Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'uso di budesonide nei pazienti con BPCO stratificati per livelli di eosinofili nel sangue

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) è una malattia polmonare che rende difficile la respirazione. Questo studio si concentra su pazienti con BPCO e mira a capire come il trattamento con corticosteroidi inalatori (ICS), in particolare con il farmaco budesonide, influenzi i cambiamenti molecolari nel corpo. I pazienti saranno divisi in gruppi in base ai livelli di eosinofili nel sangue, che sono un tipo di globuli bianchi.

Il trattamento con budesonide sarà somministrato sotto forma di polvere per inalazione. Lo studio durerà circa otto settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti molecolari nel loro organismo. Questi cambiamenti saranno valutati attraverso campioni di espettorato, tamponi nasali e orofaringei, urine e sangue.

L'obiettivo principale è identificare i cambiamenti molecolari significativi associati al trattamento con ICS rispetto a nessun trattamento con ICS (cure abituali) nei pazienti con BPCO, stratificati in base ai loro livelli di eosinofili nel sangue. Lo studio cercherà anche di capire come questi cambiamenti variano tra pazienti con diversi gradi di limitazione del flusso d'aria. I risultati potrebbero aiutare a personalizzare meglio i trattamenti per la BPCO in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

    Viene confermata l'idoneità attraverso criteri specifici, come l'età (almeno 40 anni), la storia di fumo (almeno 10 pacchetti-anno) e la diagnosi di BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva).

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Il trattamento regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione (LABA + LAMA) deve essere stato in corso per almeno 8 settimane prima dell'inizio dello studio.

    Le donne in età fertile devono effettuare un test di gravidanza negativo e utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di budesonide

    Il farmaco budesonide viene somministrato per via inalatoria.

    La durata del trattamento con budesonide è di 8 settimane.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo

    Durante lo studio, sono previste visite di controllo per monitorare i cambiamenti molecolari associati al trattamento con ICS (corticosteroidi inalatori).

    Le visite includono la raccolta di campioni di espettorato, tamponi nasali e orofaringei, urine e sangue.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    I cambiamenti molecolari significativi vengono valutati confrontando i dati raccolti tra la seconda e la terza visita.

    L'obiettivo principale è determinare le variazioni molecolari associate al trattamento con ICS rispetto al trattamento abituale, stratificando i pazienti in base ai livelli di eosinofili nel sangue.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Pazienti maschi e femmine di età pari o superiore a 40 anni.
  • Almeno 10 anni di fumo di sigarette, calcolati in "pack-years". Un "pack-year" è un modo per misurare quanto una persona ha fumato nel tempo.
  • Ex fumatori da almeno 6 mesi.
  • Valore di FEV1/FVC inferiore a 0,70 dopo l'uso di un broncodilatatore. Questo è un test che misura quanto bene funzionano i polmoni.
  • Valore di FEV1 tra il 30% e l'80% del valore di riferimento. Questo indica una malattia polmonare da lieve a moderata.
  • Firma del modulo di consenso informato scritto.
  • Trattamento regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione (LABA+LAMA) per almeno 8 settimane. Questi sono farmaci che aiutano a rilassare i muscoli delle vie aeree nei polmoni.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nel sangue o nelle urine prima di partecipare allo studio e devono accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio. Questi metodi includono: dispositivo intrauterino, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato e astinenza sessuale.
  • I metodi contraccettivi ormonali saranno evitati a causa del rischio di effetti indesiderati e compromissione della funzione epatica.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie polmonari oltre alla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). La BPCO è una malattia che rende difficile respirare.
  • Uso recente di farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Età inferiore a 18 anni.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

ICS (Inhaled Corticosteroids): Questo farmaco viene utilizzato per ridurre l'infiammazione nelle vie respiratorie dei pazienti con BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva). Gli ICS aiutano a migliorare la respirazione e a ridurre i sintomi come la tosse e il respiro sibilante. In questo studio, si osservano i cambiamenti molecolari nei pazienti con diversi livelli di eosinofili nel sangue quando trattati con ICS.

Che cosa si sa già del trattamento

Corticosteroidi Inalatori (ICS) – I corticosteroidi inalatori sono somministrati attraverso un inalatore, che permette al farmaco di raggiungere direttamente i polmoni. Attualmente, sono ampiamente utilizzati nella gestione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e sono ben documentati nella letteratura medica. Sono principalmente indicati per ridurre l'infiammazione delle vie aeree e migliorare la funzione respiratoria nei pazienti con BPCO. A livello molecolare, agiscono riducendo l'attività delle cellule infiammatorie e la produzione di mediatori infiammatori. Appartengono alla classe farmacologica dei corticosteroidi, noti per le loro proprietà antinfiammatorie.

Malattie studiate

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) – È una malattia polmonare progressiva caratterizzata da un'ostruzione persistente del flusso d'aria nei polmoni. I sintomi principali includono tosse cronica, produzione di muco e difficoltà respiratorie. La malattia si sviluppa lentamente nel tempo e può essere causata principalmente dal fumo di sigaretta e dall'esposizione a sostanze irritanti. Con il progredire della malattia, i pazienti possono sperimentare episodi di peggioramento acuto dei sintomi, noti come esacerbazioni. Queste esacerbazioni possono portare a un ulteriore declino della funzione polmonare. La gestione della BPCO si concentra sulla riduzione dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505245-13-00Codice del protocollo3TR-ICS-COPDPartecipanti previsti90 personePromotoreFundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.