Studio sull’uso di Cannabidiolo e Risperidone per la psicosi non affettiva e l’uso di cannabis

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  • Psykiatrisk Center Kobenhavn

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra su due condizioni mediche: la psicosi non affettiva e l’uso di cannabis. La psicosi non affettiva รจ un disturbo mentale che puรฒ causare sintomi come allucinazioni e deliri, mentre l’uso di cannabis si riferisce al consumo di questa sostanza. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia del cannabidiolo (CBD), un composto chimico presente nella cannabis, nel trattamento della psicosi. Il CBD รจ somministrato sotto forma di soluzione orale chiamata Epidyolex 100 mg/ml.

Oltre al CBD, lo studio prevede l’uso di un farmaco chiamato Risperidone, disponibile in compresse rivestite. Il Risperidone รจ un farmaco comunemente usato per trattare i sintomi della psicosi. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che รจ una sostanza priva di principi attivi, per confrontare i risultati con quelli ottenuti con i farmaci attivi. I placebo utilizzati sono il Risperidon placebo e l’Epidyolex placebo.

Lo studio si svolgerร  per un periodo di tempo definito e coinvolgerร  la somministrazione dei farmaci per via orale. I partecipanti saranno monitorati per valutare la gravitร  dei sintomi psicotici e l’uso di cannabis. Altri aspetti che verranno osservati includono il benessere generale, il funzionamento sociale e cognitivo, e la qualitร  del sonno. L’obiettivo รจ comprendere meglio come il CBD possa influenzare la psicosi e l’uso di cannabis, migliorando cosรฌ le opzioni di trattamento per queste condizioni.

1inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico per valutare l’efficacia del cannabidiolo (CBD) nel trattamento della psicosi non affettiva e dell’uso di cannabis.

Il paziente deve avere un’etร  compresa tra 18 e 45 anni e una diagnosi secondo l’ICD-10 di schizofrenia, psicosi paranoide, disturbo psicotico acuto/intermittente, psicosi schizoaffettiva, o disturbo psicotico indotto da cannabis.

2somministrazione del farmaco

Il paziente riceve Epidyolex 100 mg/ml come soluzione orale, che contiene cannabidiolo.

Il paziente riceve anche Risperidon sotto forma di compresse rivestite con film.

3monitoraggio dei sintomi

Durante lo studio, viene monitorata la gravitร  dei sintomi psicotici del paziente.

Vengono valutati anche la frequenza e la quantitร  di uso di cannabis, la cessazione dell’uso di cannabis, la gravitร  totale dei sintomi, la risposta e la remissione dei sintomi, la gravitร  globale della malattia, il funzionamento psicosociale, il funzionamento neurocognitivo, il benessere soggettivo, il ciclo sonno-veglia circadiano, la qualitร  del sonno soggettiva, la valutazione oggettiva del sonno e i metabolomici.

4conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

I risultati finali riguarderanno l’efficacia del cannabidiolo nel trattamento della psicosi e dell’uso di cannabis.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi secondo l’ICD-10 di schizofrenia, psicosi paranoide, disturbo psicotico acuto/intermittente, psicosi schizoaffettiva, altro disturbo psicotico non organico/non specificato, o disturbo psicotico indotto da cannabis. L’ICD-10 รจ un sistema di classificazione delle malattie.
  • Avere un punteggio PANSS di almeno 60 e un punteggio di almeno 4 su almeno 2 elementi della sottoscala PANSS-Positiva. Il PANSS รจ una scala usata per misurare i sintomi della psicosi.
  • Aver fatto uso di cannabis almeno una volta nella vita.
  • Avere un’etร  compresa tra 18 e 45 anni.
  • Le pazienti di sesso femminile in etร  fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Uso di cannabis in qualsiasi momento della vita.
  • Presenza di psicosi non affettiva, che รจ un disturbo mentale in cui una persona ha difficoltร  a distinguere ciรฒ che รจ reale da ciรฒ che non lo รจ, ma non รจ legato a cambiamenti di umore.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

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Nome centroCittร PaeseStato
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Cannabidiol (CBD) รจ un composto derivato dalla pianta di cannabis. In questo studio clinico, viene utilizzato per valutare la sua efficacia nel trattamento della psicosi non affettiva e nell’uso di cannabis. Il CBD รจ noto per le sue proprietร  terapeutiche e viene studiato per capire se puรฒ aiutare a ridurre i sintomi psicotici e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti.

Malattie investigate:

Uso di cannabis nel corso della vita โ€“ Si riferisce al consumo di cannabis da parte di una persona nel corso della sua vita, indipendentemente dalla frequenza o dalla quantitร . Questo comportamento puรฒ variare da un uso occasionale a un uso regolare e puรฒ influenzare vari aspetti della salute fisica e mentale. L’uso di cannabis puรฒ essere associato a cambiamenti nel funzionamento cognitivo e psicologico. Puรฒ anche influenzare il benessere sociale e la qualitร  del sonno. L’uso prolungato o eccessivo puรฒ portare a dipendenza e ad altri problemi di salute.

Psicosi non affettiva โ€“ รˆ un disturbo mentale caratterizzato da una perdita di contatto con la realtร , che non รจ associato a disturbi dell’umore come la depressione o il disturbo bipolare. I sintomi possono includere allucinazioni, deliri e pensieri disorganizzati. La psicosi non affettiva puรฒ influenzare gravemente la capacitร  di una persona di funzionare nella vita quotidiana. I sintomi possono variare in gravitร  e durata, e possono presentarsi in episodi. Questo disturbo puรฒ richiedere un monitoraggio continuo per gestire i sintomi e migliorare la qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:02

Trial ID:
2024-517630-18-00
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

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