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Studio sull'efficacia di clonidina e doxazosina nel trattamento degli incubi in pazienti con disturbo da stress post-traumatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento degli incubi nei pazienti affetti da Disturbo Post-Traumatico da Stress. Lo studio valuterà l'efficacia di due medicinali: la clonidina e la doxazosina, confrontandoli con il placebo. Questi farmaci appartengono alla categoria degli agenti alfa-adrenergici e vengono somministrati per via orale.

Lo scopo principale dello studio è determinare se la clonidina (in dosi da 0,075 a 0,375 mg) o la doxazosina (in dosi da 1 a 10 mg) siano più efficaci del placebo nel ridurre gli incubi nei pazienti con disturbo post-traumatico da stress. I farmaci verranno somministrati sotto forma di compresse per un periodo di trattamento che può durare fino a 12 settimane.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei tre trattamenti: clonidina, doxazosina o placebo. I partecipanti dovranno assumere il farmaco assegnato seguendo un programma prestabilito e verranno monitorati regolarmente per valutare i cambiamenti nella frequenza e nell'intensità degli incubi, così come altri sintomi legati al disturbo post-traumatico da stress.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale con placebo

    Durante la prima settimana, riceverai un placebo in capsule di colore arancione-svedese.

    Questo periodo serve come punto di partenza per valutare l'efficacia dei trattamenti successivi.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento principale

    Dalla settimana 2 alla settimana 11, riceverai uno dei seguenti trattamenti:

    Doxazosin: compresse da 1-10 mg per uso orale

    Clonidina: compresse da 0,075-0,375 mg per uso orale

    Placebo: capsule di colore arancione-svedese

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante il trattamento

    Durante il periodo di 10 settimane, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare:

    La frequenza e l'intensità degli incubi notturni

    La qualità del sonno

    I sintomi generali del disturbo post-traumatico da stress

    Compilazione quotidiana di un diario del sonno per registrare la durata del sonno, il tempo necessario per addormentarsi e il numero di risvegli notturni

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Al termine delle 10 settimane di trattamento, verrà effettuata una valutazione completa che include:

    Misurazione dei cambiamenti nella frequenza degli incubi

    Valutazione della qualità generale del sonno

    Analisi dei sintomi del disturbo post-traumatico da stress

    Valutazione della qualità della vita e del funzionamento sociale e lavorativo

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Diagnosi di Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD) secondo i criteri DSM 5 con un punteggio totale CAPS-5 di almeno 26 punti (CAPS-5 è una scala che misura la gravità dei sintomi del PTSD)
  • Presenza di almeno due incubi a settimana, con un punteggio di intensità ≥ 2 e un punteggio CAPS-IV B2 ≥ 5 (misura la frequenza e l'intensità degli incubi nell'ultima settimana)
  • Età compresa tra 18 e 65 anni, sia uomini che donne
  • Consenso informato firmato
  • Capacità di fornire il consenso (il paziente deve essere in grado di comprendere la natura e gli effetti previsti del trattamento)
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo (urine o sangue)
  • La paziente non deve essere in fase di allattamento
  • Obbligo di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio
  • Terapia farmacologica stabile da almeno 4 settimane o per un periodo pari ad almeno 5 volte l'emivita del farmaco prima dell'inizio dello studio (non devono esserci stati cambiamenti nel dosaggio o nella frequenza della terapia)

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di disturbo post-traumatico da stress
  • Persone di età inferiore ai 18 anni (il trial è solo per adulti)
  • Pazienti che stanno già assumendo clonidina o doxazosina (i farmaci dello studio)
  • Persone con pressione arteriosa bassa (ipotensione) poiché questi farmaci possono abbassare ulteriormente la pressione
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di conduzione cardiaca
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Persone con insufficienza renale o epatica grave
  • Pazienti che assumono altri farmaci che potrebbero interagire con i medicinali dello studio
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi non stabilizzati
  • Persone con storia di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Clonidina

    La clonidina è un farmaco che agisce sul sistema nervoso centrale e viene utilizzato per trattare gli incubi nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico. Questo medicinale aiuta a ridurre l'ansia e può migliorare la qualità del sonno, diminuendo la frequenza e l'intensità degli incubi notturni.

  • Doxazosina

    La doxazosina è un medicinale che appartiene alla famiglia degli alfa-bloccanti. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato per aiutare a ridurre gli incubi nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico. Questo farmaco agisce sul sistema nervoso per aiutare a controllare i sintomi legati agli incubi e migliorare la qualità del sonno del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Clonidina

    Un farmaco alfa-agonista che viene somministrato per via orale sotto forma di compresse, utilizzato principalmente nel trattamento del disturbo post-traumatico da stress (PTSD) e in particolare per ridurre gli incubi notturni. Agisce sui recettori alfa-adrenergici nel sistema nervoso centrale, aiutando a regolare l'attività del sistema nervoso simpatico e riducendo la risposta allo stress. Questo medicinale appartiene alla classe dei farmaci antiadrenergici centrali ed è attualmente oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel trattamento dei disturbi del sonno associati al PTSD.

  • Doxazosina

    Un farmaco alfa-bloccante che viene somministrato per via orale in compresse, studiato per il trattamento degli incubi nei pazienti con disturbo post-traumatico da stress (PTSD). Agisce bloccando selettivamente i recettori alfa-1 adrenergici, contribuendo a ridurre l'iperattività del sistema nervoso simpatico associata al PTSD. Appartiene alla classe dei bloccanti alfa-1 adrenergici selettivi ed è attualmente in fase di valutazione clinica per determinare la sua efficacia nel migliorare la qualità del sonno nei pazienti con PTSD.

Malattie studiate

Post-traumatic Stress Disorder (PTSD) - Un disturbo che si sviluppa in seguito all'esposizione a eventi traumatici particolarmente stressanti o minacciosi. Si manifesta attraverso ricordi intrusivi dell'evento traumatico, incubi ricorrenti e flashback vividi che causano forte disagio emotivo. Le persone colpite spesso evitano situazioni, luoghi o persone che possono ricordare il trauma. Il disturbo può causare alterazioni del sonno, difficoltà di concentrazione e stati di ipervigilanza. I sintomi possono includere anche cambiamenti nell'umore, sensazione di distacco emotivo e difficoltà nelle relazioni sociali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517537-40-00Codice del protocolloClonDOPartecipanti previsti189 personePromotoreCharite Universitaetsmedizin Berlin KöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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