Studio sull’uso di Doravirina e Lamivudina per mantenere il successo virologico in pazienti con HIV trattati con regimi a tre farmaci

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico MODULO si concentra sul trattamento dell’HIV, un virus che attacca il sistema immunitario. Questo studio esamina l’efficacia di due combinazioni di farmaci: una combinazione di doravirina e lamivudina (DOR/3TC) e un’altra di dolutegravir e lamivudina (DTG/3TC). La doravirina รจ un farmaco che aiuta a bloccare la replicazione del virus, mentre la lamivudina e il dolutegravir sono utilizzati per ridurre la quantitร  di virus nel corpo.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia di queste due combinazioni di farmaci nel mantenere il successo del trattamento in persone che vivono con l’HIV e che hanno giร  ottenuto una soppressione virale con un regime di tre farmaci. I partecipanti allo studio continueranno a prendere i farmaci per un periodo di tempo stabilito, durante il quale verranno monitorati per verificare se il virus rimane sotto controllo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e verranno seguiti per valutare la loro risposta al trattamento. Saranno effettuati controlli regolari per monitorare la carica virale, che รจ la quantitร  di virus nel sangue, e per verificare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo รจ garantire che il trattamento sia sicuro ed efficace nel lungo termine. I risultati aiuteranno a determinare quale combinazione di farmaci รจ piรน efficace nel mantenere il controllo del virus.

1inizio del trattamento

Dopo l’inclusione nello studio, il paziente inizia il trattamento con uno dei due regimi di farmaci. Il primo regime รจ composto da doravirina e lamivudina (DOR/3TC), mentre il secondo regime รจ composto da dolutegravir e lamivudina (DTG/3TC).

Entrambi i regimi sono somministrati per via orale.

2somministrazione dei farmaci

I farmaci devono essere assunti quotidianamente secondo le indicazioni fornite dal personale medico. La durata del trattamento รจ di 48 settimane iniziali, con un possibile prolungamento fino a 96 settimane.

3visite di controllo

Durante lo studio, sono previste visite di controllo a intervalli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le visite principali si svolgono alla settimana 24, 48, 72 e 96.

4monitoraggio della carica virale

La carica virale, ovvero la quantitร  di virus nel sangue, viene monitorata per garantire che rimanga soppressa. Il successo virologico รจ definito come l’assenza di fallimento virologico, che si verifica se la carica virale supera le 50 copie/mL in due misurazioni consecutive.

5valutazione degli effetti collaterali

Durante lo studio, viene valutata la presenza di effetti collaterali gravi di natura biologica o clinica. Questo monitoraggio รจ essenziale per garantire la sicurezza del trattamento.

6analisi dei parametri biologici

Vengono effettuate analisi per valutare i livelli di cellule T CD4 e CD8, il rapporto CD4/CD8, il peso corporeo, l’indice di massa corporea (IMC), e i biomarcatori metabolici come colesterolo totale, LDL, HDL, trigliceridi e glicemia.

Queste analisi si svolgono al giorno 0, alla settimana 48 e alla settimana 96.

7valutazione della soddisfazione

La soddisfazione del paziente riguardo ai trattamenti viene valutata utilizzando un questionario specifico (HIVTSQ) al giorno 0, alla settimana 48 e alla settimana 96.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un adulto di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Essere una persona che vive con HIV-1.
  • Avere una carica virale di HIV nel sangue inferiore a 50 copie/mL da almeno 24 mesi. La carica virale รจ la quantitร  di virus presente nel sangue.
  • Essere sotto un trattamento stabile con tre farmaci, che include 2 NRTI (inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa) e 1 NNRTI (inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa) o 1 INSTI (inibitore dell’integrasi) o 1 PI potenziato (inibitore della proteasi potenziato) da almeno 12 mesi.
  • Essere affiliato all’Assicurazione Sociale Francese.
  • Aver dato il proprio consenso scritto per partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se non hai un carico virale dell’HIV soppresso. Questo significa che la quantitร  di virus nel tuo sangue deve essere molto bassa grazie al trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un fallimento virologico. Questo significa che il trattamento non รจ riuscito a mantenere il virus a livelli molto bassi nel tuo sangue.
  • Non puoi partecipare se hai interrotto il trattamento o il follow-up a causa di un carico virale elevato.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
12.05.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Doravirina รจ un farmaco utilizzato nel trattamento dell’HIV. Funziona bloccando un enzima che il virus HIV utilizza per moltiplicarsi, aiutando cosรฌ a ridurre la quantitร  di virus nel corpo. Questo puรฒ migliorare il sistema immunitario e ridurre il rischio di sviluppare malattie legate all’HIV.

Lamivudina รจ un altro farmaco usato per trattare l’HIV. Agisce impedendo al virus di replicarsi nel corpo. Quando usato in combinazione con altri farmaci anti-HIV, puรฒ aiutare a controllare l’infezione e migliorare la qualitร  della vita delle persone affette da HIV.

Dolutegravir รจ un farmaco che aiuta a trattare l’HIV bloccando un enzima necessario al virus per replicarsi. Questo aiuta a ridurre la quantitร  di virus nel corpo e a mantenere il sistema immunitario piรน forte, riducendo il rischio di complicazioni legate all’HIV.

Malattie investigate:

Infezione da HIV โ€“ L’infezione da HIV รจ causata dal virus dell’immunodeficienza umana, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4. Nel tempo, la riduzione delle cellule CD4 compromette la capacitร  del corpo di combattere le infezioni e altre malattie. L’infezione da HIV progredisce attraverso diverse fasi, iniziando con un’infezione acuta caratterizzata da sintomi simil-influenzali. Successivamente, si entra in una fase di latenza clinica, in cui il virus รจ attivo ma si riproduce a livelli molto bassi. Senza trattamento, l’HIV puรฒ progredire verso l’AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario รจ gravemente danneggiato. Durante tutte le fasi, il virus continua a replicarsi e puรฒ essere trasmesso ad altri.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:53

Trial ID:
2024-515793-27-01
Numero di protocollo
CREPATS 19
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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