Studio sull’uso di [18F]-Fludarabina e Acido Gadoterico per la valutazione del linfoma primario del sistema nervoso centrale nei pazienti di nuova diagnosi

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  • Assistance Publique Hopitaux De Paris

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sul linfoma primario del sistema nervoso centrale (CNS), una forma di cancro che colpisce il cervello. Questo tipo di linfoma รจ stato recentemente diagnosticato nei pazienti che non hanno ancora ricevuto interventi chirurgici, radioterapia o chemioterapia. L’obiettivo principale รจ esaminare come il farmaco [18F]-fludarabina si distribuisce nel cervello e viene assorbito da questi tumori, utilizzando una tecnica di imaging avanzata chiamata PET-MRI. La PET-MRI combina due tipi di scansioni, la PET e la MRI, per fornire immagini dettagliate del cervello e del tumore.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno un’infusione di [18F]-fludarabina, una sostanza chimica che aiuta a visualizzare il tumore durante la scansione. Verrร  anche utilizzato acido gadoterico, un altro agente di contrasto, per migliorare le immagini MRI. Le scansioni aiuteranno i medici a capire meglio la posizione e l’attivitร  del tumore nel cervello. Lo studio mira a raccogliere informazioni dettagliate sulla distribuzione del farmaco e sull’attivitร  del tumore, confrontando le immagini del tumore con quelle del tessuto cerebrale sano.

Questa ricerca รจ importante per migliorare la comprensione del linfoma primario del sistema nervoso centrale e per sviluppare metodi migliori per diagnosticare e monitorare questa malattia. I risultati potrebbero portare a nuove strategie di trattamento e a una migliore gestione della malattia nei pazienti. Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 2025.

1inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’uso di [18F]-Fludarabina nella diagnosi di linfoma primario del sistema nervoso centrale (SNC) tramite imaging PET-MR.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi confermata di linfoma del SNC di alto grado, senza precedenti trattamenti chirurgici, chemioterapici o radioterapici.

2somministrazione del farmaco

Al paziente viene somministrata una soluzione per infusione contenente [18F]-Fludarabina per via parenterale, che significa che il farmaco viene iniettato direttamente nel corpo, bypassando il tratto digestivo.

L’obiettivo รจ caratterizzare la distribuzione cerebrale e l’assorbimento del farmaco nel linfoma del SNC.

3imaging PET-MR

Il paziente si sottopone a una scansione PET-MR per valutare l’assorbimento del [18F]-Fludarabina nel tumore rispetto ai tessuti sani.

Le immagini PET vengono sovrapposte a quelle MRI per ottenere una visione dettagliata della distribuzione del farmaco.

4valutazione dei risultati

I risultati primari includono la misurazione standardizzata dell’assorbimento del [18F]-Fludarabina nel tumore, confrontato con i tessuti sani.

I risultati secondari comprendono la distribuzione cerebrale, le curve di attivitร -tempo, il contrasto tumore/tessuto sano, e altre misurazioni dettagliate tramite MRI.

5conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 18 giugno 2025.

I dati raccolti contribuiranno a una migliore comprensione del linfoma del SNC e del potenziale uso di [18F]-Fludarabina nell’imaging diagnostico.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi di linfoma del sistema nervoso centrale (CNS) di alto grado appena diagnosticato, confermata tramite esami istologici o citologici. Questi esami analizzano i tessuti o le cellule per confermare la presenza del linfoma.
  • Non aver ricevuto trattamenti di chemioterapia o radioterapia per il linfoma del CNS.
  • Avere una massa intracranica visibile con contrasto di dimensioni pari o superiori a 1 cm nel suo asse piรน lungo. Questo significa che la massa deve essere abbastanza grande da essere misurata con precisione.
  • Avere un indice di Karnofsky pari o superiore a 40. Questo indice misura la capacitร  di una persona di svolgere attivitร  quotidiane, dove un punteggio piรน alto indica una maggiore capacitร .
  • Non avere linfoma sistemico visibile su una scansione PET/CT con [18F]-FDG. Questo esame di imaging verifica la presenza di linfoma in altre parti del corpo.
  • Avere una clearance della creatinina pari o superiore a 30 mL/min. Questo valore indica la capacitร  dei reni di filtrare la creatinina, una sostanza di scarto nel sangue.
  • Essere affiliato alla sicurezza sociale, escludendo l’AME (Assistenza Medica di Stato).
  • Firmare il consenso informato, che puรฒ essere firmato dal paziente stesso, da un rappresentante legale o da un parente stretto se il paziente non รจ in grado di farlo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Persone che hanno giร  ricevuto un intervento chirurgico, radioterapia o chemioterapia per il linfoma primario del sistema nervoso centrale.
  • Persone che non hanno un linfoma primario del sistema nervoso centrale di nuova diagnosi.
  • Persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta per lo studio.
  • Persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o adulti con capacitร  decisionali limitate.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
18.12.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Fludarabina: Questo farmaco viene utilizzato per valutare la distribuzione cerebrale e l’assorbimento nei linfomi primari del sistema nervoso centrale di nuova diagnosi. Viene somministrato in una forma marcata con un isotopo radioattivo, [18F], per consentire la visualizzazione tramite imaging PET-MR. L’obiettivo รจ comprendere meglio come il farmaco si distribuisce nel cervello prima di qualsiasi intervento chirurgico, chemioterapia o radioterapia.

Malattie investigate:

Linfoma primario del sistema nervoso centrale โ€“ รˆ un tipo di tumore che si sviluppa nel sistema nervoso centrale, che include il cervello e il midollo spinale. Questo linfoma รจ caratterizzato dalla crescita anomala di cellule linfatiche, che sono parte del sistema immunitario. La malattia puรฒ causare sintomi come mal di testa, cambiamenti nella vista, difficoltร  cognitive e debolezza muscolare. La progressione del linfoma puรฒ variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e un peggioramento dei sintomi neurologici. Poichรฉ colpisce il sistema nervoso centrale, puรฒ influenzare diverse funzioni corporee a seconda della localizzazione del tumore. รˆ considerata una malattia rara e richiede un’attenzione medica specializzata.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 18:03

Trial ID:
2024-512758-62-00
Numero di protocollo
P160407
NCT ID:
NCT05390814
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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