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Studio sull'uso di digitossina e chemioterapia per pazienti con cancro pancreatico inoperabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al pancreas è una malattia grave che spesso non può essere operata. Questo studio si concentra su pazienti con adenocarcinoma pancreatico inoperabile, un tipo comune di cancro al pancreas. L'obiettivo principale è migliorare la sopravvivenza di questi pazienti. Il trattamento in studio utilizza un farmaco chiamato digitossina, somministrato in combinazione con la chemioterapia. La digitossina è un medicinale che viene assunto per via orale sotto forma di compresse.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con digitossina e chemioterapia per un periodo massimo di 52 settimane. La ricerca valuterà diversi aspetti, tra cui la sopravvivenza senza progressione della malattia a un anno dall'inizio del trattamento. Saranno anche monitorati la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, insieme alla qualità della vita dei partecipanti. Inoltre, verranno esaminati i cambiamenti nei marcatori tumorali nel sangue e saranno condotti studi su sostanze chimiche chiamate citochine, che sono importanti per il cancro e l'infiammazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di digitossina in combinazione con la chemioterapia.

    La digitossina viene assunta per via orale sotto forma di compresse, con un dosaggio di 0,07 mg per compressa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione continua

    Le compresse di digitossina devono essere assunte quotidianamente per tutta la durata dello studio.

    La durata del trattamento è prevista fino al termine dello studio, stimato per il 1 ottobre 2027.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    Ogni tre mesi, verranno effettuate valutazioni per monitorare la risposta biochimica, inclusi i marcatori tumorali nel sangue come CA19-9, CEA e CA125.

    Le valutazioni radiografiche verranno eseguite per determinare la progressione della malattia secondo i criteri RECIST (v1.1).

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della qualità della vita

    La qualità della vita sarà monitorata utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-PAN-26.

    Queste valutazioni aiuteranno a comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

  5. Passaggio 5

    Studi traslazionali

    Saranno analizzati più di 40 citochine, che sono sostanze chimiche nel corpo che possono influenzare il cancro e l'infiammazione.

    Le analisi delle citochine verranno effettuate prima dell'inizio del trattamento con digitossina e dopo tre mesi di trattamento.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza e la tollerabilità del trattamento saranno valutate attraverso l'osservazione di eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei parametri di laboratorio.

    Queste valutazioni aiuteranno a garantire che il trattamento sia sicuro per il paziente.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Gli uomini con una partner femminile in età fertile devono accettare di usare un metodo adeguato di contraccezione (come il preservativo e un metodo contraccettivo accettabile per la partner), a partire dalla prima dose della terapia fino a 6 mesi dopo l'ultima dose. L'astinenza è accettabile se è lo stile di vita abituale e la contraccezione preferita dal soggetto.
  • Avere uno stato di salute generale valutato come 0-2 secondo il WHO performance status, che è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere un adenocarcinoma del pancreas non operabile confermato tramite esami istologici o citologici. Questo significa che il tumore è stato confermato attraverso l'analisi di tessuti o cellule.
  • Essere stati diagnosticati di recente e non aver iniziato alcun altro trattamento per il cancro al pancreas.
  • Avere una malattia che può essere misurata o valutata tramite esami radiografici, secondo i criteri RECIST (v1.1), che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Essere in grado di gestire autonomamente la propria terapia.
  • Aver dato il consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nelle urine o nel sangue entro 72 ore prima di ricevere il primo trattamento. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà necessario un test di gravidanza nel sangue.
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a usare un metodo adeguato di contraccezione durante lo studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Nota: l'astinenza è accettabile se è lo stile di vita abituale e la contraccezione preferita dal soggetto.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone con un'età inferiore a 18 anni.
  • Non possono partecipare persone con un'età superiore a 75 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro al pancreas.
  • Non possono partecipare persone che possono essere operate per il loro cancro al pancreas.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Digitoxin

    è un farmaco utilizzato in questo studio clinico per il trattamento del cancro al pancreas non operabile. Viene somministrato in combinazione con la chemioterapia per valutare se può migliorare la sopravvivenza dei pazienti. Digitoxin è noto per il suo uso nel trattamento di alcune condizioni cardiache, ma in questo contesto viene studiato per il suo potenziale effetto antitumorale.

  • Chemioterapia

    è un trattamento standard per il cancro che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, la chemioterapia viene combinata con digitoxin per vedere se insieme possono essere più efficaci nel trattamento del cancro al pancreas non operabile rispetto alla chemioterapia da sola.

Che cosa si sa già del trattamento

Digitoxin – Digitoxin è somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del cancro al pancreas non operabile, in combinazione con la chemioterapia. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della sopravvivenza nei pazienti con adenocarcinoma pancreatico inoperabile. A livello molecolare, digitoxin agisce inibendo la pompa sodio-potassio ATPasi, che può portare a effetti antitumorali. È classificato come un glicoside cardiaco, ma in questo contesto viene studiato per le sue potenziali proprietà antitumorali.

Malattie studiate

Cancro del pancreas – Il cancro del pancreas è una malattia in cui le cellule del pancreas crescono in modo incontrollato, formando una massa o tumore. Questo tipo di cancro è spesso difficile da rilevare nelle fasi iniziali a causa della mancanza di sintomi specifici. Man mano che la malattia progredisce, può causare dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. Il tumore può diffondersi ad altri organi, come il fegato e i polmoni, attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, influenzata da fattori come la posizione del tumore e la salute generale del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-512128-12-01Codice del protocolloDigi-Panc-1Partecipanti previsti50 personePromotoreVaestra Goetalandsregionen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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