Studio sull’uso di Edoxaban per pazienti con fibrillazione atriale ad alto rischio e precedente emorragia intracranica

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda persone con fibrillazione atriale ad alto rischio che hanno avuto un emorragia intracranica in passato. La fibrillazione atriale è un tipo di battito cardiaco irregolare che può aumentare il rischio di ictus. Lemorragia intracranica è un tipo di sanguinamento che si verifica all’interno del cranio. Lo scopo dello studio è vedere se il farmaco edoxaban, assunto in compresse da 60 mg o 30 mg, può ridurre il rischio di ictus o embolia sistemica rispetto ad altre terapie mediche che non includono anticoagulanti.

Edoxaban è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno edoxaban o un’altra terapia medica per un periodo massimo di 84 giorni. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico. Lo studio valuterà se edoxaban è più efficace nel ridurre il rischio di ictus ischemico, emorragico o non specificato, o embolia sistemica, rispetto alle altre terapie.

Lo studio esaminerà anche la sicurezza del trattamento, monitorando eventi come emorragie maggiori. I partecipanti saranno seguiti per valutare eventuali benefici clinici netti, che includono la riduzione del rischio di ictus, infarto miocardico, morte cardiovascolare e sanguinamenti critici. Lo studio è previsto per concludersi entro aprile 2026.

1inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Il paziente deve avere almeno 45 anni e una storia di emorragia intracranica e fibrillazione atriale documentata.

2assegnazione del trattamento

Il paziente riceve un trattamento con edoxaban, un farmaco anticoagulante, in compresse rivestite da 60 mg o 30 mg, da assumere per via orale una volta al giorno.

In alternativa, il paziente potrebbe ricevere una terapia medica non anticoagulante, che può includere nessuna terapia antitrombotica o una monoterapia antipiastrinica.

3monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare il rischio composito di ictus (ischemico, emorragico e non specificato) o embolia sistemica.

Viene anche monitorata la sicurezza, con particolare attenzione a eventuali emorragie maggiori secondo i criteri della Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi (ISTH).

4valutazione degli endpoint secondari

Gli endpoint secondari includono l’ictus ischemico, la morte cardiovascolare, l’ictus emorragico, l’ictus disabilitante o fatale, l’embolia sistemica e altri eventi clinici significativi.

Viene valutato anche il beneficio clinico netto, che comprende una serie di eventi clinici e di sicurezza.

5conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 aprile 2026.

Alla fine dello studio, i risultati saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con edoxaban rispetto alle terapie non anticoagulanti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Devi avere almeno 45 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi aver avuto un’emorragia intracranica in passato. Questo significa che hai avuto un sanguinamento all’interno del cranio, che può essere stato sintomatico (con sintomi), spontaneo (non causato da un trauma) e non lobare (non in una specifica area del cervello), o un’emorragia subdurale (tra il cervello e il cranio) che può essere stata spontanea o causata da un trauma non penetrante.
  • Devi avere una fibrillazione atriale documentata. La fibrillazione atriale è un tipo di battito cardiaco irregolare che può essere parossistica (che va e viene), persistente (che dura a lungo) o permanente (che non va via).
  • Devi avere un punteggio CHA2DS2-VASc di almeno 2. Questo è un sistema di punteggio usato per valutare il rischio di ictus nelle persone con fibrillazione atriale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un rischio elevato di fibrillazione atriale e hanno avuto un’emorragia intracranica in passato. La fibrillazione atriale è un battito cardiaco irregolare che può aumentare il rischio di ictus.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici specifici non ammessi dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Medical University of Vienna, Dept. of NeurologyViennaAustriaCHIEDI ORA
Medical University of Innsbruck (Department of Neurology, Neuro-ICU)InnsbruckAustriaCHIEDI ORA
Abteilung für Neurologie LKH Feldbach-FürstenfeldN/AAustriaCHIEDI ORA
AZ DamiaanN/ABelgioCHIEDI ORA
Jessa HospitalHasseltBelgioCHIEDI ORA
Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)EdegemBelgioCHIEDI ORA
UZ BrusselJetteBelgioCHIEDI ORA
Ziekenhuis Oost-LimburgGenkBelgioCHIEDI ORA
Erasme HospitalBruxellesBelgioCHIEDI ORA
Groeninge HospitalCourtraiBelgioCHIEDI ORA
Clinique CHC MontLégiaN/ABelgioCHIEDI ORA
Cerebrovascular outpatient clinic (Dpt. of Neurology)OstravaCechiaCHIEDI ORA
Thomayer University HospitalN/ACechiaCHIEDI ORA
Neurological dept., General Hospital of JihlavaIglaviaCechiaCHIEDI ORA
Karviná Miners Hospital Inc. (Karvinská hornická nemocnice a.s.)N/ACechiaCHIEDI ORA
Bispebjerg og Frederiksberg HospitalN/ADanimarcaCHIEDI ORA
Stroke Center RigshospitaletN/ADanimarcaCHIEDI ORA
Department of Neurology, Klinikum VestN/AGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Friedrichshafen GmbHFriedrichshafenGermaniaCHIEDI ORA
Westfalische Wilhelms-Universitat MunsterN/AGermaniaCHIEDI ORA
Klinik fur Neurologie, UKSH campus LubeckN/AGermaniaCHIEDI ORA
Universitätsklinikum EssenN/AGermaniaCHIEDI ORA
Universitätsklinikum TübingenTubingaGermaniaCHIEDI ORA
Charité – University Medicine BerlinBerlinoGermaniaCHIEDI ORA
Department of Neurology, Medical Faculty Mannheim, Heidelberg UniversityN/AGermaniaCHIEDI ORA
LMU Klinikum Institut für Schlaganfall und DemezforschungN/AGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Osnabrück; NeurologieOsnabrückGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Main-SpessartN/AGermaniaCHIEDI ORA
Martha-Maria HospitalN/AGermaniaCHIEDI ORA
University Medicine GoettingenN/AGermaniaCHIEDI ORA
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAmburgoGermaniaCHIEDI ORA
Innklinikum, Krankenhaus für Geriatrie & Curiositas-ad-sanum StudienN/AGermaniaCHIEDI ORA
Centro Hospitalar Universitario de Lisbona CentralLisbonaPortogalloCHIEDI ORA
Centro Hospitalar de Lisoba Ocidental, E.P.E.N/APortogalloCHIEDI ORA
Serviço de Neurologia, Hospital de Santo António, Centro Hospitalar do PortoN/APortogalloCHIEDI ORA
CHULN-Hospital Santa MariaN/APortogalloCHIEDI ORA
Hospital da Luz- LisboaN/APortogalloCHIEDI ORA
Centro Hospitalar Universitario de São JoãoN/APortogalloCHIEDI ORA
Cerebrovaskularni poradna s.r.o.Moravia-Ostrava e PřívozRepubblica CecaCHIEDI ORA
Liptov Regional HospitalN/ASlovacchiaCHIEDI ORA
University HospitalN/ASlovacchiaCHIEDI ORA
HOSPITAL UNIVERSITARIO SON ESPASESN/ASpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clínic BarcelonaN/ASpagnaCHIEDI ORA
Hospital Del MarBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Complex Hospitalari Moises Broggi-Consorci Sanitari IntegralN/ASpagnaCHIEDI ORA
Hospital Ramón y CajalN/ASpagnaCHIEDI ORA
COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CÁCERESN/ASpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Gregorio MarañonN/ASpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Joan XXIIIN/ASpagnaCHIEDI ORA
HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS-FINBAN/ASpagnaCHIEDI ORA
University Hospital of AlbaceteN/ASpagnaCHIEDI ORA
HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACAN/ASpagnaCHIEDI ORA
LA PAZ UNIVERITY HOSPITALN/ASpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari i Politécnic La Fe.N/ASpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Vall d’HebronN/ASpagnaCHIEDI ORA
Hospital de La Santa Creu Isant PauN/ASpagnaCHIEDI ORA
CORUÑA UNIVERSITY HOSPITALN/ASpagnaCHIEDI ORA
Hospital Donostia- OsidonostialdeaN/ASpagnaCHIEDI ORA
Cruces HospitalN/ASpagnaCHIEDI ORA
UZ LeuvenLovanioBelgioCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Edoxaban: Questo farmaco è un anticoagulante, il che significa che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Nel contesto di questo studio clinico, viene utilizzato per ridurre il rischio di ictus o embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale ad alto rischio che hanno avuto un’emorragia intracranica in passato.

Terapia medica non anticoagulante: Questa terapia può includere l’assenza di trattamento antitrombotico o una monoterapia con antiaggreganti piastrinici. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di queste opzioni con quella di edoxaban nel ridurre il rischio di ictus o embolia sistemica nei partecipanti allo studio.

Malattie investigate:

Fibrillazione atriale ad alto rischio – La fibrillazione atriale è un disturbo del ritmo cardiaco in cui le camere superiori del cuore battono in modo irregolare e spesso rapido. Questo può portare a una riduzione dell’efficienza del cuore nel pompare il sangue. Nei pazienti ad alto rischio, come quelli con un punteggio CHA2DS2-VASc di 2 o superiore, c’è un aumento del rischio di ictus e embolia sistemica. La condizione può essere complicata da precedenti emorragie intracraniche, che rendono la gestione del trattamento anticoagulante più complessa. I pazienti possono sperimentare sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che rimangono asintomatici mentre altri sviluppano complicazioni significative.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:53

Trial ID:
2024-518508-31-00
Numero di protocollo
ENRICH-AF
NCT ID:
NCT03950076
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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