Studio sul cannabidiolo e risperidone nel trattamento della psicosi non affettiva in pazienti con storia di uso di cannabis

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What is this study about?

Questo studio clinico esamina l’uso del cannabidiolo (CBD) nel trattamento della psicosi non affettiva in persone che hanno fatto uso di cannabis nella loro vita. Il cannabidiolo รจ una sostanza derivata dalla cannabis ma non causa gli effetti tipici della marijuana. La psicosi non affettiva รจ una condizione mentale che puรฒ causare alterazioni del pensiero e della percezione della realtร .

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Epidyolex (una soluzione orale di cannabidiolo) o un placebo, insieme a risperidone (un farmaco comunemente usato per il trattamento della psicosi) o il suo placebo. Il trattamento durerร  7 settimane. Lo scopo principale รจ valutare se il cannabidiolo puรฒ essere efficace nel ridurre i sintomi psicotici.

Lo studio valuterร  diversi aspetti della salute dei partecipanti, tra cui la gravitร  dei sintomi psicotici, l’eventuale uso di cannabis, la qualitร  del sonno e il benessere generale. I ricercatori monitoreranno anche il funzionamento cognitivo e sociale dei partecipanti durante il periodo di trattamento.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia il trattamento con Epidyolex (soluzione orale di cannabidiolo) o placebo, insieme a Risperidon (compresse rivestite con film) o placebo.

La somministrazione avviene per via orale secondo le indicazioni fornite dal medico responsabile.

2 Valutazione dei sintomi psicotici

Viene monitorata la gravitร  dei sintomi psicotici attraverso valutazioni periodiche.

Si osservano in particolare: deliri, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, grandiositร  e sospettositร .

3 Monitoraggio dell'uso di cannabis

Registrazione della frequenza e quantitร  di cannabis utilizzata settimanalmente.

Valutazione dell’eventuale cessazione dell’uso di cannabis nelle ultime due settimane.

4 Valutazioni complementari

Analisi del funzionamento psicosociale e delle capacitร  cognitive.

Valutazione del benessere soggettivo del paziente.

Monitoraggio del ciclo sonno-veglia e della qualitร  del sonno.

Esecuzione di analisi metaboliche.

5 Conclusione dello studio

Lo studio si concluderร  entro il 31 dicembre 2025.

Valutazione finale di tutti i parametri monitorati durante il periodo di studio.

Who Can Join the Study?

  • Etร  compresa tra 18 e 45 anni
  • Diagnosi secondo ICD-10 di una delle seguenti condizioni:
    • Schizofrenia
    • Psicosi paranoide
    • Disturbo psicotico acuto/intermittente
    • Psicosi schizoaffettiva
    • Disturbo psicotico non organico
    • Disturbo psicotico indotto da cannabis
  • Punteggio totale PANSS (scala di valutazione dei sintomi positivi e negativi) maggiore o uguale a 60
  • Punteggio minimo di 4 in almeno 2 dei seguenti sintomi positivi:
    • Deliri
    • Disorganizzazione concettuale
    • Comportamento allucinatorio
    • Grandiositร 
    • Sospettositร 
  • Aver fatto uso di cannabis almeno una volta nella vita
  • Per le pazienti in etร  fertile: utilizzo di un metodo contraccettivo adeguato

Who Cannot Join the Study?

  • Diagnosi di disturbi psichiatrici diversi dalla psicosi non affettiva (come disturbo bipolare o depressione maggiore)
  • Storia di reazioni allergiche o ipersensibilitร  al cannabidiolo (CBD) o suoi componenti
  • Gravidanza in corso o allattamento
  • Uso di farmaci che potrebbero interagire con il CBD, come alcuni antiepilettici o antipsicotici
  • Presenza di gravi malattie del fegato, poichรฉ il CBD viene metabolizzato principalmente dal fegato
  • Abuso attuale di sostanze o dipendenza da droghe (ad eccezione della nicotina)
  • Condizioni mediche gravi non controllate come malattie cardiache, renali o epatiche
  • Incapacitร  di fornire il consenso informato
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
  • Storia di pensieri suicidi o tentativi di suicidio negli ultimi 6 mesi
  • Cambiamenti significativi nel regime di farmaci antipsicotici nelle ultime 6 settimane
  • Uso regolare di cannabis o suoi derivati nelle ultime 4 settimane

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando

Trial locations

Cannabidiolo (CBD) รจ un composto naturale derivato dalla pianta di cannabis che non causa effetti psicoattivi. รˆ una sostanza che viene studiata per il suo potenziale terapeutico nel trattamento della psicosi. A differenza del THC, il cannabidiolo non provoca gli effetti tipici associati all’uso ricreativo della cannabis. Questa sostanza interagisce con il sistema endocannabinoide del corpo umano e potrebbe aiutare a ridurre i sintomi psicotici e l’ansia.

La ricerca si concentra sull’uso del cannabidiolo come potenziale trattamento per persone che soffrono di disturbi psicotici non affettivi e che hanno una storia di uso di cannabis. Il farmaco viene studiato per la sua capacitร  di alleviare i sintomi della psicosi mantenendo un profilo di sicurezza favorevole.

Malattie indagate:

Cannabis use disorder – Un disturbo caratterizzato dall’uso problematico della cannabis che porta a una significativa compromissione nella vita quotidiana. La persona sviluppa una forte dipendenza dalla sostanza e continua a utilizzarla nonostante le conseguenze negative. Il disturbo si manifesta con un forte desiderio di consumare cannabis e difficoltร  nel controllare o interrompere l’uso. Le persone affette possono sviluppare tolleranza, richiedendo quantitร  sempre maggiori per ottenere gli effetti desiderati.

Non-affective psychosis – Un gruppo di disturbi mentali caratterizzati dalla presenza di sintomi psicotici come allucinazioni e deliri, senza un significativo coinvolgimento dell’umore. La condizione puรฒ influenzare il pensiero, la percezione e il comportamento della persona. I sintomi tipicamente includono difficoltร  nel distinguere ciรฒ che รจ reale da ciรฒ che non lo รจ. La persona puรฒ sperimentare confusione nel pensiero e problemi nella comunicazione con gli altri.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 10:40

Trial ID:
2024-517630-18-00
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

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