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Studio sull'uso di amiloride per il trattamento del diabete insipido nefrogenico in pazienti con disturbo bipolare trattati con litio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Diabete Insipido Nefrogenico in pazienti con Disturbo Bipolare che assumono litio. Il Diabete Insipido Nefrogenico è una condizione in cui i reni non riescono a concentrare l'urina, portando a una produzione eccessiva di urina. Questo problema può verificarsi in persone che assumono litio per il trattamento del disturbo bipolare. Lo studio mira a valutare l'efficacia di un farmaco chiamato amiloride nel migliorare la capacità dei reni di concentrare l'urina in questi pazienti.

Il trattamento prevede l'uso di amiloride, un farmaco somministrato sotto forma di compresse, e un placebo, che è una sostanza senza principi attivi. L'obiettivo principale è vedere se l'amiloride può ridurre il difetto di concentrazione dell'urina dopo due mesi di trattamento. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o il placebo e saranno monitorati per valutare i cambiamenti nella concentrazione dell'urina e altri aspetti della loro salute.

Lo studio durerà diversi mesi, con valutazioni a 2, 6 e 12 mesi per osservare eventuali miglioramenti nella concentrazione dell'urina, la frequenza delle minzioni notturne, la sete, la qualità della vita e altri parametri di salute. I risultati aiuteranno a capire se l'amiloride è un trattamento efficace per il Diabete Insipido Nefrogenico nei pazienti con Disturbo Bipolare in terapia con litio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di amiloride, un farmaco assunto per via orale. La dose e la frequenza di somministrazione saranno specificate dal personale medico.

    L'obiettivo principale è ridurre il difetto di concentrazione urinaria nei pazienti trattati con litio e affetti da diabete insipido nefrogenico dopo 2 mesi di trattamento.

  2. Passaggio 2

    Valutazione a 2 mesi

    Dopo 2 mesi di trattamento, verrà valutato il cambiamento percentuale nella massima osmolalità urinaria.

    Saranno raccolti dati sul numero medio di minzioni notturne, l'intensità della sete e il punteggio di disagio, la presenza di poliuria e il punteggio della qualità della vita.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 6 mesi

    A 6 mesi, verranno nuovamente valutati i cambiamenti nella massima osmolalità urinaria, il numero di minzioni notturne, l'intensità della sete e il punteggio di disagio.

    Saranno inoltre valutati il punteggio della qualità della vita, la funzione renale stimata (eGFR), i punteggi delle scale dell'umore, dell'ansia e del sonno, e il numero totale di ricoveri ospedalieri per ricadute maniacali o depressive.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 12 mesi

    Dopo 12 mesi, verranno effettuate le stesse valutazioni dei mesi precedenti, inclusi i cambiamenti nella massima osmolalità urinaria e altri parametri clinici.

    Verrà valutata la tolleranza a breve e lungo termine del trattamento, con particolare attenzione agli eventi avversi di grado 3 o superiore.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un adulto di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Avere un disturbo bipolare.
  • Essere in trattamento con litio da almeno 5 anni. Il litio è un farmaco usato per trattare il disturbo bipolare.
  • Avere un problema di concentrazione delle urine, definito da una osmolalità massima delle urine inferiore a 600 mOsm/kg. L'osmolalità è una misura della concentrazione di sostanze nelle urine.
  • Se sei una donna in età fertile, devi accettare di usare un metodo contraccettivo efficace per 12 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Persone che non sono state trattate con carbonato di litio per almeno 5 anni. Il carbonato di litio è un farmaco usato per trattare il disturbo bipolare.
  • Persone che non presentano un difetto di concentrazione urinaria. Questo significa che i reni non riescono a concentrare l'urina come dovrebbero.
  • Persone che non hanno diabete insipido nefrogenico. Questo è un problema in cui i reni non rispondono correttamente a un ormone che aiuta a controllare l'equilibrio dei liquidi nel corpo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Amiloride è un farmaco utilizzato in questo studio per trattare il diabete insipido nefrogenico nei pazienti con disturbo bipolare che sono in trattamento con litio. L'obiettivo principale è dimostrare l'efficacia di amiloride nel ridurre il difetto di concentrazione delle urine dopo due mesi di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Amiloride – Amiloride è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Attualmente è oggetto di studi clinici per il trattamento del diabete insipido nefrogenico nei pazienti con disturbo bipolare trattati con litio. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del difetto di concentrazione urinaria causato dal litio. A livello molecolare, amiloride agisce bloccando i canali del sodio nei tubuli renali, riducendo così la perdita di acqua e sodio. È classificato come un diuretico risparmiatore di potassio.

Malattie studiate

  • Disturbo Bipolare

    È una condizione mentale caratterizzata da cambiamenti estremi dell'umore, che vanno da episodi di euforia o mania a episodi di depressione. Durante la fase maniacale, una persona può sentirsi euforica, energica e avere un comportamento impulsivo. Nella fase depressiva, invece, può sentirsi triste, senza speranza e perdere interesse nelle attività quotidiane. Questi episodi possono durare giorni, settimane o mesi e influenzano significativamente la vita quotidiana. Il disturbo bipolare richiede una gestione a lungo termine per mantenere l'equilibrio dell'umore.

  • Diabete Insipido Nefrogenico

    È una condizione in cui i reni non riescono a concentrare l'urina, portando a una produzione eccessiva di urina diluita. Questo avviene perché i reni non rispondono adeguatamente all'ormone antidiuretico, che normalmente aiuta a conservare l'acqua nel corpo. Le persone con questa condizione possono sperimentare sete intensa e urinare frequentemente. La condizione può essere causata da fattori genetici o da danni ai reni, come quelli indotti da alcuni farmaci. Nonostante la grande quantità di urina prodotta, il corpo può diventare disidratato se non si assume abbastanza liquidi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515018-42-00Codice del protocolloAPHP200042Partecipanti previsti148 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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