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Studio sull'uso di bicalutamide per il cancro alla prostata a rischio intermedio/sfavorevole e alto rischio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del cancro alla prostata in pazienti con rischio intermedio sfavorevole o alto. Il farmaco utilizzato in questo studio è il bicalutamide, un tipo di farmaco chiamato antiandrogeno non steroideo. Questo farmaco agisce bloccando gli effetti degli ormoni maschili che possono favorire la crescita del cancro alla prostata.

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sopravvivenza senza progressione biochimica a tre anni nei pazienti trattati. Se i risultati tra i due gruppi di trattamento non mostrano differenze significative, il gruppo senza terapia antiandrogena potrebbe essere considerato per confronti futuri con il trattamento standard. Lo studio è progettato per durare fino al 2026.

I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con bicalutamide per un periodo massimo di sei mesi. Durante questo periodo, i pazienti saranno monitorati per valutare l'efficacia del trattamento e la loro salute generale. Lo studio mira a migliorare le opzioni di trattamento per il cancro alla prostata ad alto rischio, offrendo potenzialmente nuove strategie terapeutiche per i pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio clinico e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene confermata la diagnosi di adenocarcinoma prostatico attraverso esami istologici e imaging specifico come la PET-CT con colina o PSMA.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Il paziente viene valutato per determinare lo stato di performance ECOG, che deve essere compreso tra 0 e 2.

    Viene confermato che il paziente non presenta metastasi (N0M0) secondo la stadiazione.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con bicalutamide

    Il paziente inizia il trattamento con bicalutamide, un farmaco somministrato per via buccale.

    La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio e monitorate regolarmente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    Vengono effettuati esami periodici per valutare la sopravvivenza senza progressione biochimica (bNED) a 3 anni, che è l'obiettivo principale dello studio.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione dei risultati, inclusa la sopravvivenza complessiva come obiettivo secondario.

    I risultati determinano se il trattamento senza terapia adiuvante (AD) sarà considerato per confronti futuri con lo standard di cura.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un uomo, poiché lo studio è aperto solo ai partecipanti di sesso maschile.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma prostatico, che è un tipo di cancro alla prostata.
  • Essere classificato come a rischio intermedio o alto secondo la definizione NCCN, che è un sistema di classificazione per il cancro alla prostata.
  • Non avere segni di diffusione del cancro ai linfonodi o ad altre parti del corpo, confermato da esami specifici come la PET-CT con colina o, preferibilmente, la PET-CT con PSMA.
  • Avere uno stato di salute generale valutato tra 0 e 2 secondo la scala ECOG, che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare pazienti di sesso femminile.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore alla prostata a rischio intermedio/sfavorevole o alto.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Sbrt

    Questa terapia si riferisce alla radioterapia stereotassica corporea, una forma avanzata di radioterapia che utilizza immagini dettagliate per indirizzare con precisione le radiazioni verso il tumore alla prostata. L'obiettivo è ridurre il tumore con il minimo danno ai tessuti sani circostanti.

  • sTad

    Questo trattamento si riferisce alla terapia di deprivazione androgenica, che mira a ridurre i livelli di ormoni maschili nel corpo, come il testosterone, che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata. Viene utilizzata per rallentare o fermare la crescita del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

Abiraterone – Abiraterone è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzato e documentato nella letteratura medica per il trattamento del cancro alla prostata avanzato. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del carcinoma prostatico resistente alla castrazione. Il suo meccanismo d'azione a livello molecolare consiste nell'inibire un enzima chiamato CYP17, che è essenziale per la produzione di androgeni, ormoni che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della biosintesi degli androgeni.

Malattie studiate

Cancro della prostata a rischio intermedio/alto sfavorevole – Il cancro della prostata è una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti della prostata, una ghiandola dell'apparato riproduttivo maschile. Nei casi a rischio intermedio/alto sfavorevole, il tumore può crescere più rapidamente e avere una maggiore probabilità di diffondersi al di fuori della prostata. Questo tipo di cancro può presentare sintomi come difficoltà a urinare, dolore nella zona pelvica e sangue nelle urine. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri che vedono un avanzamento più rapido. La gestione della malattia spesso richiede un monitoraggio attento per valutare eventuali cambiamenti nel comportamento del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511886-12-00Codice del protocollo2020-004195-17Partecipanti previsti146 personePromotoreI.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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