Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio sull'uso di baricitinib per la polmonite nosocomiale in pazienti critici con fenotipo proinfiammatorio

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della polmonite acquisita in ospedale, una condizione che si sviluppa nei pazienti ricoverati, spesso in quelli gravemente malati. Questo tipo di polmonite può essere particolarmente difficile da trattare a causa della gravità della malattia e della resistenza agli antibiotici. Il farmaco in esame è il baricitinib, disponibile in compresse rivestite da 2 mg e 4 mg, noto con il nome commerciale Olumiant. Il baricitinib è un medicinale che agisce riducendo l'infiammazione nel corpo.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del baricitinib, in aggiunta al trattamento standard, rispetto al solo trattamento standard per la polmonite acquisita in ospedale. I partecipanti allo studio riceveranno il baricitinib o un placebo insieme al trattamento standard. Lo studio è suddiviso in due fasi: la prima per valutare la sicurezza del farmaco e la seconda per verificarne l'efficacia. I risultati principali che verranno osservati includono la guarigione clinica e la mortalità a 28 giorni.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali gravi e per valutare se il baricitinib migliora l'efficienza economica del trattamento della polmonite. Inoltre, verranno esaminati i cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti da tre a sei mesi dopo l'inizio del trattamento. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su come il baricitinib possa essere utilizzato in modo sicuro ed efficace nei pazienti con polmonite acquisita in ospedale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio clinico per il trattamento della polmonite acquisita in ospedale in pazienti gravemente malati con un profilo infiammatorio.

    Lo studio è suddiviso in due fasi: fase II per valutare la sicurezza e fase III per valutare l'efficacia del farmaco baricitinib in combinazione con il trattamento standard.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Assunzione di baricitinib sotto forma di compresse rivestite con film, disponibili in dosaggi da 2 mg e 4 mg.

    Il farmaco viene assunto per via gastrointestinale, seguendo le indicazioni del personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Monitoraggio continuo per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Visita di controllo per valutare la cura clinica e la mortalità generale al giorno 28.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    Valutazione della sicurezza del baricitinib attraverso il monitoraggio degli effetti avversi gravi e delle reazioni avverse gravi inaspettate entro il giorno 28.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dell'efficacia economica

    Valutazione dell'efficacia economica del trattamento della polmonite con baricitinib attraverso endpoint economici a 6 mesi, incluso il rapporto incrementale di costo-efficacia.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della qualità della vita

    Valutazione della qualità della vita correlata alla salute dal punto di vista dei pazienti, con misurazioni effettuate tra il terzo e il sesto mese dopo la randomizzazione utilizzando strumenti come SF-36, HADS e SWLS.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un adulto di età compresa tra 18 e 85 anni.
  • Avere una polmonite associata a ventilatore o una polmonite acquisita in ospedale che richiede ventilazione invasiva.
  • Avere una risposta infiammatoria sistemica definita secondo lo standard di cura del luogo.
  • Ricevere una terapia antimicrobica per l'episodio attuale di polmonite acquisita in ospedale da meno di 72 ore.
  • Ottenere il consenso informato da un rappresentante legale o seguire una procedura d'emergenza, se possibile. Se non è possibile ottenere il consenso del paziente prima dell'inclusione (pazienti in coma), il consenso del paziente per la continuazione dello studio sarà ottenuto appena possibile.
  • Essere assicurato sotto un regime di assicurazione sanitaria.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la polmonite acquisita in ospedale. Questo è un tipo di infezione polmonare che si sviluppa durante il ricovero in ospedale.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un profilo pro-infiammatorio. Questo significa che il loro corpo non mostra segni di infiammazione elevata.
  • Non possono partecipare bambini sotto i 2 anni di età.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili non specificate per lo studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Baricitinib: Questo farmaco viene utilizzato nel trial per trattare la polmonite acquisita in ospedale nei pazienti gravemente malati con un profilo pro-infiammatorio. Baricitinib è somministrato insieme al trattamento standard per valutare la sua sicurezza ed efficacia nel migliorare le condizioni dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Baricitinib – Baricitinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento della polmonite acquisita in ospedale nei pazienti critici con un profilo pro-infiammatorio. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase II/III per valutare la sua sicurezza ed efficacia in combinazione con le cure standard. Baricitinib agisce inibendo specifiche proteine chiamate Janus chinasi, che sono coinvolte nei processi infiammatori del corpo. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle Janus chinasi.

Malattie studiate

Polmonite nosocomiale – È un'infezione polmonare che si sviluppa in pazienti ricoverati in ospedale, solitamente dopo almeno 48 ore dal ricovero. Questa condizione è spesso causata da batteri resistenti agli antibiotici comuni, rendendo il trattamento più complesso. I sintomi possono includere febbre, tosse con espettorato purulento, difficoltà respiratorie e dolore toracico. La polmonite nosocomiale può progredire rapidamente, specialmente in pazienti con un sistema immunitario compromesso o con altre condizioni mediche preesistenti. La diagnosi si basa su esami clinici e radiologici, e la gestione richiede un approccio multidisciplinare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2023-503480-42-00Codice del protocolloRC22_0522Partecipanti previsti450 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.