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Studio sull'uso di Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae per la standardizzazione biologica in pazienti con allergie

Farmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulle allergie causate dagli acari della polvere, in particolare dalle specie Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae. Questi acari sono comuni in aree geografiche con umidità e temperature miti, come la costa mediterranea. Il trattamento utilizzato nello studio è un test cutaneo con soluzioni contenenti estratti allergenici di questi acari. Inoltre, vengono utilizzate soluzioni di istamina diidrocloruro e cloruro di sodio come controlli per il test.

Lo scopo dello studio è la standardizzazione biologica degli estratti allergenici di Dermatophagoides. Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno una serie di test cutanei per valutare la reazione della pelle agli estratti allergenici. Questi test aiuteranno a determinare la concentrazione teorica di estratto che produce una reazione cutanea simile a quella dell'istamina. La sicurezza del trattamento sarà monitorata attraverso l'osservazione di eventuali reazioni avverse che potrebbero verificarsi.

Lo studio si svolgerà in un periodo di tempo limitato e coinvolgerà persone che vivono in aree dove gli acari Dermatophagoides sono prevalenti. I partecipanti devono avere un'allergia mediata da IgE a questi acari, confermata da test cutanei e test di laboratorio specifici. L'obiettivo è comprendere meglio la risposta del corpo agli allergeni e migliorare i metodi di diagnosi e trattamento delle allergie agli acari della polvere.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Al momento dell'ingresso nel trial, viene confermata la diagnosi di allergia mediata da IgE a Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae.

    Viene effettuato un test cutaneo con una soluzione di istamina diidrocloruro a 10 mg/ml per confermare la reazione allergica.

  2. Passaggio 2

    Test cutaneo

    Viene somministrata una soluzione per il test cutaneo per valutare la reazione allergica.

    Le soluzioni utilizzate includono estratti di Dermatophagoides farinae e Dermatophagoides pteronyssinus.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della reazione

    Viene misurata l'area della reazione cutanea (pomfo) per determinare la risposta allergica.

    L'obiettivo è stimare la relazione dose/risposta e determinare la concentrazione teorica dell'estratto che produce una reazione equivalente a quella dell'istamina.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante il trial, viene effettuata una valutazione della sicurezza attraverso l'analisi delle reazioni avverse che potrebbero verificarsi.

    Il monitoraggio è continuo per garantire la sicurezza del partecipante.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve vivere in un'area geografica dove sono comuni gli acari della polvere Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae.
  • Età compresa tra 18 e 50 anni, indipendentemente dal genere.
  • Il paziente deve avere una diagnosi di allergia mediata da IgE agli allergeni Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae, soddisfacendo entrambi i seguenti criteri:
    • Test cutaneo con un diametro del pomfo (rigonfiamento) di almeno 3 mm più grande rispetto al controllo negativo usato nel pannello diagnostico.
    • Test diagnostico in vitro con IgE specifiche di classe 1 o superiore.
    • Diametro del pomfo di almeno 4 mm indotto da una soluzione di istamina diidrocloruro a 10 mg/ml (controllo positivo).
    • Il paziente deve essere in grado di comprendere lo scopo e l'ambito dello studio e deve aver firmato il consenso informato per partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con allergie a Dermatophagoides pteronyssinus o Dermatophagoides farinae.
  • Non possono partecipare persone di età inferiore a 3 anni.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Il trial clinico si concentra sulla standardizzazione biologica degli estratti allergenici di due tipi di acari della polvere domestica. Questi estratti sono utilizzati per aiutare le persone che soffrono di allergie agli acari della polvere. Gli estratti sono derivati da due specie specifiche di acari: Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae. Questi estratti vengono somministrati ai partecipanti per valutare la loro efficacia e sicurezza nel ridurre i sintomi allergici. L'obiettivo è determinare la quantità esatta di allergene necessaria per ottenere una risposta immunitaria adeguata, migliorando così il trattamento per le persone allergiche a questi acari.

Che cosa si sa già del trattamento

Estratti allergenici di Dermatophagoides – Gli estratti allergenici di Dermatophagoides sono somministrati tramite iniezione sottocutanea, un metodo che permette al corpo di sviluppare una tolleranza agli allergeni. Attualmente, questi estratti sono in fase di standardizzazione biologica per garantire la loro efficacia e sicurezza nel trattamento delle allergie, come documentato nella letteratura medica. Sono principalmente indicati per il trattamento delle allergie causate dagli acari della polvere. A livello molecolare, questi estratti agiscono modulando la risposta immunitaria del corpo, riducendo la reattività agli allergeni specifici. Appartengono alla classe farmacologica degli immunoterapici allergenici.

Malattie studiate

Allergie – Le allergie sono reazioni del sistema immunitario a sostanze normalmente innocue, chiamate allergeni. Quando una persona allergica entra in contatto con un allergene, il suo sistema immunitario lo riconosce come una minaccia e reagisce in modo eccessivo. Questo può portare a sintomi come prurito, starnuti, eruzioni cutanee o gonfiore. Le allergie possono essere stagionali, come quelle ai pollini, o perenni, come quelle agli acari della polvere. La progressione delle allergie può variare, con sintomi che possono peggiorare o migliorare nel tempo. L'esposizione continua agli allergeni può portare a una sensibilizzazione maggiore, aumentando la reattività del sistema immunitario.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514108-15-01Codice del protocolloAPI-EAD-2024-01Partecipanti previsti60 personePromotoreAsac Pharmaceutical Inmunology S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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