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Studio sull'uso di deferiprone per prevenire la degenerazione secondaria dopo un ictus in pazienti con occlusione prossimale dell'arteria silviana

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullictus, una condizione medica in cui il flusso di sangue al cervello è interrotto, causando danni alle cellule cerebrali. L'obiettivo principale è esaminare l'efficacia di un trattamento a lungo termine con deferiprone (Ferriprox 500 mg compresse rivestite con film) nel prevenire la degenerazione secondaria dopo un ictus. Il deferiprone è un farmaco che aiuta a ridurre l'accumulo di ferro nel corpo, e in questo studio viene somministrato a una dose bassa di 30 mg per chilogrammo al giorno.

Il trattamento con deferiprone sarà somministrato per un periodo di sei mesi. Durante questo tempo, i partecipanti allo studio saranno sottoposti a risonanza magnetica (MRI) per monitorare i cambiamenti nell'accumulo di ferro nel cervello. I risultati ottenuti dai partecipanti che ricevono il deferiprone saranno confrontati con quelli di un gruppo di controllo che non riceve il trattamento. Lo studio mira a valutare se il deferiprone può influenzare positivamente l'evoluzione dell'accumulo di ferro e migliorare i risultati clinici nei pazienti colpiti da ictus.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia tra il terzo e il quinto giorno dopo l'evento di ictus.

    Viene somministrato il farmaco Ferriprox, che contiene il principio attivo deferiprone.

    Il farmaco è in forma di compresse rivestite con film e viene assunto per via orale.

  2. Passaggio 2

    Dosaggio e durata

    Il dosaggio del deferiprone è di 30 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

    Il trattamento prosegue per un periodo di 6 mesi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Prima del quinto giorno, viene effettuata una risonanza magnetica (MRI) per valutare l'accumulo di ferro nel cervello.

    Questa valutazione serve come base per confrontare i cambiamenti nel tempo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione intermedia

    Dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento, vengono effettuati test clinici per valutare il recupero funzionale e cognitivo.

    I test includono la scala Fugl-Meyer per l'arto superiore, il test Box and Block, la scala modificata di Rankin, il Montreal Cognitive Assessment (MoCA), e scale per valutare disturbi dell'umore.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Dopo 6 mesi, viene effettuata una seconda risonanza magnetica per confrontare i cambiamenti nell'accumulo di ferro rispetto alla valutazione iniziale.

    Vengono ripetuti i test clinici per valutare il recupero funzionale e cognitivo.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve avere più di 18 anni.
  • Deve essere coperto da un'assicurazione sociale.
  • Deve aver avuto un ictus che coinvolge la parte profonda dell'arteria cerebrale media, inclusa almeno metà del volume dello striatum, a causa di un'ostruzione dell'arteria carotide o dei segmenti prossimali M1 o M2. L'arteria può essere ostruita al momento dell'ammissione o già riaperta, purché lo striatum sia coinvolto.
  • Il conteggio assoluto dei neutrofili deve essere di almeno 1,5 x 109/L. I neutrofili sono un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni.
  • Per le donne in età fertile, è necessario un test β HCG negativo e un contraccettivo efficace (come contraccezione estroprogestativa, dispositivo intrauterino, salpingectomia bilaterale) da continuare per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di deferiprone.
  • Gli uomini devono avere un partner che utilizza un contraccettivo altamente efficace o accettare di usare un metodo contraccettivo (come il preservativo) durante il trattamento con deferiprone e continuare per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione di deferiprone.
  • È necessario un consenso informato scritto, datato e firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura legata allo studio clinico. I pazienti che non possono dare il loro consenso personale (a causa di grave afasia, difficoltà di comprensione o attenzione indotte dall'ictus) possono essere inclusi con il consenso di una persona fidata, della famiglia o di una persona che ha una relazione stretta e stabile con il paziente. Il paziente viene informato il prima possibile e il suo consenso viene richiesto durante la visita a 3 o 6 mesi se riacquista la capacità di dare il consenso. Questi pazienti possono essere inclusi perché il trattamento può essere somministrato dal caregiver o da un'infermiera a domicilio per i pazienti soli o per i quali il caregiver non è in grado di seguire il trattamento. I pazienti più gravi, in strutture di riabilitazione, avranno supporto per assumere il trattamento e monitorarlo.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un ictus. Un ictus è un problema che si verifica quando il flusso di sangue al cervello viene interrotto.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'ostruzione prossimale dell'arteria silviana. Questa è una condizione in cui un vaso sanguigno nel cervello è bloccato.
  • Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi a una risonanza magnetica (MRI). La risonanza magnetica è un esame che utilizza magneti e onde radio per creare immagini dettagliate del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco deferiprone (Ferriprox®). Questo è un medicinale usato per ridurre l'accumulo di ferro nel corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire il trattamento per 6 mesi.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ferriprox: Questo farmaco è utilizzato per la chelazione del ferro, ovvero per ridurre l'accumulo di ferro nel corpo. Nel contesto di questo studio clinico, Ferriprox viene somministrato a pazienti che hanno subito un ictus, con l'obiettivo di prevenire la degenerazione secondaria a lungo termine. Il trattamento prevede l'assunzione giornaliera del farmaco per un periodo di sei mesi, iniziando pochi giorni dopo l'evento ischemico. L'efficacia del farmaco viene valutata confrontando l'accumulo di ferro nel cervello tramite risonanza magnetica all'inizio e alla fine del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Ferriprox® – Ferriprox® è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per la prevenzione della degenerazione secondaria remota dopo un ictus. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dell'accumulo di ferro nei pazienti con occlusione prossimale dell'arteria silviana. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge la chelazione del ferro, riducendo così i livelli di ferro libero nel corpo. È classificato come un agente chelante del ferro.

Malattie studiate

Ictus – L'ictus è un'improvvisa interruzione del flusso sanguigno al cervello, che può essere causata da un coagulo di sangue o dalla rottura di un vaso sanguigno. Questo evento provoca la morte delle cellule cerebrali a causa della mancanza di ossigeno e nutrienti. I sintomi possono includere debolezza improvvisa, difficoltà nel parlare, perdita di equilibrio e problemi di vista. La gravità e la durata dei sintomi dipendono dall'area del cervello colpita e dalla rapidità con cui viene ripristinato il flusso sanguigno. L'ictus può portare a disabilità fisiche e cognitive a lungo termine. La riabilitazione è spesso necessaria per recuperare le funzioni perse.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514230-20-00Codice del protocolloCHUBX 2019/49Partecipanti previsti100 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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