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Studio sul trattamento antiaggregante ottimale con acido acetilsalicilico e clopidogrel in pazienti con fibrillazione atriale dopo chiusura dell'appendice atriale sinistra

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento di pazienti con fibrillazione atriale che hanno subito una procedura di chiusura dell'appendice atriale sinistra. La ricerca valuta l'uso di due farmaci antiaggreganti: acido acetilsalicilico e clopidogrel. Questi medicinali aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue che potrebbero causare ictus o altri problemi circolatori.

Lo studio confronta due diversi approcci di trattamento dopo la procedura di chiusura dell'appendice atriale. Nel primo approccio, i pazienti assumono entrambi i farmaci per 30 giorni, poi continuano con un solo farmaco fino a 6 mesi. Nel secondo approccio, i pazienti assumono entrambi i farmaci per 6 mesi completi. Lo scopo è determinare quale dei due approcci sia più sicuro ed efficace per i pazienti.

La ricerca valuterà anche se sia necessario continuare con un farmaco antiaggregante dopo i primi 6 mesi dalla procedura o se sia possibile interrompere completamente il trattamento. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la comparsa di eventuali complicanze come ictus, embolia, problemi cardiaci o sanguinamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inserimento del dispositivo occlusore dell'auricola sinistra (una piccola parte del cuore), inizia il trattamento con due farmaci antiaggreganti:

    - Acido acetilsalicilico (aspirina) per via orale

    - Clopidogrel per via orale

    Questi farmaci aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Entro 37 giorni dall'inserimento del dispositivo, il paziente viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi:

    Gruppo 1: interruzione della doppia terapia antiaggregante dopo 30 giorni e continuazione con un solo farmaco fino a 6 mesi

    Gruppo 2: continuazione della doppia terapia antiaggregante per 6 mesi completi

  3. Passaggio 3

    Fase di trattamento iniziale

    Il paziente segue il regime di trattamento assegnato per i primi 6 mesi

    Durante questo periodo, vengono monitorate eventuali complicanze come:

    - Ictus o attacchi ischemici transitori

    - Problemi cardiaci

    - Sanguinamenti significativi

  4. Passaggio 4

    Fase di follow-up

    Dopo i primi 6 mesi, il paziente continua il monitoraggio fino alla fine dello studio (dicembre 2027)

    In questa fase, si valuta la sicurezza dell'interruzione completa dei farmaci antiaggreganti rispetto alla continuazione con un solo farmaco

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve aver completato con successo una procedura di chiusura dell'appendice atriale sinistra con dispositivi Amplatzer o WATCHMAN negli ultimi 37 giorni prima dell'arruolamento

  • Il paziente deve essere attualmente in terapia con due farmaci antiaggreganti (doppia terapia antiaggregante):

    • aspirina
    • clopidogrel
  • Età minima di 18 anni

  • Il paziente deve essere disposto a seguire tutte le indicazioni del protocollo, inclusi:

    • Il regime di trattamento assegnato
    • Le visite di controllo programmate
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il proprio consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti che hanno avuto un ictus ischemico (blocco dei vasi sanguigni nel cervello) negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con allergie note ai materiali del dispositivo o ai farmaci anticoagulanti
  • Presenza di trombi (coaguli di sangue) nell'atrio sinistro del cuore
  • Pazienti con grave insufficienza renale (scarso funzionamento dei reni)
  • Persone con disturbi emorragici attivi (problemi di sanguinamento in corso)
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore nelle ultime 4 settimane
  • Presenza di altre aritmie cardiache gravi (disturbi del ritmo cardiaco) oltre alla fibrillazione atriale
  • Pazienti con infarto miocardico acuto (attacco cardiaco) negli ultimi 3 mesi
  • Persone che non possono assumere terapia antiaggregante (farmaci che prevengono la formazione di coaguli)
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o in fase di allattamento
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Aspirina (acido acetilsalicilico): Un farmaco antiaggregante piastrinico che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene comunemente utilizzato per prevenire eventi cardiovascolari come ictus e attacchi cardiaci. Clopidogrel: Un farmaco antiaggregante piastrinico che, come l'aspirina, aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Funziona in modo diverso dall'aspirina e spesso viene utilizzato in combinazione con essa per una maggiore protezione. La terapia DAPT (Doppia Terapia Antiaggregante Piastrinica) consiste nella combinazione di Aspirina e clopidogrel. Questa combinazione viene utilizzata per prevenire complicazioni dopo procedure cardiache, come la chiusura dell'appendice atriale sinistra. La terapia SAPT (Singola Terapia Antiaggregante Piastrinica) consiste nell'uso di un solo farmaco antiaggregante, tipicamente o Aspirina o clopidogrel, utilizzato per la prevenzione a lungo termine di eventi trombotici.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Clopidogrel

    Un farmaco antiaggregante piastrinico somministrato per via orale che viene utilizzato principalmente nella prevenzione di eventi trombotici nei pazienti con fibrillazione atriale, specialmente dopo procedure di chiusura dell'auricola sinistra. Agisce inibendo selettivamente il legame dell'ADP ai recettori piastrinici P2Y12, prevenendo così l'aggregazione piastrinica e la formazione di trombi. Viene tipicamente somministrato in combinazione con aspirina come terapia antiaggregante doppia (DAPT) per un periodo iniziale, seguito da monoterapia antiaggregante (SAPT).

  • Aspirina

    Un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) somministrato per via orale che svolge un'importante funzione antiaggregante piastrinica attraverso l'inibizione irreversibile dell'enzima cicloossigenasi. Viene utilizzato in combinazione con clopidogrel nella terapia antiaggregante doppia dopo procedure di chiusura dell'auricola sinistra nei pazienti con fibrillazione atriale, con l'obiettivo di prevenire eventi tromboembolici. La sua efficacia nella prevenzione di eventi cardiovascolari è ben documentata nella letteratura medica, ed è considerato un farmaco essenziale nella gestione delle patologie cardiovascolari.

Malattie studiate

Fibrillazione atriale - È un'anomalia del ritmo cardiaco che si verifica quando le camere superiori del cuore (atri) battono in modo irregolare e disorganizzato. Durante la fibrillazione atriale, il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficiente, causando un flusso sanguigno irregolare attraverso il corpo. Questa condizione può manifestarsi con episodi occasionali che vanno e vengono (forma parossistica) o può essere continua (forma permanente). I sintomi tipici includono palpitazioni, affaticamento, vertigini e mancanza di respiro. La fibrillazione atriale diventa più comune con l'avanzare dell'età ed è spesso associata ad altre condizioni cardiache.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516382-37-00Codice del protocollo2.52/IV/16Partecipanti previsti200 personePromotoreNarodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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