Studio sull’uso di Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae per la standardizzazione biologica in pazienti con allergie

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Sponsor

  • Advanced Outcomes Research S.L.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sulle allergie causate dagli acari della polvere, in particolare dalle specie Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae. Questi acari sono comuni in aree geografiche con umiditร  e temperature miti, come la costa mediterranea. Il trattamento utilizzato nello studio รจ un test cutaneo con soluzioni contenenti estratti allergenici di questi acari. Inoltre, vengono utilizzate soluzioni di istamina diidrocloruro e cloruro di sodio come controlli per il test.

Lo scopo dello studio รจ la standardizzazione biologica degli estratti allergenici di Dermatophagoides. Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno una serie di test cutanei per valutare la reazione della pelle agli estratti allergenici. Questi test aiuteranno a determinare la concentrazione teorica di estratto che produce una reazione cutanea simile a quella dell’istamina. La sicurezza del trattamento sarร  monitorata attraverso l’osservazione di eventuali reazioni avverse che potrebbero verificarsi.

Lo studio si svolgerร  in un periodo di tempo limitato e coinvolgerร  persone che vivono in aree dove gli acari Dermatophagoides sono prevalenti. I partecipanti devono avere un’allergia mediata da IgE a questi acari, confermata da test cutanei e test di laboratorio specifici. L’obiettivo รจ comprendere meglio la risposta del corpo agli allergeni e migliorare i metodi di diagnosi e trattamento delle allergie agli acari della polvere.

1inizio del trial

Al momento dell’ingresso nel trial, viene confermata la diagnosi di allergia mediata da IgE a Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae.

Viene effettuato un test cutaneo con una soluzione di istamina diidrocloruro a 10 mg/ml per confermare la reazione allergica.

2test cutaneo

Viene somministrata una soluzione per il test cutaneo per valutare la reazione allergica.

Le soluzioni utilizzate includono estratti di Dermatophagoides farinae e Dermatophagoides pteronyssinus.

3valutazione della reazione

Viene misurata l’area della reazione cutanea (pomfo) per determinare la risposta allergica.

L’obiettivo รจ stimare la relazione dose/risposta e determinare la concentrazione teorica dell’estratto che produce una reazione equivalente a quella dell’istamina.

4monitoraggio della sicurezza

Durante il trial, viene effettuata una valutazione della sicurezza attraverso l’analisi delle reazioni avverse che potrebbero verificarsi.

Il monitoraggio รจ continuo per garantire la sicurezza del partecipante.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve vivere in un’area geografica dove sono comuni gli acari della polvere Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae.
  • Etร  compresa tra 18 e 50 anni, indipendentemente dal genere.
  • Il paziente deve avere una diagnosi di allergia mediata da IgE agli allergeni Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae, soddisfacendo entrambi i seguenti criteri:
    • Test cutaneo con un diametro del pomfo (rigonfiamento) di almeno 3 mm piรน grande rispetto al controllo negativo usato nel pannello diagnostico.
    • Test diagnostico in vitro con IgE specifiche di classe 1 o superiore.
  • Diametro del pomfo di almeno 4 mm indotto da una soluzione di istamina diidrocloruro a 10 mg/ml (controllo positivo).
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere lo scopo e l’ambito dello studio e deve aver firmato il consenso informato per partecipare.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con allergie a Dermatophagoides pteronyssinus o Dermatophagoides farinae.
  • Non possono partecipare persone di etร  inferiore a 3 anni.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non reclutando
11.04.2025

Luoghi dello studio

Il trial clinico si concentra sulla standardizzazione biologica degli estratti allergenici di due tipi di acari della polvere domestica. Questi estratti sono utilizzati per aiutare le persone che soffrono di allergie agli acari della polvere. Gli estratti sono derivati da due specie specifiche di acari: Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae. Questi estratti vengono somministrati ai partecipanti per valutare la loro efficacia e sicurezza nel ridurre i sintomi allergici. L’obiettivo รจ determinare la quantitร  esatta di allergene necessaria per ottenere una risposta immunitaria adeguata, migliorando cosรฌ il trattamento per le persone allergiche a questi acari.

Malattie investigate:

Allergie โ€“ Le allergie sono reazioni del sistema immunitario a sostanze normalmente innocue, chiamate allergeni. Quando una persona allergica entra in contatto con un allergene, il suo sistema immunitario lo riconosce come una minaccia e reagisce in modo eccessivo. Questo puรฒ portare a sintomi come prurito, starnuti, eruzioni cutanee o gonfiore. Le allergie possono essere stagionali, come quelle ai pollini, o perenni, come quelle agli acari della polvere. La progressione delle allergie puรฒ variare, con sintomi che possono peggiorare o migliorare nel tempo. L’esposizione continua agli allergeni puรฒ portare a una sensibilizzazione maggiore, aumentando la reattivitร  del sistema immunitario.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 06:45

Trial ID:
2024-514108-15-01
Numero di protocollo
API-EAD-2024-01
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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