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Studio sull'uso di dazukibart per la sicurezza a lungo termine nei pazienti con miopatie infiammatorie idiopatiche, inclusi dermatomiosite o polimiosite.

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su persone affette da miosite infiammatoria idiopatica, una condizione che include la dermatomiosite e la polimiosite. Queste sono malattie rare che causano infiammazione e debolezza muscolare. Lo studio utilizza un trattamento chiamato dazukibart, noto anche con il codice PF-06823859, che è un tipo di anticorpo progettato per neutralizzare specifiche proteine nel corpo che possono contribuire all'infiammazione.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine di dazukibart in persone con dermatomiosite o polimiosite. I partecipanti che hanno completato un precedente studio qualificante possono continuare a ricevere il trattamento in questo studio di estensione. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 52 settimane. Alcuni riceveranno anche un placebo per confrontare i risultati. I partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento, con controlli su eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei sintomi della malattia.

Oltre a dazukibart, lo studio include anche altri farmaci come betametasone, idrossiclorochina, clorochina fosfato, idrocortisone, triamcinolone acetonide, metilprednisolone, micofenolato mofetile, budesonide, desametasone, azatioprina, prednisolone, metotrexato, deflazacort, leflunomide e prednisone. Questi farmaci sono utilizzati per gestire i sintomi e ridurre l'infiammazione. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro risposta al trattamento e qualsiasi cambiamento nei sintomi della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver completato il periodo di trattamento di uno studio qualificante, inizia la partecipazione a questo studio di estensione aperto.

    Lo studio si concentra sulla valutazione della sicurezza a lungo termine del farmaco dazukibart in persone con miopatie infiammatorie idiopatiche, tra cui dermatomiosite e polimiosite.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco dazukibart viene somministrato come soluzione per iniezione.

    La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo dello studio e comunicate durante le visite cliniche.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Saranno eseguiti esami di laboratorio, misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) e controlli dei segni vitali per rilevare eventuali anomalie clinicamente significative.

    Verranno valutati cambiamenti rispetto al valore iniziale in vari parametri, come la capacità vitale forzata (FVC) e la diffusione del monossido di carbonio (DLCO).

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei sintomi e della qualità della vita

    Saranno valutati i cambiamenti nei sintomi muscolari e nell'attività della malattia attraverso punteggi specifici come il MMT-8 e il PhGA.

    Verranno raccolti dati sulla qualità della vita e sul benessere generale utilizzando questionari come il PROMIS-PF e l'EQ-5D-5L.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro l'11 novembre 2027.

    Al termine dello studio, verranno analizzati i dati raccolti per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del trattamento con dazukibart.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • I partecipanti devono aver completato il periodo di trattamento di uno studio qualificante e non devono aver interrotto il trattamento in anticipo.
  • Per i partecipanti provenienti dallo studio C0251006, è necessario aver completato il periodo di trattamento di 52 settimane per ricevere il farmaco in questo studio.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi di Miopatia Infiammatoria Idiopatica, che include dermatomiosite o polimiosite. Queste sono condizioni in cui i muscoli si infiammano senza una causa nota.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Non ci sono restrizioni per partecipanti appartenenti a popolazioni vulnerabili.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai più di 75 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa da miosite infiammatoria idiopatica, che include dermatomiosite o polimiosite. Queste sono condizioni in cui i muscoli si infiammano senza una causa nota.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Dazukibart è un farmaco studiato per il trattamento delle miopatie infiammatorie idiopatiche, che sono malattie che causano infiammazione e debolezza nei muscoli. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l'infiammazione nei muscoli, migliorando così la forza muscolare e la qualità della vita delle persone affette da queste condizioni. Nel contesto di questo studio clinico, si sta valutando la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di dazukibart nei pazienti con dermatomiosite o polimiosite, due tipi di miopatie infiammatorie. L'obiettivo è capire se il farmaco può essere utilizzato in modo sicuro per periodi prolungati e se continua a essere efficace nel tempo.

Che cosa si sa già del trattamento

Dazukibart – Dazukibart è un farmaco somministrato per via orale, progettato per trattare le miopatie infiammatorie idiopatiche, tra cui dermatomiosite e polimiosite. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine. Questo farmaco agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione muscolare, migliorando così i sintomi nei pazienti affetti da queste condizioni. Dazukibart appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori, che aiutano a regolare la risposta immunitaria del corpo.

Malattie studiate

  • Dermatomiosite

    La dermatomiosite è una malattia infiammatoria caratterizzata da debolezza muscolare e un'eruzione cutanea distintiva. La debolezza muscolare spesso inizia nei muscoli prossimali, come quelli delle spalle e delle anche, e può progredire lentamente o rapidamente. L'eruzione cutanea può includere papule violacee sulle nocche e un'eruzione rossastra o violacea sul viso e sulle palpebre. La malattia può anche coinvolgere altri organi, come i polmoni e il cuore. I sintomi possono variare in gravità e possono presentarsi in modo intermittente. La progressione della malattia può portare a difficoltà nelle attività quotidiane a causa della debolezza muscolare.

  • Polimiosite

    La polimiosite è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente i muscoli scheletrici, causando debolezza muscolare simmetrica. La debolezza inizia solitamente nei muscoli prossimali, come quelli delle spalle e delle anche, e può peggiorare nel tempo. A differenza della dermatomiosite, la polimiosite non è associata a un'eruzione cutanea. La malattia può anche influenzare altri sistemi del corpo, come i polmoni e il sistema cardiovascolare. I sintomi possono variare in intensità e possono influire sulla capacità di svolgere attività quotidiane. La progressione della malattia può essere lenta o rapida, influenzando la qualità della vita.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514648-10-00Codice del protocolloC0251010Partecipanti previsti184 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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