinici significativi.
Viene valutato anche il beneficio clinico netto, che comprende una serie di eventi clinici e di sicurezza.
5conclusione dello studio
Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 aprile 2026.
Alla fine dello studio, i risultati saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con edoxaban rispetto alle terapie non anticoagulanti.
Chi può partecipare allo studio?
Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
Devi avere almeno 45 anni al momento della firma del consenso informato.
Devi aver avuto un’emorragia intracranica in passato. Questo significa che hai avuto un sanguinamento all’interno del cranio, che può essere stato sintomatico (con sintomi), spontaneo (non causato da un trauma) e non lobare (non in una specifica area del cervello), o un’emorragia subdurale (tra il cervello e il cranio) che può essere stata spontanea o causata da un trauma non penetrante.
Devi avere una fibrillazione atriale documentata. La fibrillazione atriale è un tipo di battito cardiaco irregolare che può essere parossistica (che va e viene), persistente (che dura a lungo) o permanente (che non va via).
Devi avere un punteggio CHA2DS2-VASc di almeno 2. Questo è un sistema di punteggio usato per valutare il rischio di ictus nelle persone con fibrillazione atriale.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che hanno un rischio elevato di fibrillazione atriale e hanno avuto un’emorragia intracranica in passato. La fibrillazione atriale è un battito cardiaco irregolare che può aumentare il rischio di ictus.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici specifici non ammessi dallo studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Nome del sito
Città
Paese
Stato
Hospital Del Mar
Barcellona
Spagna
Second Department of Neurology, “Attikon” University Hospital
Grecia
Democritus Univeristy of Thrace
Grecia
Ahepa University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
Grecia
University General Hospital of Patras, Department of Neurology
Patrasso
Grecia
University of I’Aquila
Italia
Stroke Center, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
Italia
Ospedale San Raffaele Dipartimento Neurologico – Stroke Unit
Italia
University La Sapienza – Policlinico Umberto I
Italia
U.O.C Neurologia / Stroke Unit
Italia
IRCSS Istituto di Scienze Neurologiche di Bologna
Italia
AOU di Modena – Stroke Unit (Clin. Neurologica – OCSAE Baggiovara-Modena)
Italia
L’Azienda Unita Sanitaria Locale della Romagna
Italia
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Vienna
Austria
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Austria
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Edoxaban: Questo farmaco è un anticoagulante, il che significa che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Nel contesto di questo studio clinico, viene utilizzato per ridurre il rischio di ictus o embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale ad alto rischio che hanno avuto un’emorragia intracranica in passato.
Terapia medica non anticoagulante: Questa terapia può includere l’assenza di trattamento antitrombotico o una monoterapia con antiaggreganti piastrinici. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di queste opzioni con quella di edoxaban nel ridurre il rischio di ictus o embolia sistemica nei partecipanti allo studio.
Fibrillazione atriale ad alto rischio – La fibrillazione atriale è un disturbo del ritmo cardiaco in cui le camere superiori del cuore battono in modo irregolare e spesso rapido. Questo può portare a una riduzione dell’efficienza del cuore nel pompare il sangue. Nei pazienti ad alto rischio, come quelli con un punteggio CHA2DS2-VASc di 2 o superiore, c’è un aumento del rischio di ictus e embolia sistemica. La condizione può essere complicata da precedenti emorragie intracraniche, che rendono la gestione del trattamento anticoagulante più complessa. I pazienti possono sperimentare sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che rimangono asintomatici mentre altri sviluppano complicazioni significative.
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