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Studio sull'uso dell'ossigeno ad alto flusso nella riabilitazione polmonare per pazienti con malattia polmonare interstiziale diffusa e desaturazione durante l'esercizio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Malattia Polmonare Interstiziale Diffusa (ILD), una condizione che colpisce i polmoni e può causare difficoltà respiratorie. Lo studio esamina se l'uso di ossigeno ad alto flusso durante l'esercizio fisico possa migliorare l'ossigenazione nei pazienti con questa malattia. Due tipi di ossigeno verranno utilizzati: CONOXIA, gas medicinale comprimido e Conoxia 100% medicinal gas, cryogenic. Entrambi contengono ossigeno e saranno somministrati come gas da inalare.

Lo scopo principale dello studio è confrontare il livello di ossigeno nel sangue durante l'allenamento muscolare utilizzando sistemi di ossigenoterapia convenzionali, come la cannula nasale, rispetto ai sistemi ad alto flusso. I partecipanti saranno divisi in gruppi per ricevere uno dei due trattamenti e verranno monitorati per vedere quale metodo offre un miglioramento maggiore nell'ossigenazione durante l'esercizio.

Durante lo studio, verranno valutati diversi aspetti della salute dei partecipanti, come la capacità di esercizio, la qualità della vita legata alla salute e la presenza di eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire se l'ossigeno ad alto flusso può essere un'opzione migliore per i pazienti con ILD che sperimentano desaturazione di ossigeno durante l'attività fisica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Il paziente inizia il trial dopo aver firmato il consenso informato e aver soddisfatto i criteri di inclusione, tra cui l'età superiore a 30 anni e la diagnosi di Malattia Polmonare Interstiziale Diffusa (ILD).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di ossigeno

    Durante il trial, il paziente riceve ossigeno sotto forma di gas medicinale compresso chiamato Conoxia.

    L'ossigeno viene somministrato attraverso inalazione, utilizzando sistemi convenzionali come la cannula nasale o sistemi ad alto flusso.

  3. Passaggio 3

    Allenamento muscolare

    Il paziente partecipa a sessioni di allenamento muscolare per migliorare l'ossigenazione durante l'esercizio fisico.

    L'obiettivo principale è confrontare il livello di ossigenazione raggiunto con i diversi sistemi di somministrazione di ossigeno.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della capacità di esercizio

    La capacità di esercizio viene valutata attraverso il test del cammino di 6 minuti (6MWT) senza supporto di ossigeno.

    Viene misurata la dispnea, ovvero la difficoltà respiratoria, prima e dopo il test utilizzando la scala di Borg.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando questionari specifici come il KBILD e l'SF36.

  6. Passaggio 6

    Test di funzionalità polmonare

    Il paziente esegue un test completo di funzionalità polmonare, che include spirometria, volumi polmonari, diffusione e analisi dei gas nel sangue.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio degli effetti avversi

    Durante il trial, vengono monitorati eventuali effetti avversi del programma e la loro incidenza.

    Viene valutata anche l'aderenza del paziente al programma.

  8. Passaggio 8

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto concludersi entro l'8 ottobre 2025, momento in cui verranno analizzati i dati raccolti per valutare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Età superiore a 30 anni.
  • Diagnosi di Malattia Polmonare Interstiziale (ILD) secondo le linee guida nazionali e internazionali. La Malattia Polmonare Interstiziale è un gruppo di problemi ai polmoni che causano cicatrici e rendono difficile respirare.
  • Firma del modulo di consenso informato. Questo significa che il paziente ha letto e compreso le informazioni sullo studio e ha accettato di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con condizioni mediche diverse da ILD. ILD è un termine medico che si riferisce a un gruppo di malattie polmonari.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Ossigenoterapia convenzionale

    Questo trattamento utilizza un sistema di erogazione di ossigeno attraverso una cannula nasale. È progettato per fornire ossigeno supplementare ai pazienti durante l'esercizio fisico, aiutando a migliorare la respirazione e l'ossigenazione del sangue.

  • Sistemi ad alto flusso

    Questi sistemi forniscono ossigeno a un flusso più elevato rispetto ai metodi convenzionali. L'obiettivo è migliorare ulteriormente l'ossigenazione durante l'esercizio fisico nei pazienti con malattie polmonari interstiziali diffuse, ottimizzando i benefici della riabilitazione polmonare.

Che cosa si sa già del trattamento

Ossigenoterapia ad alto flusso – L'ossigenoterapia ad alto flusso è somministrata attraverso un sistema di cannule nasali che fornisce un flusso continuo di ossigeno a un tasso più elevato rispetto ai metodi tradizionali. Attualmente, è oggetto di studio per il suo potenziale nel migliorare l'ossigenazione durante l'esercizio fisico nei pazienti con malattie polmonari interstiziali diffuse (ILD) che sperimentano desaturazione di ossigeno durante lo sforzo. Le indicazioni terapeutiche principali includono il supporto respiratorio nei pazienti con insufficienza respiratoria. Il meccanismo d'azione si basa sull'aumento della frazione di ossigeno inspirato e sulla riduzione del lavoro respiratorio. È classificata come terapia respiratoria.

Malattie studiate

Malattia Polmonare Interstiziale (ILD) – Le malattie polmonari interstiziali sono un gruppo di disturbi che causano cicatrici progressive del tessuto polmonare, influenzando la capacità respiratoria. Queste cicatrici, o fibrosi, rendono i polmoni rigidi, riducendo la loro capacità di espandersi e contrarsi. I sintomi comuni includono tosse secca e mancanza di respiro, che peggiorano gradualmente nel tempo. La causa esatta può variare, includendo fattori ambientali, genetici o autoimmuni. La progressione della malattia può portare a una riduzione significativa della qualità della vita a causa della difficoltà respiratoria. La diagnosi precoce è importante per gestire i sintomi e rallentare la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519541-30-00Codice del protocolloIIBSP-OXI-2017-18Partecipanti previsti60 personePromotoreFundacio Institut De Recerca De L Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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