Studio sull’uso di Edoxaban per pazienti con fibrillazione atriale ad alto rischio e precedente emorragia intracranica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda persone con fibrillazione atriale ad alto rischio che hanno avuto un emorragia intracranica in passato. La fibrillazione atriale รจ un tipo di battito cardiaco irregolare che puรฒ aumentare il rischio di ictus. Lemorragia intracranica รจ un tipo di sanguinamento che si verifica all’interno del cranio. Lo scopo dello studio รจ vedere se il farmaco edoxaban, assunto in compresse da 60 mg o 30 mg, puรฒ ridurre il rischio di ictus o embolia sistemica rispetto ad altre terapie mediche che non includono anticoagulanti.

Edoxaban รจ un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno edoxaban o un’altra terapia medica per un periodo massimo di 84 giorni. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico. Lo studio valuterร  se edoxaban รจ piรน efficace nel ridurre il rischio di ictus ischemico, emorragico o non specificato, o embolia sistemica, rispetto alle altre terapie.

Lo studio esaminerร  anche la sicurezza del trattamento, monitorando eventi come emorragie maggiori. I partecipanti saranno seguiti per valutare eventuali benefici clinici netti, che includono la riduzione del rischio di ictus, infarto miocardico, morte cardiovascolare e sanguinamenti critici. Lo studio รจ previsto per concludersi entro aprile 2026.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Il paziente deve avere almeno 45 anni e una storia di emorragia intracranica e fibrillazione atriale documentata.

2 assegnazione del trattamento

Il paziente riceve un trattamento con edoxaban, un farmaco anticoagulante, in compresse rivestite da 60 mg o 30 mg, da assumere per via orale una volta al giorno.

In alternativa, il paziente potrebbe ricevere una terapia medica non anticoagulante, che puรฒ includere nessuna terapia antitrombotica o una monoterapia antipiastrinica.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare il rischio composito di ictus (ischemico, emorragico e non specificato) o embolia sistemica.

Viene anche monitorata la sicurezza, con particolare attenzione a eventuali emorragie maggiori secondo i criteri della Societร  Internazionale di Trombosi ed Emostasi (ISTH).

4 valutazione degli endpoint secondari

Gli endpoint secondari includono l’ictus ischemico, la morte cardiovascolare, l’ictus emorragico, l’ictus disabilitante o fatale, l’embolia sistemica e altri eventi clinici significativi.

Viene valutato anche il beneficio clinico netto, che comprende una serie di eventi clinici e di sicurezza.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 30 aprile 2026.

Alla fine dello studio, i risultati saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con edoxaban rispetto alle terapie non anticoagulanti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Devi avere almeno 45 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi aver avuto un’emorragia intracranica in passato. Questo significa che hai avuto un sanguinamento all’interno del cranio, che puรฒ essere stato sintomatico (con sintomi), spontaneo (non causato da un trauma) e non lobare (non in una specifica area del cervello), o un’emorragia subdurale (tra il cervello e il cranio) che puรฒ essere stata spontanea o causata da un trauma non penetrante.
  • Devi avere una fibrillazione atriale documentata. La fibrillazione atriale รจ un tipo di battito cardiaco irregolare che puรฒ essere parossistica (che va e viene), persistente (che dura a lungo) o permanente (che non va via).
  • Devi avere un punteggio CHA2DS2-VASc di almeno 2. Questo รจ un sistema di punteggio usato per valutare il rischio di ictus nelle persone con fibrillazione atriale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un rischio elevato di fibrillazione atriale e hanno avuto un’emorragia intracranica in passato. La fibrillazione atriale รจ un battito cardiaco irregolare che puรฒ aumentare il rischio di ictus.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici specifici non ammessi dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Edoxaban: Questo farmaco รจ un anticoagulante, il che significa che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Nel contesto di questo studio clinico, viene utilizzato per ridurre il rischio di ictus o embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale ad alto rischio che hanno avuto un’emorragia intracranica in passato.

Terapia medica non anticoagulante: Questa terapia puรฒ includere l’assenza di trattamento antitrombotico o una monoterapia con antiaggreganti piastrinici. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia di queste opzioni con quella di edoxaban nel ridurre il rischio di ictus o embolia sistemica nei partecipanti allo studio.

Fibrillazione atriale ad alto rischio โ€“ La fibrillazione atriale รจ un disturbo del ritmo cardiaco in cui le camere superiori del cuore battono in modo irregolare e spesso rapido. Questo puรฒ portare a una riduzione dell’efficienza del cuore nel pompare il sangue. Nei pazienti ad alto rischio, come quelli con un punteggio CHA2DS2-VASc di 2 o superiore, c’รจ un aumento del rischio di ictus e embolia sistemica. La condizione puรฒ essere complicata da precedenti emorragie intracraniche, che rendono la gestione del trattamento anticoagulante piรน complessa. I pazienti possono sperimentare sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che rimangono asintomatici mentre altri sviluppano complicazioni significative.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 11:19

ID dello studio:
2024-518508-31-00
Codice del protocollo:
ENRICH-AF
NCT ID:
NCT03950076
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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