Non in reclutamento

Studio sull'uso di [68GA]PSMA-HBED-CC e [99mTc]PSMA I&S per migliorare la rilevazione delle metastasi nei pazienti con cancro alla prostata candidati a prostatectomia robot-assistita

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata è una malattia in cui le cellule della prostata crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su pazienti con cancro alla prostata che devono sottoporsi a un intervento chirurgico chiamato prostatectomia radicale robot-assistita e rimozione dei linfonodi pelvici. L'obiettivo è migliorare la capacità dei medici di identificare le metastasi nei linfonodi, che sono segni che il cancro si è diffuso. Per fare ciò, verranno utilizzati due farmaci: [68GA]PSMA-HBED-CC e [99mTc]PSMA I&S. Questi farmaci aiutano a visualizzare meglio i linfonodi durante l'intervento chirurgico.

[68GA]PSMA-HBED-CC e [99mTc]PSMA I&S sono somministrati tramite iniezione e aiutano a guidare i chirurghi durante l'operazione. Lo studio mira a valutare l'efficacia di questi farmaci nel migliorare la rilevazione delle metastasi nei linfonodi. I pazienti riceveranno uno di questi farmaci prima dell'intervento chirurgico, e i risultati saranno analizzati per determinare se l'uso di queste sostanze migliora l'identificazione delle metastasi.

Lo studio si propone di fornire informazioni utili per migliorare il trattamento del cancro alla prostata, specialmente nei casi in cui c'è un rischio significativo di diffusione ai linfonodi. I risultati potrebbero aiutare a sviluppare nuove strategie per la gestione del cancro alla prostata, migliorando le possibilità di successo del trattamento chirurgico. I pazienti coinvolti nello studio saranno monitorati attentamente per valutare l'efficacia e la sicurezza dei farmaci utilizzati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

Passaggio 1
Inizio dello studio
Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. Deve essere un uomo di età compresa tra 18 e 80 anni, con un cancro alla prostata confermato da biopsia e un rischio di invasione linfonodale superiore al 5% secondo il nomogramma di Briganti.
Il paziente deve essere programmato per ricevere una prostatectomia radicale robot-assistita con dissezione estesa dei linfonodi pelvici e deve essere in grado di comprendere e firmare un documento di consenso informato.
Passaggio 2
Somministrazione del tracciante
Al paziente viene somministrato un tracciante radioattivo chiamato [68GA]PSMA-HBED-CC tramite iniezione endovenosa. Questo tracciante aiuta a visualizzare i linfonodi durante la chirurgia.
Passaggio 3
Chirurgia guidata dall'imaging
Il paziente si sottopone a una prostatectomia radicale robot-assistita con dissezione estesa dei linfonodi pelvici. Durante l'intervento, viene utilizzato un altro tracciante, [99mTc]PSMA I&S, per migliorare l'identificazione dei linfonodi metastatici.
L'obiettivo è migliorare la capacità dei medici di identificare le metastasi linfonodali nei pazienti con cancro alla prostata.
Passaggio 4
Valutazione istopatologica
Dopo l'intervento chirurgico, i linfonodi rimossi vengono sottoposti a valutazione istopatologica da parte di uropatologi specializzati. I risultati di questa valutazione sono generalmente disponibili entro 10 giorni dall'intervento.
Passaggio 5
Conclusione dello studio
Lo studio si propone di concludersi entro il 31 dicembre 2025. Durante questo periodo, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l'efficacia del tracciante [99mTc]PSMA I&S nel migliorare l'identificazione delle metastasi linfonodali.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

Essere un paziente di sesso maschile.
Avere un'età compresa tra 18 e 80 anni.
Avere un cancro alla prostata confermato da una biopsia, con un rischio di invasione dei linfonodi superiore al 5% secondo il nomogramma di Briganti (uno strumento che aiuta a calcolare il rischio di diffusione del cancro ai linfonodi).
Essere programmato per ricevere un intervento chirurgico chiamato prostatectomia radicale assistita da robot (RARP) con una dissezione estesa dei linfonodi pelvici (ePLND).
Essere in grado di comprendere e disposto a firmare un consenso informato scritto, che è un documento che spiega lo studio e richiede il tuo permesso per partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

Non possono partecipare pazienti che non hanno un cancro alla prostata (PCa).
Non possono partecipare pazienti che non sono candidati a un trattamento chirurgico con prostatectomia radicale assistita da robot. Questo è un tipo di intervento chirurgico per rimuovere la prostata.
Non possono partecipare pazienti con un rischio di invasione dei linfonodi inferiore al 5% secondo i dati preoperatori. L'invasione dei linfonodi significa che il cancro potrebbe essersi diffuso ai linfonodi vicini.
Non possono partecipare pazienti di sesso femminile.
Non possono partecipare pazienti che appartengono a una popolazione vulnerabile.

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Verificato
Ospedale San Raffaele S.r.l.
Milano, Italia

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento

Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

99mTc-PSMA-I&S è un tracciante radioattivo utilizzato per migliorare la rilevazione delle metastasi nei linfonodi nei pazienti con cancro alla prostata. Questo tracciante aiuta i medici a identificare meglio le aree colpite dal cancro durante la chirurgia guidata da immagini, migliorando così l'efficacia del trattamento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

99mTc-PSMA-I&S – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e utilizzato durante la chirurgia guidata da imaging per migliorare la rilevazione delle metastasi linfonodali nei pazienti con cancro alla prostata. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia in questo contesto. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'uso nei pazienti con cancro alla prostata che devono sottoporsi a prostatectomia radicale assistita da robot, con un rischio di invasione linfonodale superiore al 5%. Il meccanismo d'azione si basa sul legame del radiofarmaco con l'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA), che è sovraespresso nelle cellule tumorali, permettendo una migliore visualizzazione delle metastasi. Appartiene alla classe dei radiofarmaci utilizzati per la diagnosi e la gestione del cancro.

Malattie studiate

Cancro alla prostata – Il cancro alla prostata è una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti della prostata, una ghiandola dell'apparato riproduttivo maschile. Spesso cresce lentamente e può inizialmente non causare sintomi evidenti. Con il tempo, può portare a difficoltà urinarie, dolore pelvico e, in alcuni casi, alla diffusione delle cellule cancerose ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che sperimentano una crescita rapida e altri che vivono con la malattia per molti anni senza sintomi significativi. La diagnosi precoce è cruciale per gestire efficacemente la malattia e limitare le complicazioni.