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Studio sull'uso di Doravirina e Lamivudina per mantenere il successo virologico in pazienti con HIV trattati con regimi a tre farmaci

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico MODULO si concentra sul trattamento dell'HIV, un virus che attacca il sistema immunitario. Questo studio esamina l'efficacia di due combinazioni di farmaci: una combinazione di doravirina e lamivudina (DOR/3TC) e un'altra di dolutegravir e lamivudina (DTG/3TC). La doravirina è un farmaco che aiuta a bloccare la replicazione del virus, mentre la lamivudina e il dolutegravir sono utilizzati per ridurre la quantità di virus nel corpo.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di queste due combinazioni di farmaci nel mantenere il successo del trattamento in persone che vivono con l'HIV e che hanno già ottenuto una soppressione virale con un regime di tre farmaci. I partecipanti allo studio continueranno a prendere i farmaci per un periodo di tempo stabilito, durante il quale verranno monitorati per verificare se il virus rimane sotto controllo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e verranno seguiti per valutare la loro risposta al trattamento. Saranno effettuati controlli regolari per monitorare la carica virale, che è la quantità di virus nel sangue, e per verificare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è garantire che il trattamento sia sicuro ed efficace nel lungo termine. I risultati aiuteranno a determinare quale combinazione di farmaci è più efficace nel mantenere il controllo del virus.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'inclusione nello studio, il paziente inizia il trattamento con uno dei due regimi di farmaci. Il primo regime è composto da doravirina e lamivudina (DOR/3TC), mentre il secondo regime è composto da dolutegravir e lamivudina (DTG/3TC).

    Entrambi i regimi sono somministrati per via orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci devono essere assunti quotidianamente secondo le indicazioni fornite dal personale medico. La durata del trattamento è di 48 settimane iniziali, con un possibile prolungamento fino a 96 settimane.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Durante lo studio, sono previste visite di controllo a intervalli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le visite principali si svolgono alla settimana 24, 48, 72 e 96.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della carica virale

    La carica virale, ovvero la quantità di virus nel sangue, viene monitorata per garantire che rimanga soppressa. Il successo virologico è definito come l'assenza di fallimento virologico, che si verifica se la carica virale supera le 50 copie/mL in due misurazioni consecutive.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli effetti collaterali

    Durante lo studio, viene valutata la presenza di effetti collaterali gravi di natura biologica o clinica. Questo monitoraggio è essenziale per garantire la sicurezza del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Analisi dei parametri biologici

    Vengono effettuate analisi per valutare i livelli di cellule T CD4 e CD8, il rapporto CD4/CD8, il peso corporeo, l'indice di massa corporea (IMC), e i biomarcatori metabolici come colesterolo totale, LDL, HDL, trigliceridi e glicemia.

    Queste analisi si svolgono al giorno 0, alla settimana 48 e alla settimana 96.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della soddisfazione

    La soddisfazione del paziente riguardo ai trattamenti viene valutata utilizzando un questionario specifico (HIVTSQ) al giorno 0, alla settimana 48 e alla settimana 96.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un adulto di età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere una persona che vive con HIV-1.
  • Avere una carica virale di HIV nel sangue inferiore a 50 copie/mL da almeno 24 mesi. La carica virale è la quantità di virus presente nel sangue.
  • Essere sotto un trattamento stabile con tre farmaci, che include 2 NRTI (inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa) e 1 NNRTI (inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa) o 1 INSTI (inibitore dell'integrasi) o 1 PI potenziato (inibitore della proteasi potenziato) da almeno 12 mesi.
  • Essere affiliato all'Assicurazione Sociale Francese.
  • Aver dato il proprio consenso scritto per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se non hai un carico virale dell'HIV soppresso. Questo significa che la quantità di virus nel tuo sangue deve essere molto bassa grazie al trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un fallimento virologico. Questo significa che il trattamento non è riuscito a mantenere il virus a livelli molto bassi nel tuo sangue.
  • Non puoi partecipare se hai interrotto il trattamento o il follow-up a causa di un carico virale elevato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Doravirina

    è un farmaco utilizzato nel trattamento dell'HIV. Funziona bloccando un enzima che il virus HIV utilizza per moltiplicarsi, aiutando così a ridurre la quantità di virus nel corpo. Questo può migliorare il sistema immunitario e ridurre il rischio di sviluppare malattie legate all'HIV.

  • Lamivudina

    è un altro farmaco usato per trattare l'HIV. Agisce impedendo al virus di replicarsi nel corpo. Quando usato in combinazione con altri farmaci anti-HIV, può aiutare a controllare l'infezione e migliorare la qualità della vita delle persone affette da HIV.

  • Dolutegravir

    è un farmaco che aiuta a trattare l'HIV bloccando un enzima necessario al virus per replicarsi. Questo aiuta a ridurre la quantità di virus nel corpo e a mantenere il sistema immunitario più forte, riducendo il rischio di complicazioni legate all'HIV.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Doravirina/Lamivudina (DOR/3TC)

    Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento dell'HIV, confrontando la sua efficacia con un altro regime a due farmaci. È indicato principalmente per mantenere il successo virologico in persone con HIV che hanno già ottenuto una soppressione virale con un regime a tre farmaci. A livello molecolare, doravirina agisce inibendo l'enzima che il virus HIV utilizza per replicarsi, mentre lamivudina interferisce con la sintesi del DNA virale. Appartiene alla classe farmacologica degli antiretrovirali.

  • Dolutegravir/Lamivudina (DTG/3TC)

    Questo farmaco è anch'esso somministrato per via orale sotto forma di compresse. È in fase di studio per il trattamento dell'HIV, confrontato con un altro regime a due farmaci. È utilizzato principalmente per mantenere il successo virologico in persone con HIV che hanno già raggiunto una soppressione virale con un regime a tre farmaci. Dolutegravir agisce bloccando un enzima essenziale per la replicazione del virus HIV, mentre lamivudina impedisce la sintesi del DNA virale. Fa parte della classe degli antiretrovirali.

Malattie studiate

Infezione da HIV – L'infezione da HIV è causata dal virus dell'immunodeficienza umana, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4. Nel tempo, la riduzione delle cellule CD4 compromette la capacità del corpo di combattere le infezioni e altre malattie. L'infezione da HIV progredisce attraverso diverse fasi, iniziando con un'infezione acuta caratterizzata da sintomi simil-influenzali. Successivamente, si entra in una fase di latenza clinica, in cui il virus è attivo ma si riproduce a livelli molto bassi. Senza trattamento, l'HIV può progredire verso l'AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente danneggiato. Durante tutte le fasi, il virus continua a replicarsi e può essere trasmesso ad altri.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515793-27-01Codice del protocolloCREPATS 19Partecipanti previsti408 personePromotoreANRS Maladies Infectieuses Emergentes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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