Studio sull’uso di Cisplatino e combinazione di farmaci per pazienti con adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea resecabile

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What is this study about?

Lo studio riguarda il trattamento del cancro gastrico diffuso e del cancro della giunzione gastroesofagea di tipo II/III, che sono tipi di tumori che si sviluppano nello stomaco e nella parte dove l’esofago si unisce allo stomaco. Questi tumori possono essere rimossi chirurgicamente. Il trattamento in studio include una combinazione di farmaci chiamata FLOT, che comprende fluorouracile, leucovorina (calcio folinato), oxaliplatino e docetaxel. Inoltre, viene utilizzata una tecnica chiamata HIPEC (chemioipertermia intraperitoneale), che prevede l’applicazione di farmaci chemioterapici riscaldati direttamente nella cavitร  addominale durante l’intervento chirurgico.

Lo scopo dello studio รจ confrontare la sopravvivenza senza progressione della malattia nei pazienti trattati con FLOT e HIPEC rispetto a quelli trattati solo con FLOT. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di otto cicli, con valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di studio.

Il trattamento con cisplatino รจ un’altra parte del protocollo, somministrato in una singola dose durante la procedura HIPEC. Lo studio mira a determinare se l’aggiunta di HIPEC al trattamento standard FLOT puรฒ migliorare i risultati per i pazienti con questi tipi di tumori. I risultati saranno valutati in base alla progressione della malattia, alla sopravvivenza complessiva e alla qualitร  della vita dei pazienti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di FLOT, un regime che include i farmaci oxaliplatino, docetaxel, fluorouracile e calcio folinato. Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa.

Il paziente riceve da 3 a 6 cicli di FLOT prima dell’intervento chirurgico. La frequenza e la durata di ciascun ciclo sono determinate dal medico in base alla risposta del paziente al trattamento.

2 chirurgia

Dopo i cicli di FLOT, il paziente รจ sottoposto a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. L’operabilitร  del tumore รจ stata confermata in precedenza tramite esami diagnostici.

Durante l’intervento, puรฒ essere eseguita una procedura chiamata HIPEC (chemioterapia intraperitoneale ipertermica), che prevede l’applicazione di cisplatino direttamente nella cavitร  addominale per trattare eventuali cellule tumorali residue.

3 follow-up post-operatorio

Dopo l’intervento chirurgico, il paziente รจ monitorato per valutare la ripresa e l’assenza di complicazioni. Il follow-up include controlli regolari per monitorare la salute generale e l’eventuale progressione della malattia.

La qualitร  della vita del paziente รจ valutata attraverso questionari specifici, e il dolore post-operatorio รจ misurato utilizzando una scala visiva analogica.

4 monitoraggio a lungo termine

Il paziente รจ seguito per un periodo prolungato per valutare la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale. Gli esami di controllo sono programmati a intervalli regolari per rilevare eventuali recidive.

I tassi di sopravvivenza e la qualitร  della vita sono analizzati a 2, 3 e 5 anni per determinare l’efficacia del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve avere un tipo specifico di tumore allo stomaco o alla giunzione gastroesofagea, che puรฒ essere rimosso chirurgicamente.
  • Il paziente deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a seguire il protocollo dello studio e le procedure chirurgiche pianificate.
  • Il paziente deve aver ricevuto da 3 a 6 cicli di un trattamento chiamato FLOT prima dell’intervento chirurgico.
  • Non deve aver ricevuto altre terapie citotossiche o mirate prima del trattamento FLOT.
  • Non deve aver subito una rimozione parziale o completa del tumore in precedenza.
  • Il paziente deve avere un’etร  compresa tra 18 e 75 anni. Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell’inizio dello studio. Uomini e donne con potenziale riproduttivo devono concordare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio.
  • Il paziente deve avere un punteggio ECOG di 0 o 1, che indica un buon livello di attivitร  fisica.
  • Non devono esserci metastasi a distanza, cioรจ il tumore non deve essersi diffuso ad altre parti del corpo, confermato da esami come TC o risonanza magnetica.
  • Non deve esserci infiltrazione di organi o strutture adiacenti, confermato da esami come TC o risonanza magnetica.
  • Non deve esserci carcinomatosi peritoneale, che รจ la diffusione del tumore nel rivestimento dell’addome, confermato da un esame laparoscopico.
  • I parametri del sangue, del fegato e dei reni devono essere adeguati per consentire l’intervento chirurgico e un trattamento chiamato HIPEC, a discrezione del medico.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone con un tipo di tumore allo stomaco o alla giunzione gastroesofagea che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni autonome.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
18.01.2021

Trial locations

FLOT รจ una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata per trattare il cancro gastrico e dell’esofago. Questa terapia include quattro farmaci: 5-fluorouracile, leucovorina, oxaliplatino e docetaxel. Questi farmaci lavorano insieme per fermare la crescita delle cellule tumorali e ridurre il tumore prima dell’intervento chirurgico.

HIPEC (chemioterapia intraperitoneale ipertermica) รจ una procedura che viene eseguita durante l’intervento chirurgico per il cancro gastrico. Dopo la rimozione del tumore, una soluzione di farmaci chemioterapici riscaldati viene introdotta nella cavitร  addominale per eliminare eventuali cellule tumorali residue. Questo trattamento mira a ridurre il rischio di recidiva del cancro.

Malattie indagate:

Adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea di tipo diffuso resecabile โ€“ Questo tipo di cancro si sviluppa nel rivestimento dello stomaco o nella giunzione tra lo stomaco e l’esofago. รˆ caratterizzato da una crescita diffusa delle cellule tumorali, che possono infiltrarsi nei tessuti circostanti. La malattia puรฒ iniziare con sintomi come dolore addominale, perdita di peso e difficoltร  a deglutire. Con il tempo, il tumore puรฒ crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, complicando ulteriormente la condizione. La progressione della malattia puรฒ variare, e spesso richiede un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. La gestione della malattia puรฒ essere complessa a causa della sua natura diffusa e della posizione critica.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 10:45

Trial ID:
2024-517300-10-01
Protocol code:
HIPEC/FLOT9
NCT ID:
NCT04447352
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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