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Studio sull'uso di [68Ga]Ga-PentixaFor per la stadiazione del linfoma della zona marginale in pazienti confermati

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul Linfoma della Zona Marginale, un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico. Questo studio mira a confrontare due diversi metodi di imaging per la diagnosi e la stadiazione di questo tipo di linfoma. I metodi utilizzati sono l'imaging con [68Ga]Ga-PentixaFor e l'imaging con [18F]FDG. Entrambi questi metodi utilizzano la PET/CT, una tecnica di imaging che combina la tomografia a emissione di positroni (PET) con la tomografia computerizzata (CT) per ottenere immagini dettagliate del corpo.

Il [68Ga]Ga-PentixaFor è un agente di imaging che viene iniettato nel corpo per aiutare a visualizzare le aree colpite dal linfoma. Lo studio ha l'obiettivo di valutare se questo metodo è più sensibile e specifico rispetto al metodo tradizionale con [18F]FDG. La sensibilità si riferisce alla capacità di rilevare correttamente la presenza del tumore, mentre la specificità si riferisce alla capacità di escludere correttamente la presenza del tumore quando non è presente. I partecipanti allo studio riceveranno entrambi i tipi di imaging per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a scansioni PET/CT con entrambi gli agenti di imaging. I risultati delle scansioni saranno confrontati per determinare quale metodo fornisce informazioni più accurate per la gestione e il trattamento del Linfoma della Zona Marginale. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di ciascun agente di imaging. L'obiettivo finale è migliorare la diagnosi e il trattamento di questo tipo di linfoma, fornendo ai medici strumenti migliori per pianificare le cure dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo agente di imaging per la diagnosi del linfoma della zona marginale.

    Il paziente deve avere una diagnosi confermata di linfoma della zona marginale e soddisfare altri criteri di inclusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del primo agente di imaging

    Il paziente riceve un'iniezione endovenosa di [68Ga]Ga-PentixaFor, un agente di imaging utilizzato per la tomografia a emissione di positroni (PET).

    Questo agente aiuta a visualizzare le aree del corpo dove il linfoma potrebbe essere presente.

  3. Passaggio 3

    Scansione PET/CT con [68Ga]Ga-PentixaFor

    Dopo l'iniezione, il paziente viene sottoposto a una scansione PET/CT per identificare le lesioni tumorali.

    La scansione aiuta a determinare la presenza e la localizzazione del linfoma.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del secondo agente di imaging

    Il paziente riceve un'iniezione endovenosa di Fludeossiglucosio (18F), un altro agente di imaging utilizzato per la PET/CT.

    Questo agente è comunemente usato per la diagnosi di vari tipi di cancro.

  5. Passaggio 5

    Scansione PET/CT con Fludeossiglucosio (18F)

    Il paziente viene sottoposto a una seconda scansione PET/CT utilizzando Fludeossiglucosio (18F).

    Questa scansione serve a confrontare l'efficacia dei due agenti di imaging nel rilevare il linfoma.

  6. Passaggio 6

    Valutazione dei risultati

    I risultati delle scansioni vengono analizzati per determinare quale agente di imaging fornisce una migliore rilevazione del linfoma.

    L'obiettivo è valutare la sensibilità e la specificità di [68Ga]Ga-PentixaFor rispetto a Fludeossiglucosio (18F).

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione complessiva della sicurezza e dell'efficacia degli agenti di imaging.

    I risultati contribuiranno a migliorare le tecniche di diagnosi per il linfoma della zona marginale.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il paziente deve firmare un modulo di consenso informato.
  • Il paziente può essere di qualsiasi genere, ma deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di Linfoma della Zona Marginale (MZL) attraverso un esame istologico, che è un test che esamina i tessuti al microscopio. Questo può includere MZL nodale, extranodale o splenico.
  • Il paziente non deve aver ricevuto alcun trattamento per il MZL in precedenza.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace per 1 mese dopo l'ultima dose dei farmaci di studio.
  • Gli uomini con partner in età fertile devono assicurarsi che entrambi usino un metodo contraccettivo efficace per 1 mese dopo l'ultima dose dei farmaci di studio.
  • Il paziente deve avere una funzione degli organi accettabile.
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane, secondo la stima del medico.
  • Il paziente non deve aver subito alcun intervento fisico o farmacologico con intento curativo o palliativo tra il momento delle misure diagnostiche e le scansioni PET/CT previste dallo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma della Zona Marginale. Questo è un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • [68Ga]Ga-PentixaFor

    Questo è un agente di imaging utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET). Viene impiegato per diagnosticare e valutare lo stadio dei linfomi maligni positivi al CXCR4, come il linfoma della zona marginale. L'obiettivo è determinare se questo agente è più sensibile e altrettanto specifico rispetto ad altri metodi di imaging nel rilevare i tumori.

  • [18F]FDG

    Questo è un altro agente di imaging utilizzato nella PET/CT. Viene comunemente usato per l'imaging dei tumori e serve come confronto nel trial per valutare l'efficacia del nuovo agente di imaging, [68Ga]Ga-PentixaFor, nel rilevare i linfomi maligni.

Che cosa si sa già del trattamento

[68Ga]Ga-PentixaFor – Questo farmaco è un agente di imaging utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET) per la diagnosi del linfoma della zona marginale. Viene somministrato per via endovenosa e utilizzato principalmente per la stadiazione di linfomi maligni positivi al CXCR4. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per valutare la sua efficacia rispetto all'imaging PET/CT con [18F]FDG. Il suo meccanismo d'azione si basa sul legame con il recettore CXCR4, che è spesso sovraespresso in alcuni tipi di linfoma, permettendo una visualizzazione più precisa delle lesioni tumorali.

Malattie studiate

Linfoma della Zona Marginale – Il linfoma della zona marginale è un tipo di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questo linfoma si sviluppa principalmente nei linfonodi, nella milza o nei tessuti linfatici associati alle mucose. La malattia può progredire lentamente e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il tempo, può causare ingrossamento dei linfonodi, affaticamento e perdita di peso. La progressione varia da persona a persona, e in alcuni casi può rimanere stabile per anni. È considerata una malattia rara e può richiedere un monitoraggio regolare per valutare eventuali cambiamenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-500918-25-00Codice del protocolloPTF301Partecipanti previsti148 personePromotorePentixapharm AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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