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Studio sull'uso di dapagliflozin per la protezione renale nei pazienti con trapianto di cuore e insufficienza renale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su persone che hanno ricevuto un trapianto di cuore e che potrebbero avere problemi ai reni, noti come insufficienza renale. L'obiettivo principale è capire come il farmaco dapagliflozin possa influenzare la funzione renale in questi pazienti. Il dapagliflozin è un farmaco che viene somministrato in compresse rivestite e sarà confrontato con un placebo, che è una sostanza senza effetto attivo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il dapagliflozin o il placebo per un periodo di 12 mesi. I ricercatori monitoreranno la funzione renale dei partecipanti, misurando come cambia nel tempo. Saranno anche osservati altri aspetti della salute, come il peso corporeo e i livelli di zucchero nel sangue, specialmente nei pazienti con diabete. Lo studio mira a raccogliere dati che possano aiutare a migliorare la cura dei pazienti con trapianto di cuore e problemi renali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio clinico DAPARHT, che ha l'obiettivo di valutare l'effetto del dapagliflozin sulla funzione renale nei riceventi di trapianto cardiaco.

    Il paziente deve aver ricevuto un trapianto di cuore da almeno un anno, avere almeno 18 anni e un tasso di filtrazione glomerulare stimato di almeno 25 ml/min/1,73 m².

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a ricevere dapagliflozin o un placebo. Il dapagliflozin è somministrato in compresse rivestite da 10 mg per via orale.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il trattamento dura 12 mesi. Durante questo periodo, il paziente assume il farmaco assegnato quotidianamente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della funzione renale

    La funzione renale del paziente viene monitorata attraverso la misurazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) calcolato dalla creatinina sierica utilizzando la formula MDRD.

    Il monitoraggio avviene dalla seconda settimana fino alla fine del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei parametri secondari

    Vengono valutati anche altri parametri come il peso corporeo, il rapporto albumina/creatinina nelle urine, i livelli di emoglobina glicata (HbA1c) nei pazienti con diabete mellito e la composizione corporea.

    Vengono analizzati biomarcatori di danno renale come Cistatina-C, Lipocalina (NGAL), KIM-1 e osteopontina.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione finale dei dati raccolti per determinare l'efficacia del dapagliflozin nella protezione renale nei pazienti sottoposti a trapianto cardiaco.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un ricevente di un trapianto di cuore da almeno 1 anno.
  • Avere un'età di almeno 18 anni.
  • Aver fornito e documentato il consenso informato secondo le Buone Pratiche Cliniche e le normative nazionali o regionali.
  • Avere un tasso di filtrazione glomerulare stimato di almeno 25 ml/min/1,73 m², valutato con la formula MDRD. Questo è un test che misura quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Essere, secondo l'opinione del medico responsabile dello studio, clinicamente idoneo per essere assegnato casualmente a ricevere dapagliflozin o un placebo.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare persone con insufficienza renale. Questo significa che i reni non funzionano bene e non riescono a filtrare i rifiuti dal sangue come dovrebbero.
  • Non possono partecipare persone che hanno subito un trapianto di cuore. Questo è un intervento chirurgico in cui il cuore malato di una persona viene sostituito con un cuore sano da un donatore.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Dapagliflozin è un farmaco utilizzato per proteggere la funzione renale nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cuore. Questo studio clinico mira a valutare come questo farmaco possa aiutare a mantenere la salute dei reni in questi pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Dapagliflozin – Dapagliflozin è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Attualmente è oggetto di studio nel contesto del trapianto di cuore, con particolare attenzione alla protezione renale nei pazienti trapiantati. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della funzione renale nei pazienti con insufficienza renale e trapianto cardiaco. A livello molecolare, dapagliflozin agisce inibendo il cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) nei reni, riducendo così il riassorbimento del glucosio e promuovendo la sua escrezione nelle urine. È classificato come un inibitore SGLT2, utilizzato principalmente nel trattamento del diabete di tipo 2.

Malattie studiate

  • Insufficienza renale

    È una condizione in cui i reni non riescono a filtrare adeguatamente i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo può portare all'accumulo di tossine nel corpo, causando sintomi come gonfiore, affaticamento e difficoltà respiratorie. L'insufficienza renale può essere acuta, sviluppandosi rapidamente, o cronica, progredendo lentamente nel tempo. La progressione della malattia può portare a complicazioni come l'ipertensione e l'anemia. Nei casi avanzati, può essere necessario un trattamento sostitutivo della funzione renale.

  • Trapianto di cuore

    È una procedura chirurgica in cui un cuore malato o danneggiato viene sostituito con un cuore sano da un donatore. Questa operazione è solitamente riservata a pazienti con insufficienza cardiaca grave che non rispondono ad altri trattamenti. Dopo il trapianto, il corpo può tentare di rigettare il nuovo organo, richiedendo l'uso di farmaci immunosoppressori. Il processo di guarigione e adattamento del nuovo cuore può richiedere tempo e monitoraggio continuo. La funzione cardiaca e la qualità della vita del paziente possono migliorare significativamente dopo il trapianto.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506486-60-01Codice del protocolloD1699L00015Partecipanti previsti270 personePromotoreOslo Universitetssykehus HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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