Studio sull’uso di Edoxaban per pazienti con fibrillazione atriale ad alto rischio e precedente emorragia intracranica

3 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda persone con fibrillazione atriale ad alto rischio che hanno avuto un emorragia intracranica in passato. La fibrillazione atriale è un tipo di battito cardiaco irregolare che può aumentare il rischio di ictus. Lemorragia intracranica è un tipo di sanguinamento che si verifica all’interno del cranio. Lo scopo dello studio è vedere se il farmaco edoxaban, assunto in compresse da 60 mg o 30 mg, può ridurre il rischio di ictus o embolia sistemica rispetto ad altre terapie mediche che non includono anticoagulanti.

Edoxaban è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno edoxaban o un’altra terapia medica per un periodo massimo di 84 giorni. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico. Lo studio valuterà se edoxaban è più efficace nel ridurre il rischio di ictus ischemico, emorragico o non specificato, o embolia sistemica, rispetto alle altre terapie.

Lo studio esaminerà anche la sicurezza del trattamento, monitorando eventi come emorragie maggiori. I partecipanti saranno seguiti per valutare eventuali benefici clinici netti, che includono la riduzione del rischio di ictus, infarto miocardico, morte cardiovascolare e sanguinamenti critici. Lo studio è previsto per concludersi entro aprile 2026.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Il paziente deve avere almeno 45 anni e una storia di emorragia intracranica e fibrillazione atriale documentata.

2 assegnazione del trattamento

Il paziente riceve un trattamento con edoxaban, un farmaco anticoagulante, in compresse rivestite da 60 mg o 30 mg, da assumere per via orale una volta al giorno.

In alternativa, il paziente potrebbe ricevere una terapia medica non anticoagulante, che può includere nessuna terapia antitrombotica o una monoterapia antipiastrinica.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare il rischio composito di ictus (ischemico, emorragico e non specificato) o embolia sistemica.

Viene anche monitorata la sicurezza, con particolare attenzione a eventuali emorragie maggiori secondo i criteri della Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi (ISTH).

4 valutazione degli endpoint secondari

Gli endpoint secondari includono l’ictus ischemico, la morte cardiovascolare, l’ictus emorragico, l’ictus disabilitante o fatale, l’embolia sistemica e altri eventi clinici significativi.

Viene valutato anche il beneficio clinico netto, che comprende una serie di eventi clinici e di sicurezza.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 aprile 2026.

Alla fine dello studio, i risultati saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con edoxaban rispetto alle terapie non anticoagulanti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Devi avere almeno 45 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi aver avuto un’emorragia intracranica in passato. Questo significa che hai avuto un sanguinamento all’interno del cranio, che può essere stato sintomatico (con sintomi), spontaneo (non causato da un trauma) e non lobare (non in una specifica area del cervello), o un’emorragia subdurale (tra il cervello e il cranio) che può essere stata spontanea o causata da un trauma non penetrante.
  • Devi avere una fibrillazione atriale documentata. La fibrillazione atriale è un tipo di battito cardiaco irregolare che può essere parossistica (che va e viene), persistente (che dura a lungo) o permanente (che non va via).
  • Devi avere un punteggio CHA2DS2-VASc di almeno 2. Questo è un sistema di punteggio usato per valutare il rischio di ictus nelle persone con fibrillazione atriale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un rischio elevato di fibrillazione atriale e hanno avuto un’emorragia intracranica in passato. La fibrillazione atriale è un battito cardiaco irregolare che può aumentare il rischio di ictus.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici specifici non ammessi dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Second Department of Neurology, “Attikon” University Hospital Grecia
Democritus Univeristy of Thrace Grecia
Ahepa University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki Grecia
University General Hospital of Patras, Department of Neurology Patrasso Grecia
University of I’Aquila Italia
Stroke Center, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Italia
Ospedale San Raffaele Dipartimento Neurologico – Stroke Unit Italia
University La Sapienza – Policlinico Umberto I Italia
U.O.C Neurologia / Stroke Unit Italia
IRCSS Istituto di Scienze Neurologiche di Bologna Italia
AOU di Modena – Stroke Unit (Clin. Neurologica – OCSAE Baggiovara-Modena) Italia
L’Azienda Unita Sanitaria Locale della Romagna Italia
Mxwsasj Ugseozhqdy oi Vmwoglh Dqwzp oe Nobvprdrf Vienna Austria
Mycbsyj Uuybalmjcf oi Inissdolk (muqugkaaaq or Nezxnoqygf Npwpsyslnw Innsbruck Austria
Ah Dpstyrc Belgio
Juqck Hjqikttg Hasselt Belgio
Ugqlahrhwnip Zdhcywmpwr Avzubqjol (hhci Edegem Belgio
Up Bahuscg Jette Belgio
Zkceeuwpsj Obslnqoamhpe Genk Belgio
Egdbup Hfkqdbwh Brussels Belgio
Gjkwmwzom Hnlfujrj Courtrai Belgio
Uf Lhleyy Lovanio Belgio
Cskfzxnd Cui Mvkvrycjm Belgio
Ctfbmpbrpffkhldux pirqayq syexky Moravska Ostrava A Privoz Repubblica Ceca
Cnhzgywdpvjqihs okjsazewvv cfqxur (fntk oe Niinvfbuur Ostrava Repubblica Ceca
Tcudzddi Usjnygryym Hiwiplpi Repubblica Ceca
Nmaxnspcasmx dnvlpd Gyjqgui Hwesbjqm oj Jnwmqnt Jihlava Repubblica Ceca
Kfrahpw Mqrgzy Hpgvplje Imce (hxfvflngi hoickvgo nxhgwqoam aexne Repubblica Ceca
Bymkmjmdya ob Fqgpmszebuhzr Hwjaylys Danimarca
Sewasv Cpkgxr Rahghxztjwzagb Danimarca
Kdstwvgr Fodjgcyvecdnqyk Gmkj Friedrichshafen Germania
Ktlrro flx Nlpikbvxkws Urhb cueyqt Lmvrza Germania
Uejmknwjkoxtqhrpzlxm Exxel Germania
Urckgujyvusoqkwgxxws Trtcknga Tubinga Germania
Cszpybk &beuwvj Ukznpdqogb Momtlhtp Bcjnvb Berlino Germania
Dhtlqytulw ot Nkcnxhiyck Mmbkbsa Fcbiubf Muwaownhy Hycahiubqw Uqddzwwpqk Germania
Lqo Kjddmltj Iykpxcpa frg Swouznnobkeq uwt Dwfvuzjpsgkdkd Germania
Kcrqgiok Mhylyylkplncp Lohr am Main Germania
Uqdnkdblbm Mqohlplh Gmnotjksrk Germania
Uboxrvijaaoughhyhjrc Hwzjhqunowgbobajo Amburgo Germania
Ifszpwkawhjb Koymidoyuxx foy Gngrltmya &zhecd Crlqfvwhmttwgabklhq Szcnrvc Haag in Oberbayern Germania
Cawazp Hhyzuxhbwx Udzrlvmkfaibx dl Lbjbfyh Cdwublc Lisbona Portogallo
Crhuye Hkftobbwul ds Lonacp Onpshnrmcw Ecuqzd Portogallo
Sbzboon di Nwdkotmufiy Hqmguqpu dm Shpss Arbtdfqv Cwmnjd Hcsgoegsud dr Puxyb Portogallo
Ccfhusfwraualh Slrky Mkszt Portogallo
Hoyoorti Utaarmezcejna Szo Esgjpzs Spagna
Hgwgfrmu Cqcumq Bqdghnwvo Spagna
Cltynfz Hokofnscdaa Mwjltm Bxkodieyqbbdrsd Shlmibre Iwvbfqqg Spagna
Hnpjckct Rkwzu y Cmwhn Spagna
Chhlqyyp Hpvzomfduhen Uxuvvlznomllj Dt Cucrlia Spagna
Hnynqjcl Gficwcz Uncnfbnxqmoez Guqbweka Mxdojfa Spagna
Hipemadm Uueyqctgjimn Jplf Xrtgw Spagna
Hrhygwhb Uyjwknkmrikop Czdlqyw Dp Apirkjsyiwsvnw Spagna
Urlyineboi Hrxmfisf og Atmptlpc Spagna
Hpbsiszu Cmfgmry Umlenwtsfygyy Vcetqn Dd Lc Aswovbqq Spagna
Lf Pbh Uhcsnrpkz Htkjtfbb Spagna
Hemmrqluikmhzusytlkzsnwffebdumxnltdrpdnbz Spagna
Hvkrlfpd Ujbjstmqgpuv Vyfl dfmmtpfw Spagna
Hzfxrzyj dh Ld Spdcf Cnao Ibzcg Pmn Spagna
Ckadrh Uczxisskyp Hcvhirmd Spagna
Hqkxgceu Duxyigopg Olynvtudkfmiplu Spagna
Cglljh Haizmyvt Spagna
Lcfehp Rxyawbhi Hkwjkrxq Slovacchia
Uyxgpalmhx Hibqqjvu Slovacchia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Edoxaban: Questo farmaco è un anticoagulante, il che significa che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Nel contesto di questo studio clinico, viene utilizzato per ridurre il rischio di ictus o embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale ad alto rischio che hanno avuto un’emorragia intracranica in passato.

Terapia medica non anticoagulante: Questa terapia può includere l’assenza di trattamento antitrombotico o una monoterapia con antiaggreganti piastrinici. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di queste opzioni con quella di edoxaban nel ridurre il rischio di ictus o embolia sistemica nei partecipanti allo studio.

Fibrillazione atriale ad alto rischio – La fibrillazione atriale è un disturbo del ritmo cardiaco in cui le camere superiori del cuore battono in modo irregolare e spesso rapido. Questo può portare a una riduzione dell’efficienza del cuore nel pompare il sangue. Nei pazienti ad alto rischio, come quelli con un punteggio CHA2DS2-VASc di 2 o superiore, c’è un aumento del rischio di ictus e embolia sistemica. La condizione può essere complicata da precedenti emorragie intracraniche, che rendono la gestione del trattamento anticoagulante più complessa. I pazienti possono sperimentare sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che rimangono asintomatici mentre altri sviluppano complicazioni significative.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:48

ID della sperimentazione:
2024-518508-31-00
Codice del protocollo:
ENRICH-AF
NCT ID:
NCT03950076
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna