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Studio sull'Uso di Bulevirtide per i Pazienti con Epatite D Cronica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda il trattamento dellEpatite D Cronica, una malattia del fegato causata dal virus dell'epatite D. Questo studio si concentra sull'uso di un farmaco chiamato bulevirtide, noto anche come HEPCLUDEX, che viene somministrato come soluzione per iniezione. L'obiettivo principale è valutare gli effetti a lungo termine del trattamento con bulevirtide sulla progressione della malattia epatica, osservando eventi legati al fegato nei partecipanti trattati.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con bulevirtide per un periodo massimo di 144 settimane. Verranno monitorati per verificare l'insorgenza di eventi legati al fegato, come la scompenso epatico, che può includere sintomi come ascite, ittero, encefalopatia epatica e sanguinamento gastrointestinale. Inoltre, si valuterà l'eventuale sviluppo di carcinoma epatocellulare, la necessità di trapianto di fegato e la mortalità correlata al fegato.

Lo studio esaminerà anche la percentuale di partecipanti che sviluppano cirrosi durante il periodo di osservazione, tra coloro che non avevano cirrosi all'inizio. Saranno inoltre registrati eventuali eventi avversi gravi o di grado 3 o 4, e le interruzioni del trattamento dovute a tali eventi. Questo aiuterà a comprendere meglio l'efficacia e la sicurezza del bulevirtide nel trattamento dell'epatite D cronica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di bulevirtide, un farmaco utilizzato per trattare l'infezione cronica da epatite D.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, che significa che viene iniettato sotto la pelle.

    La dose standard è di 2 mg di bulevirtide, preparata come soluzione per iniezione.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Il trattamento con bulevirtide viene somministrato quotidianamente.

    La durata del trattamento è prevista per un periodo di 144 settimane, che equivale a circa 2 anni e 9 mesi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante il periodo di trattamento, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la progressione della malattia epatica.

    Le valutazioni includeranno l'osservazione di eventi correlati al fegato come la scompenso epatico, il carcinoma epatocellulare, il trapianto di fegato e la morte correlata al fegato.

    Verrà monitorata anche la percentuale di partecipanti che sviluppano cirrosi e la presenza di eventi avversi gravi.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Alla fine del periodo di trattamento, verranno effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia a lungo termine del bulevirtide sulla progressione della malattia epatica.

    La data stimata per la conclusione dello studio è il 30 settembre 2027.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Devi essere un adulto di almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di epatite cronica D da almeno 6 mesi, confermata dai documenti medici.
  • Devi essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto prima di iniziare le procedure dello studio.
  • Devi essere disposto e in grado di rispettare il calendario delle visite e i requisiti dello studio.
  • Solo per il Cohort 1: Devi aver partecipato allo studio MYR-Reg-02 e avere i seguenti risultati documentati:
    • Valutazione di ascite (accumulo di liquido nell'addome) e encefalopatia epatica (problemi cerebrali causati da malattie del fegato) entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento con BLV.
    • Analisi di laboratorio necessarie per calcolare i punteggi Child-Turcotte-Pugh (CTP) e Model for End-Stage Liver Disease (MELD) entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento con BLV, che includono:
      • Bilirubina sierica (una sostanza prodotta dal fegato)
      • Creatinina sierica (un indicatore della funzione renale)
      • Rapporto internazionale normalizzato (INR) (un test di coagulazione del sangue)
      • Albumina sierica (una proteina prodotta dal fegato)
      • Documentazione della valutazione dello stato di fibrosi (cicatrizzazione del fegato) entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento con BLV tramite almeno uno dei seguenti metodi:
        • Biopsia (prelievo di un piccolo campione di tessuto)
        • FibroScan® (un esame che misura la rigidità del fegato)
        • RNA HDV quantitativo (misura del virus dell'epatite D nel sangue) entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento con BLV.
        • Alanina aminotransferasi (ALT) (un enzima del fegato) entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento con BLV.
        • Solo per il Cohort 2: Devi essere programmato per ricevere BLV secondo l'etichetta approvata o la decisione di iniziare il trattamento con BLV secondo l'etichetta approvata deve essere stata presa e l'inizio del trattamento deve essere pianificato.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'infezione cronica da epatite D. L'epatite D è un'infezione del fegato causata da un virus.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Bulevirtide è un farmaco utilizzato nel trattamento dell'infezione cronica da epatite D. Questo farmaco aiuta a rallentare la progressione della malattia epatica e a ridurre l'incidenza di eventi correlati al fegato nei pazienti trattati.

Che cosa si sa già del trattamento

Bulevirtide – Bulevirtide è un farmaco somministrato per via iniettiva, utilizzato principalmente per il trattamento dell'infezione cronica da epatite D. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare i suoi effetti a lungo termine sulla progressione della malattia epatica. Il farmaco agisce bloccando l'ingresso del virus dell'epatite D nelle cellule del fegato, impedendo così la replicazione virale. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori dell'ingresso virale.

Malattie studiate

Epatite cronica da infezione da virus dell'epatite D – È un'infezione virale che colpisce il fegato, causata dal virus dell'epatite D (HDV). Questa malattia si verifica solo in presenza di un'infezione da virus dell'epatite B (HBV), poiché l'HDV necessita dell'HBV per replicarsi. L'infezione cronica può portare a infiammazione persistente del fegato, che nel tempo può causare danni significativi al tessuto epatico. I sintomi possono includere affaticamento, dolore addominale e ittero, anche se molte persone possono essere asintomatiche. La progressione della malattia può portare a complicazioni come la cirrosi epatica e, in alcuni casi, al carcinoma epatocellulare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501901-10-00Codice del protocolloGS-US-589-6206Partecipanti previsti220 personePromotoreGilead Sciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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