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Studio sull'uso di baricitinib per l'artrite reumatoide in fase preclinica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla fase preclinica dell'artrite reumatoide, una condizione che può causare infiammazione e dolore alle articolazioni. L'obiettivo è valutare l'effetto dell'inibizione degli enzimi JAK utilizzando il farmaco baricitinib. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e agisce bloccando specifici enzimi che possono contribuire all'infiammazione nelle articolazioni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno baricitinib o un placebo, che ha l'aspetto identico al farmaco ma non contiene il principio attivo. Lo studio durerà fino a 48 settimane, con valutazioni periodiche per monitorare lo sviluppo dell'artrite e la sicurezza del trattamento. I partecipanti saranno sottoposti a esami ecografici per rilevare eventuali segni di infiammazione nelle articolazioni e verranno monitorati i livelli di anticorpi specifici nel sangue.

Lo scopo principale è determinare quanti partecipanti sviluppano l'artrite entro la fine dello studio. Saranno inoltre valutati la funzione delle mani e la sicurezza del trattamento. Lo studio mira a fornire informazioni utili per prevenire o ritardare l'insorgenza dell'artrite reumatoide in persone a rischio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio clinico sull'inibizione delle JAK (enzimi coinvolti nell'infiammazione) nella fase precoce dell'artrite.

    Lo studio è rivolto a pazienti di età compresa tra 18 e 64 anni, senza artrite clinica, ma con segni di infiammazione rilevati tramite ecografia e presenza di specifici autoanticorpi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Assunzione di baricitinib, un farmaco somministrato per via orale, progettato per inibire gli enzimi JAK.

    Il farmaco viene assunto secondo le indicazioni fornite dai medici dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Valutazioni periodiche per monitorare lo sviluppo dell'artrite e l'efficacia del trattamento.

    Le valutazioni includono esami ecografici per rilevare segni di sinovite o tenosinovite e test per misurare i livelli di anticorpi anti-CCP2.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati primari includono il numero di pazienti che sviluppano artrite entro la settimana 48.

    I risultati secondari comprendono la valutazione della funzione della mano e la sicurezza del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 7 settembre 2026.

    I risultati finali determineranno l'efficacia del baricitinib nella prevenzione dell'artrite nella fase preclinica.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un paziente di sesso femminile o maschile, di età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Non avere artrite in 76 su 78 articolazioni esaminate.
  • Avere almeno un segnale B-Mode o Power Doppler all'ecografia in una delle 76/78 articolazioni dei tendini flessori/estensori di mani o piedi. L'ecografia è un esame che utilizza onde sonore per vedere all'interno del corpo.
  • Essere positivi a due diversi autoanticorpi, uno dei quali deve essere l'anticorpo anti-CCP. Gli autoanticorpi sono proteine che il corpo produce e che attaccano i propri tessuti.
  • Avere uno stato genetico HLA con un allele di rischio positivo per l'artrite reumatoide, come HLA DRB1*01, *02, *03, *04...*015. Gli alleli sono varianti di un gene che possono influenzare la predisposizione a certe malattie.
  • Essere una paziente di sesso femminile non incinta e non in fase di allattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non si trovano nella fase preclinica dell'artrite reumatoide. Questo significa che la malattia non deve essere ancora completamente sviluppata.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero essere più a rischio di avere problemi durante lo studio.
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Farmaci in studio

Baricitinib è un farmaco utilizzato per inibire l'azione di specifiche proteine chiamate JAK, che sono coinvolte nei processi infiammatori. In questo studio clinico, baricitinib viene testato per valutare il suo effetto nella fase preclinica dell'artrite, cercando di ridurre l'infiammazione e prevenire la progressione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Baricitinib – Baricitinib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento dell'artrite reumatoide in fase preclinica. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dell'infiammazione e il rallentamento della progressione della malattia. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione delle Janus chinasi (JAK), che sono enzimi coinvolti nella trasmissione dei segnali infiammatori. Baricitinib appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle JAK.

Malattie studiate

Artrite Reumatoide in Fase Preclinica – L'artrite reumatoide in fase preclinica è uno stadio iniziale della malattia in cui i sintomi clinici non sono ancora evidenti, ma possono essere presenti cambiamenti immunologici o infiammazioni subcliniche. Durante questa fase, il sistema immunitario inizia ad attaccare le articolazioni, ma i segni visibili di infiammazione, come gonfiore o dolore, potrebbero non essere ancora presenti. Questo stadio può durare per un periodo variabile e non tutti i soggetti progrediranno verso la malattia clinicamente manifesta. L'identificazione di questa fase è importante per la ricerca e la comprensione della progressione della malattia. Studi come quello descritto cercano di valutare l'effetto di interventi precoci per prevenire o ritardare lo sviluppo dell'artrite reumatoide conclamata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514026-23-00Partecipanti previsti20 personePromotoreUniversitaetsklinikum Erlangen AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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