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Studio sull'uso di [18F]AlF-NOTA-Octreotide PET/MRI per la malattia aterosclerotica carotidea in pazienti con ictus o TIA recente

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullaterosclerosi della carotide, una condizione in cui le arterie del collo si restringono a causa dell'accumulo di placca. Questo può portare a problemi come ictus o attacco ischemico transitorio (TIA). Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato [18F]AlF-NOTA-Octreotide, somministrato come soluzione per iniezione. Questo farmaco è usato insieme a una tecnica di imaging chiamata PET/MRI per esaminare le arterie carotidee.

Lo scopo dello studio è valutare come il [18F]AlF-NOTA-Octreotide possa aiutare a caratterizzare e quantificare la malattia aterosclerotica nelle arterie carotidee di pazienti che hanno avuto un ictus o un TIA recente. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un'iniezione del farmaco e saranno sottoposti a scansioni PET/MRI per osservare l'accumulo del farmaco nelle arterie. Questo aiuterà i medici a capire meglio la gravità della malattia e a prevedere il rischio di futuri eventi vascolari.

Lo studio è progettato per seguire i partecipanti per un periodo di tre anni, monitorando eventuali ricorrenze di TIA, ictus o altre complicazioni vascolari. L'obiettivo è determinare se le immagini ottenute con il [18F]AlF-NOTA-Octreotide possono prevedere questi eventi futuri, migliorando così la gestione della malattia aterosclerotica della carotide.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante deve avere più di 18 anni e fornire il consenso informato scritto volontario.

    È necessario che sia disponibile un'immagine di angiografia TC di base come parte della cura di routine.

    Il partecipante deve essere stato diagnosticato con un ictus ischemico recente o un TIA ad alto rischio nel territorio dell'arteria carotide, con stenosi dell'arteria carotide pari o superiore al 30%. L'ictus o il TIA devono essersi verificati non più di 21 giorni prima della somministrazione del tracciante.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del tracciante

    Il tracciante [18F]AlF-NOTA-Octreotide viene somministrato tramite iniezione endovenosa in bolo o infusione endovenosa.

    La forma farmaceutica del tracciante è una soluzione per iniezione.

  3. Passaggio 3

    Esame PET/MRI

    Dopo la somministrazione del tracciante, viene eseguito un esame PET/MRI per caratterizzare e quantificare la malattia aterosclerotica carotidea.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    L'obiettivo principale è quantificare l'assorbimento di [18F]AlF-OC nell'arteria carotide colpita e non colpita, misurato tramite il valore di assorbimento standardizzato (SUV).

    Gli obiettivi secondari includono la valutazione del valore predittivo del SUV della placca di base per la ricorrenza di TIA ipsilaterale, amaurosi fugace e ictus durante un follow-up di 3 anni, la ricorrenza di tutti gli ictus/TIA, l'insorgenza di qualsiasi complicazione vascolare e la mortalità per tutte le cause.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il partecipante deve avere più di 18 anni.
  • È necessario ottenere il consenso informato scritto volontario del partecipante o del suo rappresentante legale prima di qualsiasi procedura di screening.
  • Devono essere disponibili immagini di angiografia TC al momento iniziale come parte della cura di routine. L'angiografia TC è un tipo di esame che utilizza i raggi X per visualizzare i vasi sanguigni.
  • Il partecipante deve essere stato diagnosticato con un recente ictus ischemico o un TIA ad alto rischio. Un TIA è un attacco ischemico transitorio, simile a un mini-ictus. Il punteggio ABCD2 deve essere pari o superiore a 4. Questo punteggio aiuta a valutare il rischio di avere un ictus dopo un TIA.
  • Il partecipante deve avere un restringimento (stenosi) dell'arteria carotide pari o superiore al 30%. L'arteria carotide è un vaso sanguigno importante nel collo che fornisce sangue al cervello.
  • L'ictus o il TIA devono essere avvenuti non più di 21 giorni prima della somministrazione del tracciante. Il tracciante è una sostanza utilizzata per aiutare a visualizzare meglio le immagini mediche.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un recente ictus o TIA. Un ictus è un problema improvviso nel flusso di sangue al cervello, mentre un TIA è un attacco ischemico transitorio, simile a un ictus ma di breve durata.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

[18F]AlF-NOTA-octreotide: Questo è un tracciante radioattivo utilizzato in una tecnica di imaging chiamata PET/MRI. Viene impiegato per aiutare a visualizzare e caratterizzare le malattie delle arterie carotidi, in particolare per valutare la presenza di aterosclerosi nei pazienti che hanno avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA). Il tracciante si lega a specifiche molecole nel corpo, permettendo ai medici di vedere le aree di interesse durante la scansione.

Che cosa si sa già del trattamento

[18F]AlF-NOTA-octreotide – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e utilizzato in combinazione con la PET/MRI per la diagnosi. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nella caratterizzazione e quantificazione della malattia aterosclerotica carotidea. Le principali indicazioni terapeutiche riguardano l'aterosclerosi delle arterie carotidi, specialmente in pazienti che hanno subito un ictus o un attacco ischemico transitorio. Il meccanismo d'azione coinvolge il legame con specifici recettori, permettendo una migliore visualizzazione delle placche aterosclerotiche. Appartiene alla classe dei radiofarmaci utilizzati per l'imaging diagnostico.

Malattie studiate

Aterosclerosi delle arterie carotidi – È una condizione in cui le arterie carotidi, che forniscono sangue al cervello, si restringono a causa dell'accumulo di placca. Questa placca è composta da grassi, colesterolo, calcio e altre sostanze presenti nel sangue. Con il tempo, l'accumulo di placca può ridurre il flusso sanguigno al cervello, aumentando il rischio di ictus o attacchi ischemici transitori (TIA). La progressione della malattia può essere lenta e spesso asintomatica fino a quando non si verifica un evento significativo come un ictus. La placca può anche diventare instabile e frammentarsi, causando un blocco improvviso del flusso sanguigno. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono cruciali per gestire la condizione e prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515636-77-00Codice del protocolloS68914Partecipanti previsti24 personePromotoreUZ Leuven

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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