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Studio sull'uso di autologous chondrocytes e remestemcel per lesioni della cartilagine del ginocchio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda le lesioni della cartilagine articolare del ginocchio, in particolare quelle sintomatiche che si trovano sui condili femorali o sulla troclea. Queste lesioni possono causare dolore e limitare il movimento. Il trattamento in esame è chiamato Instant MSC Product accompanying Autologous Chondron Transplantation (IMPACT), che utilizza una pasta di impianto contenente condrociti autologhi e remestemcel. I condrociti autologhi sono cellule della cartilagine prelevate dal paziente stesso, mentre il remestemcel è un tipo di cellula staminale mesenchimale coltivata in laboratorio.

Lo scopo dello studio è confrontare il miglioramento clinico e la qualità della vita tra i pazienti trattati con IMPACT e quelli che ricevono un trattamento conservativo, che può includere terapia fisica e farmaci per il dolore, ma non interventi chirurgici. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 3, 6 e 9 mesi dopo l'inizio del trattamento per valutare i risultati. Durante questo periodo, verranno effettuate valutazioni per misurare il miglioramento clinico e la qualità della vita.

Oltre a valutare il miglioramento clinico, lo studio esaminerà anche la riparazione strutturale delle lesioni a 6 e 18 mesi dal trattamento, utilizzando scansioni MRI (risonanza magnetica). Questo aiuterà a capire se il trattamento con IMPACT porta a una migliore guarigione della cartilagine rispetto al trattamento conservativo. Lo studio è progettato per fornire informazioni utili su come trattare efficacemente le lesioni della cartilagine del ginocchio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio. È necessario comprendere il contenuto dello studio e i requisiti per le visite di follow-up.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la presenza di una lesione sintomatica della cartilagine articolare del ginocchio e per verificare che le condizioni del ginocchio soddisfino i criteri di inclusione, come la stabilità dei legamenti e la presenza di almeno il 50% del menisco funzionale.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: trattamento con IMPACT o trattamento conservativo. Il gruppo IMPACT riceverà un'iniezione intra-articolare di pasta di impianto contenente condrociti autologhi e remestemcel.

  4. Passaggio 4

    Trattamento

    Per il gruppo IMPACT, il trattamento consiste in un'iniezione intra-articolare. Il gruppo di trattamento conservativo può ricevere terapia fisica opzionale e farmaci per il dolore, ma non è previsto alcun trattamento chirurgico.

  5. Passaggio 5

    Visite di follow-up

    Le visite di follow-up sono programmate a 3, 6 e 9 mesi dopo la randomizzazione per valutare il miglioramento clinico e la qualità della vita utilizzando scale specifiche come il KOOS e l'EQ5D.

  6. Passaggio 6

    Valutazione strutturale

    A 6 e 18 mesi dopo il trattamento, viene effettuata una valutazione della riparazione strutturale utilizzando scansioni MRI.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere una lesione sintomatica della cartilagine articolare del ginocchio, in particolare nelle aree chiamate condili femorali o troclea.
  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 45 anni.
  • Fornire il consenso informato scritto, comprendere il contenuto dello studio e accettare di partecipare alle visite di controllo e compilare i questionari richiesti.
  • Avere una lesione isolata della cartilagine del ginocchio classificata come Grado III o IV secondo la scala modificata di Outerbridge. Questa scala misura la gravità del danno alla cartilagine.
  • La dimensione della lesione della cartilagine, dopo una procedura chiamata debridement (che rimuove il tessuto danneggiato), deve essere maggiore di 2 cm² e non superiore a 8 cm².
  • Avere almeno il 50% del menisco funzionale rimanente. Il menisco è una parte del ginocchio che aiuta a stabilizzarlo e ammortizzare i movimenti. È possibile riparare o rimuovere parte del menisco durante l'intervento chirurgico IMPACT, a condizione che almeno il 50% del menisco rimanga funzionale.
  • Avere legamenti del ginocchio stabili, come i legamenti crociati anteriore e posteriore, che aiutano a mantenere il ginocchio stabile.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non avere una lesione sintomatica della cartilagine articolare del ginocchio. Questo significa che se hai dolore o problemi alla cartilagine del ginocchio, potresti non essere idoneo.
  • Non avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni. Questo studio è rivolto solo a persone in questa fascia di età.
  • Non essere in grado di partecipare a terapie fisiche opzionali o di assumere farmaci per il dolore, se necessario. Se non puoi seguire queste indicazioni, potresti non essere idoneo.
  • Non avere altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio. Questo significa che se hai altre malattie o problemi di salute, potresti non essere idoneo.
  • Non essere parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa che se hai particolari condizioni sociali o economiche che ti rendono vulnerabile, potresti non essere idoneo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • IMPACT

    Questo è un prodotto innovativo utilizzato per il trattamento delle lesioni focali della cartilagine articolare del ginocchio. Viene somministrato insieme al trapianto autologo di condroni, che sono cellule prelevate dal paziente stesso e utilizzate per riparare la cartilagine danneggiata. L'obiettivo è migliorare la funzione del ginocchio e la qualità della vita del paziente.

  • Terapia fisica

    Questa è un'opzione di trattamento standard che può essere offerta ai pazienti con difetti della cartilagine. Include esercizi e tecniche per migliorare la mobilità, la forza e la funzione del ginocchio senza intervento chirurgico.

  • Farmaci antidolorifici

    Questi farmaci sono utilizzati per gestire il dolore associato ai difetti della cartilagine del ginocchio. Possono aiutare a migliorare il comfort del paziente durante le attività quotidiane e sono parte del trattamento conservativo.

Che cosa si sa già del trattamento

IMPACT – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione diretta nell'articolazione del ginocchio. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia nel trattamento delle lesioni focali della cartilagine articolare del ginocchio. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento dei sintomi e della qualità della vita nei pazienti con lesioni cartilaginee. Il meccanismo d'azione coinvolge l'uso di cellule staminali mesenchimali per promuovere la rigenerazione della cartilagine danneggiata. Appartiene alla classe farmacologica dei prodotti biologici per la rigenerazione tissutale.

Malattie studiate

Lesione sintomatica della cartilagine articolare del ginocchio – Questa condizione si verifica quando la cartilagine che copre le superfici articolari del ginocchio, come i condili femorali o la troclea, subisce un danno. La cartilagine danneggiata può causare dolore, gonfiore e limitazione del movimento. Con il tempo, la lesione può peggiorare, portando a un'usura maggiore della cartilagine e a un aumento dei sintomi. La progressione della condizione può variare da persona a persona, con alcuni che sperimentano un peggioramento rapido e altri che notano cambiamenti più graduali. La gestione dei sintomi è importante per mantenere la funzionalità del ginocchio e migliorare la qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514612-27-01Partecipanti previsti60 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Utrecht

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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