Studio sull’uso di Bicalutamide per il cancro alla prostata a rischio intermedio/sfavorevole e alto rischio

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Sponsor

  • I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sul trattamento del cancro alla prostata in pazienti con rischio intermedio sfavorevole o alto. Il farmaco utilizzato in questo studio รจ il bicalutamide, un tipo di farmaco chiamato antiandrogeno non steroideo. Questo farmaco agisce bloccando gli effetti degli ormoni maschili che possono favorire la crescita del cancro alla prostata.

L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sopravvivenza senza progressione biochimica a tre anni nei pazienti trattati. Se i risultati tra i due gruppi di trattamento non mostrano differenze significative, il gruppo senza terapia antiandrogena potrebbe essere considerato per confronti futuri con il trattamento standard. Lo studio รจ progettato per durare fino al 2026.

I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con bicalutamide per un periodo massimo di sei mesi. Durante questo periodo, i pazienti saranno monitorati per valutare l’efficacia del trattamento e la loro salute generale. Lo studio mira a migliorare le opzioni di trattamento per il cancro alla prostata ad alto rischio, offrendo potenzialmente nuove strategie terapeutiche per i pazienti.

1inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio clinico e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene confermata la diagnosi di adenocarcinoma prostatico attraverso esami istologici e imaging specifico come la PET-CT con colina o PSMA.

2valutazione iniziale

Il paziente viene valutato per determinare lo stato di performance ECOG, che deve essere compreso tra 0 e 2.

Viene confermato che il paziente non presenta metastasi (N0M0) secondo la stadiazione.

3trattamento con bicalutamide

Il paziente inizia il trattamento con bicalutamide, un farmaco somministrato per via buccale.

La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio e monitorate regolarmente.

4monitoraggio e valutazione

Il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Vengono effettuati esami periodici per valutare la sopravvivenza senza progressione biochimica (bNED) a 3 anni, che รจ l’obiettivo principale dello studio.

5conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione dei risultati, inclusa la sopravvivenza complessiva come obiettivo secondario.

I risultati determinano se il trattamento senza terapia adiuvante (AD) sarร  considerato per confronti futuri con lo standard di cura.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo, poichรฉ lo studio รจ aperto solo ai partecipanti di sesso maschile.
  • Avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma prostatico, che รจ un tipo di cancro alla prostata.
  • Essere classificato come a rischio intermedio o alto secondo la definizione NCCN, che รจ un sistema di classificazione per il cancro alla prostata.
  • Non avere segni di diffusione del cancro ai linfonodi o ad altre parti del corpo, confermato da esami specifici come la PET-CT con colina o, preferibilmente, la PET-CT con PSMA.
  • Avere uno stato di salute generale valutato tra 0 e 2 secondo la scala ECOG, che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti di sesso femminile.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore alla prostata a rischio intermedio/sfavorevole o alto.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Sbrt: Questa terapia si riferisce alla radioterapia stereotassica corporea, una forma avanzata di radioterapia che utilizza immagini dettagliate per indirizzare con precisione le radiazioni verso il tumore alla prostata. L’obiettivo รจ ridurre il tumore con il minimo danno ai tessuti sani circostanti.

sTad: Questo trattamento si riferisce alla terapia di deprivazione androgenica, che mira a ridurre i livelli di ormoni maschili nel corpo, come il testosterone, che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata. Viene utilizzata per rallentare o fermare la crescita del tumore.

Malattie investigate:

Cancro della prostata a rischio intermedio/alto sfavorevole โ€“ Il cancro della prostata รจ una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti della prostata, una ghiandola dell’apparato riproduttivo maschile. Nei casi a rischio intermedio/alto sfavorevole, il tumore puรฒ crescere piรน rapidamente e avere una maggiore probabilitร  di diffondersi al di fuori della prostata. Questo tipo di cancro puรฒ presentare sintomi come difficoltร  a urinare, dolore nella zona pelvica e sangue nelle urine. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri che vedono un avanzamento piรน rapido. La gestione della malattia spesso richiede un monitoraggio attento per valutare eventuali cambiamenti nel comportamento del tumore.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 16:45

Trial ID:
2024-511886-12-00
Numero di protocollo
2020-004195-17
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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