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Studio sull'uso di cetuximab, irinotecan e Fluorouracile nel trattamento del cancro colorettale avanzato in pazienti selezionati immunologicamente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon-retto è una malattia in cui le cellule del colon o del retto crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su una forma avanzata di questa malattia, cercando di capire se una combinazione di farmaci può essere efficace come trattamento iniziale. I farmaci utilizzati nello studio sono cetuximab, Irinotecan, Fluorouracil, e Acido Folinico. Cetuximab è un tipo di proteina che si lega a specifiche cellule tumorali, mentre irinotecan e fluorouracil sono farmaci che interferiscono con la crescita delle cellule tumorali. Acido Folinico aiuta a potenziare l'efficacia di fluorouracil.

Lo scopo dello studio è valutare se la combinazione di questi farmaci, nota come FOLFIRI/Cetuximab, è efficace nel trattamento di pazienti con cancro del colon-retto metastatico, che significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo. I pazienti coinvolti nello studio hanno un tipo specifico di cancro chiamato RAS wild-type, che indica una particolare caratteristica genetica delle cellule tumorali. Lo studio prevede la somministrazione dei farmaci tramite infusione, un metodo che permette ai farmaci di entrare direttamente nel flusso sanguigno.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo ai farmaci. Saranno osservati per vedere quanto tempo il trattamento riesce a controllare la malattia e per valutare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è determinare se questa combinazione di farmaci può essere un'opzione efficace per i pazienti con questa forma di cancro del colon-retto. Lo studio è previsto per durare fino al 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di cetuximab, acido folinico, fluorouracile e irinotecan.

    Tutti i farmaci vengono somministrati tramite infusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di cetuximab

    Il cetuximab viene somministrato per infusione. La frequenza e la durata specifiche dell'infusione non sono indicate.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di acido folinico

    L'acido folinico viene somministrato per infusione. La frequenza e la durata specifiche dell'infusione non sono indicate.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di fluorouracile

    Il fluorouracile viene somministrato per infusione. La frequenza e la durata specifiche dell'infusione non sono indicate.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione di irinotecan

    L'irinotecan viene somministrato per infusione. La frequenza e la durata specifiche dell'infusione non sono indicate.

  6. Passaggio 6

    Valutazione dell'attività

    L'attività del trattamento viene valutata secondo i criteri RECIST versione 1.1.

  7. Passaggio 7

    Valutazione degli effetti tossici

    Gli effetti tossici vengono valutati secondo i criteri CTCAE del National Cancer Institute, versione 4.0, del 14 giugno 2010.

  8. Passaggio 8

    Durata della risposta e sopravvivenza

    La durata della risposta e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) vengono monitorate dal momento dell'inizio del trattamento fino alla progressione.

    La sopravvivenza globale (OS) viene misurata dall'inizio del trattamento fino al decesso per qualsiasi causa.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Diagnosi di adenocarcinoma del colon-retto. Questo significa che il paziente ha un tipo specifico di tumore al colon o al retto.
  • Consenso informato scritto. Il paziente deve dare il suo permesso scritto per partecipare allo studio.
  • Tipo selvatico RAS. Questo si riferisce a una caratteristica genetica specifica del tumore.
  • Genotipo FcγRIIIa-158V/V. Questo è un altro dettaglio genetico che riguarda il paziente.
  • Stadio IV. Indica che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Test di gravidanza negativo, se applicabile. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
  • Età inferiore a 75 anni.
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1. Questo significa che ci deve essere almeno un tumore che può essere misurato per vedere se il trattamento funziona.
  • Stato di performance ECOG 0 o 1. Questo è un modo per valutare quanto bene il paziente può svolgere le attività quotidiane. 0 significa che il paziente è completamente attivo, mentre 1 significa che ha qualche limitazione ma può ancora svolgere attività leggere.
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del colon-retto metastatico. Questo significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il tipo di cancro chiamato RAS wild-type. Questo si riferisce a un tipo specifico di gene nel cancro.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il tipo di gene chiamato FcγRIIIA V/V. Questo è un tipo specifico di gene che può influenzare come il corpo risponde al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Cetuximab

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Funziona bloccando l'attività di una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e moltiplicarsi. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato per trattare il cancro del colon-retto avanzato.

  • Irinotecan

    è un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro del colon-retto. In questo studio, è parte del trattamento per i pazienti con cancro del colon-retto avanzato.

  • Fluorouracile

    è un altro farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro del colon-retto. In questo studio, è combinato con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cetuximab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro del colon-retto avanzato. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come parte della terapia di prima linea per pazienti selezionati immunologicamente con cancro del colon-retto metastatico. Cetuximab agisce bloccando il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), inibendo così la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Irinotecan

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento del cancro del colon-retto. È riconosciuto nella pratica medica come parte della combinazione terapeutica per il cancro del colon-retto avanzato. Irinotecan agisce inibendo l'enzima topoisomerasi I, che è essenziale per la replicazione del DNA nelle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci chemioterapici.

  • Fluorouracile

    Somministrato per via endovenosa, è un farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro del colon-retto. È ampiamente utilizzato e documentato nella letteratura medica come parte delle terapie combinate per il cancro. Il fluorouracile agisce interferendo con la sintesi del DNA e dell'RNA, impedendo la crescita e la divisione delle cellule tumorali. È classificato come un antimetabolita.

Malattie studiate

  • Carcinoma del colon-retto

    È un tipo di cancro che inizia nel colon o nel retto, parti dell'intestino crasso. Spesso inizia come piccoli gruppi di cellule chiamati polipi, che possono diventare cancerosi nel tempo. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, e perdita di peso inspiegabile. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, un processo noto come metastasi. La progressione può variare da persona a persona, con alcuni che sperimentano una crescita lenta e altri una crescita più rapida. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

  • ADCC

    Si riferisce a una condizione medica che coinvolge la risposta immunitaria del corpo. ADCC sta per "Antibody-Dependent Cell-Mediated Cytotoxicity", un processo in cui le cellule del sistema immunitario uccidono le cellule bersaglio, come quelle infette o cancerose, in presenza di anticorpi. Questo meccanismo è parte della risposta immunitaria naturale e può essere influenzato da vari fattori. La progressione della condizione può dipendere dalla capacità del sistema immunitario di riconoscere e rispondere alle cellule anomale. Non è una malattia in sé, ma piuttosto un meccanismo che può essere coinvolto in diverse condizioni patologiche.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518987-11-00Partecipanti previsti34 personePromotoreIRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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