Studio sull’uso di [68Ga]Ga-PentixaFor per la stadiazione del linfoma della zona marginale in pazienti confermati

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul Linfoma della Zona Marginale, un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico. Questo studio mira a confrontare due diversi metodi di imaging per la diagnosi e la stadiazione di questo tipo di linfoma. I metodi utilizzati sono l’imaging con [68Ga]Ga-PentixaFor e l’imaging con [18F]FDG. Entrambi questi metodi utilizzano la PET/CT, una tecnica di imaging che combina la tomografia a emissione di positroni (PET) con la tomografia computerizzata (CT) per ottenere immagini dettagliate del corpo.

Il [68Ga]Ga-PentixaFor è un agente di imaging che viene iniettato nel corpo per aiutare a visualizzare le aree colpite dal linfoma. Lo studio ha l’obiettivo di valutare se questo metodo è più sensibile e specifico rispetto al metodo tradizionale con [18F]FDG. La sensibilità si riferisce alla capacità di rilevare correttamente la presenza del tumore, mentre la specificità si riferisce alla capacità di escludere correttamente la presenza del tumore quando non è presente. I partecipanti allo studio riceveranno entrambi i tipi di imaging per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a scansioni PET/CT con entrambi gli agenti di imaging. I risultati delle scansioni saranno confrontati per determinare quale metodo fornisce informazioni più accurate per la gestione e il trattamento del Linfoma della Zona Marginale. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di ciascun agente di imaging. L’obiettivo finale è migliorare la diagnosi e il trattamento di questo tipo di linfoma, fornendo ai medici strumenti migliori per pianificare le cure dei pazienti.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo agente di imaging per la diagnosi del linfoma della zona marginale.

Il paziente deve avere una diagnosi confermata di linfoma della zona marginale e soddisfare altri criteri di inclusione.

2 somministrazione del primo agente di imaging

Il paziente riceve un’iniezione endovenosa di [68Ga]Ga-PentixaFor, un agente di imaging utilizzato per la tomografia a emissione di positroni (PET).

Questo agente aiuta a visualizzare le aree del corpo dove il linfoma potrebbe essere presente.

3 scansione PET/CT con [68Ga]Ga-PentixaFor

Dopo l’iniezione, il paziente viene sottoposto a una scansione PET/CT per identificare le lesioni tumorali.

La scansione aiuta a determinare la presenza e la localizzazione del linfoma.

4 somministrazione del secondo agente di imaging

Il paziente riceve un’iniezione endovenosa di Fludeossiglucosio (18F), un altro agente di imaging utilizzato per la PET/CT.

Questo agente è comunemente usato per la diagnosi di vari tipi di cancro.

5 scansione PET/CT con Fludeossiglucosio (18F)

Il paziente viene sottoposto a una seconda scansione PET/CT utilizzando Fludeossiglucosio (18F).

Questa scansione serve a confrontare l’efficacia dei due agenti di imaging nel rilevare il linfoma.

6 valutazione dei risultati

I risultati delle scansioni vengono analizzati per determinare quale agente di imaging fornisce una migliore rilevazione del linfoma.

L’obiettivo è valutare la sensibilità e la specificità di [68Ga]Ga-PentixaFor rispetto a Fludeossiglucosio (18F).

7 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione complessiva della sicurezza e dell’efficacia degli agenti di imaging.

I risultati contribuiranno a migliorare le tecniche di diagnosi per il linfoma della zona marginale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve firmare un modulo di consenso informato.
  • Il paziente può essere di qualsiasi genere, ma deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di Linfoma della Zona Marginale (MZL) attraverso un esame istologico, che è un test che esamina i tessuti al microscopio. Questo può includere MZL nodale, extranodale o splenico.
  • Il paziente non deve aver ricevuto alcun trattamento per il MZL in precedenza.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace per 1 mese dopo l’ultima dose dei farmaci di studio.
  • Gli uomini con partner in età fertile devono assicurarsi che entrambi usino un metodo contraccettivo efficace per 1 mese dopo l’ultima dose dei farmaci di studio.
  • Il paziente deve avere una funzione degli organi accettabile.
  • Il paziente deve avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane, secondo la stima del medico.
  • Il paziente non deve aver subito alcun intervento fisico o farmacologico con intento curativo o palliativo tra il momento delle misure diagnostiche e le scansioni PET/CT previste dallo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma della Zona Marginale. Questo è un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
Hopital Beaujon Clichy Francia
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Málaga Spagna
Vlsrvpkd Nmgcyqeu fosr Gbszeinqll Gljs Berlino Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
01.12.2023
Francia Francia
Non reclutando
01.12.2023
Germania Germania
Non reclutando
01.12.2023
Italia Italia
Non reclutando
01.12.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
01.12.2023

Sedi della sperimentazione

[68Ga]Ga-PentixaFor: Questo è un agente di imaging utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET). Viene impiegato per diagnosticare e valutare lo stadio dei linfomi maligni positivi al CXCR4, come il linfoma della zona marginale. L’obiettivo è determinare se questo agente è più sensibile e altrettanto specifico rispetto ad altri metodi di imaging nel rilevare i tumori.

[18F]FDG: Questo è un altro agente di imaging utilizzato nella PET/CT. Viene comunemente usato per l’imaging dei tumori e serve come confronto nel trial per valutare l’efficacia del nuovo agente di imaging, [68Ga]Ga-PentixaFor, nel rilevare i linfomi maligni.

Malattie in studio:

Linfoma della Zona Marginale – Il linfoma della zona marginale è un tipo di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questo linfoma si sviluppa principalmente nei linfonodi, nella milza o nei tessuti linfatici associati alle mucose. La malattia può progredire lentamente e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il tempo, può causare ingrossamento dei linfonodi, affaticamento e perdita di peso. La progressione varia da persona a persona, e in alcuni casi può rimanere stabile per anni. È considerata una malattia rara e può richiedere un monitoraggio regolare per valutare eventuali cambiamenti.

ID della sperimentazione:
2022-500918-25-00
Codice del protocollo:
PTF301
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sul trattamento con zanubrutinib per pazienti con neuropatia periferica associata ad anticorpi anti-MAG

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Italia
  • Studio sulla sicurezza ed efficacia di Golcadomide e combinazione di farmaci in pazienti con linfomi non-Hodgkin recidivanti o refrattari

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    Farmaci in studio:
    Danimarca Francia Italia Spagna