Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'uso di Cisplatino e combinazione di farmaci per pazienti con adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea resecabile

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del cancro gastrico diffuso e del cancro della giunzione gastroesofagea di tipo II/III, che sono tipi di tumori che si sviluppano nello stomaco e nella parte dove l'esofago si unisce allo stomaco. Questi tumori possono essere rimossi chirurgicamente. Il trattamento in studio include una combinazione di farmaci chiamata FLOT, che comprende fluorouracile, leucovorina (calcio folinato), oxaliplatino e docetaxel. Inoltre, viene utilizzata una tecnica chiamata HIPEC (chemioipertermia intraperitoneale), che prevede l'applicazione di farmaci chemioterapici riscaldati direttamente nella cavità addominale durante l'intervento chirurgico.

Lo scopo dello studio è confrontare la sopravvivenza senza progressione della malattia nei pazienti trattati con FLOT e HIPEC rispetto a quelli trattati solo con FLOT. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di otto cicli, con valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di studio.

Il trattamento con cisplatino è un'altra parte del protocollo, somministrato in una singola dose durante la procedura HIPEC. Lo studio mira a determinare se l'aggiunta di HIPEC al trattamento standard FLOT può migliorare i risultati per i pazienti con questi tipi di tumori. I risultati saranno valutati in base alla progressione della malattia, alla sopravvivenza complessiva e alla qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di FLOT, un regime che include i farmaci oxaliplatino, docetaxel, fluorouracile e calcio folinato. Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa.

    Il paziente riceve da 3 a 6 cicli di FLOT prima dell'intervento chirurgico. La frequenza e la durata di ciascun ciclo sono determinate dal medico in base alla risposta del paziente al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Chirurgia

    Dopo i cicli di FLOT, il paziente è sottoposto a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. L'operabilità del tumore è stata confermata in precedenza tramite esami diagnostici.

    Durante l'intervento, può essere eseguita una procedura chiamata HIPEC (chemioterapia intraperitoneale ipertermica), che prevede l'applicazione di cisplatino direttamente nella cavità addominale per trattare eventuali cellule tumorali residue.

  3. Passaggio 3

    Follow-up post-operatorio

    Dopo l'intervento chirurgico, il paziente è monitorato per valutare la ripresa e l'assenza di complicazioni. Il follow-up include controlli regolari per monitorare la salute generale e l'eventuale progressione della malattia.

    La qualità della vita del paziente è valutata attraverso questionari specifici, e il dolore post-operatorio è misurato utilizzando una scala visiva analogica.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a lungo termine

    Il paziente è seguito per un periodo prolungato per valutare la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale. Gli esami di controllo sono programmati a intervalli regolari per rilevare eventuali recidive.

    I tassi di sopravvivenza e la qualità della vita sono analizzati a 2, 3 e 5 anni per determinare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il paziente deve avere un tipo specifico di tumore allo stomaco o alla giunzione gastroesofagea, che può essere rimosso chirurgicamente.
  • Il paziente deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a seguire il protocollo dello studio e le procedure chirurgiche pianificate.
  • Il paziente deve aver ricevuto da 3 a 6 cicli di un trattamento chiamato FLOT prima dell'intervento chirurgico.
  • Non deve aver ricevuto altre terapie citotossiche o mirate prima del trattamento FLOT.
  • Non deve aver subito una rimozione parziale o completa del tumore in precedenza.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'inizio dello studio. Uomini e donne con potenziale riproduttivo devono concordare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio.
  • Il paziente deve avere un punteggio ECOG di 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica.
  • Non devono esserci metastasi a distanza, cioè il tumore non deve essersi diffuso ad altre parti del corpo, confermato da esami come TC o risonanza magnetica.
  • Non deve esserci infiltrazione di organi o strutture adiacenti, confermato da esami come TC o risonanza magnetica.
  • Non deve esserci carcinomatosi peritoneale, che è la diffusione del tumore nel rivestimento dell'addome, confermato da un esame laparoscopico.
  • I parametri del sangue, del fegato e dei reni devono essere adeguati per consentire l'intervento chirurgico e un trattamento chiamato HIPEC, a discrezione del medico.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con un tipo di tumore allo stomaco o alla giunzione gastroesofagea che non può essere rimosso chirurgicamente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • FLOT

    è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata per trattare il cancro gastrico e dell'esofago. Questa terapia include quattro farmaci: 5-fluorouracile, leucovorina, oxaliplatino e docetaxel. Questi farmaci lavorano insieme per fermare la crescita delle cellule tumorali e ridurre il tumore prima dell'intervento chirurgico.

  • HIPEC

    (chemioterapia intraperitoneale ipertermica) è una procedura che viene eseguita durante l'intervento chirurgico per il cancro gastrico. Dopo la rimozione del tumore, una soluzione di farmaci chemioterapici riscaldati viene introdotta nella cavità addominale per eliminare eventuali cellule tumorali residue. Questo trattamento mira a ridurre il rischio di recidiva del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

FLOT – È un regime chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento del carcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea di tipo II/III. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con altre terapie. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento del carcinoma gastrico resecabile. Il meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della crescita delle cellule tumorali attraverso l'interferenza con la sintesi del DNA e la divisione cellulare. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antineoplastici.

Malattie studiate

Adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea di tipo diffuso resecabile – Questo tipo di cancro si sviluppa nel rivestimento dello stomaco o nella giunzione tra lo stomaco e l'esofago. È caratterizzato da una crescita diffusa delle cellule tumorali, che possono infiltrarsi nei tessuti circostanti. La malattia può iniziare con sintomi come dolore addominale, perdita di peso e difficoltà a deglutire. Con il tempo, il tumore può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, complicando ulteriormente la condizione. La progressione della malattia può variare, e spesso richiede un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. La gestione della malattia può essere complessa a causa della sua natura diffusa e della posizione critica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517300-10-01Codice del protocolloHIPEC/FLOT9Partecipanti previsti200 personePromotoreKrankenhaus Nordwest GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.