Studio sull’uso di Budesonide nei pazienti con BPCO stratificati per livelli di eosinofili nel sangue

3 1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio

La Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) รจ una malattia polmonare che rende difficile la respirazione. Questo studio si concentra su pazienti con BPCO e mira a capire come il trattamento con corticosteroidi inalatori (ICS), in particolare con il farmaco budesonide, influenzi i cambiamenti molecolari nel corpo. I pazienti saranno divisi in gruppi in base ai livelli di eosinofili nel sangue, che sono un tipo di globuli bianchi.

Il trattamento con budesonide sarร  somministrato sotto forma di polvere per inalazione. Lo studio durerร  circa otto settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti molecolari nel loro organismo. Questi cambiamenti saranno valutati attraverso campioni di espettorato, tamponi nasali e orofaringei, urine e sangue.

L’obiettivo principale รจ identificare i cambiamenti molecolari significativi associati al trattamento con ICS rispetto a nessun trattamento con ICS (cure abituali) nei pazienti con BPCO, stratificati in base ai loro livelli di eosinofili nel sangue. Lo studio cercherร  anche di capire come questi cambiamenti variano tra pazienti con diversi gradi di limitazione del flusso d’aria. I risultati potrebbero aiutare a personalizzare meglio i trattamenti per la BPCO in futuro.

1inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

Viene confermata l’idoneitร  attraverso criteri specifici, come l’etร  (almeno 40 anni), la storia di fumo (almeno 10 pacchetti-anno) e la diagnosi di BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva).

2trattamento iniziale

Il trattamento regolare con broncodilatatori a lunga durata d’azione (LABA + LAMA) deve essere stato in corso per almeno 8 settimane prima dell’inizio dello studio.

Le donne in etร  fertile devono effettuare un test di gravidanza negativo e utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio.

3somministrazione di budesonide

Il farmaco budesonide viene somministrato per via inalatoria.

La durata del trattamento con budesonide รจ di 8 settimane.

4visite di controllo

Durante lo studio, sono previste visite di controllo per monitorare i cambiamenti molecolari associati al trattamento con ICS (corticosteroidi inalatori).

Le visite includono la raccolta di campioni di espettorato, tamponi nasali e orofaringei, urine e sangue.

5valutazione dei risultati

I cambiamenti molecolari significativi vengono valutati confrontando i dati raccolti tra la seconda e la terza visita.

L’obiettivo principale รจ determinare le variazioni molecolari associate al trattamento con ICS rispetto al trattamento abituale, stratificando i pazienti in base ai livelli di eosinofili nel sangue.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti maschi e femmine di etร  pari o superiore a 40 anni.
  • Almeno 10 anni di fumo di sigarette, calcolati in “pack-years”. Un “pack-year” รจ un modo per misurare quanto una persona ha fumato nel tempo.
  • Ex fumatori da almeno 6 mesi.
  • Valore di FEV1/FVC inferiore a 0,70 dopo l’uso di un broncodilatatore. Questo รจ un test che misura quanto bene funzionano i polmoni.
  • Valore di FEV1 tra il 30% e l’80% del valore di riferimento. Questo indica una malattia polmonare da lieve a moderata.
  • Firma del modulo di consenso informato scritto.
  • Trattamento regolare con broncodilatatori a lunga durata d’azione (LABA+LAMA) per almeno 8 settimane. Questi sono farmaci che aiutano a rilassare i muscoli delle vie aeree nei polmoni.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo nel sangue o nelle urine prima di partecipare allo studio e devono accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio. Questi metodi includono: dispositivo intrauterino, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato e astinenza sessuale.
  • I metodi contraccettivi ormonali saranno evitati a causa del rischio di effetti indesiderati e compromissione della funzione epatica.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie polmonari oltre alla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). La BPCO รจ una malattia che rende difficile respirare.
  • Uso recente di farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Etร  inferiore a 18 anni.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Philipps-Universitaet MarburgMarburgoGermaniaCHIEDI ORA
Universitair Medisch Centrum GroningenGroningaPaesi BassiCHIEDI ORA
University Hospital Son EspasesPalmaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinic De BarcelonaBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
12.03.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

ICS (Inhaled Corticosteroids): Questo farmaco viene utilizzato per ridurre l’infiammazione nelle vie respiratorie dei pazienti con BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva). Gli ICS aiutano a migliorare la respirazione e a ridurre i sintomi come la tosse e il respiro sibilante. In questo studio, si osservano i cambiamenti molecolari nei pazienti con diversi livelli di eosinofili nel sangue quando trattati con ICS.

Malattie investigate:

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) โ€“ รˆ una malattia polmonare progressiva caratterizzata da un’ostruzione persistente del flusso d’aria nei polmoni. I sintomi principali includono tosse cronica, produzione di muco e difficoltร  respiratorie. La malattia si sviluppa lentamente nel tempo e puรฒ essere causata principalmente dal fumo di sigaretta e dall’esposizione a sostanze irritanti. Con il progredire della malattia, i pazienti possono sperimentare episodi di peggioramento acuto dei sintomi, noti come esacerbazioni. Queste esacerbazioni possono portare a un ulteriore declino della funzione polmonare. La gestione della BPCO si concentra sulla riduzione dei sintomi e sul miglioramento della qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:03

Trial ID:
2023-505245-13-00
Numero di protocollo
3TR-ICS-COPD
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altri studi da considerare

  • Studio clinico sull’efficacia e sicurezza del Cannabidiolo in bambini e giovani adulti con epilessia grave associata a malattie rare

    2 1 1 1

    Lo studio clinico si concentra sullepilessia grave associata a malattie rare nei bambini e nei giovani adulti. L’epilessia รจ una condizione neurologica caratterizzata da crisi ricorrenti. Questo studio esamina l’uso di una soluzione orale chiamata Epidyolex, che contiene cannabidiolo (CBD), come trattamento aggiuntivo per ridurre il numero e/o la gravitร  delle crisi motorie, che possono…

  • Studio sulla Sicurezza e Farmacocinetica di Luspatercept nei Bambini con Beta-Talassemia

    2 1 1 1

    La ricerca clinica si concentra sulla Beta Talassemia, una malattia del sangue che puรฒ richiedere frequenti trasfusioni di sangue. Lo studio esamina l’uso di un farmaco chiamato Luspatercept, noto anche come Reblozyl, che viene somministrato come soluzione per iniezione. L’obiettivo principale รจ determinare una dose sicura e tollerabile di Luspatercept per i bambini affetti da…

  • Studio sull’Efficacia e Sicurezza a Lungo Termine di ESK-001 nei Pazienti con Psoriasi a Placche Moderata o Grave

    3 1

    Questo studio clinico si concentra sulla **psoriasi a placche da moderata a grave**, una malattia della pelle che causa chiazze rosse e squamose. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato **ESK-001**, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l’efficacia a…