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Studio sull'uso di acido acetilsalicilico e citisina per la prevenzione del cancro ai polmoni in soggetti ad alto rischio

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su soggetti ad alto rischio di sviluppare uno stato infiammatorio e mortalità da cancro ai polmoni, altri tipi di cancro e altre cause. Il trattamento prevede l'uso di due farmaci: Cardioaspirin, che contiene acido acetilsalicilico, e Tabex, che contiene citisina. L'acido acetilsalicilico è comunemente noto come aspirina ed è utilizzato per ridurre l'infiammazione e prevenire problemi cardiaci. La citisina è un farmaco usato per aiutare a smettere di fumare.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un intervento multifattoriale in soggetti ad alto rischio in termini di infiammazione. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei trattamenti o un placebo. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nei livelli di infiammazione, abitudini di fumo, adesione alla dieta mediterranea, attività fisica e altri parametri di salute.

Lo studio mira a ridurre la percentuale di soggetti con livelli elevati di proteina C-reattiva (PCR), un indicatore di infiammazione, dopo un anno di trattamento. Altri obiettivi includono la riduzione del numero di fumatori, l'aumento dell'attività fisica e il miglioramento della qualità della vita. I risultati potrebbero fornire informazioni preziose su come prevenire il cancro ai polmoni e migliorare la salute generale in soggetti ad alto rischio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial. Viene fornita una spiegazione dettagliata del processo e degli obiettivi dello studio.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità, che include la verifica dell'età, dello stato di fumatore e della disponibilità a utilizzare dispositivi digitali.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di intervento o al gruppo di controllo.

    I gruppi di intervento possono ricevere trattamenti come il Tabex (compresse rivestite da 1,5 mg di citisina) per aiutare a smettere di fumare, o il Cardioaspirin (compresse gastroresistenti da 100 mg di acido acetilsalicilico) per ridurre l'infiammazione.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il trattamento con Tabex prevede l'assunzione orale di compresse secondo un dosaggio specifico che verrà spiegato dal personale medico.

    Il trattamento con Cardioaspirin prevede l'assunzione orale di una compressa al giorno.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute e il progresso del partecipante.

    Vengono raccolti dati su vari parametri, come l'attività fisica, l'aderenza alla dieta mediterranea e i marcatori infiammatori nel sangue.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per misurare l'efficacia degli interventi.

    I risultati vengono confrontati tra i gruppi di intervento e il gruppo di controllo per determinare eventuali miglioramenti nella salute e nella qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 55 e 75 anni
  • Fumatore accanito
  • Idoneità allo screening con una tomografia computerizzata (CT) del torace annuale
  • Disponibilità e capacità di utilizzare Internet tramite PC, tablet o smartphone
  • Capacità di comprendere il progetto a cui si intende partecipare
  • Nessun tumore negli ultimi 5 anni
  • Firma del consenso informato per l'iscrizione allo studio e per il trattamento dei dati personali

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con un alto rischio di stato infiammatorio e mortalità da cancro ai polmoni, altri tipi di cancro e tutte le cause.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • L'acido acetilsalicilico

    , ampiamente noto come aspirina, viene assunto in questa sperimentazione sotto forma di compressa a basso dosaggio con un rivestimento speciale che protegge lo stomaco. A basse dosi rende le piastrine del sangue meno adesive, il che aiuta a prevenire i coaguli, e ha inoltre un lieve effetto antinfiammatorio che, secondo i ricercatori, potrebbe contribuire a ridurre il rischio a lungo termine di cancro e malattie cardiache. In questo studio viene somministrato quotidianamente a forti fumatori ad alto rischio di tumore del polmone per vedere se può ridurre l'infiammazione dannosa nel corpo.

  • Citisina

    , commercializzata come Tabex, è un medicinale di origine vegetale assunto in compresse per aiutare le persone a smettere di fumare. Agisce sugli stessi recettori cerebrali della nicotina, attenuando i sintomi di astinenza e il desiderio di fumare e rendendo allo stesso tempo le sigarette meno appaganti. In questa sperimentazione viene offerta ai partecipanti che fumano, nell'ambito di un programma di prevenzione combinato, per aiutarli a smettere e ridurre così il rischio di tumore del polmone e di altre malattie legate al fumo.

Che cosa si sa già del trattamento

Intervento di prevenzione primaria multifattoriale – Questo intervento viene attuato come programma complessivo, piuttosto che come singolo farmaco, ed è rivolto alle persone ad alto rischio di infiammazione e di mortalità per cancro del polmone, altri tumori e tutte le cause. Attualmente questo approccio è oggetto di studi clinici volti a valutarne l'efficacia nel ridurre l'infiammazione e i rischi associati. L'obiettivo terapeutico principale è prevenire l'insorgenza di gravi condizioni infiammatorie e delle malattie correlate. L'intervento agisce affrontando i molteplici fattori che contribuiscono all'infiammazione, potenzialmente attraverso cambiamenti dello stile di vita, aggiustamenti dell'alimentazione e altre misure preventive. È classificato tra le strategie di prevenzione sanitaria, piuttosto che nelle categorie farmacologiche tradizionali.

Malattie studiate

  • Cancro del polmone

    Il cancro del polmone è una malattia caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule anomale nei tessuti del polmone. Queste cellule possono formare tumori che interferiscono con la funzione respiratoria. La malattia può iniziare nei bronchi, nei bronchioli o negli alveoli. Con il tempo, le cellule cancerose possono diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sangue o il sistema linfatico. La progressione del cancro del polmone può variare, ma spesso comporta un peggioramento della funzione polmonare e sintomi come tosse persistente e difficoltà respiratorie.

  • Infiammazione

    L'infiammazione è una risposta del sistema immunitario a danni o infezioni nei tessuti del corpo. Si manifesta con arrossamento, gonfiore, calore e dolore nella zona colpita. L'infiammazione acuta è una risposta temporanea che aiuta a proteggere e riparare i tessuti danneggiati. Tuttavia, l'infiammazione cronica può persistere nel tempo e contribuire a varie malattie, come l'artrite e le malattie cardiovascolari. La progressione dell'infiammazione cronica può portare a danni tissutali e alterazioni funzionali.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513660-26-00Codice del protocolloSMILEPartecipanti previsti2 000 personePromotoreFondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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