Studio sull’uso di autologous chondrocytes e remestemcel per lesioni della cartilagine del ginocchio

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda le lesioni della cartilagine articolare del ginocchio, in particolare quelle sintomatiche che si trovano sui condili femorali o sulla troclea. Queste lesioni possono causare dolore e limitare il movimento. Il trattamento in esame è chiamato Instant MSC Product accompanying Autologous Chondron Transplantation (IMPACT), che utilizza una pasta di impianto contenente condrociti autologhi e remestemcel. I condrociti autologhi sono cellule della cartilagine prelevate dal paziente stesso, mentre il remestemcel è un tipo di cellula staminale mesenchimale coltivata in laboratorio.

Lo scopo dello studio è confrontare il miglioramento clinico e la qualità della vita tra i pazienti trattati con IMPACT e quelli che ricevono un trattamento conservativo, che può includere terapia fisica e farmaci per il dolore, ma non interventi chirurgici. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 3, 6 e 9 mesi dopo l’inizio del trattamento per valutare i risultati. Durante questo periodo, verranno effettuate valutazioni per misurare il miglioramento clinico e la qualità della vita.

Oltre a valutare il miglioramento clinico, lo studio esaminerà anche la riparazione strutturale delle lesioni a 6 e 18 mesi dal trattamento, utilizzando scansioni MRI (risonanza magnetica). Questo aiuterà a capire se il trattamento con IMPACT porta a una migliore guarigione della cartilagine rispetto al trattamento conservativo. Lo studio è progettato per fornire informazioni utili su come trattare efficacemente le lesioni della cartilagine del ginocchio.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio. È necessario comprendere il contenuto dello studio e i requisiti per le visite di follow-up.

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la presenza di una lesione sintomatica della cartilagine articolare del ginocchio e per verificare che le condizioni del ginocchio soddisfino i criteri di inclusione, come la stabilità dei legamenti e la presenza di almeno il 50% del menisco funzionale.

3 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: trattamento con IMPACT o trattamento conservativo. Il gruppo IMPACT riceverà un’iniezione intra-articolare di pasta di impianto contenente condrociti autologhi e remestemcel.

4 trattamento

Per il gruppo IMPACT, il trattamento consiste in un’iniezione intra-articolare. Il gruppo di trattamento conservativo può ricevere terapia fisica opzionale e farmaci per il dolore, ma non è previsto alcun trattamento chirurgico.

5 visite di follow-up

Le visite di follow-up sono programmate a 3, 6 e 9 mesi dopo la randomizzazione per valutare il miglioramento clinico e la qualità della vita utilizzando scale specifiche come il KOOS e l’EQ5D.

6 valutazione strutturale

A 6 e 18 mesi dopo il trattamento, viene effettuata una valutazione della riparazione strutturale utilizzando scansioni MRI.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una lesione sintomatica della cartilagine articolare del ginocchio, in particolare nelle aree chiamate condili femorali o troclea.
  • Avere un’età compresa tra i 18 e i 45 anni.
  • Fornire il consenso informato scritto, comprendere il contenuto dello studio e accettare di partecipare alle visite di controllo e compilare i questionari richiesti.
  • Avere una lesione isolata della cartilagine del ginocchio classificata come Grado III o IV secondo la scala modificata di Outerbridge. Questa scala misura la gravità del danno alla cartilagine.
  • La dimensione della lesione della cartilagine, dopo una procedura chiamata debridement (che rimuove il tessuto danneggiato), deve essere maggiore di 2 cm² e non superiore a 8 cm².
  • Avere almeno il 50% del menisco funzionale rimanente. Il menisco è una parte del ginocchio che aiuta a stabilizzarlo e ammortizzare i movimenti. È possibile riparare o rimuovere parte del menisco durante l’intervento chirurgico IMPACT, a condizione che almeno il 50% del menisco rimanga funzionale.
  • Avere legamenti del ginocchio stabili, come i legamenti crociati anteriore e posteriore, che aiutano a mantenere il ginocchio stabile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere una lesione sintomatica della cartilagine articolare del ginocchio. Questo significa che se hai dolore o problemi alla cartilagine del ginocchio, potresti non essere idoneo.
  • Non avere un’età compresa tra i 18 e i 65 anni. Questo studio è rivolto solo a persone in questa fascia di età.
  • Non essere in grado di partecipare a terapie fisiche opzionali o di assumere farmaci per il dolore, se necessario. Se non puoi seguire queste indicazioni, potresti non essere idoneo.
  • Non avere altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio. Questo significa che se hai altre malattie o problemi di salute, potresti non essere idoneo.
  • Non essere parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa che se hai particolari condizioni sociali o economiche che ti rendono vulnerabile, potresti non essere idoneo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando

Sedi della sperimentazione

IMPACT: Questo è un prodotto innovativo utilizzato per il trattamento delle lesioni focali della cartilagine articolare del ginocchio. Viene somministrato insieme al trapianto autologo di condroni, che sono cellule prelevate dal paziente stesso e utilizzate per riparare la cartilagine danneggiata. L’obiettivo è migliorare la funzione del ginocchio e la qualità della vita del paziente.

Terapia fisica: Questa è un’opzione di trattamento standard che può essere offerta ai pazienti con difetti della cartilagine. Include esercizi e tecniche per migliorare la mobilità, la forza e la funzione del ginocchio senza intervento chirurgico.

Farmaci antidolorifici: Questi farmaci sono utilizzati per gestire il dolore associato ai difetti della cartilagine del ginocchio. Possono aiutare a migliorare il comfort del paziente durante le attività quotidiane e sono parte del trattamento conservativo.

Malattie in studio:

Lesione sintomatica della cartilagine articolare del ginocchio – Questa condizione si verifica quando la cartilagine che copre le superfici articolari del ginocchio, come i condili femorali o la troclea, subisce un danno. La cartilagine danneggiata può causare dolore, gonfiore e limitazione del movimento. Con il tempo, la lesione può peggiorare, portando a un’usura maggiore della cartilagine e a un aumento dei sintomi. La progressione della condizione può variare da persona a persona, con alcuni che sperimentano un peggioramento rapido e altri che notano cambiamenti più graduali. La gestione dei sintomi è importante per mantenere la funzionalità del ginocchio e migliorare la qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:38

ID della sperimentazione:
2024-514612-27-01
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla sicurezza e l’efficacia delle cellule staminali mesenchimali da tessuto del cordone ombelicale (BP CC 001) per il trattamento dei danni della cartilagine del ginocchio

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania
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    Farmaci in studio:
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