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Studio sull'uso di atezolizumab e vaccinazione con cellule dendritiche nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso è una forma di tumore che si diffonde rapidamente. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia, cercando di migliorare il tempo in cui la malattia non peggiora. Il trattamento in studio combina due terapie: atezolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, e una vaccinazione con cellule dendritiche, che mira a stimolare ulteriormente la risposta immunitaria contro le cellule tumorali.

Il farmaco atezolizumab viene somministrato come una soluzione per infusione, cioè viene iniettato lentamente in una vena. La vaccinazione con cellule dendritiche è un tipo di trattamento che utilizza cellule del sistema immunitario per aiutare a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Lo studio prevede di osservare i pazienti per vedere quanto tempo riescono a vivere senza che la malattia progredisca, con un obiettivo specifico di valutare la situazione a sei mesi dall'inizio del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento combinato dopo aver completato un trattamento iniziale. L'obiettivo principale è vedere se questa combinazione può mantenere la malattia stabile per un periodo più lungo rispetto ai trattamenti standard. I risultati saranno valutati in base a quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori e alla loro risposta complessiva al trattamento. Lo studio è previsto per concludersi nel 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di atezolizumab, un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro ai polmoni. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La dose di atezolizumab è di 1.200 mg e viene somministrata come soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Vaccinazione con cellule dendritiche

    Durante il trattamento, viene somministrato un vaccino a base di cellule dendritiche. Questo vaccino è progettato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

    La somministrazione avviene tramite iniezione intradermica.

  3. Passaggio 3

    Trattamento di mantenimento

    Dopo il trattamento iniziale, si passa a una fase di mantenimento che continua con la somministrazione di atezolizumab e il vaccino a base di cellule dendritiche.

    L'obiettivo di questa fase è mantenere la risposta al trattamento e prevenire la progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo del trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    La valutazione della risposta al trattamento avviene secondo i criteri RECIST v1.1, che aiutano a determinare la dimensione e la progressione del tumore.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento si conclude quando si raggiunge la data di fine stimata o in caso di progressione della malattia.

    L'obiettivo principale è valutare la sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi, ovvero la percentuale di partecipanti ancora in vita e senza progressione della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Diagnosi istologica di cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio esteso. La diagnosi deve essere confermata chiaramente tramite esame istologico, preferibilmente includendo caratteristiche neuroendocrine tramite immunoistochimica.
  • Consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico dell'Istituto del ricercatore, prima di svolgere qualsiasi attività del trial.
  • Partecipanti maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Uso di contraccezione altamente efficace per entrambi i partecipanti maschi e femmine durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento con atezolizumab, se esiste il rischio di concepimento.
  • Test di gravidanza sierologico negativo al momento dello screening per le donne in età fertile. Le partecipanti devono essere non fertili (ad esempio, in menopausa, con storia di isterectomia, legatura delle tube o rimozione delle ovaie) o avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio.
  • Determinazione sierologica negativa per vari virus e infezioni, tra cui epatite B, epatite C, HIV, e SARS-CoV-2.
  • Conferma centrale della vitalità del tessuto tumorale per la preparazione dell'immunoterapia ADC.
  • Nessun trattamento precedente per il cancro in fase avanzata.
  • Aspettativa di vita di almeno 16 settimane.
  • Stato di salute generale ECOG 0 o 1, che indica che il paziente è completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attività fisiche.
  • Funzione normale adeguata degli organi e del midollo osseo, con parametri specifici per i globuli bianchi, le piastrine, l'emoglobina, gli enzimi epatici, la bilirubina e la creatinina.
  • La radioterapia palliativa precedente deve essere stata completata almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio (i partecipanti possono ricevere radioterapia palliativa localizzata durante il trattamento dello studio).
  • I partecipanti con metastasi cerebrali sono idonei se sono asintomatici, trattati o neurologicamente stabili per almeno 2 settimane senza l'uso di steroidi o con una dose stabile o decrescente di prednisone inferiore a 10 mg al giorno o equivalente.
  • Disponibilità e capacità di accettare una procedura di leucaferesi, che è un processo per raccogliere cellule dal sangue.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro ai polmoni.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Atezolizumab

    è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

  • Vaccino a cellule dendritiche

    è una terapia che utilizza cellule del sistema immunitario chiamate cellule dendritiche. Queste cellule vengono modificate in laboratorio per riconoscere le cellule tumorali e poi reinfuse nel paziente. L'obiettivo è stimolare il sistema immunitario a identificare e attaccare le cellule del cancro ai polmoni.

Che cosa si sa già del trattamento

Atezolizumab – Atezolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio esteso. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia come trattamento di mantenimento in combinazione con la vaccinazione a cellule dendritiche. Il farmaco agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali e viene studiato per migliorare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti.

Malattie studiate

Cancro del polmone – Il cancro del polmone è una malattia caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule anomale nei tessuti del polmone. Queste cellule possono formare tumori che interferiscono con la funzione respiratoria. La malattia può iniziare nei bronchi, nei bronchioli o negli alveoli e può diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia varia a seconda del tipo di cancro del polmone e dello stadio in cui viene diagnosticato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase II/IIINumero dello studio2024-518636-36-00Codice del protocolloIOR-IISML42037Partecipanti previsti20 personePromotoreInstituto Oncologico Dr. Rosell S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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