Studio sull’uso di Acido Acetilsalicilico e Clopidogrel per pazienti con Fibrillazione Atriale dopo chiusura dell’appendice atriale sinistra

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Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sulla fibrillazione atriale, una condizione in cui il cuore batte in modo irregolare e spesso troppo veloce. Il trattamento in esame include l’uso di due farmaci: acido acetilsalicilico e clopidogrel, entrambi somministrati sotto forma di compresse. L’obiettivo dello studio รจ confrontare la sicurezza e l’efficacia di diverse strategie di trattamento con questi farmaci dopo la chiusura dell’appendice atriale sinistra, una procedura che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno inizialmente una terapia con due farmaci antiplatelet, che sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Successivamente, alcuni partecipanti interromperanno uno dei farmaci dopo 30 giorni, mentre altri continueranno con entrambi i farmaci per sei mesi. Dopo sei mesi, alcuni partecipanti continueranno con un solo farmaco, mentre altri interromperanno completamente il trattamento antiplatelet. Lo studio valuterร  gli effetti di queste diverse strategie di trattamento sulla prevenzione di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari, come ictus e infarti, e sul rischio di sanguinamenti.

Lo studio mira a determinare quale strategia di trattamento sia piรน efficace e sicura per i pazienti con fibrillazione atriale che hanno subito la chiusura dell’appendice atriale sinistra. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le linee guida per il trattamento di questa condizione, riducendo il rischio di complicazioni come ictus e sanguinamenti. I partecipanti saranno monitorati attentamente durante tutto il periodo dello studio per garantire la loro sicurezza e raccogliere dati sui risultati del trattamento.

1inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, inizia il trattamento con terapia antipiastrinica doppia (DAPT), che include l’assunzione di due farmaci: acido acetilsalicilico e clopidogrel. Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale.

La dose e la frequenza di assunzione di questi farmaci saranno specificate dal medico curante. Questo trattamento viene seguito per un periodo iniziale di 30 giorni dopo la procedura di chiusura dell’appendice atriale sinistra.

2valutazione a 30 giorni

Dopo 30 giorni, si effettua una valutazione per decidere se continuare con la terapia antipiastrinica singola (SAPT) o proseguire con la DAPT per un totale di 6 mesi.

La decisione si basa su un confronto randomizzato per valutare la sicurezza e l’efficacia della sospensione precoce della DAPT rispetto alla sua continuazione.

3trattamento fino a 6 mesi

Se si continua con la terapia antipiastrinica singola (SAPT), si assume solo uno dei due farmaci, come indicato dal medico, fino al completamento dei 6 mesi.

Se si prosegue con la DAPT, si continua con entrambi i farmaci per l’intero periodo di 6 mesi.

4valutazione a 6 mesi

Dopo 6 mesi, si effettua un’altra valutazione per decidere se continuare con la terapia antipiastrinica singola (SAPT) o sospendere completamente il trattamento antipiastrinico.

Questa fase non รจ randomizzata e mira a confrontare la sicurezza e l’efficacia della continuazione della SAPT rispetto alla sospensione di tutti i trattamenti antipiastrinici.

5monitoraggio continuo

Durante tutto il periodo dello studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute e valutare eventuali eventi avversi, come eventi cardiaci o cerebrovascolari e sanguinamenti.

Questi controlli aiutano a garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento in corso.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere avuto un occlusione percutanea dell’appendice atriale sinistra riuscita con dispositivi Amplatzer o WATCHMAN entro 37 giorni prima della randomizzazione. L’occlusione percutanea รจ una procedura medica per chiudere una parte del cuore.
  • Devi essere stato trattato con terapia antipiastrinica doppia (aspirina e clopidogrel) dalla procedura. La terapia antipiastrinica doppia รจ un trattamento che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere disposto a seguire tutte le parti del protocollo, inclusa la strategia di trattamento assegnata e le visite di follow-up.
  • Devi essere disposto a dare il tuo consenso informato per iscritto.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica chiamata fibrillazione atriale.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 75 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come persone con disabilitร  mentali o fisiche che impediscono di comprendere lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Il primo farmaco coinvolto nello studio รจ DAPT. Questo รจ un trattamento che combina due tipi di farmaci chiamati antiaggreganti piastrinici. Questi farmaci aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue, che possono causare ictus o altri problemi di salute. Nel contesto di questo studio, si sta valutando se interrompere questo trattamento dopo 30 giorni dall’intervento chirurgico sia sicuro ed efficace rispetto a continuarlo per 6 mesi.

Un altro farmaco utilizzato nello studio รจ SAPT. Questo trattamento prevede l’uso di un solo farmaco antiaggregante piastrinico. L’obiettivo รจ di vedere se continuare con questo trattamento per 6 mesi dopo l’intervento chirurgico รจ sicuro ed efficace, e se รจ meglio continuare con questo trattamento o interrompere tutti i farmaci antiaggreganti dopo 6 mesi.

Malattie investigate:

Fibrillazione atriale โ€“ La fibrillazione atriale รจ un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi. Durante questo disturbo, le due camere superiori del cuore (atri) battono in modo disorganizzato e asincrono rispetto alle due camere inferiori (ventricoli). Questo puรฒ portare a una riduzione dell’efficienza del cuore nel pompare il sangue. La condizione puรฒ iniziare con episodi brevi e occasionali, che possono diventare piรน frequenti e durare piรน a lungo nel tempo. In alcuni casi, la fibrillazione atriale puรฒ diventare persistente o permanente. La progressione della malattia puรฒ variare da persona a persona, influenzando la qualitร  della vita e la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:16

Trial ID:
2024-516382-37-00
Numero di protocollo
2.52/IV/16
NCT ID:
NCT03445949
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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