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Studio di BOLD-100 in combinazione con FOLFOX per il trattamento di tumori solidi avanzati del tratto gastrointestinale, colangiocarcinoma, cancro colorettale, gastrico e pancreatico

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un trattamento per i tumori solidi avanzati del tratto gastrointestinale, tra cui il cancro del colon-retto, il cancro gastrico, il cancro del pancreas e il colangiocarcinoma. Il trattamento combina un nuovo farmaco chiamato BOLD-100 con una chemioterapia standard nota come FOLFOX, che include i farmaci fluorouracile, acido folinico e oxaliplatino.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questa combinazione di trattamenti nei pazienti con tumori solidi avanzati. Il farmaco BOLD-100 viene somministrato per via endovenosa insieme alla chemioterapia FOLFOX standard. Lo studio è diviso in due parti: la prima parte serve a determinare la dose più sicura ed efficace, mentre la seconda parte valuta quanto bene funziona il trattamento.

I pazienti riceveranno il trattamento attraverso infusione in vena. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Il monitoraggio include esami del sangue regolari, controlli della funzionalità degli organi e valutazioni dello stato generale di salute del paziente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento combina BOLD-100 con la chemioterapia standard FOLFOX

    La somministrazione avviene per via endovenosa in ospedale

    I farmaci utilizzati sono: fluorouracile, oxaliplatino, acido folinico e BOLD-100

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Verranno effettuati esami del sangue regolari

    Sarà necessario sottoporsi a controlli della funzionalità epatica e renale

    Verrà misurata la pressione sanguigna e effettuato un elettrocardiogramma

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    Verranno eseguiti esami di imaging per valutare la risposta al trattamento

    Il medico valuterà la presenza di eventuali effetti collaterali

    Verrà monitorato lo stato generale di salute attraverso visite periodiche

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Controllo regolare degli effetti collaterali

    Valutazione della progressione della malattia

    Adeguamento del dosaggio dei farmaci se necessario

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà il 31 luglio 2026

    Verrà effettuata una valutazione finale delle condizioni di salute

    Saranno documentati tutti gli effetti del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età minima di 18 anni

  • Funzionalità degli organi adeguata, che include:

    • Valori del sangue nella norma
    • Funzionalità epatica nella norma
    • Funzionalità renale nella norma
    • Proteine nelle urine nella norma
  • Essere in grado di assumere farmaci per via orale
  • Avere un tumore gastrointestinale confermato che sia metastatico o non operabile
  • Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST
  • Avere una aspettativa di vita di almeno 16 settimane
  • Essere in grado di camminare e avere un punteggio di performance ECOG di 0 o 1 (capacità di svolgere attività quotidiane)
  • Essere disposti e in grado di seguire tutte le procedure dello studio
  • Firmare il modulo di consenso informato dopo aver compreso la natura sperimentale dello studio
  • Per le donne: non essere in gravidanza e accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati
  • Aver completato eventuali terapie precedenti con effetti collaterali risolti o minimi
  • Essere in terapia stabile con eventuali farmaci che influenzano il metabolismo epatico o renale
  • Per alcuni tipi di tumore specifici: aver ricevuto almeno una linea precedente di terapia

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con tumori solidi gastrointestinali avanzati che non soddisfano i criteri di inclusione
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, renali o epatiche
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti con storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ della cervice uterina adeguatamente trattati)
  • Pazienti con neuropatia periferica di grado 2 o superiore
  • Pazienti con insufficienza midollare severa (conta dei globuli bianchi inferiore a 3000/μL, piastrine inferiori a 100.000/μL)
  • Pazienti con ipersensibilità nota ai componenti del trattamento FOLFOX o BOLD-100
  • Pazienti non in grado di comprendere o firmare il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

BOLD-100 è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato in combinazione con altri medicinali per il trattamento dei tumori solidi avanzati. È attualmente in fase di sperimentazione clinica per valutarne la sicurezza e l'efficacia. FOLFOX è una combinazione di farmaci chemioterapici comunemente utilizzata come terapia standard per il trattamento di vari tipi di tumori solidi. Questa combinazione include fluorouracile e oxaliplatino, che agiscono insieme per combattere le cellule tumorali. La combinazione di BOLD-100 e FOLFOX viene studiata per determinare se questo nuovo approccio terapeutico possa essere più efficace del solo trattamento standard nel combattere i tumori solidi avanzati. Lo studio mira a trovare il dosaggio più sicuro ed efficace di questa combinazione di farmaci.

Che cosa si sa già del trattamento

  • BOLD-100

    Un farmaco sperimentale in fase di studio clinico 1b/2a, somministrato in combinazione con la chemioterapia FOLFOX per il trattamento di tumori solidi gastrointestinali avanzati. Viene utilizzato principalmente per il trattamento del cancro del colon-retto, cancro gastrico, colangiocarcinoma e cancro del pancreas. Il farmaco è attualmente in fase di valutazione per determinare la dose massima tollerata e l'efficacia della terapia combinata, con l'obiettivo di stabilire un profilo di sicurezza ottimale per i pazienti.

  • FOLFOX

    Una combinazione chemioterapica standard composta da fluorouracile, leucovorina e oxaliplatino, somministrata per via endovenosa per il trattamento di tumori solidi gastrointestinali avanzati. Questo regime terapeutico è ampiamente utilizzato come standard di cura nella pratica clinica oncologica, agendo attraverso diversi meccanismi per inibire la crescita delle cellule tumorali e rappresenta la base del trattamento a cui viene aggiunto il BOLD-100 in questo studio clinico.

Malattie studiate

  • Tumori solidi gastrointestinali avanzati

    Tumori che si sviluppano nel tratto gastrointestinale e che hanno raggiunto uno stadio avanzato. Questi tumori possono interessare diversi organi del sistema digestivo. La crescita anomala delle cellule può verificarsi in qualsiasi parte del tratto digestivo, dall'esofago al retto.

  • Colangiocarcinoma

    Tumore che si sviluppa nelle cellule dei dotti biliari, i canali che trasportano la bile dal fegato alla cistifellea e all'intestino tenue. Si forma nelle vie biliari sia all'interno che all'esterno del fegato. La malattia può causare il blocco del flusso della bile.

  • Carcinoma del colon-retto

    Tumore che ha origine nel colon o nel retto. Si sviluppa generalmente da piccole escrescenze chiamate polipi che si formano sulla parete interna dell'intestino. La malattia si sviluppa gradualmente nel corso di diversi anni.

  • Cancro gastrico

    Tumore che si forma nel rivestimento interno dello stomaco. Inizia quando le cellule dello stomaco sviluppano alterazioni nel loro DNA e crescono in modo incontrollato. Le cellule anomale formano una massa all'interno dello stomaco.

  • Cancro del pancreas

    Tumore che si sviluppa nelle cellule del pancreas, un organo situato dietro lo stomaco. Si forma quando le cellule del pancreas iniziano a crescere in modo incontrollato. Può svilupparsi sia nella parte esocrina che endocrina dell'organo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-517500-11-00Codice del protocolloBOLD-100-001Partecipanti previsti279 personePromotoreBold Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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