Studio sull’uso di Amiloride per il trattamento del diabete insipido nefrogenico in pazienti con disturbo bipolare trattati con litio

2 1 1

Sponsor

What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Diabete Insipido Nefrogenico in pazienti con Disturbo Bipolare che assumono litio. Il Diabete Insipido Nefrogenico รจ una condizione in cui i reni non riescono a concentrare l’urina, portando a una produzione eccessiva di urina. Questo problema puรฒ verificarsi in persone che assumono litio per il trattamento del disturbo bipolare. Lo studio mira a valutare l’efficacia di un farmaco chiamato amiloride nel migliorare la capacitร  dei reni di concentrare l’urina in questi pazienti.

Il trattamento prevede l’uso di amiloride, un farmaco somministrato sotto forma di compresse, e un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi. L’obiettivo principale รจ vedere se l’amiloride puรฒ ridurre il difetto di concentrazione dell’urina dopo due mesi di trattamento. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o il placebo e saranno monitorati per valutare i cambiamenti nella concentrazione dell’urina e altri aspetti della loro salute.

Lo studio durerร  diversi mesi, con valutazioni a 2, 6 e 12 mesi per osservare eventuali miglioramenti nella concentrazione dell’urina, la frequenza delle minzioni notturne, la sete, la qualitร  della vita e altri parametri di salute. I risultati aiuteranno a capire se l’amiloride รจ un trattamento efficace per il Diabete Insipido Nefrogenico nei pazienti con Disturbo Bipolare in terapia con litio.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di amiloride, un farmaco assunto per via orale. La dose e la frequenza di somministrazione saranno specificate dal personale medico.

L’obiettivo principale รจ ridurre il difetto di concentrazione urinaria nei pazienti trattati con litio e affetti da diabete insipido nefrogenico dopo 2 mesi di trattamento.

2 valutazione a 2 mesi

Dopo 2 mesi di trattamento, verrร  valutato il cambiamento percentuale nella massima osmolalitร  urinaria.

Saranno raccolti dati sul numero medio di minzioni notturne, l’intensitร  della sete e il punteggio di disagio, la presenza di poliuria e il punteggio della qualitร  della vita.

3 valutazione a 6 mesi

A 6 mesi, verranno nuovamente valutati i cambiamenti nella massima osmolalitร  urinaria, il numero di minzioni notturne, l’intensitร  della sete e il punteggio di disagio.

Saranno inoltre valutati il punteggio della qualitร  della vita, la funzione renale stimata (eGFR), i punteggi delle scale dell’umore, dell’ansia e del sonno, e il numero totale di ricoveri ospedalieri per ricadute maniacali o depressive.

4 valutazione a 12 mesi

Dopo 12 mesi, verranno effettuate le stesse valutazioni dei mesi precedenti, inclusi i cambiamenti nella massima osmolalitร  urinaria e altri parametri clinici.

Verrร  valutata la tolleranza a breve e lungo termine del trattamento, con particolare attenzione agli eventi avversi di grado 3 o superiore.

Who Can Join the Study?

  • Essere un adulto di etร  compresa tra 18 e 70 anni.
  • Avere un disturbo bipolare.
  • Essere in trattamento con litio da almeno 5 anni. Il litio รจ un farmaco usato per trattare il disturbo bipolare.
  • Avere un problema di concentrazione delle urine, definito da una osmolalitร  massima delle urine inferiore a 600 mOsm/kg. L’osmolalitร  รจ una misura della concentrazione di sostanze nelle urine.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi accettare di usare un metodo contraccettivo efficace per 12 mesi.

Who Cannot Join the Study?

  • Persone che non sono state trattate con carbonato di litio per almeno 5 anni. Il carbonato di litio รจ un farmaco usato per trattare il disturbo bipolare.
  • Persone che non presentano un difetto di concentrazione urinaria. Questo significa che i reni non riescono a concentrare l’urina come dovrebbero.
  • Persone che non hanno diabete insipido nefrogenico. Questo รจ un problema in cui i reni non rispondono correttamente a un ormone che aiuta a controllare l’equilibrio dei liquidi nel corpo.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
11.01.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

Amiloride รจ un farmaco utilizzato in questo studio per trattare il diabete insipido nefrogenico nei pazienti con disturbo bipolare che sono in trattamento con litio. L’obiettivo principale รจ dimostrare l’efficacia di amiloride nel ridurre il difetto di concentrazione delle urine dopo due mesi di trattamento.

Malattie indagate:

Disturbo Bipolare โ€“ รˆ una condizione mentale caratterizzata da cambiamenti estremi dell’umore, che vanno da episodi di euforia o mania a episodi di depressione. Durante la fase maniacale, una persona puรฒ sentirsi euforica, energica e avere un comportamento impulsivo. Nella fase depressiva, invece, puรฒ sentirsi triste, senza speranza e perdere interesse nelle attivitร  quotidiane. Questi episodi possono durare giorni, settimane o mesi e influenzano significativamente la vita quotidiana. Il disturbo bipolare richiede una gestione a lungo termine per mantenere l’equilibrio dell’umore.

Diabete Insipido Nefrogenico โ€“ รˆ una condizione in cui i reni non riescono a concentrare l’urina, portando a una produzione eccessiva di urina diluita. Questo avviene perchรฉ i reni non rispondono adeguatamente all’ormone antidiuretico, che normalmente aiuta a conservare l’acqua nel corpo. Le persone con questa condizione possono sperimentare sete intensa e urinare frequentemente. La condizione puรฒ essere causata da fattori genetici o da danni ai reni, come quelli indotti da alcuni farmaci. Nonostante la grande quantitร  di urina prodotta, il corpo puรฒ diventare disidratato se non si assume abbastanza liquidi.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 21:12

Trial ID:
2024-515018-42-00
Protocol code:
APHP200042
NCT ID:
NCT05044611
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia