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Studio sull'uso di AUP1602-C per il trattamento delle ulcere del piede diabetico non cicatrizzanti nei pazienti con neuropatia ischemica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento delle ulcere del piede diabetico, una complicazione comune nei pazienti con diabete che può portare a ferite difficili da guarire. Il trattamento in esame utilizza una sospensione cellulare chiamata AUP1602-C, applicata direttamente sulla pelle, in combinazione con una medicazione in schiuma. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questo nuovo trattamento nel favorire la chiusura completa delle ferite entro 20 settimane dall'inizio della terapia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con AUP1602-C e saranno monitorati per verificare la chiusura delle ulcere e per valutare eventuali effetti collaterali locali o sistemici. Il trattamento sarà somministrato per un massimo di 12 settimane, e i pazienti saranno seguiti per un periodo totale di 20 settimane per osservare i risultati. Lo studio non prevede l'uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo.

Lo scopo è determinare se AUP1602-C può migliorare la guarigione delle ulcere del piede diabetico rispetto alle cure standard attualmente disponibili. I risultati attesi includono la chiusura completa delle ferite, la riduzione del volume e della profondità delle ulcere, e la valutazione della sicurezza del trattamento. Questo studio rappresenta un passo importante verso nuove opzioni terapeutiche per i pazienti con ulcere del piede diabetico non guarenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'applicazione del farmaco AUP1602-C direttamente sull'ulcera del piede diabetico. Questo farmaco è una sospensione cellulare per uso topico.

    Il farmaco viene applicato in combinazione con una medicazione in schiuma per proteggere l'area trattata.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Il trattamento con AUP1602-C viene somministrato per un periodo massimo di 20 settimane.

    La dose del farmaco è di 2.5 x 10^8 CFU per centimetro quadrato di ulcera.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, l'ulcera viene monitorata regolarmente per valutare la chiusura completa della ferita.

    Le visite di controllo sono previste alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20 per valutare i progressi della guarigione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono valutate sia a livello locale che sistemico.

    Eventuali effetti collaterali o reazioni avverse vengono monitorati fino a 20 settimane dall'inizio del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Al termine delle 20 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare la chiusura completa dell'ulcera.

    Viene anche valutata la possibilità di recidiva dell'ulcera nei mesi successivi alla fine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni, a seconda della valutazione del benessere fisico e psicologico del paziente da parte dell'Investigatore.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (metodi che possono raggiungere un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usati in modo coerente e corretto) durante tutto lo studio. Gli uomini biologicamente capaci di avere figli devono accettare di utilizzare almeno due metodi contraccettivi, incluso il preservativo maschile, durante tutto lo studio.
  • Comprendere e accettare di seguire le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto prima dell'iscrizione allo studio o dell'inizio delle procedure dello studio.
  • Avere il diabete di tipo 1 o 2 con un valore di HbA1c (una misura del controllo della glicemia) pari o inferiore a 11.0% al momento della visita di screening, e seguire una terapia per il controllo glicemico utilizzando farmaci per il diabete disponibili, inclusa l'insulina.
  • Avere almeno un'ulcera del piede diabetico (DFU) che soddisfi tutti i seguenti criteri:
    • Ulcera non guarente definita come una riduzione dell'area pari o inferiore al 20% in risposta al trattamento standard durante il periodo di prova di 2 settimane.
    • Durata: tra 3 e 12 mesi al momento della visita di screening.
    • Localizzata sulla pianta o sul dorso del piede, o a livello o sotto la caviglia.
    • Accessibile per la somministrazione di AUP1602-C e completamente copribile dai bendaggi primari e secondari.
    • A tutto spessore, non coinvolge ossa o articolazioni (classificazione dell'Università del Texas Grado 1A, 1C, 2A, 2C).
    • Nessun segno clinico di infezione attiva della ferita o evidenza clinica di osteomielite al momento della visita di screening.
    • Area dell'ulcera tra 1.0 e 10.0 cm² dopo la pulizia al momento della visita di screening.
    • Tessuto dell'ulcera e peri-ferita adatto per l'applicazione di bendaggi in schiuma.
    • L'area dell'ulcera può essere misurata in modo affidabile con il metodo della planimetria per determinare il volume del trattamento e valutare la progressione verso la guarigione.
    • I pazienti con più di un'ulcera saranno inclusi se le ulcere sono separate da almeno 2.0 cm di tessuto sano. L'ulcera più grande che soddisfa i criteri di inclusione sarà selezionata per il trattamento sperimentale.
    • Avere un Indice Brachiale Caviglia (ABI) pari o superiore a 0.7 o un Indice Brachiale Tibiotarsico (TBI) pari o superiore a 0.5, e una pressione sistolica del dito del piede di almeno 50.0 mmHg (o una pressione sistolica della caviglia di almeno 70.0 mmHg se la pressione del dito del piede non è misurata) sul piede con l'ulcera target.
    • I pazienti rivascolarizzati con un'ulcera che soddisfa i criteri di inclusione possono essere inclusi 3 mesi dopo la procedura.
    • Avere una valutazione del livello di neuropatia di base nell'arto inferiore dove si trova l'ulcera target.
    • Essere disposti a indossare calzature di scarico, mentre si cammina, per il periodo richiesto dall'Investigatore.
    • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sierologico negativo al momento dello screening dopo aver firmato il consenso informato e un test di gravidanza negativo con stick al basale (prima di iniziare il trattamento).

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di un'ulcera del piede diabetico che non guarisce.
  • Condizioni di salute che potrebbero interferire con il trattamento.
  • Uso di altri trattamenti che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Allergia o reazione avversa nota al trattamento proposto.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero compromettere la sicurezza del partecipante.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

AUP1602-C è un trattamento sperimentale utilizzato per curare le ulcere del piede diabetico che non guariscono. Questo trattamento viene applicato direttamente sulla pelle e viene utilizzato insieme a un bendaggio in schiuma. L'obiettivo principale di questo trattamento è aiutare a chiudere completamente le ferite entro 20 settimane dall'inizio della terapia. Inoltre, il trattamento mira a garantire che sia sicuro e ben tollerato dai pazienti, sia a livello locale che sistemico, durante il periodo di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

AUP1602-C – AUP1602-C è un trattamento somministrato per via cutanea, applicato direttamente sulla pelle in combinazione con una medicazione in schiuma. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutarne la sicurezza e l'efficacia nel trattamento delle ulcere del piede diabetico neuroischemico non cicatrizzanti. Le principali indicazioni terapeutiche includono la promozione della chiusura completa delle ferite entro 20 settimane dall'inizio del trattamento. A livello molecolare, il meccanismo d'azione di AUP1602-C non è dettagliatamente descritto, ma si presume che favorisca la guarigione delle ferite. Appartiene alla classificazione farmacologica dei trattamenti per le ulcere cutanee.

Malattie studiate

Ulcera del piede diabetico – L'ulcera del piede diabetico è una lesione aperta che si sviluppa sulla pelle del piede di persone con diabete. Questa condizione è causata da una combinazione di fattori, tra cui la neuropatia diabetica e la cattiva circolazione sanguigna. La neuropatia può ridurre la sensibilità al dolore, rendendo difficile percepire lesioni o pressioni eccessive. La cattiva circolazione rallenta il processo di guarigione delle ferite. Se non trattata, l'ulcera può ingrandirsi e diventare più profonda, coinvolgendo tessuti sottostanti come muscoli e ossa. La progressione dell'ulcera può portare a infezioni locali o sistemiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-519317-66-00Codice del protocolloAT-W-CLI-2024-10Partecipanti previsti12 personePromotoreAurealis Oy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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