Studio sull’uso di Durvalumab e chemioterapia per pazienti con tumori avanzati delle vie biliari

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What is this study about?

Il cancro delle vie biliari avanzato รจ una malattia che colpisce i dotti biliari, il fegato e la cistifellea. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa condizione, utilizzando una combinazione di trattamenti per valutare la sicurezza e l’efficacia. Il trattamento principale in esame รจ il durvalumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Questo farmaco sarร  combinato con una chemioterapia a base di gemcitabina, un altro farmaco usato per trattare vari tipi di cancro.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza del durvalumab quando viene usato insieme alla chemioterapia. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso infusioni, che sono somministrazioni di farmaci direttamente nel sangue. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come risponde il loro corpo al trattamento. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo.

Il trattamento con durvalumab e chemioterapia sarร  somministrato come prima linea di trattamento, il che significa che รจ il primo trattamento che i pazienti riceveranno per il loro cancro delle vie biliari avanzato. Lo studio รจ progettato per durare diversi mesi, durante i quali i partecipanti riceveranno regolarmente il trattamento e saranno sottoposti a controlli per monitorare la loro salute e il progresso della malattia. L’obiettivo รจ migliorare la qualitร  della vita e prolungare la sopravvivenza dei pazienti con questa malattia complessa.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di durvalumab in combinazione con la chemioterapia a base di gemcitabina. Durvalumab รจ un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa.

La chemioterapia a base di gemcitabina viene somministrata anche tramite infusione endovenosa. La durata e la frequenza delle infusioni saranno determinate dal protocollo del trial e dalle condizioni individuali del paziente.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Questo include esami del sangue, scansioni e altre valutazioni cliniche.

Il personale medico valuterร  la risposta al trattamento e monitorerร  eventuali effetti collaterali. รˆ importante segnalare qualsiasi sintomo o cambiamento di salute al personale medico.

3 continuazione del trattamento

Il trattamento con durvalumab e gemcitabina continuerร  per la durata specificata nel protocollo del trial, a meno che non si verifichino effetti collaterali significativi o altre condizioni che richiedano l’interruzione del trattamento.

La durata del trattamento sarร  determinata in base alla risposta del paziente e alle linee guida del trial.

4 fine del trattamento e follow-up

Al termine del trattamento, verranno effettuati ulteriori controlli per valutare lo stato di salute e la risposta complessiva al trattamento.

Il follow-up puรฒ includere visite mediche, esami del sangue e altre valutazioni per monitorare la salute del paziente dopo la fine del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni o piรน, secondo le normative locali al momento dello screening.
  • Il peso corporeo deve essere superiore a 30 kg.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
  • Le partecipanti femminili devono essere in menopausa da un anno, sterilizzate chirurgicamente, o utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace. Gli uomini non sterilizzati devono usare un preservativo maschile con spermicida.
  • I partecipanti maschili che intendono essere sessualmente attivi con una partner femminile in etร  fertile devono essere sterilizzati chirurgicamente o utilizzare un metodo di controllo delle nascite scelto.
  • Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato.
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Fornitura di un modulo di consenso firmato e datato per la ricerca genomica opzionale.
  • Il partecipante deve avere un cancro delle vie biliari avanzato o metastatico confermato istologicamente, non operabile.
  • I partecipanti con malattia non trattata in precedenza sono idonei se presentano un cancro delle vie biliari non operabile o metastatico alla diagnosi iniziale.
  • รˆ consentito un trattamento precedente con intento curativo, indipendentemente dal tempo di recidiva.
  • Un punteggio di performance WHO/ECOG da 0 a 2, che indica il livello di attivitร  fisica e capacitร  di cura di sรฉ.
  • Almeno una lesione che soddisfa i criteri RECIST 1.1 al basale.
  • I partecipanti con infezione da HBV devono essere trattati con terapia antivirale per garantire un’adeguata soppressione virale.
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, con parametri specifici per emoglobina, conta dei neutrofili, conta delle piastrine, bilirubina sierica, ALT e AST, e clearance della creatinina.
  • Il partecipante deve avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone con altre gravi malattie oltre al cancro delle vie biliari avanzato.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non possono partecipare persone con problemi di salute che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione allo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite previste.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Kgpdyuor Cmugjgda ghgqo Chemnitz Germania
Mppssoqfafar Hjnwtnpmin Hwjbncmm Sdjejvz Goer Hannover Germania
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
28.05.2024
Germania Germania
Non reclutando
31.05.2024
Italia Italia
Non reclutando
28.05.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
13.05.2024

Trial locations

Durvalumab รจ un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. In questo studio clinico, viene somministrato in combinazione con altri farmaci per trattare i pazienti con tumori avanzati delle vie biliari. Durvalumab aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Chemioterapia a base di gemcitabina รจ un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, la gemcitabina รจ combinata con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento contro i tumori delle vie biliari. La chemioterapia a base di gemcitabina รจ spesso utilizzata come trattamento di prima linea per questi tipi di cancro.

Malattie indagate:

Cancro delle vie biliari avanzato โ€“ Il cancro delle vie biliari avanzato รจ una malattia in cui le cellule maligne si formano nei dotti biliari, che trasportano la bile dal fegato all’intestino tenue. Questa condizione รจ considerata avanzata quando il tumore si รจ diffuso oltre i dotti biliari o in altre parti del corpo. I sintomi possono includere ittero, dolore addominale, perdita di peso e prurito. La progressione della malattia puรฒ portare a un peggioramento dei sintomi e a un aumento della difficoltร  nel trattamento. La diagnosi precoce รจ spesso difficile a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 15:45

Trial ID:
2022-502043-35-01
Protocol code:
D4191C00140
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

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    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    Non ancora in reclutamento

    1

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    Italia