Studio sul trattamento antiaggregante ottimale con acido acetilsalicilico e clopidogrel in pazienti con fibrillazione atriale dopo chiusura dell’appendice atriale sinistra

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento di pazienti con fibrillazione atriale che hanno subito una procedura di chiusura dell’appendice atriale sinistra. La ricerca valuta l’uso di due farmaci antiaggreganti: acido acetilsalicilico e clopidogrel. Questi medicinali aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue che potrebbero causare ictus o altri problemi circolatori.

Lo studio confronta due diversi approcci di trattamento dopo la procedura di chiusura dell’appendice atriale. Nel primo approccio, i pazienti assumono entrambi i farmaci per 30 giorni, poi continuano con un solo farmaco fino a 6 mesi. Nel secondo approccio, i pazienti assumono entrambi i farmaci per 6 mesi completi. Lo scopo è determinare quale dei due approcci sia più sicuro ed efficace per i pazienti.

La ricerca valuterà anche se sia necessario continuare con un farmaco antiaggregante dopo i primi 6 mesi dalla procedura o se sia possibile interrompere completamente il trattamento. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la comparsa di eventuali complicanze come ictus, embolia, problemi cardiaci o sanguinamenti.

1 Inizio dello studio

Dopo l’inserimento del dispositivo occlusore dell’auricola sinistra (una piccola parte del cuore), inizia il trattamento con due farmaci antiaggreganti:

Acido acetilsalicilico (aspirina) per via orale

Clopidogrel per via orale

Questi farmaci aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue

2 Assegnazione al gruppo di trattamento

Entro 37 giorni dall’inserimento del dispositivo, il paziente viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi:

Gruppo 1: interruzione della doppia terapia antiaggregante dopo 30 giorni e continuazione con un solo farmaco fino a 6 mesi

Gruppo 2: continuazione della doppia terapia antiaggregante per 6 mesi completi

3 Fase di trattamento iniziale

Il paziente segue il regime di trattamento assegnato per i primi 6 mesi

Durante questo periodo, vengono monitorate eventuali complicanze come:

Ictus o attacchi ischemici transitori

– Problemi cardiaci

– Sanguinamenti significativi

4 Fase di follow-up

Dopo i primi 6 mesi, il paziente continua il monitoraggio fino alla fine dello studio (dicembre 2027)

In questa fase, si valuta la sicurezza dell’interruzione completa dei farmaci antiaggreganti rispetto alla continuazione con un solo farmaco

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver completato con successo una procedura di chiusura dell’appendice atriale sinistra con dispositivi Amplatzer o WATCHMAN negli ultimi 37 giorni prima dell’arruolamento
  • Il paziente deve essere attualmente in terapia con due farmaci antiaggreganti (doppia terapia antiaggregante):
    aspirina
    clopidogrel
  • Età minima di 18 anni
  • Il paziente deve essere disposto a seguire tutte le indicazioni del protocollo, inclusi:
    – Il regime di trattamento assegnato
    – Le visite di controllo programmate
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il proprio consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno avuto un ictus ischemico (blocco dei vasi sanguigni nel cervello) negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con allergie note ai materiali del dispositivo o ai farmaci anticoagulanti
  • Presenza di trombi (coaguli di sangue) nell’atrio sinistro del cuore
  • Pazienti con grave insufficienza renale (scarso funzionamento dei reni)
  • Persone con disturbi emorragici attivi (problemi di sanguinamento in corso)
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore nelle ultime 4 settimane
  • Presenza di altre aritmie cardiache gravi (disturbi del ritmo cardiaco) oltre alla fibrillazione atriale
  • Pazienti con infarto miocardico acuto (attacco cardiaco) negli ultimi 3 mesi
  • Persone che non possono assumere terapia antiaggregante (farmaci che prevengono la formazione di coaguli)
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o in fase di allattamento

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Gornoslaskie Centrum Medyczne Im Prof. Leszka Gieca Sląskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach Katowice Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Varsavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi Łódź Polonia
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu Zabrze Polonia
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Gdynia Polonia
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Aspirina (acido acetilsalicilico): Un farmaco antiaggregante piastrinico che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene comunemente utilizzato per prevenire eventi cardiovascolari come ictus e attacchi cardiaci.

Clopidogrel: Un farmaco antiaggregante piastrinico che, come l’aspirina, aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Funziona in modo diverso dall’aspirina e spesso viene utilizzato in combinazione con essa per una maggiore protezione.

La terapia DAPT (Doppia Terapia Antiaggregante Piastrinica) consiste nella combinazione di Aspirina e Clopidogrel. Questa combinazione viene utilizzata per prevenire complicazioni dopo procedure cardiache, come la chiusura dell’appendice atriale sinistra.

La terapia SAPT (Singola Terapia Antiaggregante Piastrinica) consiste nell’uso di un solo farmaco antiaggregante, tipicamente o Aspirina o Clopidogrel, utilizzato per la prevenzione a lungo termine di eventi trombotici.

Malattie in studio:

Fibrillazione atriale – È un’anomalia del ritmo cardiaco che si verifica quando le camere superiori del cuore (atri) battono in modo irregolare e disorganizzato. Durante la fibrillazione atriale, il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficiente, causando un flusso sanguigno irregolare attraverso il corpo. Questa condizione può manifestarsi con episodi occasionali che vanno e vengono (forma parossistica) o può essere continua (forma permanente). I sintomi tipici includono palpitazioni, affaticamento, vertigini e mancanza di respiro. La fibrillazione atriale diventa più comune con l’avanzare dell’età ed è spesso associata ad altre condizioni cardiache.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:01

ID della sperimentazione:
2024-516382-37-00
Codice del protocollo:
2.52/IV/16
NCT ID:
NCT03445949
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Spagna