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Studio sul cannabidiolo e risperidone nel trattamento della psicosi non affettiva in pazienti con storia di uso di cannabis

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'uso del cannabidiolo (CBD) nel trattamento della psicosi non affettiva in persone che hanno fatto uso di cannabis nella loro vita. Il cannabidiolo è una sostanza derivata dalla cannabis ma non causa gli effetti tipici della marijuana. La psicosi non affettiva è una condizione mentale che può causare alterazioni del pensiero e della percezione della realtà.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Epidyolex (una soluzione orale di cannabidiolo) o un placebo, insieme a risperidone (un farmaco comunemente usato per il trattamento della psicosi) o il suo placebo. Il trattamento durerà 7 settimane. Lo scopo principale è valutare se il cannabidiolo può essere efficace nel ridurre i sintomi psicotici.

Lo studio valuterà diversi aspetti della salute dei partecipanti, tra cui la gravità dei sintomi psicotici, l'eventuale uso di cannabis, la qualità del sonno e il benessere generale. I ricercatori monitoreranno anche il funzionamento cognitivo e sociale dei partecipanti durante il periodo di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia il trattamento con Epidyolex (soluzione orale di cannabidiolo) o placebo, insieme a Risperidon (compresse rivestite con film) o placebo.

    La somministrazione avviene per via orale secondo le indicazioni fornite dal medico responsabile.

  2. Passaggio 2

    Valutazione dei sintomi psicotici

    Viene monitorata la gravità dei sintomi psicotici attraverso valutazioni periodiche.

    Si osservano in particolare: deliri, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, grandiosità e sospettosità.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dell'uso di cannabis

    Registrazione della frequenza e quantità di cannabis utilizzata settimanalmente.

    Valutazione dell'eventuale cessazione dell'uso di cannabis nelle ultime due settimane.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni complementari

    Analisi del funzionamento psicosociale e delle capacità cognitive.

    Valutazione del benessere soggettivo del paziente.

    Monitoraggio del ciclo sonno-veglia e della qualità del sonno.

    Esecuzione di analisi metaboliche.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà entro il 31 dicembre 2025.

    Valutazione finale di tutti i parametri monitorati durante il periodo di studio.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Età compresa tra 18 e 45 anni
  • Diagnosi secondo ICD-10 di una delle seguenti condizioni:
    • Schizofrenia
    • Psicosi paranoide
    • Disturbo psicotico acuto/intermittente
    • Psicosi schizoaffettiva
    • Disturbo psicotico non organico
    • Disturbo psicotico indotto da cannabis
    • Punteggio totale PANSS (scala di valutazione dei sintomi positivi e negativi) maggiore o uguale a 60
    • Punteggio minimo di 4 in almeno 2 dei seguenti sintomi positivi:
      • Deliri
      • Disorganizzazione concettuale
      • Comportamento allucinatorio
      • Grandiosità
      • Sospettosità
      • Aver fatto uso di cannabis almeno una volta nella vita
      • Per le pazienti in età fertile: utilizzo di un metodo contraccettivo adeguato

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Diagnosi di disturbi psichiatrici diversi dalla psicosi non affettiva (come disturbo bipolare o depressione maggiore)
  • Storia di reazioni allergiche o ipersensibilità al cannabidiolo (CBD) o suoi componenti
  • Gravidanza in corso o allattamento
  • Uso di farmaci che potrebbero interagire con il CBD, come alcuni antiepilettici o antipsicotici
  • Presenza di gravi malattie del fegato, poiché il CBD viene metabolizzato principalmente dal fegato
  • Abuso attuale di sostanze o dipendenza da droghe (ad eccezione della nicotina)
  • Condizioni mediche gravi non controllate come malattie cardiache, renali o epatiche
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
  • Storia di pensieri suicidi o tentativi di suicidio negli ultimi 6 mesi
  • Cambiamenti significativi nel regime di farmaci antipsicotici nelle ultime 6 settimane
  • Uso regolare di cannabis o suoi derivati nelle ultime 4 settimane
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Cannabidiolo (CBD) è un composto naturale derivato dalla pianta di cannabis che non causa effetti psicoattivi. È una sostanza che viene studiata per il suo potenziale terapeutico nel trattamento della psicosi. A differenza del THC, il cannabidiolo non provoca gli effetti tipici associati all'uso ricreativo della cannabis. Questa sostanza interagisce con il sistema endocannabinoide del corpo umano e potrebbe aiutare a ridurre i sintomi psicotici e l'ansia. La ricerca si concentra sull'uso del cannabidiolo come potenziale trattamento per persone che soffrono di disturbi psicotici non affettivi e che hanno una storia di uso di cannabis. Il farmaco viene studiato per la sua capacità di alleviare i sintomi della psicosi mantenendo un profilo di sicurezza favorevole.

Che cosa si sa già del trattamento

Cannabidiol (CBD) - Un composto naturale derivato dalla pianta di cannabis che viene somministrato principalmente in forma di olio per via orale o in capsule. Il CBD è un principio attivo non psicoattivo che ha dimostrato proprietà antipsicotiche e ansiolitiche, ed è attualmente oggetto di studi clinici per il trattamento della psicosi non affettiva e per la riduzione della dipendenza da cannabis. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'interazione con i recettori CB1 e CB2 del sistema endocannabinoide, oltre a modulare i livelli di serotonina e altri neurotrasmettitori nel cervello. Dal punto di vista farmacologico, appartiene alla classe dei cannabinoidi ma, a differenza del THC, non produce effetti psicoattivi ed è generalmente ben tollerato.

Malattie studiate

  • Disturbo da uso di cannabis

    Un disturbo caratterizzato dall'uso problematico della cannabis che porta a una significativa compromissione nella vita quotidiana. La persona sviluppa una forte dipendenza dalla sostanza e continua a utilizzarla nonostante le conseguenze negative. Il disturbo si manifesta con un forte desiderio di consumare cannabis e difficoltà nel controllare o interrompere l'uso. Le persone affette possono sviluppare tolleranza, richiedendo quantità sempre maggiori per ottenere gli effetti desiderati.

  • Psicosi non affettiva

    Un gruppo di disturbi mentali caratterizzati dalla presenza di sintomi psicotici come allucinazioni e deliri, senza un significativo coinvolgimento dell'umore. La condizione può influenzare il pensiero, la percezione e il comportamento della persona. I sintomi tipicamente includono difficoltà nel distinguere ciò che è reale da ciò che non lo è. La persona può sperimentare confusione nel pensiero e problemi nella comunicazione con gli altri.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-517630-18-00Partecipanti previsti64 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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