Studio sull’uso di deferiprone per prevenire la degenerazione secondaria dopo un ictus in pazienti con occlusione prossimale dell’arteria silviana

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Sponsor

  • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sullictus, una condizione medica in cui il flusso di sangue al cervello รจ interrotto, causando danni alle cellule cerebrali. L’obiettivo principale รจ esaminare l’efficacia di un trattamento a lungo termine con deferiprone (Ferriprox 500 mg compresse rivestite con film) nel prevenire la degenerazione secondaria dopo un ictus. Il deferiprone รจ un farmaco che aiuta a ridurre l’accumulo di ferro nel corpo, e in questo studio viene somministrato a una dose bassa di 30 mg per chilogrammo al giorno.

Il trattamento con deferiprone sarร  somministrato per un periodo di sei mesi. Durante questo tempo, i partecipanti allo studio saranno sottoposti a risonanza magnetica (MRI) per monitorare i cambiamenti nell’accumulo di ferro nel cervello. I risultati ottenuti dai partecipanti che ricevono il deferiprone saranno confrontati con quelli di un gruppo di controllo che non riceve il trattamento. Lo studio mira a valutare se il deferiprone puรฒ influenzare positivamente l’evoluzione dell’accumulo di ferro e migliorare i risultati clinici nei pazienti colpiti da ictus.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia tra il terzo e il quinto giorno dopo l’evento di ictus.

Viene somministrato il farmaco Ferriprox, che contiene il principio attivo deferiprone.

Il farmaco รจ in forma di compresse rivestite con film e viene assunto per via orale.

2dosaggio e durata

Il dosaggio del deferiprone รจ di 30 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Il trattamento prosegue per un periodo di 6 mesi.

3monitoraggio iniziale

Prima del quinto giorno, viene effettuata una risonanza magnetica (MRI) per valutare l’accumulo di ferro nel cervello.

Questa valutazione serve come base per confrontare i cambiamenti nel tempo.

4valutazione intermedia

Dopo 3 mesi dall’inizio del trattamento, vengono effettuati test clinici per valutare il recupero funzionale e cognitivo.

I test includono la scala Fugl-Meyer per l’arto superiore, il test Box and Block, la scala modificata di Rankin, il Montreal Cognitive Assessment (MoCA), e scale per valutare disturbi dell’umore.

5valutazione finale

Dopo 6 mesi, viene effettuata una seconda risonanza magnetica per confrontare i cambiamenti nell’accumulo di ferro rispetto alla valutazione iniziale.

Vengono ripetuti i test clinici per valutare il recupero funzionale e cognitivo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere piรน di 18 anni.
  • Deve essere coperto da un’assicurazione sociale.
  • Deve aver avuto un ictus che coinvolge la parte profonda dell’arteria cerebrale media, inclusa almeno metร  del volume dello striatum, a causa di un’ostruzione dell’arteria carotide o dei segmenti prossimali M1 o M2. L’arteria puรฒ essere ostruita al momento dell’ammissione o giร  riaperta, purchรฉ lo striatum sia coinvolto.
  • Il conteggio assoluto dei neutrofili deve essere di almeno 1,5 x 109/L. I neutrofili sono un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni.
  • Per le donne in etร  fertile, รจ necessario un test ฮฒ HCG negativo e un contraccettivo efficace (come contraccezione estroprogestativa, dispositivo intrauterino, salpingectomia bilaterale) da continuare per 6 mesi dopo l’ultima somministrazione di deferiprone.
  • Gli uomini devono avere un partner che utilizza un contraccettivo altamente efficace o accettare di usare un metodo contraccettivo (come il preservativo) durante il trattamento con deferiprone e continuare per 90 giorni dopo l’ultima somministrazione di deferiprone.
  • รˆ necessario un consenso informato scritto, datato e firmato prima dell’inizio di qualsiasi procedura legata allo studio clinico. I pazienti che non possono dare il loro consenso personale (a causa di grave afasia, difficoltร  di comprensione o attenzione indotte dall’ictus) possono essere inclusi con il consenso di una persona fidata, della famiglia o di una persona che ha una relazione stretta e stabile con il paziente. Il paziente viene informato il prima possibile e il suo consenso viene richiesto durante la visita a 3 o 6 mesi se riacquista la capacitร  di dare il consenso. Questi pazienti possono essere inclusi perchรฉ il trattamento puรฒ essere somministrato dal caregiver o da un’infermiera a domicilio per i pazienti soli o per i quali il caregiver non รจ in grado di seguire il trattamento. I pazienti piรน gravi, in strutture di riabilitazione, avranno supporto per assumere il trattamento e monitorarlo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un ictus. Un ictus รจ un problema che si verifica quando il flusso di sangue al cervello viene interrotto.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un’ostruzione prossimale dell’arteria silviana. Questa รจ una condizione in cui un vaso sanguigno nel cervello รจ bloccato.
  • Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi a una risonanza magnetica (MRI). La risonanza magnetica รจ un esame che utilizza magneti e onde radio per creare immagini dettagliate del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco deferiprone (Ferriproxยฎ). Questo รจ un medicinale usato per ridurre l’accumulo di ferro nel corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire il trattamento per 6 mesi.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
08.06.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Ferriprox: Questo farmaco รจ utilizzato per la chelazione del ferro, ovvero per ridurre l’accumulo di ferro nel corpo. Nel contesto di questo studio clinico, Ferriprox viene somministrato a pazienti che hanno subito un ictus, con l’obiettivo di prevenire la degenerazione secondaria a lungo termine. Il trattamento prevede l’assunzione giornaliera del farmaco per un periodo di sei mesi, iniziando pochi giorni dopo l’evento ischemico. L’efficacia del farmaco viene valutata confrontando l’accumulo di ferro nel cervello tramite risonanza magnetica all’inizio e alla fine del trattamento.

Malattie investigate:

Ictus โ€“ L’ictus รจ un’improvvisa interruzione del flusso sanguigno al cervello, che puรฒ essere causata da un coagulo di sangue o dalla rottura di un vaso sanguigno. Questo evento provoca la morte delle cellule cerebrali a causa della mancanza di ossigeno e nutrienti. I sintomi possono includere debolezza improvvisa, difficoltร  nel parlare, perdita di equilibrio e problemi di vista. La gravitร  e la durata dei sintomi dipendono dall’area del cervello colpita e dalla rapiditร  con cui viene ripristinato il flusso sanguigno. L’ictus puรฒ portare a disabilitร  fisiche e cognitive a lungo termine. La riabilitazione รจ spesso necessaria per recuperare le funzioni perse.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:56

Trial ID:
2024-514230-20-00
Numero di protocollo
CHUBX 2019/49
NCT ID:
NCT05111821
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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