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Studio sull'uso di durvalumab e chemioterapia per pazienti con tumori avanzati delle vie biliari

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro delle vie biliari avanzato è una malattia che colpisce i dotti biliari, il fegato e la cistifellea. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa condizione, utilizzando una combinazione di trattamenti per valutare la sicurezza e l'efficacia. Il trattamento principale in esame è il durvalumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Questo farmaco sarà combinato con una chemioterapia a base di gemcitabina, un altro farmaco usato per trattare vari tipi di cancro.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza del durvalumab quando viene usato insieme alla chemioterapia. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso infusioni, che sono somministrazioni di farmaci direttamente nel sangue. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come risponde il loro corpo al trattamento. Lo studio non prevede l'uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo.

Il trattamento con durvalumab e chemioterapia sarà somministrato come prima linea di trattamento, il che significa che è il primo trattamento che i pazienti riceveranno per il loro cancro delle vie biliari avanzato. Lo studio è progettato per durare diversi mesi, durante i quali i partecipanti riceveranno regolarmente il trattamento e saranno sottoposti a controlli per monitorare la loro salute e il progresso della malattia. L'obiettivo è migliorare la qualità della vita e prolungare la sopravvivenza dei pazienti con questa malattia complessa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di durvalumab in combinazione con la chemioterapia a base di gemcitabina. Durvalumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa.

    La chemioterapia a base di gemcitabina viene somministrata anche tramite infusione endovenosa. La durata e la frequenza delle infusioni saranno determinate dal protocollo del trial e dalle condizioni individuali del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Questo include esami del sangue, scansioni e altre valutazioni cliniche.

    Il personale medico valuterà la risposta al trattamento e monitorerà eventuali effetti collaterali. È importante segnalare qualsiasi sintomo o cambiamento di salute al personale medico.

  3. Passaggio 3

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento con durvalumab e gemcitabina continuerà per la durata specificata nel protocollo del trial, a meno che non si verifichino effetti collaterali significativi o altre condizioni che richiedano l'interruzione del trattamento.

    La durata del trattamento sarà determinata in base alla risposta del paziente e alle linee guida del trial.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento e follow-up

    Al termine del trattamento, verranno effettuati ulteriori controlli per valutare lo stato di salute e la risposta complessiva al trattamento.

    Il follow-up può includere visite mediche, esami del sangue e altre valutazioni per monitorare la salute del paziente dopo la fine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni o più, secondo le normative locali al momento dello screening.
  • Il peso corporeo deve essere superiore a 30 kg.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
  • Le partecipanti femminili devono essere in menopausa da un anno, sterilizzate chirurgicamente, o utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace. Gli uomini non sterilizzati devono usare un preservativo maschile con spermicida.
  • I partecipanti maschili che intendono essere sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono essere sterilizzati chirurgicamente o utilizzare un metodo di controllo delle nascite scelto.
  • Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato.
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Fornitura di un modulo di consenso firmato e datato per la ricerca genomica opzionale.
  • Il partecipante deve avere un cancro delle vie biliari avanzato o metastatico confermato istologicamente, non operabile.
  • I partecipanti con malattia non trattata in precedenza sono idonei se presentano un cancro delle vie biliari non operabile o metastatico alla diagnosi iniziale.
  • È consentito un trattamento precedente con intento curativo, indipendentemente dal tempo di recidiva.
  • Un punteggio di performance WHO/ECOG da 0 a 2, che indica il livello di attività fisica e capacità di cura di sé.
  • Almeno una lesione che soddisfa i criteri RECIST 1.1 al basale.
  • I partecipanti con infezione da HBV devono essere trattati con terapia antivirale per garantire un'adeguata soppressione virale.
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, con parametri specifici per emoglobina, conta dei neutrofili, conta delle piastrine, bilirubina sierica, ALT e AST, e clearance della creatinina.
  • Il partecipante deve avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone con altre gravi malattie oltre al cancro delle vie biliari avanzato.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non possono partecipare persone con problemi di salute che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione allo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite previste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Durvalumab

    è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. In questo studio clinico, viene somministrato in combinazione con altri farmaci per trattare i pazienti con tumori avanzati delle vie biliari. Durvalumab aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

  • Chemioterapia a base di gemcitabina

    è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, la gemcitabina è combinata con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento contro i tumori delle vie biliari. La chemioterapia a base di gemcitabina è spesso utilizzata come trattamento di prima linea per questi tipi di cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

Durvalumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato in combinazione con la chemioterapia per il trattamento di prima linea dei tumori avanzati delle vie biliari. Attualmente è in fase di studio clinico di fase IIIb per valutare la sua sicurezza. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dei tumori delle vie biliari avanzati. Il meccanismo d'azione di durvalumab coinvolge il blocco della proteina PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro delle vie biliari avanzato – Il cancro delle vie biliari avanzato è una malattia in cui le cellule maligne si formano nei dotti biliari, che trasportano la bile dal fegato all'intestino tenue. Questa condizione è considerata avanzata quando il tumore si è diffuso oltre i dotti biliari o in altre parti del corpo. I sintomi possono includere ittero, dolore addominale, perdita di peso e prurito. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi e a un aumento della difficoltà nel trattamento. La diagnosi precoce è spesso difficile a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-502043-35-01Codice del protocolloD4191C00140Partecipanti previsti216 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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